2023年中國醫(yī)療器械行業(yè)研究報告

2023年中國醫(yī)療器械行業(yè)研究報告引言醫(yī)療器械市場的快速演化使企業(yè)興衰與行業(yè)市場的成長性的關(guān)聯(lián)度越來越高，一個企業(yè)如果對它即將進(jìn)入或所在的行業(yè)認(rèn)識不清，其決策如何能夠科學(xué)？發(fā)展戰(zhàn)略又如何實(shí)現(xiàn)？在國家醫(yī)學(xué)專家、經(jīng)濟(jì)學(xué)者的帶頭下，中國社會調(diào)查研究中心在行業(yè)搜集大量醫(yī)療器械行業(yè)和經(jīng)濟(jì)信息與數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，完成了《2023年版中國醫(yī)療器械行業(yè)研究報告》。這份報告重點(diǎn)分析了下列問題：中國醫(yī)療器械技術(shù)和市場現(xiàn)狀、存在的主要問題及未來發(fā)展趨勢。其中重點(diǎn)對醫(yī)用電子儀器、一次性醫(yī)療器具、生物醫(yī)療器材、超聲診斷儀、避孕套等產(chǎn)品的技術(shù)與市場情況進(jìn)行了詳細(xì)的分析研究，給出了各類產(chǎn)品的技術(shù)概況、發(fā)展趨勢、進(jìn)出口分析、競爭分析、市場占有率、市場潛力、市場分布、產(chǎn)品銷售與促銷方式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買的決策過程，以及醫(yī)療器械行業(yè)的市場預(yù)測，并對投資者和生產(chǎn)企業(yè)提出了建議。本報告撰寫小組為了解行業(yè)情況，進(jìn)行了廣泛的市場調(diào)查，并深入重點(diǎn)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行考察、訪談。另外，也利用國家統(tǒng)計局、國家海關(guān)總署、國家經(jīng)貿(mào)委、中國醫(yī)療器械協(xié)會、全國商業(yè)信息中心、全國及海外500多種相關(guān)報紙雜志的基礎(chǔ)信息等公布和提供的大量資料。本報告內(nèi)容豐富、詳細(xì)，在撰寫的過程中，運(yùn)用了大量的圖、表，分析深入、透徹，且有獨(dú)到的見解，為企業(yè)了解目前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，把握行業(yè)發(fā)展趨勢，制定發(fā)展戰(zhàn)略（進(jìn)入、退出、整合、升級等）提供了大量的信息資料和有力的參考依據(jù)。第一部分醫(yī)療器械行業(yè)定義與投資特性醫(yī)療器械行業(yè)定義與投資特性醫(yī)療器械行業(yè)定義與產(chǎn)品分類醫(yī)療器械的范圍從橡皮膏到心肺機(jī)，十分廣泛，很難有一個統(tǒng)一的規(guī)則適用于所有的醫(yī)療器械。因此醫(yī)療器械指令采用了一個分類體系。它把醫(yī)療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產(chǎn)品中還包括無菌或具有測量功能的醫(yī)療器械的特例，一般用I*表示。

分類是依據(jù)創(chuàng)傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準(zhǔn)則進(jìn)行的。在醫(yī)療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則可作為某種器械的分類指導(dǎo)。該體系的優(yōu)點(diǎn)在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫(yī)療器械也能確認(rèn)其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經(jīng)常做修改的醫(yī)療器械分類目錄。

為了準(zhǔn)確地分類，醫(yī)療器械制造商必須確定其產(chǎn)品預(yù)期用途。如果產(chǎn)品具有幾種預(yù)期用途，則分類必須是其中最高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據(jù)心臟上的用途來分類的。1.醫(yī)用X射線設(shè)備8.生化檢驗(yàn)分析儀器15.口腔科設(shè)備及材料2.心電,腦電儀器設(shè)備9.醫(yī)用化驗(yàn)及基礎(chǔ)設(shè)備16.醫(yī)用消耗材料3.監(jiān)護(hù)儀類10.物理治療及康復(fù)設(shè)備17.醫(yī)用電子儀器設(shè)備4.醫(yī)用超聲儀器設(shè)備11.體外循環(huán)設(shè)備18.器具類5.醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備12.病房護(hù)理及消毒室設(shè)備19.綜合類6.醫(yī)用高頻儀器設(shè)備13.手術(shù)室及急救室設(shè)備7.醫(yī)用激光儀器設(shè)備14.醫(yī)用低溫設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械；體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2、有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1、接觸或進(jìn)入人體器械使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2、非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第三節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)投資特性關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)影響因素中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》提出，到2023年，國民健康的主要指標(biāo)在發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國家的平均水平，在欠發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到發(fā)展中國家的先進(jìn)水平。