實驗室認證管理要求

第1頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四目錄

一、前言二、質(zhì)量體系與文件控制三、CNAS三大政策四、質(zhì)量體系運行的管理要求五、對檢測工作的技術要求第2頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四一、前言單位資質(zhì)及其特點介紹：1、資質(zhì)認定（計量認證）CMA依據(jù)國家計量法律法規(guī)，向社會出具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測機構，經(jīng)評審達到要求合格后授予。特點是有法律依據(jù)。2、實驗室認可CNAS檢測機構自愿申請認可的行為，特點是通過相關組織實現(xiàn)了國際互認，涉及進出口和對外服務的質(zhì)量檢驗報告時，在國際上一般得到承認。3、資質(zhì)認定和實驗室認可的評審依據(jù)（建管理體系的依據(jù)）相同，都是ISO/IEC17025:2005，轉(zhuǎn)換成國標的編號是GB/T15481，名稱《檢測和校準實驗室認可準則》。第3頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制1、質(zhì)量管理體系的定義、研究內(nèi)容和目的體系是“相互關聯(lián)或相互作用的一組要素”實驗室質(zhì)量管理體系的定義：“在質(zhì)量方面指揮和控制實驗室的管理體系”。它研究的內(nèi)容就是影響檢測報告質(zhì)量的各種要素之間的相互關聯(lián)和相互作用的關系。建立質(zhì)量管理體系的目的，就是為了使檢測結果始終保持可靠，對可能影響結果的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制、管理，使這些因素都處于受控狀態(tài)。第4頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制2、質(zhì)量管理體系的建立過程：

⑴體系標準學習宣貫；⑵確定質(zhì)量方針與目標；⑶體系要素選擇和確定；⑷機構設置和職能分配；

⑸編制質(zhì)量體系文件；⑹質(zhì)量管理體系運行。3、體系文件的構架和層次⑴質(zhì)量手冊⑵程序文件⑶作業(yè)指導書⑷記錄表單第5頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制4、體系文件的構成和受控實際運行中質(zhì)量管理體系文件通常包括：質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表格、質(zhì)量計劃、標準規(guī)范、外來文件和技術質(zhì)量記錄等。文件受控:

與體系運行和技術過程有關的每份文件都應有唯一的編號標識和受控狀態(tài)標識。當某文件進行修改或更新時，應保證所有受控版應同時得到修訂或更新，非受控版本可以不修改不更新。

第6頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制質(zhì)量手冊是“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的綱領性文件”基本內(nèi)容：確定質(zhì)量管理體系的范圍；為質(zhì)量關體系編制形成文件的程序或?qū)ζ溥M行引用；界定質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作人員的職責、權限和相互關系；質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述；關于手冊的評審、修改和控制的規(guī)定。第7頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制

