醫(yī)院藥房管理 第十一章 醫(yī)院藥學科研管理臨藥

第十一章醫(yī)院藥學科研管理廣東醫(yī)學院附屬醫(yī)院藥學部厲婷1精選課件第一節(jié)醫(yī)院藥學科研概述2精選課件第一節(jié)醫(yī)院藥學科研概述一、醫(yī)院藥學科研的目的和特點二、醫(yī)院藥學科研的主要內(nèi)容三、醫(yī)院藥學科研工作的組織與管理3精選課件一、醫(yī)院藥學科研的目的和特點

目的：以病人為中心，探討藥學保健工作模式，以確保臨床用藥安全、有效、合理、經(jīng)濟、方便。藥物研究。臨床藥學研究。科學管理。4精選課件一、醫(yī)院藥學科研的目的和特點

特點：1.安全有效性。2.技術服務性。3.應用與實踐性。4.導向?qū)嵱眯浴?.社會保障性。5精選課件二、醫(yī)院藥學科研的主要內(nèi)容1.開展臨床藥學和臨床藥理研究。如何有效開展藥師下臨床探討臨床常用藥的合理性使用評價常用藥聯(lián)合應用評價中、西藥聯(lián)合應用評價進口藥在臨床應用中的有效狀況評價個體化給藥研究6精選課件2.藥事管理研究

醫(yī)院藥學管理模式探討醫(yī)院藥學未來發(fā)展趨勢探討藥事管理與藥物治療學委員會在醫(yī)院管理中的作

用和地位藥物經(jīng)濟學研究藥物流行病學研究新形勢下的藥材供應、使用與管理研究7精選課件3.新藥新劑型研制從劑型改革入手，創(chuàng)制新藥從臨床驗方入手，開發(fā)中藥新藥從已知中藥中提取獲得總有效成分或分離有效單體，創(chuàng)制新藥從已知藥物合理組方入手，開發(fā)新藥捕捉信息，仿制國家新藥利用基因片段和重組技術，研創(chuàng)新藥8精選課件4.藥學教學與繼續(xù)教育研究

理論教學：本科教學方法的探討實習生、進修生：如何有效接收與科學帶教在職：畢業(yè)后的再教育研究碩博點：爭創(chuàng)醫(yī)院藥學碩士、博士點資格探討9精選課件三、醫(yī)院藥學科研工作的組織與管理醫(yī)院藥學科研組織機構(gòu)1.進行學科建設。2.建立醫(yī)院藥學學科研究所、室。3.醫(yī)院藥學學科內(nèi)部室、組的分工。10精選課件三、醫(yī)院藥學科研工作的組織與管理醫(yī)院藥學科研管理

科學研究的類型基礎研究應用研究發(fā)展研究發(fā)現(xiàn)自然規(guī)律，發(fā)展科學理論。為特定的應用目的，增加科學、技術知識的創(chuàng)造性科研活動。

為解決如何應用已知原理去創(chuàng)造新材料、新設備、新產(chǎn)品、新工藝。11精選課件三、醫(yī)院藥學科研工作的組織與管理醫(yī)院藥學科研管理醫(yī)院藥學學科建設。學科人才培養(yǎng)。學科的科研管理。計劃管理科研項目管理科研成果管理科研保障設施管理科研工作程序管理12精選課件第二節(jié)醫(yī)院藥學科研選題

與設計13精選課件選題

撰寫論文

整理資料

科研實驗

科研設計

程序14精選課件一、選定研究課題課題來源

1.縱向課題2.橫向課題3.自選課題申請級別較高的基金課題和國家或省、部級、廳局資助的攻關課題。

來自地方社會、企業(yè)和本專業(yè)的需要。

以發(fā)表論文或參加學術會議體現(xiàn)個人成果為目標。15精選課件選題原則

1.目的性原則。2.創(chuàng)新性原則。3.科學性原則。4.可行性原則。5.效益性原則。

尚未解決或未完全解決的、預料經(jīng)過研究可獲得一定價值的新成果。16精選課件選題注意事項1.與醫(yī)院藥學日常工作相結(jié)合。2.充分利用別人的經(jīng)驗。3.統(tǒng)籌安排人力、物力。17精選課件可行性論證