這一目標(biāo)將拉動醫(yī)療器械的市場需求。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加。我國現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)17.5萬家，其中1.3萬家縣級以上的醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的水平尚未達(dá)到日本1980年的水平，縣級以下的廣大農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件更差。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體醫(yī)療水平急需提高，這給醫(yī)療器械的發(fā)展提供了條件。行業(yè)環(huán)境影響因素“入世”后我國醫(yī)療器械行業(yè)也將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。由于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本上保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，因此“入世”后進(jìn)口關(guān)稅的降低，市場競爭將更趨激烈，國外醫(yī)療器械尤其是大型設(shè)備類產(chǎn)品有可能長驅(qū)直

入。隨著進(jìn)口貿(mào)易的上升，與出口額的逆差將進(jìn)一步擴(kuò)大。面對“入世”，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)采取哪些對策？有關(guān)專家認(rèn)為：一要調(diào)整結(jié)構(gòu)，加快發(fā)展。我國醫(yī)療器械企業(yè)小而多、小而全，產(chǎn)品低水平重復(fù)生產(chǎn)問題嚴(yán)重。這樣的格局，抗風(fēng)險能力薄弱，反而容易形成“同室操戈”。因此，我國醫(yī)療器械工業(yè)必須通過改組、改制、改造來促進(jìn)企業(yè)間的聯(lián)合，盡快實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，增強(qiáng)抗風(fēng)險能力。同時，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加技術(shù)創(chuàng)新投入，打好“中華牌”，提高參與國際市場競爭的能力。二要開拓市場，注重效益。在國內(nèi)，除了繼續(xù)滿足城市醫(yī)院需求外，還應(yīng)重點(diǎn)開發(fā)社區(qū)醫(yī)療器械保健產(chǎn)品和農(nóng)村衛(wèi)生院、衛(wèi)生所等所需常規(guī)手術(shù)器械及小型醫(yī)療設(shè)備。尤其是隨我國老齡化進(jìn)程的加快，應(yīng)大力推出康復(fù)、理療、按摩、降壓等家用醫(yī)療器械保健產(chǎn)品，以適合老年人群的特殊需要。另外，疾病的交叉感染，特別是艾滋病的威脅，醫(yī)院對消毒、滅菌、皮膚抗菌等抗感染醫(yī)療用品需求也大量增長。由此可見，今后醫(yī)療器械市場的開拓，需要注重經(jīng)濟(jì)和社會兩個方面的效益。三要加速接軌，擴(kuò)大容量。在繼續(xù)開展傳統(tǒng)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料等出口的同時，應(yīng)加大設(shè)備類產(chǎn)品出口，增加高附加值產(chǎn)品的出口，使我國醫(yī)療器械在國際市場上占有一定份額。在這方面，除了要加大科技投入，還應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械法制的行政監(jiān)管力度，積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)殡S著我國“入世”和經(jīng)濟(jì)全球化，醫(yī)療器械法規(guī)相互認(rèn)同和全球協(xié)調(diào)的趨勢將日益加強(qiáng)，只有按國際慣例辦事，積極參與全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)和法規(guī)互認(rèn)，我國才能在國際競爭中扮演強(qiáng)者角色。“入世”后，我國醫(yī)療器械出口的份額將加大，加入國際市場的空間將更廣闊。行業(yè)發(fā)展階段我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展于1949年以后。新中國成立初期，我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值很低，約192萬元。經(jīng)過50年的發(fā)展，全國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值2023年已達(dá)320億元，年增長率約為15％。目前，全國已有醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)5700多家，其中專營廠3000家左右，有一定規(guī)模的約400家，生產(chǎn)品種5000多個，規(guī)格10000個以上，國際上一些尖端產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩色B超、伽馬刀等，我國已能夠生產(chǎn)。

但是，同發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械占國際市場份額還很低，僅占1.5％（全球醫(yī)療器械市場約為1570億美元），而美國所占份額高達(dá)42％，即使是亞洲的日本也占到14％。2023年，我國的醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料進(jìn)出口總額為17.5億美元，其中出口7.5億美元，進(jìn)口10億美元，進(jìn)出口出現(xiàn)2.5億美元的逆差。有關(guān)專家認(rèn)為，21世紀(jì)是生命科學(xué)世紀(jì)，醫(yī)療器械行業(yè)也面臨發(fā)展的大好機(jī)遇。人口逐步老齡化，生活水平的提高，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長和醫(yī)療器械的需求。

