醫(yī)院藥房管理 第十一章 醫(yī)院藥學(xué)科研管理臨藥

第十一章醫(yī)院藥學(xué)科研管理廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥學(xué)部厲婷1精選課件第一節(jié)醫(yī)院藥學(xué)科研概述2精選課件第一節(jié)醫(yī)院藥學(xué)科研概述一、醫(yī)院藥學(xué)科研的目的和特點(diǎn)二、醫(yī)院藥學(xué)科研的主要內(nèi)容三、醫(yī)院藥學(xué)科研工作的組織與管理3精選課件一、醫(yī)院藥學(xué)科研的目的和特點(diǎn)

目的：以病人為中心，探討藥學(xué)保健工作模式，以確保臨床用藥安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)、方便。藥物研究。臨床藥學(xué)研究?？茖W(xué)管理。4精選課件一、醫(yī)院藥學(xué)科研的目的和特點(diǎn)

特點(diǎn)：1.安全有效性。2.技術(shù)服務(wù)性。3.應(yīng)用與實(shí)踐性。4.導(dǎo)向?qū)嵱眯浴?.社會(huì)保障性。5精選課件二、醫(yī)院藥學(xué)科研的主要內(nèi)容1.開(kāi)展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。如何有效開(kāi)展藥師下臨床探討臨床常用藥的合理性使用評(píng)價(jià)常用藥聯(lián)合應(yīng)用評(píng)價(jià)中、西藥聯(lián)合應(yīng)用評(píng)價(jià)進(jìn)口藥在臨床應(yīng)用中的有效狀況評(píng)價(jià)個(gè)體化給藥研究6精選課件2.藥事管理研究

醫(yī)院藥學(xué)管理模式探討醫(yī)院藥學(xué)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)探討藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)在醫(yī)院管理中的作

用和地位藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究藥物流行病學(xué)研究新形勢(shì)下的藥材供應(yīng)、使用與管理研究7精選課件3.新藥新劑型研制從劑型改革入手，創(chuàng)制新藥從臨床驗(yàn)方入手，開(kāi)發(fā)中藥新藥從已知中藥中提取獲得總有效成分或分離有效單體，創(chuàng)制新藥從已知藥物合理組方入手，開(kāi)發(fā)新藥捕捉信息，仿制國(guó)家新藥利用基因片段和重組技術(shù)，研創(chuàng)新藥8精選課件4.藥學(xué)教學(xué)與繼續(xù)教育研究

理論教學(xué)：本科教學(xué)方法的探討實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生：如何有效接收與科學(xué)帶教在職：畢業(yè)后的再教育研究碩博點(diǎn)：爭(zhēng)創(chuàng)醫(yī)院藥學(xué)碩士、博士點(diǎn)資格探討9精選課件三、醫(yī)院藥學(xué)科研工作的組織與管理醫(yī)院藥學(xué)科研組織機(jī)構(gòu)1.進(jìn)行學(xué)科建設(shè)。2.建立醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科研究所、室。3.醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科內(nèi)部室、組的分工。10精選課件三、醫(yī)院藥學(xué)科研工作的組織與管理醫(yī)院藥學(xué)科研管理

科學(xué)研究的類型基礎(chǔ)研究應(yīng)用研究發(fā)展研究發(fā)現(xiàn)自然規(guī)律，發(fā)展科學(xué)理論。為特定的應(yīng)用目的，增加科學(xué)、技術(shù)知識(shí)的創(chuàng)造性科研活動(dòng)。

為解決如何應(yīng)用已知原理去創(chuàng)造新材料、新設(shè)備、新產(chǎn)品、新工藝。11精選課件三、醫(yī)院藥學(xué)科研工作的組織與管理醫(yī)院藥學(xué)科研管理醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科建設(shè)。學(xué)科人才培養(yǎng)。學(xué)科的科研管理。計(jì)劃管理科研項(xiàng)目管理科研成果管理科研保障設(shè)施管理科研工作程序管理12精選課件第二節(jié)醫(yī)院藥學(xué)科研選題

