受理承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表

受理編號(hào):承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批表申請(qǐng)單位：（公章）填報(bào)日期：委托代理人：聯(lián)系電話：試驗(yàn)名稱:SFDA批準(zhǔn)文號(hào)：方案編號(hào)：試驗(yàn)設(shè)計(jì)：□對(duì)照口非對(duì)照/口單盲口雙盲口開放/口隨機(jī)口非隨機(jī)□平行口交叉/口優(yōu)效性口非劣性口等效性/口其它中文藥名：英文藥名：商品名：藥物類別：口化藥—類口中藥、天然藥物—類口治療用生物制品一類口預(yù)防用生物制品一類口其他試驗(yàn)分期：口11期口山期口!￥期口上市后再評(píng)價(jià)口中藥保護(hù)藥物劑型：藥物規(guī)格：藥物適應(yīng)癥：藥物批號(hào)：有效期：生產(chǎn)日期：是否進(jìn)口注冊(cè)：口否口是，進(jìn)口許可證批號(hào)：是否國(guó)際多中心：口是口否申辦者：CRO：數(shù)據(jù)處理人員：□委托專業(yè)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)人員統(tǒng)計(jì)口由經(jīng)過統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)的研究者統(tǒng)計(jì)組長(zhǎng)單位：組長(zhǎng)單位主要研究者：本單位項(xiàng)目承擔(dān)專業(yè)：本單位主要研究者：整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃完成例數(shù)：本機(jī)構(gòu)計(jì)劃完成例數(shù)：本機(jī)構(gòu)計(jì)劃試驗(yàn)開始時(shí)間：年月日本機(jī)構(gòu)計(jì)劃試驗(yàn)完成時(shí)間：年月日提交材料清單：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件/生產(chǎn)批件口藥檢報(bào)告/藥品說明書申辦方資質(zhì)證明：口營(yíng)業(yè)執(zhí)照DGMP證書口研究者手冊(cè)口生產(chǎn)許可證口相關(guān)變更文件口申辦單位委托書CRO資質(zhì)證明口試驗(yàn)方案組長(zhǎng)單位倫理批件口病例報(bào)告表原始病歷記錄表口CRA的委托書及GCP培訓(xùn)證書知情同意書□其他參加臨床試驗(yàn)的中心列表注：以上內(nèi)容由申請(qǐng)單位填寫，資料需要3套，并蓋紅章。專業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)估：.該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是否科學(xué)可行：口是，口否.是否能保證招募足夠的受試人群：口是，口否.研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時(shí)間：口是，口否.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：口是，口否.科室對(duì)試驗(yàn)過程質(zhì)量保證能力：口強(qiáng)，口一般，口弱6?目前科室承擔(dān)的與試驗(yàn)藥物治療疾病相同的在研項(xiàng)目：口無，口1項(xiàng)，口2項(xiàng)，口2項(xiàng)以上7.主要研究者目前在研的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量：項(xiàng)主要研究者：評(píng)估意見：口同意，口不同意專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估：.臨床試驗(yàn)資料是否齊全：口是，口否.臨床科室承擔(dān)項(xiàng)目的能力：口強(qiáng)，口一般，口弱.申辦者/CRO對(duì)試驗(yàn)過程質(zhì)量保證的能力：口強(qiáng)，口一般，口弱評(píng)估意見：口同意