2021年抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)政策解讀

《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》政策解讀月來越好2021年2月*日2023/4/3腫瘤發(fā)病現(xiàn)狀1腫瘤治療現(xiàn)狀及相關(guān)政策背景2《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用辦法》（試行）3政策解讀4CONTENTS目錄content2023/4/3CONTENTS01腫瘤發(fā)病現(xiàn)狀2023/4/3《2020全球癌癥報告》全球癌癥發(fā)病和死亡數(shù)：不斷升高《報告》顯示，2020年全球新發(fā)癌癥例數(shù)為1929萬。男性發(fā)病率高于女性。中國新發(fā)癌癥病例457萬例，占全球23.7%，位居第一。2020年全球癌癥死亡病例996萬例，中國癌癥死亡300萬例，占死亡總?cè)藬?shù)30%，位居全球第一。全球最常見癌癥依次為乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌、胃癌、肝癌和宮頸癌。2023/4/32020年中國癌癥情況分析中國新發(fā)癌癥人數(shù)位居全球第一中國癌癥死亡人數(shù)位居全球第一2020年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)排名依次為肺癌，結(jié)直腸癌，胃癌，乳腺癌，肝癌。2020年中國男性新發(fā)癌癥病例數(shù)248萬，占總數(shù)的54%，其中肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌發(fā)病數(shù)最多。2020年中國女性新發(fā)癌癥病例數(shù)209萬，占總數(shù)的46%，乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)最多。全民防癌刻不容緩?。?！2023/4/3CONTENTS02腫瘤治療現(xiàn)狀及相關(guān)政策背景2023/4/3腫瘤治療的發(fā)展歷程01020304手術(shù)切除化療放療靶向治療05免疫治療2023/4/3各種治療方法的局限性1切除率低無法切除手術(shù)野以外的病灶亞臨床轉(zhuǎn)移病灶轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)率高手術(shù)風(fēng)險2有些腫瘤細(xì)胞對射線不敏感有些腫瘤部位不宜照射對機(jī)體的損害轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)率高手術(shù)治療放射治療2023/4/3各種治療方法的局限性3有些腫瘤細(xì)胞對化療藥物不敏感嚴(yán)重的毒副作用腫瘤的抗藥性4有些藥物靶向檢測后方可使用毒副作用不可避免治療一段時間后一般會出現(xiàn)耐藥化學(xué)治療靶向治療2023/4/3各種治療方法的局限性5上市時間短，用藥經(jīng)驗少不良反應(yīng)的處理經(jīng)驗不足。。。。。。免疫治療2023/4/3（１）站在顧客的立場考慮問題。（２）使顧客容易找到你。打開你的手機(jī)，售樓處要預(yù)留一部電話，以使客戶隨時能打進(jìn)電話。（３）即使客戶找你聊天但也不要讓他吃閉門羹。（４）電話在鈴聲響起后４聲要接起電話。（５）為顧客排隊提供方便，如座椅、遮陽、茶水、報刊雜志、音樂、食品等?？鼓[瘤藥物+新型抗腫瘤藥物+新技術(shù)CAR-T細(xì)胞療法抗體藥物偶聯(lián)物DC疫苗2023/4/3關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知（2019/04/09）以藥品臨床價值為導(dǎo)向，加快建立健全藥品使用監(jiān)測與臨床綜合評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作機(jī)制，不斷完善國家藥物政策，提升藥品供應(yīng)保障能力，促進(jìn)科學(xué)、合理、安全用藥。建立健全藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)，統(tǒng)籌開展藥品使用監(jiān)測工作，分析應(yīng)用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)。加強(qiáng)藥品臨床綜合評價組織管理，科學(xué)開展藥品臨床綜合評價，建立評價結(jié)果應(yīng)用關(guān)聯(lián)機(jī)制加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實，保障數(shù)據(jù)安全。關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知（2019/12/20）合理用藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目標(biāo)，是提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全的必然要求，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、建設(shè)健康中國的重要內(nèi)容。各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視合理用藥考核工作，建立合理用藥考核機(jī)制，并采取有效措施確?？己斯ぷ髀鋵嵉轿幻鞔_合理用藥考核范圍和內(nèi)容，做好合理用藥考核工作的組織實施，加強(qiáng)考核結(jié)果運用。關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥意見的通知（2020/02/21）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購供應(yīng)制度、完善藥事管理與藥物治療學(xué)委員會強(qiáng)化藥品合理使用。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理、提高醫(yī)師臨床合理用藥水平、強(qiáng)化藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員對處方的審核、加強(qiáng)合理用藥管理和績效考核。開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價、加強(qiáng)合理用藥監(jiān)管、規(guī)范藥品推廣和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理加強(qiáng)藥學(xué)人才隊伍建設(shè)。加強(qiáng)藥學(xué)人才培養(yǎng)、合理體現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)價值、保障藥師合理薪酬待遇加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)、發(fā)展居家社區(qū)藥學(xué)服務(wù)、規(guī)范“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”。加強(qiáng)監(jiān)管-強(qiáng)化藥事管理2023/4/3加強(qiáng)監(jiān)管-強(qiáng)化藥事管理2020年國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）2023/4/3CONTENTS03《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用辦法》（試行）2023/4/3第一章總則第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本辦法。第二條