1.論證準備——查閱文獻。

2.填寫科研課題或任務申請書。3.論證：開題論證會。18精選課件

撰寫課題申請書

格式規(guī)范邏輯縝密表達清晰總結(jié)經(jīng)驗二、科研設計19精選課件（一）立項依據(jù)與研究內(nèi)容

要做什么？為什么做？提出問題，闡述重要性，解決辦法及科學意義。原有研究的深入和拓展，說明前期工作

創(chuàng)新性

參考文獻精選課件研究內(nèi)容：確保研究周期內(nèi)完成為目標服務，要闡

述具體內(nèi)容實質(zhì)。與技術路線區(qū)別。

研究目標：有限目標，與研究內(nèi)容相呼應

擬解決的關鍵科學問題：研究過程中對達預期目標

有重要影響的某些研究內(nèi)容或因素，為達預期目

標所必須掌握的關鍵技術或研究手段。精選課件研究方案：以研究項目的需求為前提，以研究內(nèi)容為主線設計技術路線，可行性分析：對理論以及實驗方案的分析，對相關條件的分析項目特色和創(chuàng)新之處：研究特色（獨特的視角、解決問題的方式等）創(chuàng)新之處（理論創(chuàng)新、技術創(chuàng)新）預期研究結(jié)果：即研究目標的結(jié)論性論述。成果形式（專利申請、成果和獲獎、論文發(fā)表）年度研究計劃：可操作精選課件工作基礎：項目的理論基礎；所在單位的研究工作的積累和特色；技術平臺的建立和必備設備的來源；主要研究材料的獲得；研究人員梯隊和基本素質(zhì)；對課題的深刻認識。工作條件：獨立的研究體系、實驗室；人員梯隊和經(jīng)驗。（二）研究基礎與工作條件精選課件

開題報告對科研課題（畢業(yè)論文研究方案）的一種文字性說明。目的是通過學術審查,獲得專家、導師對方案的認可。是研究方案實施的具體指南。24精選課件三、研究課題的實施明確分工，嚴格科研責任制。定期檢查。課題的撤銷或調(diào)整。做好科研資料整理或總結(jié)?？蒲谐晒蔫b定和推廣。25精選課件第三節(jié)醫(yī)院新藥研制的管理26精選課件第三節(jié)醫(yī)院新藥研制的管理一、藥品研究及藥品研究開發(fā)二、新藥的定義及分類三、新藥研究的內(nèi)容27精選課件一、藥品研究及藥品研究開發(fā)藥品研究：

對具有藥用價值的物質(zhì)（新藥）的總評價過程。包括從發(fā)現(xiàn)新藥到批準投產(chǎn)上市，從藥學、藥理學、毒理學到臨床醫(yī)學等各方面系統(tǒng)評價過程；也包括新藥上市后，藥品應用管理監(jiān)督追蹤的評價延續(xù)過程。28精選課件

藥品研究開發(fā)：

包括新原料藥，已知化合物用作藥物，已上市藥物，進行結(jié)構(gòu)改造，已上市藥物延伸性研究新用途、新的劑型、新的用法用量，新的復方制劑，新中藥及復方制劑，和新工藝、新材料（原輔料）的研究開發(fā)。29精選課件二、新藥的定義及分類新藥：

未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型，改變給藥途徑，增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。30精選課件新藥分類

中藥、天然藥物注冊分類

生物制品注冊分類

化學藥品注冊分類31精選課件三、新藥研究的內(nèi)容臨床前研究藥物的臨床研究藥品注冊申報臨床試驗方案的修改、暫停和終止32精選課件

（一）臨床前研究

執(zhí)行規(guī)范：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

研究內(nèi)容：文獻研究藥學研究藥理毒理研究33精選課件（二）藥物的臨床研究

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）

是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計，組織實施，監(jiān)察，稽查，記錄，分析總結(jié)和報告。由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。我國GCP自2003年9月1日起施行。34精選課件（二）藥物的臨床研究

