醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)法規(guī)考試題

醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程的相關(guān)法規(guī)試題判斷題：段參與并起重要的作用.一根植入人體內(nèi)三年用于殺死人體腫瘤細(xì)胞和預(yù)防人體腫瘤細(xì)胞復(fù)活的特殊材料棒屬于醫(yī)療器械。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械的分類原則》是：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（風(fēng)險最高的產(chǎn)品）按我國醫(yī)療器械分類注冊管理的規(guī)定：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）（六）（七）應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識禁止的內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包二含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：（一）備案的說明書的復(fù)本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時）（五所提交材料真實性的聲明。按10（四）品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。YY/T0316-2003判定醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性。YY0466-2003全使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符號。設(shè)計與發(fā)展計劃、設(shè)計輸入、設(shè)計審閱、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計更改等階段。設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包含：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求b)適用的法律法規(guī)要求cd)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求e批準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)的輸出的要求包括:a)滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入的要求b提供適當(dāng)?shù)男畔)包含或引用產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)d特性.e)應(yīng)保持設(shè)計開發(fā)輸出的記錄在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便:a發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及b予保持。確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或投入使用之前完成。設(shè)計開發(fā)的變更應(yīng)得到識別，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)變更進(jìn)行評審，驗證和確認(rèn),計執(zhí)行的進(jìn)度進(jìn)行評估，并找出其中的缺失。設(shè)計驗證是在設(shè)計工作得出結(jié)論以后進(jìn)行,或者是先期策劃的階段點進(jìn)行。其預(yù)期目的是評估設(shè)計的產(chǎn)品(或輸出)與輸入標(biāo)準(zhǔn)之間的差距.設(shè)計確成品或半成品滿足預(yù)期用途的能力.設(shè)計確認(rèn)是用來指出那些無法在設(shè)計過程或?qū)嶒炛邪l(fā)現(xiàn)的問題和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。符合相關(guān)法規(guī)的要求。持相關(guān)記錄。設(shè)計轉(zhuǎn)換被確認(rèn)的條件是:三批大生產(chǎn)規(guī)模的工藝交接.GMP——《藥品標(biāo)準(zhǔn)》測。品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。一準(zhǔn)；（二）該產(chǎn)品具有自測報告；（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗報告，且結(jié)論為合格；（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。（五）市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。2.3.4.5.6.7.產(chǎn)品注冊檢驗8.9.10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通11.12.13.附件20123460789如果醫(yī)療器械有實質(zhì)性變更時就應(yīng)該申請醫(yī)療器械注冊證書的變更。統(tǒng)評價，以判定該醫(yī)療器械是否可以繼續(xù)銷售、使用的過程。生產(chǎn)地址改變但生產(chǎn)的攻療器械產(chǎn)品不變時要申請醫(yī)療器械注冊證書的變更醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條規(guī)定：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期