?本辦法所稱抗腫瘤藥物,是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。第三條??國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條??本辦法適用于開展腫瘤診療、應(yīng)用抗腫瘤藥物的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作。2023/4/3第一章總則第五條?抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量的目的。第六條

?抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）限制使用級抗腫瘤藥物是指具有下列特點之一的抗腫瘤藥物：1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；2.上市時間短、用藥經(jīng)驗少的新型抗腫瘤藥物；3.價格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。2023/4/3第一章總則（二）普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。抗腫瘤藥物分級管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂，并結(jié)合藥品上市后評價工作，進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。地方衛(wèi)生健康行政部門對抗腫瘤藥物分級管理目錄的制訂和調(diào)整工作進(jìn)行指導(dǎo)。第七條?各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對社會公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識，提高全社會對腫瘤疾病的科學(xué)認(rèn)識，消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)，樹立科學(xué)的治療理念。2023/4/3第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作制度。第十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物管理組織或由專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥物管理工作。開展腫瘤診療服務(wù)的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組?？鼓[瘤藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗、信息管理、質(zhì)控等部門負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。開展腫瘤診療服務(wù)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如不具備設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組條件，可由專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作。2023/4/3第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理組織的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（三）對本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。第十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腫瘤多學(xué)科診療的，應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗等相關(guān)專業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊，落實抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)人員配備，培養(yǎng)臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開展抗腫瘤藥物處方和用藥醫(yī)囑的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。第十四條?各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。2023/4/32第三章??抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例、《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)抗腫瘤藥物遴選、采購、儲存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評價的全過程管理。第十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評估制度，根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，鼓勵優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中收錄、國家集中談判或招標(biāo)采購，以及國家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑涉及的藥品。第十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購、調(diào)劑活動。因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確需使用本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動臨時采購程序，由臨床科室提出申請，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。2023/4/32第三章??抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。對于臨床優(yōu)勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評估的基礎(chǔ)上，簡化引進(jìn)流程，及時納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。對于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴(yán)重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學(xué)部門、抗腫瘤藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)提出清退或者更換意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。第十九條

醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開展腫瘤診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄銜接，建立聯(lián)動管理機(jī)制，做好抗腫瘤藥物供應(yīng)保障，逐步實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)藥品資源共享，保障雙向轉(zhuǎn)診用藥需求。第二十條?二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)并進(jìn)行考核。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門或其指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織相關(guān)培訓(xùn)并考核。2023/4/32第三章??抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第二十一條?抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）《處方管理辦法》《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等；（二）診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等；（三）有關(guān)臨床用藥指南、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）腫瘤綜合治療的理念和知識；（五）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度；（六）抗腫瘤藥物的藥理學(xué)特點與注意事項；（七）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識；（八）腫瘤耐藥發(fā)生機(jī)制及其對策等。第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方權(quán)的授予、考核等管理，明確可以開具限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物處方的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)滿足的條件，包括醫(yī)師的專業(yè)、職稱、培訓(xùn)及考核情況、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等。醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開具相應(yīng)級別的抗腫瘤藥物。2023/4/32第三章??抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第二十三條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規(guī)定需進(jìn)行基因靶點檢測的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點基因檢測，確認(rèn)患者適用后方可開具。加強(qiáng)對腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對策的研究，針對不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)的應(yīng)對策略，增加患者獲益可能。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。（與指導(dǎo)原則不同：提高要求，排除了RCT研究和mate分析）第二十五條