研究內(nèi)容：藥物臨床試驗生物等效性試驗35精選課件

化合物

動物

臨床前

Ⅰ期臨床Ⅳ期臨床Ⅲ期臨床Ⅱ期臨床上市前

生物等效性試驗

申請臨床研究

藥品研發(fā)的程序36精選課件藥物臨床試驗Ⅰ期臨床試驗（20-30例）

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。目的：在健康志愿者中進行人體對藥物的耐受程

度及藥代動力學研究，為新藥Ⅱ期臨床試

驗提供試驗方案。37精選課件藥物臨床試驗Ⅱ期臨床試驗（100例）

隨機雙盲對照臨床試驗。目的：確定藥物的療效適應癥，了解藥物的毒

副反應，對該藥的有效性、安全性作出

初步評價。38精選課件●盲法試驗雙盲：醫(yī)生、病人都不知道每一個具體的受試者接受的是試驗藥還是對照藥。雙盲雙模擬A藥A藥安慰劑B藥B藥安慰劑A藥組：A藥B藥安慰劑＋＋B藥組：B藥＋A藥安慰劑＋39精選課件

安全性評估與藥物有關

很可能與藥物有關

可能與藥物有關可能與藥物無關與藥物無關12345本藥的不良反應

出現(xiàn)的不良反應●40精選課件藥物臨床試驗Ⅲ期臨床試驗（300例）

是Ⅱ期臨床試驗的延續(xù)，為擴大的多中心臨床試驗，進一步評價新藥的有效性和安全性。目的：進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作

用和安全性，評價利益與風險關系，最終

為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。41精選課件藥物臨床試驗Ⅳ期臨床試驗（2000例）——上市后臨床試驗（上市后監(jiān)察）

擴大臨床試驗。特殊對象（小兒、孕婦、哺乳期婦女、老人、

肝腎功能不全者）的臨床試驗。補充臨床試驗，改進給藥劑量。不良反應考察：發(fā)生率低的不良反應。42精選課件生物等效性試驗（18-24例）概念：用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。臨床上多數(shù)用于兩種同樣藥物或兩種同類物的對照研究。43精選課件三、新藥研究的內(nèi)容（三）藥品注冊申報——臨床試驗資料1.臨床試驗資料綜述。2.臨床試驗計劃與方案。3.臨床研究者手冊。4.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。5.臨床試驗報告。44精選課件三、新藥研究的內(nèi)容（四）臨床試驗方案的修改、暫停和終止

國家食品藥品監(jiān)督管理局（statefoodanddrugadministration，SFDA）可以責令申請人修改臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。45精選課件藥物臨床試驗的常見問題1.主要療效指標可客觀評定，也強調(diào)必須雙盲設計？例：治療腫瘤、感染的藥物、溶栓藥物、改善血象

藥物，降脂藥物等不一定設盲。

46精選課件2.注射劑類藥物臨床試驗一律執(zhí)行雙盲設計？一次或少數(shù)幾次給藥評價的藥物可采用第三方不盲的設計。例：麻醉藥、溶栓藥多次給藥評價的藥物則不宜采用上述方法除注射劑類藥物和安慰劑對照時可執(zhí)行雙盲設計外，和陽性藥對照均不可能真正做到雙盲。47精選課件3.慢性病長期取安慰劑為對照藥的試驗中，未設置中止試驗的標準！應設置監(jiān)測病情加重/惡化的檢測項目，并制定中止試驗的閾值。4.誤解SFDA各期藥物臨床試驗規(guī)定的病例數(shù)，忽略各種假設檢驗的統(tǒng)計學要求！

SFDA注冊管理辦法中各期藥物臨床試驗病例數(shù)僅指安全性要求，而非統(tǒng)計學計算的結(jié)果，二者必須均滿足。48精選課件第四節(jié)醫(yī)院藥學科研論文

的撰寫49精選課件第四節(jié)醫(yī)院藥學科研論文的撰寫一、科研論文的特點二、科研論文的撰寫三、綜述類論文的撰寫50精選課件一、科研論文的特點創(chuàng)新性科學性實用性思想性可讀性51精選課件二、科研論文的撰寫題目

作者

作者單位

52精選課件摘要

關鍵詞

應包括目的、方法、結(jié)果、結(jié)論的簡短描述。通用名詞，便于檢索。53精選課件導言

論文背景知識54精選課件1.材料2.方法試驗方法

55精選課件試驗結(jié)果56精選課件討論

結(jié)果解釋及分析57精選課件參考文獻

58精選課件三、綜述類論文的撰寫1.選定主題。2.查閱文獻。3.撰寫成文。59精選課件綜述格式題目1參考文獻8總結(jié)7正文6前言5摘要/關鍵詞4腳