行業(yè)盈利特性與成長性我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行中最突出的特點(diǎn)是，在生產(chǎn)和銷售基本同步增長的情況下，經(jīng)濟(jì)效益的增長幅度明顯高于生產(chǎn)的增幅，醫(yī)藥工業(yè)利潤增幅比全國工業(yè)平均利潤增幅高10.95個百分點(diǎn)，名列全國重點(diǎn)監(jiān)測的12個行業(yè)的季軍，行業(yè)總體盈利能力水平有所上升。工業(yè)生產(chǎn)增勢明顯，經(jīng)濟(jì)效益增速提升1～10月，全國醫(yī)藥行業(yè)按可比價格計算共完成工業(yè)總產(chǎn)值2586.9億元，比上年同期增長20.0%，增速比上年同期加快1.7個百分點(diǎn)；完成工業(yè)增加值757.98億元，比上年同期增長16.31%，增速比上年同期提高2.1個百分點(diǎn)。全行業(yè)生產(chǎn)增速比全國平均增速高1.7個百分點(diǎn)。1～10月，全國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入1973.72億元，比上年同期增長17.99%。截至10月末，工業(yè)企業(yè)盈虧相抵后實(shí)現(xiàn)利潤168.19億元，比上年同期增長24.55%；醫(yī)藥工業(yè)銷售利潤率8.52%，較上年同期提高0.56個百分點(diǎn)；醫(yī)藥工業(yè)利潤增幅比全國工業(yè)平均利潤增幅高10.95個百分點(diǎn)。資產(chǎn)構(gòu)成基本穩(wěn)定，資產(chǎn)運(yùn)營喜憂參半截至10月末，醫(yī)藥工業(yè)擁有資產(chǎn)總額3788.32億元，比上年同期增長12.58%。與上年相比，各行業(yè)在醫(yī)藥工業(yè)中的資產(chǎn)比重變化不大，其中化學(xué)制藥行業(yè)資產(chǎn)占全行業(yè)總資產(chǎn)比重為54.69%，比上年末下降1個百分點(diǎn)；中藥行業(yè)所占比重為28.66%，比上年末增加0.5個百分點(diǎn)；醫(yī)療器械和制藥機(jī)械行業(yè)所占比重分別為3.41%和0.56%；藥用包裝材料和生物制藥行業(yè)所占比重分別為2.40%和8.82%；同期，藥用包裝材料、醫(yī)療器械和生物制藥行業(yè)的資產(chǎn)增長最快，分別比上年同期增長18.34%、17.19%和16.12%。從各行業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營方面看，化學(xué)制藥行業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營加快，資產(chǎn)運(yùn)用績效提高，資金的浪費(fèi)和沉淀減少，并表現(xiàn)出新的特點(diǎn)，即化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展明顯好于化學(xué)制劑行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營表現(xiàn)最好，資金利用率較為充分。而生物制藥行業(yè)除存貨周轉(zhuǎn)率尚可外，其他各項(xiàng)指標(biāo)均為全行業(yè)最低。令人擔(dān)憂的是，全行業(yè)產(chǎn)成品資金占用和應(yīng)收賬款始終居高不下。整體盈利能力提高，成本費(fèi)用增長較快截至10月末，化學(xué)制藥行業(yè)利潤增長較好，成本費(fèi)用控制能力較強(qiáng)，盈利能力進(jìn)入穩(wěn)步增長階段。醫(yī)療器械行業(yè)盈利能力較強(qiáng)，其中凈資產(chǎn)收益率為醫(yī)藥工業(yè)各行業(yè)之最，但成本費(fèi)用增長過快，在相當(dāng)程度上消耗了行業(yè)利潤。生物制藥行業(yè)體現(xiàn)出高投入、高回報的特征，但成本費(fèi)用增長較快，目前的銷售管理狀況成為影響行業(yè)發(fā)展的重要因素。中藥行業(yè)成本費(fèi)用控制較好，整體銷售利潤保持較好水平。藥用包裝行業(yè)和制藥機(jī)械行業(yè)雖然銷售收入增長較好，但銷售利潤率在各行業(yè)中處于較低水平，其中制藥機(jī)械的盈利能力指標(biāo)基本處于各行業(yè)最低，顯示這兩個行業(yè)的盈利水平不佳。五、行業(yè)壁壘醫(yī)療器械行業(yè)與國內(nèi)大多數(shù)制造行業(yè)一樣，其技術(shù)含量較高的高中檔產(chǎn)品較一般常規(guī)性一次性醫(yī)療器械的壓力大的多。而常規(guī)性一次性醫(yī)療器械市場環(huán)境不但不會惡化，反而進(jìn)一步拓展了市場空間。因而也可以說入世后考驗(yàn)主要在技術(shù)含量和檔次較高的產(chǎn)品上，而機(jī)會主要給予了常規(guī)性一次性的醫(yī)療產(chǎn)品。如果從一個行業(yè)高精尖產(chǎn)品的發(fā)展和受到的壓力來看入世后的影響無疑是很大的，但從總的銷售份額上看，大型設(shè)備的市場面畢竟較窄，況且近幾年來國內(nèi)大型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的競爭力提升較快，已具備一定的對抗能力，因而入世后對整個醫(yī)療器械行業(yè)的負(fù)面影響并不大。第二部分國內(nèi)、外醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀分析第二章國際醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，進(jìn)入20世紀(jì)90年代，全球經(jīng)濟(jì)衰退，但醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然看好。