2023年醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)分析報告

2023年醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)分析報告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、成本推動醫(yī)藥研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變 PAGEREFToc357796317\h3二、研發(fā)外包市場高速擴(kuò)張 PAGEREFToc357796318\h6三、醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)盈利分析 PAGEREFToc357796319\h71、新藥價值曲線和公司成長 PAGEREFToc357796320\h72、國內(nèi)主要醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè) PAGEREFToc357796321\h93、行業(yè)先鋒藥明康德 PAGEREFToc357796322\h9四、享政策紅利，中國醫(yī)藥外包行業(yè)迎來更大機(jī)遇 PAGEREFToc357796323\h10五、風(fēng)險提示 PAGEREFToc357796324\h11醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)主要服務(wù)于跨國制藥公司和生物技術(shù)公司的創(chuàng)新藥，并為客戶提供從藥品定制研發(fā)到定制生產(chǎn)的綜合服務(wù)。醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供的服務(wù)包括但不限于原料藥及醫(yī)藥中間體的成產(chǎn)工藝研究、制劑處方及工藝研究、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組分的試驗(yàn)、質(zhì)量研究、藥物穩(wěn)定性研究等定制研發(fā)服務(wù)，以及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、藥品注冊、商業(yè)化銷售等各個階段的藥品及其原料藥、醫(yī)藥中間體的定制生產(chǎn)服務(wù)。一、成本推動醫(yī)藥研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)跨國藥企采用垂直一體化的結(jié)構(gòu)，控制醫(yī)藥行業(yè)從原料、研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的各個環(huán)節(jié)。但是現(xiàn)在這種垂直一體化的結(jié)構(gòu)面臨著專利到期、研發(fā)瓶頸、藥品降價三重困境?！皩＠麘已隆崩Ь陈樱簩＠幍狡诘臄?shù)量逐漸增加。當(dāng)仿制藥大量涌入市場，以專利藥為生的傳統(tǒng)制藥巨頭講面臨巨大的損失。據(jù)估計，2023-2023年全球受到仿制藥威脅的專利藥總計銷售金額超過2023億美元。研發(fā)效率急劇下降：因?yàn)榇蟛糠值南葘?dǎo)化合物已經(jīng)過篩選，導(dǎo)致發(fā)掘新藥的難度日益加大。體現(xiàn)在1）研發(fā)投入的節(jié)節(jié)攀升：根據(jù)PhRMA（美國醫(yī)藥制造商協(xié)會）的統(tǒng)計，1980-2023年，其成員藥物研發(fā)投入從20億美元增長到494億美元，30年間增長了25倍。此外新藥研發(fā)的時間成本也不斷增加。2）研發(fā)成功率的不斷降低：2023-2023年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體（NME）從7.4個下降到3.0個。醫(yī)藥降價壓力驟升：近年來醫(yī)保改革在發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家的推行力度明顯加強(qiáng)，而藥品降價歷來是醫(yī)保改革的重中之重。如印度政府2023年將實(shí)施價格控制的基本藥物目錄品種從74種增至354種；美國奧巴馬政府2023年9月宣布計劃在未來10年從藥品降價中節(jié)約醫(yī)療經(jīng)費(fèi)1350億美元。這些降價措施會給以高價專利藥為生的跨國藥企帶來沉重的打擊。在上述成本壓力下，跨國藥企：投資創(chuàng)新技術(shù)，參與新興市場，提高經(jīng)營效率。在繼續(xù)加強(qiáng)新藥研發(fā)的同時，為了減少研發(fā)預(yù)算、縮短研發(fā)周期、控制研發(fā)風(fēng)險，開始取消原先垂直一體化的結(jié)構(gòu)，將醫(yī)藥的研發(fā)和制造等環(huán)節(jié)進(jìn)行外包，促進(jìn)了醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。與制藥企業(yè)自行研發(fā)相比，高度的醫(yī)藥研究專業(yè)化運(yùn)作可以1）解決醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)低潮時的資源閑置和研發(fā)高峰時的資源不足問題；2）將藥企研發(fā)部門的人力成本從固定成本向可變成本轉(zhuǎn)移，提高藥企經(jīng)營靈活性；3）可以同時為多個藥企服務(wù)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)。