程序文件是“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”，是質(zhì)量手冊的支持性文件。程序文件的基本內(nèi)容：某項活動的目的范圍，做什么和誰來做、何時、何地和如何做；需要什么材料、設備和文件，以及如何對活動進行控制和記錄等。詳略程度取決于活動的復雜程度，使用的方法以及從事活動的人員所必須的技能和培訓水平。第8頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制作業(yè)指導書是用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節(jié)的可操作性文件。1）檢測/校準方法及其補充文件（包括外來的標準等）；2）儀器設備的操作規(guī)程；3）指導樣品處置、制備的作業(yè)指導書；4）數(shù)據(jù)處理方法等作業(yè)指導書的用途是為了便于執(zhí)行，便于訓練新員工，便于追蹤問題的原因以及消除用不同的方法做同一件事而造成的不必要的差異。第9頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制記錄的定義是“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)為：記錄的格式仍按文件控制的要求進行控制。當記錄填寫了數(shù)據(jù)或信息之后就形成了記錄，起到為所取得的結果或所完成的活動提供證據(jù)的作用。記錄應有足夠的信息，要清晰、便于存取，要有保存期，原始記錄應在工作當時予以記錄，出現(xiàn)錯誤時應劃改，而不可涂擦掉，電子存儲的記錄要防止原始數(shù)據(jù)丟失或改動。第10頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制外來文件是來自實驗室外部的相關文件。實驗室應在質(zhì)量管理體系文件中明確哪些是外來文件并對其進行控制。外來文件可以包括：顧客提供的圖紙、方法樣件，法律、法規(guī)和規(guī)章要求，標準、規(guī)范和、維護手冊等。特別要注意對外來文件的跟蹤，確保使用最新有效版本或適用文件的有關版本，以保持其持續(xù)有效性。第11頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項重要政策1、量值溯源政策2、測量不確定度政策與實施指南3、能力驗證規(guī)則第12頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項重要政策1、量值溯源政策要求已認可機構應能夠證實其測量活動所涉及的全部量值能溯源至SI單位。CNAS承認的量值溯源途徑：1）CNAS認可的校準實驗室所提供的溯源性是有效的；2）CNAS承認我國計量體系量值溯源的有效性；3）已認可的機構可以通過多種途徑直接或間接實現(xiàn)溯源。a.依據(jù)計量法規(guī)建立的內(nèi)部最高計量標準；b.將工作計量器具送法定計量檢定機構或被認可的校準實驗室；c.將工作計量器具按照國家溯源體系要求溯源至本行業(yè)（本部門）的最高計量標準；d.必要時，工作計量器具可直接溯源至工作基準、國家副基準或國家計量基準；e.當已認可機構使用標準物質(zhì)進行測量時，只要可能，標準物質(zhì)必須追溯到SI單位或有證標準物質(zhì)，CNAS承認國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質(zhì)。4）當溯源至國家計量基（標）準不可能或不適用時，則應溯源至公認實物標準，或通過比對試驗、參加能力驗證等途徑提供證明5）自校準時，應符合國家有關規(guī)定，并能證實其具備從事校準的能力。自校準方法必須形成文件經(jīng)過評審和確認，校準結果必須加以記錄，校準人員必須經(jīng)過培訓，并獲得相應資格。第13頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項重要政策2、測量不確定度定義:

“表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯(lián)系的參數(shù)”。與檢測實驗室有關的要求開展自校準的檢測實驗室，必須制定評定測量不確定度的程序并將其應用于所有校準項目；檢測實驗室必須建立測量不確定度的評定程序，對不同的項目可采用不同的評定方法。實驗室具體從事校準和檢測的人員應能正確應用和報告測量不確定度，并應建立維護評定測量不確定度有效性的機制；測量不確定度的評定程序和方法應符合國際《測量不確定度表示指南》（GUM）》和國家計量技術規(guī)范《測量不確定度評定與表示》（JJF1059）的有關規(guī)定。第14頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項重要政策3、能力驗證CNAS參加能力驗證的要求：申請認可的實驗室在獲得認可前應至少參加一次。已獲認可的主要領域至少每