首次抗腫瘤藥物治療方案應(yīng)當(dāng)由腫瘤診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級衛(wèi)生健康行政部門按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實施。鼓勵由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實施首次抗腫瘤藥物治療方案。對于診斷明確、病情相對穩(wěn)定的腫瘤患者，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以執(zhí)行上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂的治療方案，進(jìn)行腫瘤患者的常規(guī)治療和長期管理。相關(guān)遴選標(biāo)準(zhǔn)和程序由省級衛(wèi)生健康行政部門制訂并公布。2023/4/32第三章??抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第二十六條?抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)并考核合格的藥師審核和調(diào)配。?第二十七條?抗腫瘤藥物的調(diào)配應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域，實行相對集中調(diào)配，并做好醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護(hù)。設(shè)有靜脈用藥調(diào)配中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行集中調(diào)配；靜脈用藥調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格。第二十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)和各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評估抗腫瘤藥物使用適宜性；對抗腫瘤藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗腫瘤藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。第二十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段，加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過程管理，促進(jìn)合理應(yīng)用。第三十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，明確負(fù)責(zé)監(jiān)測工作的具體部門和負(fù)責(zé)人，為監(jiān)測工作創(chuàng)造條件，做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)范、真實、可靠。2023/4/32第三章??抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第三十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過治療效果評估、處方點評等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理，并每半年至少開展一次專項處方點評，評價抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。第三十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各臨床科室專業(yè)特點，科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)，定期評估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管理情況?？鼓[瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括：（一）抗腫瘤藥物分級管理制度執(zhí)行情況；（二）限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率；（三）抗腫瘤藥物使用金額占比；（四）抗腫瘤藥物處方合理率與干預(yù)率；（五）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告數(shù)量及報告率；（六）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及相關(guān)數(shù)據(jù)上報情況。2023/4/32第三章??抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第三十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測工作，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告。第三十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂抗腫瘤藥物使用應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)外漏或嚴(yán)重不良反應(yīng)的，要及時啟動應(yīng)急預(yù)案。第三十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范抗腫瘤藥物采購，對存在不正當(dāng)銷售行為或違規(guī)銷售的企業(yè)，依法依規(guī)及時采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第三十六條?抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)遵守《固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，做好分類收集、運送、暫存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置工作，并做好相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。2023/4/3

第四章?監(jiān)督管理第三十七條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十八條??國家衛(wèi)生健康委建立全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測，定期發(fā)布全國抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測報告?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測技術(shù)方案由國家衛(wèi)生健康委另行制訂。第三十九條?各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥評價考核重要內(nèi)容，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審、評價。第四十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將抗腫瘤藥物處方點評和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。第四十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。2023/4/3

第四章?監(jiān)督管理第四十二條??醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；（二）考核不合格離崗培訓(xùn)期間；（三）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；（四）未按照規(guī)定開具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（五）未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的；（六）開具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)作出處理：（一）未建立抗腫瘤藥物管理組織或者無專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗腫瘤藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）不配合衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，未按照抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測要求上報相關(guān)信息的。第四十四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗腫瘤藥物牟取不正當(dāng)利益的，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第四十五條??縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法依規(guī)作出處理。2023/4/3第五章??附??則第四十六條??國家中醫(yī)藥主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四十七條??各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分級管理目錄。第四十八條??本辦法自2021年3月1日起施行。2023/4/3CONTENTS04政策解讀2023/4/3《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》的政策解讀一是實行藥物分級管理。將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分級管理目錄，考核并授予醫(yī)師相應(yīng)的處方權(quán)，醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開具相應(yīng)級別的抗腫瘤藥物。二是強(qiáng)調(diào)藥物的循證使用。應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果、基因靶點檢測結(jié)果等，確認(rèn)患者適用后方可開具抗腫瘤藥物。遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說明書等，合理使用抗腫瘤藥物。對藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。三是重視藥物治療方案的規(guī)范制訂。要求首次藥物治療方案，由腫瘤診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級衛(wèi)生健康行政部門按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實施。鼓勵由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實施首次藥物治療方案。以避免由于能力不足導(dǎo)致的用藥治療不規(guī)范、不正確等問題。四是明確監(jiān)管措施。要求各級衛(wèi)生健康行政部門將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核評價。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核，并對取消和限制醫(yī)師處方權(quán)的情形作出規(guī)定。突出特點2023/4/3抗腫瘤藥物應(yīng)用原則各種藥物毒性靶器官不同機(jī)制不同合用藥物有協(xié)同作用注意各藥物使用順序聯(lián)合用藥通常化療以3-4周為1個周期；劑量密集化療則為每2周重復(fù)應(yīng)達(dá)到有效的劑量強(qiáng)度和劑量密度形式多樣：靜滴、靜推、化療泵維持、肌注、口服等選擇適當(dāng)?shù)慕o藥途徑2023/4/3《新型抗腫瘤藥物使用指導(dǎo)原則》（2020版）在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用中，應(yīng)當(dāng)充分考慮抗腫瘤藥物的成本-效果比，優(yōu)先選擇有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價和成本-效果比高的藥品。體現(xiàn)患者治療價值對于有明確靶點的藥物，須遵循靶點檢測后方可使用的原則。靶點檢測后方可使用單純依據(jù)患者的臨床癥狀