與設(shè)計(jì)13精選課件選題

撰寫(xiě)論文

整理資料

科研實(shí)驗(yàn)

科研設(shè)計(jì)

程序14精選課件一、選定研究課題課題來(lái)源

1.縱向課題2.橫向課題3.自選課題申請(qǐng)級(jí)別較高的基金課題和國(guó)家或省、部級(jí)、廳局資助的攻關(guān)課題。

來(lái)自地方社會(huì)、企業(yè)和本專業(yè)的需要。

以發(fā)表論文或參加學(xué)術(shù)會(huì)議體現(xiàn)個(gè)人成果為目標(biāo)。15精選課件選題原則

1.目的性原則。2.創(chuàng)新性原則。3.科學(xué)性原則。4.可行性原則。5.效益性原則。

尚未解決或未完全解決的、預(yù)料經(jīng)過(guò)研究可獲得一定價(jià)值的新成果。16精選課件選題注意事項(xiàng)1.與醫(yī)院藥學(xué)日常工作相結(jié)合。2.充分利用別人的經(jīng)驗(yàn)。3.統(tǒng)籌安排人力、物力。17精選課件可行性論證

1.論證準(zhǔn)備——查閱文獻(xiàn)。

2.填寫(xiě)科研課題或任務(wù)申請(qǐng)書(shū)。3.論證：開(kāi)題論證會(huì)。18精選課件

撰寫(xiě)課題申請(qǐng)書(shū)

格式規(guī)范邏輯縝密表達(dá)清晰總結(jié)經(jīng)驗(yàn)二、科研設(shè)計(jì)19精選課件（一）立項(xiàng)依據(jù)與研究?jī)?nèi)容

要做什么？為什么做？提出問(wèn)題，闡述重要性，解決辦法及科學(xué)意義。原有研究的深入和拓展，說(shuō)明前期工作

創(chuàng)新性

參考文獻(xiàn)精選課件研究?jī)?nèi)容：確保研究周期內(nèi)完成為目標(biāo)服務(wù)，要闡

述具體內(nèi)容實(shí)質(zhì)。與技術(shù)路線區(qū)別。

研究目標(biāo)：有限目標(biāo)，與研究?jī)?nèi)容相呼應(yīng)

擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題：研究過(guò)程中對(duì)達(dá)預(yù)期目標(biāo)

有重要影響的某些研究?jī)?nèi)容或因素，為達(dá)預(yù)期目

標(biāo)所必須掌握的關(guān)鍵技術(shù)或研究手段。精選課件研究方案：以研究項(xiàng)目的需求為前提，以研究?jī)?nèi)容為主線設(shè)計(jì)技術(shù)路線，可行性分析：對(duì)理論以及實(shí)驗(yàn)方案的分析，對(duì)相關(guān)條件的分析項(xiàng)目特色和創(chuàng)新之處：研究特色（獨(dú)特的視角、解決問(wèn)題的方式等）創(chuàng)新之處（理論創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新）預(yù)期研究結(jié)果：即研究目標(biāo)的結(jié)論性論述。成果形式（專利申請(qǐng)、成果和獲獎(jiǎng)、論文發(fā)表）年度研究計(jì)劃：可操作精選課件工作基礎(chǔ)：項(xiàng)目的理論基礎(chǔ)；所在單位的研究工作的積累和特色；技術(shù)平臺(tái)的建立和必備設(shè)備的來(lái)源；主要研究材料的獲得；研究人員梯隊(duì)和基本素質(zhì)；對(duì)課題的深刻認(rèn)識(shí)。工作條件：獨(dú)立的研究體系、實(shí)驗(yàn)室；人員梯隊(duì)和經(jīng)驗(yàn)。（二）研究基礎(chǔ)與工作條件精選課件