年應參加一次。能力驗證計劃結果的利用：能力驗證結果是CNAS判定實驗室能力的重要技術依據(jù)。當實驗室參加計劃出現(xiàn)可疑結果時，CNAS將向其提供技術咨詢，并建議實驗室采取相應的糾正措施。當出現(xiàn)不滿意結果時，CNAS將要求停止在該項目的報告中使用CNAS認可標志，只有在完成糾正活動并經(jīng)CNAS確認后，方能繼續(xù)使用。第15頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項重要政策CNAS能力驗證領域和頻次表CNAS—RL02能力驗證規(guī)則2007年04月15日發(fā)布2007年04月30日實施金屬與合金類材料化學-元素分析1次/1年硬度、拉伸、彎曲、尺寸1次/2年無損檢測-磁粒、超聲波1次/2年化學相關產(chǎn)品汽油、柴油石油及相、原油分析1次/1年閃點、粘度、密度、餾程1次/1年高分子及復合材料機械-拉伸、斷裂1次/2年電磁兼容、安全性（爬電距離、電器間隙、溫升）1次/2年電壓、電流1次/2年第16頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織4.1組織4.1.1實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。4.1.2實驗室有責任確保所從事檢測和校準工作符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求。4.1.3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內(nèi)、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為識別潛在利益沖突，應規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準、或?qū)z測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。第17頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織注1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應當使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認，實驗室應能證明其公正性，并能證明實驗室及其員工不受任何可能影響其技術判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。4.1.5實驗室應：a)有管理人員和技術人員，不論他們的其他責任，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2）；第18頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織b)有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；c)有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；e)確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系；f)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；g)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；第19頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織h)有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；i)指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；j)指定關鍵管理人員的代理人（見注）；k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。注：一個人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。第20頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織h)有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；i)指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不論其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；j)指定關鍵管理人員的代理人（見注）；k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。注：一個人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。4.1.6最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。第21頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.2管理體系4.2管理體系4.2.1實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質(zhì)量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2.2實驗室管理體系中與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質(zhì)量的承諾；管理者關于實驗室服務標準的聲明；與質(zhì)量有關的管理體系的目的；要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；第22頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.2管理體系實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。注：質(zhì)量方針聲明應當簡明，可包括應始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。4.2.3最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。4.2.4最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。4.2.5質(zhì)量手冊應包括或指明含技術程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構。4.2.6質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。第23頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.3文件控制4.3文件控制4.3.1總則實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注2：有關檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在5.4.7條中規(guī)定。記錄的控制在4.13中規(guī)定。4.3.2文件的批準和發(fā)布4.3.2.1凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應由授權人員審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。第24頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.3文件控制4.3.2.2文件控制程序應確保：a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權版本；b)定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c)及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當?shù)臉擞洝?.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。第25頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.3文件控制4.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料。4.3.3.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌?.3.3.3如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。第26頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.4合同的評審4.4.1實驗室應建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的政策和程序應確保：a)對包括所用方法在內(nèi)的要求應予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法（見5.4.2）；客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。注1：對要求、標書和合同的評審應當以可行和有效的方式進行，并考慮財務、法律和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標書和合同的評審可以簡化方式進行。注2：對實驗室能力的評審，應當證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準具有必要的技能和專業(yè)技術。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。第27頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.4合同的評審注3：合同可以是為客戶提供檢測和/或校準服務的任何書面的或口頭的協(xié)議。4.4.2應保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存。注：對例行和其他簡單任務的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識（如簽名縮寫）即可。對于重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復雜的或先進的檢測和/或校準任務，則應當保存更為全面的記錄。4.4.3評審的內(nèi)容應包括被實驗室分包出去的任何工作。4.4.4對合同的任何偏離均應通知客戶。4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。第28頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求4.5分包4.5檢測和校準的分包4.5.1實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。4.5.2實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。4.5.3實驗室應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。

4.5.4實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。第29頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.6采購4.6服務和供應的采購4.6.1實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。4.6.2實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準。第30頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.6采購注：該描述可包括型式、類別、等級、準確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批準在內(nèi)的其他技術資料、質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的管理體系標準。4.6.4實驗室應對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。第31頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.7服務客戶4.7.1在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關操作方面積極與客戶或其代表合作。注1：這種合作可包括：a)允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。b)客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發(fā)送注2：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據(jù)結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應當與客戶尤其是大宗業(yè)務的客戶保持溝通。實驗室應當將檢測和/或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。4.7.2實驗室應向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見并以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。第32頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.8投訴4.8投訴實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。第33頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.9不符合檢測工作的控制4.9不符合檢測工作的控制4.9.1實驗室應有政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施。該政策和程序應確保：a)確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b)對不符合工作的嚴重性進行評價；c)立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時，通知客戶并取消工作；e)規(guī)定批準恢復工作的職責。注：對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工作或問題的識別，可能發(fā)生在管理體系和技術運作的各個環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。第34頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.9不符合檢測工作的控制4.9.2當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。第35頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.10改進4.10改進實驗室應通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性第36頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求4.11糾正措施4.11糾正措施4.11.1總則實驗室應制定政策和程序并規(guī)定相應的權力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。注：實驗室管理體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來識別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。4.11.2原因分析糾正措施程序應從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。4.11.3糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室應對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。第37頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.11糾正措施糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。實驗室應將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。4.11.4糾正措施的監(jiān)控實驗室應對糾正措施的結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5附加審核當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行審核。注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴重或?qū)I(yè)務有危害時，才有必要進行附加審核。第38頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.12預防措施4.12預防措施4.12.1應識別潛在不符合的原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關管理體系方面。當識別出改進機會，或需采取預防措施時，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。4.12.2預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。注1：預防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應。注2：除對運作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結果以及能力驗證結果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。第39頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.13記錄的控制4.13記錄的控制4.13.1總則4.13.1.1實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄的程序。質(zhì)量記錄應包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。4.13.1.2所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)定記錄的保存期。注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。4.1.3.1.3所有記錄應予安全保護和保密。4.13.1.4實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權的侵入或修改。第40頁，共45頁，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.13記錄的控制4.13.2技術記錄4.13.2.1實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。注1：在某些