藥品審批一窩蜂注冊浪費資源與藥品注冊低水平有關(guān)

Word藥品審批一窩蜂注冊浪費資源與藥品注冊低水平有關(guān)越南藥廠三訴食藥監(jiān)總局，最終獲得勝訴背后，其實折射著目前藥品審批難以回避的“痛”，因為最高院對審批超過時限的判定，越南藥廠審批時間超過時限，屬于程序違法。

而這個情況并不是個案。一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士接受記者采訪時表示，在實施新的管理辦法之前，仿制藥排隊等待的時間約1年，現(xiàn)在約為3年。有藥品審批咨詢公司的相關(guān)負責(zé)人甚至向本報記者透露，其在2021年申報的藥品，直到近日才收到食藥監(jiān)總局補充材料的電話，“我們以為要石沉大海了，沒想到突然接到電話，這起審批已經(jīng)拖延了9年之多”。

而且就目前而言，“排隊”的情況也有愈演愈烈的趨勢。根據(jù)統(tǒng)計，在2021年，藥品審評中心全年受理新注冊申請8874個，完成審評5219個，受理量和完成量比較相差了3655個。以仿制藥受理號來看，2021年積壓3623個，2021年積壓5319個，2021年積壓8115個。而近幾年的審結(jié)數(shù)量，每年大約700個。

相關(guān)負責(zé)人向記者表示，這也就意味著，目前排在最后一名的受理號，大約要等待8115/700=11.6年。再考慮到一報兩批的問題，排隊時限無疑還要大幅向上翻。出現(xiàn)這種情況，一方面是藥審中心人員編制嚴重不足，另一方面也是由于藥企在近幾年的注冊申請數(shù)量呈現(xiàn)井噴之勢。

在越積越高的排隊文件背后，隱藏的是審批人員不足、制度、行業(yè)自律的問題。

另一位不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士向記者表示，其實研究很容易造假的，特別是研究數(shù)據(jù)，“就像在1000份申請中，只有其中200份是真實的，食藥監(jiān)總局需要慢慢地從這些申請中篩選出來200份，這當(dāng)中費時就很多。外國機構(gòu)是相信你是真的，國內(nèi)是擔(dān)心你造假，這就是兩個不同的切入點，這就是行業(yè)普遍存在的現(xiàn)狀，當(dāng)中沒有問題的200家自然對審批過程慢有意見了?！彼寡裕跋襁@種研究數(shù)據(jù)造假，很難辨別，所以現(xiàn)在有用補充材料的方式來驗證，看看補充資料的過程中有沒有什么漏洞可循。”

他認為，行業(yè)首先應(yīng)該建立一套誠信體系，“FDA對有不良反應(yīng)的藥品都是重罰的，一罰便是上億美元，藥企都不敢輕舉妄動的。所以，即便食藥監(jiān)總局增派了人手，還會產(chǎn)生現(xiàn)有問題，讓行業(yè)自律，改變食藥監(jiān)總局以‘造假’與否為審批出發(fā)點才能改變本質(zhì)。”

而且，資源合理流動也是必要的。據(jù)化學(xué)藥品行業(yè)調(diào)查報告調(diào)查顯示認為，在國內(nèi)，大部分藥廠主要用2~3個批文，國內(nèi)6000多家藥廠，幾萬個批文，在用的估計只有10%，90%的批文都壓在藥廠。批文是藥品獲準生產(chǎn)的“準生證”，“究竟要不要批這么多?重復(fù)報的又有多少?也存在浪費資源的情況。之所以這么多擠壓，他表示，原因是與目前藥品注冊低水平重復(fù)建設(shè)有關(guān)，“有好賣的品種就一窩蜂注冊，但能做起來的只有幾個，其他不行的就只能放一邊了。”

出現(xiàn)這種情況其實可以參考美國對原料藥備案的做法，對原料藥，F(xiàn)DA備案每