開(kāi)題報(bào)告對(duì)科研課題（畢業(yè)論文研究方案）的一種文字性說(shuō)明。目的是通過(guò)學(xué)術(shù)審查,獲得專家、導(dǎo)師對(duì)方案的認(rèn)可。是研究方案實(shí)施的具體指南。24精選課件三、研究課題的實(shí)施明確分工，嚴(yán)格科研責(zé)任制。定期檢查。課題的撤銷或調(diào)整。做好科研資料整理或總結(jié)。科研成果的鑒定和推廣。25精選課件第三節(jié)醫(yī)院新藥研制的管理26精選課件第三節(jié)醫(yī)院新藥研制的管理一、藥品研究及藥品研究開(kāi)發(fā)二、新藥的定義及分類三、新藥研究的內(nèi)容27精選課件一、藥品研究及藥品研究開(kāi)發(fā)藥品研究：

對(duì)具有藥用價(jià)值的物質(zhì)（新藥）的總評(píng)價(jià)過(guò)程。包括從發(fā)現(xiàn)新藥到批準(zhǔn)投產(chǎn)上市，從藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)到臨床醫(yī)學(xué)等各方面系統(tǒng)評(píng)價(jià)過(guò)程；也包括新藥上市后，藥品應(yīng)用管理監(jiān)督追蹤的評(píng)價(jià)延續(xù)過(guò)程。28精選課件

藥品研究開(kāi)發(fā)：

包括新原料藥，已知化合物用作藥物，已上市藥物，進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，已上市藥物延伸性研究新用途、新的劑型、新的用法用量，新的復(fù)方制劑，新中藥及復(fù)方制劑，和新工藝、新材料（原輔料）的研究開(kāi)發(fā)。29精選課件二、新藥的定義及分類新藥：

未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型，改變給藥途徑，增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。30精選課件新藥分類

中藥、天然藥物注冊(cè)分類

生物制品注冊(cè)分類

化學(xué)藥品注冊(cè)分類31精選課件三、新藥研究的內(nèi)容臨床前研究藥物的臨床研究藥品注冊(cè)申報(bào)臨床試驗(yàn)方案的修改、暫停和終止32精選課件

（一）臨床前研究

執(zhí)行規(guī)范：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）

研究?jī)?nèi)容：文獻(xiàn)研究藥學(xué)研究藥理毒理研究33精選課件（二）藥物的臨床研究

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）

是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)，組織實(shí)施，監(jiān)察，稽查，記錄，分析總結(jié)和報(bào)告。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。我國(guó)GCP自2003年9月1日起施行。34精選課件（二）藥物的臨床研究

研究?jī)?nèi)容：藥物臨床試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)35精選課件

化合物

動(dòng)物

臨床前

Ⅰ期臨床Ⅳ期臨床Ⅲ期臨床Ⅱ期臨床上市前

生物等效性試驗(yàn)

申請(qǐng)臨床研究

藥品研發(fā)的程序36精選課件藥物臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)（20-30例）

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的：在健康志愿者中進(jìn)行人體對(duì)藥物的耐受程

度及藥代動(dòng)力學(xué)研究，為新藥Ⅱ期臨床試

驗(yàn)提供試驗(yàn)方案。37精選課件藥物臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（100例）

隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)。目的：確定藥物的療效適應(yīng)癥，了解藥物的毒

副反應(yīng)，對(duì)該藥的有效性、安全性作出

初步評(píng)價(jià)。38精選課件●盲法試驗(yàn)雙盲：醫(yī)生、病人都不知道每一個(gè)具體的受試者接受的是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥。雙盲雙模擬A藥A藥安慰劑B藥B藥安慰劑A藥組：A藥B藥安慰劑＋＋B藥組：B藥＋A藥安慰劑＋39精選課件

安全性評(píng)估與藥物有關(guān)

很可能與藥物有關(guān)

可能與藥物有關(guān)可能與藥物無(wú)關(guān)與藥物無(wú)關(guān)12345本藥的不良反應(yīng)

出現(xiàn)的不良反應(yīng)●40精選課件藥物臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（300例）