二、研發(fā)外包市場高速擴(kuò)張由于醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)化和高效率，該行業(yè)在美國興起后迅速在全球范圍內(nèi)發(fā)展。2023年，全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的市場規(guī)模為291億美元。2023-2023年，預(yù)計全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)將保持12.5%的年均復(fù)合增長率，高于同期全球藥品市場的增長速度。同時，具體外包環(huán)節(jié)也從非核心環(huán)節(jié)向核心環(huán)節(jié)過渡。藥物研發(fā)和制劑制造以往被認(rèn)為是核心環(huán)節(jié)，現(xiàn)在也逐步被外包。與此同時，整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條正在向新興市場快速轉(zhuǎn)移，包括研發(fā)、制造和銷售等環(huán)節(jié)。其中以亞洲市場尤其是中國和印度為典型，因?yàn)橹袊陀《韧瑫r具有廣闊的市場和人才潛力，相對低廉的成本，和龐大的人口基數(shù)帶來的廣泛的臨床試驗(yàn)人群。三、醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)盈利分析1、新藥價值曲線和公司成長醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的上游行業(yè)是精細(xì)化工行業(yè)，以基礎(chǔ)化學(xué)品為原材料向本行業(yè)企業(yè)提供醫(yī)藥中間體。下游行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)，主要客戶是跨國醫(yī)藥公司。醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)接受跨國醫(yī)藥公司的研究和生產(chǎn)要求，為客戶提供醫(yī)藥中間體、原料藥等產(chǎn)品，交流相關(guān)試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)等。標(biāo)準(zhǔn)的專利藥生命周期包括研究、開發(fā)、專利成長、專利成熟和專利過期5個階段，相應(yīng)的價值曲線形狀為“中間高，兩頭低”，即專利階段的藥品價值最高，而研究、開發(fā)和專利過期階段的藥品價值較低。醫(yī)藥外包的價值曲線也具有類似的形狀。醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)覆蓋了研發(fā)后期，整個專利期和專利過期階段。醫(yī)藥外包公司業(yè)務(wù)所處的價值曲線位置決定了公司的成長性和風(fēng)險。處于價值曲線前端的是研究和開發(fā)前期的企業(yè)，風(fēng)險在于研究進(jìn)展和委托研究客戶數(shù)量變動。處于開發(fā)后期和專利成長期的企業(yè)，風(fēng)險在于新藥能否獲批上市和市場反應(yīng)。業(yè)務(wù)處于專利成熟期的企業(yè)經(jīng)營比較穩(wěn)定，未來的成長依賴于獲批新藥的導(dǎo)入。業(yè)務(wù)處于專利過期階段的企業(yè)，因?yàn)榉轮扑幃a(chǎn)品的增多而競爭較為激烈，利潤下降。2、國內(nèi)主要醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)做外包服務(wù)的企業(yè)有哪些？由市場研究機(jī)構(gòu)BusinessInsights評選的2023年中國前十大CMO企業(yè)中，考慮更多的是醫(yī)藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)外包服務(wù)，并且沒有考慮公司主營業(yè)務(wù)是否是外包的因素。下表列出的是其中主營業(yè)務(wù)為醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)外包的企業(yè)。3、行業(yè)先鋒藥明康德以國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包先鋒企業(yè)藥明康德（WuXiAppTec）為例，公司同時提供合同研發(fā)（CRO）和合同生產(chǎn)（CMO）業(yè)務(wù)。近三年來CMO業(yè)務(wù)的提升速度高于CRO業(yè)務(wù)。但是由于業(yè)務(wù)特征的不同，CRO業(yè)務(wù)的毛利率要高于CMO業(yè)務(wù)?？偟膩砜垂镜拿侍幵诒容^高的水平。四、享政策紅利，中國醫(yī)藥外包行業(yè)迎來更大機(jī)遇中國和印度在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移中擁有相似的市場、成本和人口優(yōu)勢，但是由于印度醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較早，并且國內(nèi)的專利寬松制度和藥價管控政策成