藥品基礎(chǔ)知識常用藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試卷答案

培訓(xùn)考核試卷姓名：考試時間：2019年08月01日分數(shù)：填空題：（每題2分共20分）1、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，藥品分為處方藥和非處方藥。3、處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，對處方不得擅自更改或代用。4、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售，處方必須留存5年以上備查。5、非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。6、根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。；7、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。8、藥品名稱主要分為兩類：即通用名稱和商品名稱。9、藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。10、藥品的用藥限制和警示包括：慎用、忌用和禁用。11、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。12、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，共分三類。13、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案規(guī)矩，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。14、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需許可和備案。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。15、保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。16、保健食品標(biāo)志為天藍色圖案，下有保健食品字樣，俗稱“藍帽子標(biāo)志”。17、保健食品的批準(zhǔn)文號在2003年6月前批準(zhǔn)的為“衛(wèi)食健字”，2003年6月后批準(zhǔn)的為“國食健字”。18、化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細化工產(chǎn)品。

19、消毒是指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。20、消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝判斷題：（每題2分共20分）新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。(√)首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不包括經(jīng)營企業(yè)。(×)首營品種是指從藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品。(√)藥品GSP認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。(√)藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)工商部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。(×)藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。(√)藥品有效期是指藥品在一定貯存條件下，能保持質(zhì)量的期限。(√)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。(√)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱還可以作為藥品商標(biāo)使用。(×)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。(√)第一類是風(fēng)險程度低，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(×)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。(√)醫(yī)療器械注冊證有效期為4年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。(×)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但特殊情況除外。(√)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。(√)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處2萬元以下罰款。(×)保健食品一般有特定食用范圍(特定人群)，而一般食品沒有。(√)18、保健食品與藥品的區(qū)別在于藥品是治療疾病的物質(zhì)；保健食品的本質(zhì)仍是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質(zhì)。(√)19、化妝品零售額增速急劇回落的原因主要有兩個：一是反腐倡廉工作的深入，使得化妝品市場的“禮品經(jīng)濟”受挫；二是國際一、二線化妝品國內(nèi)外的差價吸引越來越多消費者選擇境外大量購買囤積使用，對國內(nèi)市場造成沖擊。(√)20、一次性衛(wèi)生用品主要包括：婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、皮膚、粘膜衛(wèi)生用品、隱形眼鏡護理用品、其他的一次性衛(wèi)生用品。(√)三、單項選擇題：（每題2分共20分）1、藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（C）。A、1/2B、1/3C、1/4D、1/5藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（A）。A、1/2B、1/3C、1/4D、1/53、藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右（B）范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出。A、1/2B、1/3C、1/4D、1/54、失效期是指可以使用到藥品標(biāo)識物上所標(biāo)明月份的（B）的最后1天為止。A、后1個月B、前1個月C、后2個月D、前2個月藥品說明書和標(biāo)簽由（A）予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省食品藥品監(jiān)督管理局C、州、市食品藥品監(jiān)督管理局D、縣食品藥品監(jiān)督管理局6、《中國藥典》（2010年版）有關(guān)藥品貯藏術(shù)語的含義中，陰涼處系指不超過（C）

A、8℃B、10℃C、20℃D、30℃7、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品（B）A、中成藥B、終止妊娠藥品C、化學(xué)藥制劑D、抗生素8、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的藥品（C）A、麻醉藥品B、第一類精神藥品C、生物制品（除疫苗）D、放射性藥品9、下列不屬藥品質(zhì)量特性的是（D）A、安全性B、有效性C、穩(wěn)定性D、專屬性10、下列不屬藥品特殊性的是（C）A、兩重性B、限時性C、均一性D、質(zhì)量的嚴(yán)格性11、醫(yī)療器械注冊號的編寫格式（舊）：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，X4為（B）。A、注冊年份B、產(chǎn)品類別（也就是第幾類）C、注冊流水號D、產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）、產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）12、醫(yī)療器械注冊號的編寫格式（舊）：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，X5為（D）。A、注冊年份B、產(chǎn)品類別（也就是第幾類）C、注冊流水號D、產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）、產(chǎn)品品種編（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）13、醫(yī)療器械注冊號的編寫格式（新）：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×4為（C）A、為首次注冊年份；B、為產(chǎn)品分類編碼C、為產(chǎn)品管理類別（也就是第幾類）D、為首次注冊流水號14、醫(yī)療器械注冊號的編寫格式（新）：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×5為（B）A、為首次注冊年份；B、為產(chǎn)品分類編碼C、為產(chǎn)品管理類別（也就是第幾類）D、為首次注冊流水號15、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（C）年。A、3B、4C、5D、616、由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。下列哪項不屬于（C）：

A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；

C、未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

D、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。17、保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容，哪項是錯誤的（B）A、保健功能和適宜人群；B、不良反應(yīng)；C、保健食品批準(zhǔn)文號；D、保健食品標(biāo)志。18、食品的批號是“衛(wèi)食字”，雖食用安全，但沒經(jīng)功能試驗，不允許宣傳功能。藥品批號是“藥準(zhǔn)字”，具有很好的治療作用，但同時也有副作用。另外：“（B）”在2004年前已被取消，市場上已不允許這種批號流通。A、衛(wèi)食字B、藥健字C、藥準(zhǔn)字D、國食字19、化妝品按使用部位分，下列哪項是錯誤的（C）。A、膚用化妝品B、發(fā)用化妝品C、基礎(chǔ)化妝品D、美容化妝品20、以下哪一項不屬于消毒器械（B）。A、用于空氣消毒的消毒器械B、用于環(huán)境消毒的消毒器械C、用于水消毒的消毒器械D、用于物體表面消毒的消毒器械四、問答題（每題20分，共40分）1、什么是假藥？什么情形的藥品按假藥論處？答：假藥：是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的和以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（3）變質(zhì)的；

（4）被污染的