是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的延續(xù)，為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性。目的：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作

用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終

為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。41精選課件藥物臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)（2000例）——上市后臨床試驗(yàn)（上市后監(jiān)察）

擴(kuò)大臨床試驗(yàn)。特殊對(duì)象（小兒、孕婦、哺乳期婦女、老人、

肝腎功能不全者）的臨床試驗(yàn)。補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，改進(jìn)給藥劑量。不良反應(yīng)考察：發(fā)生率低的不良反應(yīng)。42精選課件生物等效性試驗(yàn)（18-24例）概念：用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。臨床上多數(shù)用于兩種同樣藥物或兩種同類物的對(duì)照研究。43精選課件三、新藥研究的內(nèi)容（三）藥品注冊(cè)申報(bào)——臨床試驗(yàn)資料1.臨床試驗(yàn)資料綜述。2.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。3.臨床研究者手冊(cè)。4.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。5.臨床試驗(yàn)報(bào)告。44精選課件三、新藥研究的內(nèi)容（四）臨床試驗(yàn)方案的修改、暫停和終止

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（statefoodanddrugadministration，SFDA）可以責(zé)令申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。45精選課件藥物臨床試驗(yàn)的常見(jiàn)問(wèn)題1.主要療效指標(biāo)可客觀評(píng)定，也強(qiáng)調(diào)必須雙盲設(shè)計(jì)？例：治療腫瘤、感染的藥物、溶栓藥物、改善血象

藥物，降脂藥物等不一定設(shè)盲。

46精選課件2.注射劑類藥物臨床試驗(yàn)一律執(zhí)行雙盲設(shè)計(jì)？一次或少數(shù)幾次給藥評(píng)價(jià)的藥物可采用第三方不盲的設(shè)計(jì)。例：麻醉藥、溶栓藥多次給藥評(píng)價(jià)的藥物則不宜采用上述方法除注射劑類藥物和安慰劑對(duì)照時(shí)可執(zhí)行雙盲設(shè)計(jì)外，和陽(yáng)性藥對(duì)照均不可能真正做到雙盲。47精選課件3.慢性病長(zhǎng)期取安慰劑為對(duì)照藥的試驗(yàn)中，未設(shè)置中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)！應(yīng)設(shè)置監(jiān)測(cè)病情加重/惡化的檢測(cè)項(xiàng)目，并制定中止試驗(yàn)的閾值。4.誤解SFDA各期藥物臨床試驗(yàn)規(guī)定的病例數(shù)，忽略各種假設(shè)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求！

SFDA注冊(cè)管理辦法中各期藥物臨床試驗(yàn)病例數(shù)僅指安全性要求，而非統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算的結(jié)果，二者必須均滿足。48精選課件第四節(jié)醫(yī)院藥學(xué)科研論文

的撰寫(xiě)49精選課件第四節(jié)醫(yī)院藥學(xué)科研論文的撰寫(xiě)一、科研論文的特點(diǎn)二、科研論文的撰寫(xiě)三、綜述類論文的撰寫(xiě)50精選課件一、科研論文的特點(diǎn)創(chuàng)新性科學(xué)性實(shí)用性思想性可讀性51精選課件二、科研論文的撰寫(xiě)題目

作者

作者單位

52精選課件摘要

關(guān)鍵詞

應(yīng)包括目的、方法、結(jié)果、結(jié)論的簡(jiǎn)短描述。通用名詞，便于檢索。53精選課件導(dǎo)言

論文背景知識(shí)54精選課件1.材料2.方法試驗(yàn)方法

55精選課件試驗(yàn)結(jié)果56精選課件討論

結(jié)果解釋及分析57精選課件參考文獻(xiàn)

58精選課件三、綜述類論文的撰寫(xiě)1.選定主題。2.查閱文獻(xiàn)。3.撰寫(xiě)成文。59精選課件綜述格式題目1參考文獻(xiàn)8總結(jié)7正文6前言5摘要/關(guān)鍵詞4腳