20世紀(jì)90年代中期，美國整個經(jīng)濟(jì)增長率基本上是零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長6%至7%；西歐經(jīng)濟(jì)增長也舉步維艱，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在3%以上；日本經(jīng)濟(jì)增長率為3.5%左右，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達(dá)8%。與此同時，醫(yī)療器械市場也頗景氣：美國市場銷售增長率為5.1%，歐盟為6.1%，日本為8.3%。據(jù)資料顯示，我國醫(yī)療器械市場年銷售額已達(dá)550億元，其中高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備約100億元，且仍在以每年14%左右的速度遞增。以心臟起搏器為例，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平制約，現(xiàn)在中國每百萬人年植入僅8臺，而美國每百萬人年植入300-400臺，市場發(fā)展前景廣闊。醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)學(xué)服務(wù)的兩種工具，國際上兩者的銷售比例是1：1.9，但在我國這一比例還較小，發(fā)展余地很大。目前，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)基本可以滿足全國三級以下醫(yī)院對設(shè)備的需求。但在高技術(shù)產(chǎn)品方面，有專家估算國內(nèi)企業(yè)與國外先進(jìn)水平的差距在“九五”末期為15年。若干瓶頸：制約發(fā)展有待突破國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)沒有大規(guī)模的，一般30-50人的企業(yè)就稱得上中型企業(yè)，這樣的企業(yè)搞研發(fā)自然力不從心，產(chǎn)品的新技術(shù)也經(jīng)常得不到保護(hù)。國外大的醫(yī)療器械制造商人才集中、技術(shù)先進(jìn)、資金雄厚。如西門子醫(yī)療器械部擁有2.4萬名員工，在10個國家設(shè)有23家生產(chǎn)基地，生產(chǎn)7500多種器械，每年都投入2023名科技人員及大量資金研發(fā)新產(chǎn)品，我國為數(shù)不多的幾家上市公司實(shí)力總和也難以望其項(xiàng)背。除了實(shí)力差距，我國還存在科研與生產(chǎn)脫節(jié)的弊病，由于醫(yī)療器械工業(yè)涉及生產(chǎn)技術(shù)、機(jī)電、物理、光學(xué)和計算機(jī)等許多學(xué)科的尖端技術(shù)，其發(fā)展有賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計算機(jī)等新興工業(yè)的發(fā)展，哪一方面的薄弱都會造成產(chǎn)品的不完善。醫(yī)療器械是為醫(yī)療活動服務(wù)的，但在我國，醫(yī)療器械開發(fā)人員與臨床醫(yī)生的聯(lián)系不夠緊密，新產(chǎn)品不能完全滿足臨床需求。而發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械主要是在醫(yī)院里創(chuàng)新和改進(jìn)的，大型醫(yī)院都有專門的工程師負(fù)責(zé)聽取臨床醫(yī)生的意見，研制對醫(yī)生實(shí)用的器械。例如美國圣猶達(dá)公司聘請大批臨床醫(yī)生為顧問，提出要求，提供信息，并在比利時、瑞典等國設(shè)置臨床研究中心，以解決實(shí)際需要，保證不斷創(chuàng)新。世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀近20年來，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，特別是70年代以后，隨著B超、CT裝置、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機(jī)、神經(jīng)電位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機(jī)、伽瑪照相機(jī)等一批尖端精密醫(yī)療儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械的銷售額增幅十分驚人。進(jìn)入90年代，全球經(jīng)濟(jì)衰退，但醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然看好。90年代中期，美國整個經(jīng)濟(jì)增長率基本上是零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長6％至7％。西歐整個經(jīng)濟(jì)增長也舉步維艱，而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在3％以上。日本經(jīng)濟(jì)增長率為3.5％左右，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達(dá)8％。中國“八五”期間醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值100億元人民幣，平均增速為30％左右。2023年中國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值已達(dá)到200億元人民幣，比“八五”時期增長1倍以上，但總產(chǎn)值僅占世界總銷售額的2％左右。與此同時，醫(yī)療器械市場也頗景氣：美國市場銷售增長率為5.1％；歐共體為6.1％；日本為8.3％。中國“八五”期間年均銷售額123億元人民幣，比“七五”增長57.24％，年均增長率7.5％以上。據(jù)權(quán)威部門預(yù)測，“十五”期間，我國主要醫(yī)療儀器設(shè)備的銷售將繼續(xù)呈上升趨勢。主要原因：一是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年年增加，需要購置新的儀器設(shè)備。二是全國目前1.3萬家縣級以上醫(yī)院的醫(yī)療儀器和設(shè)備有15％左右是70年代前后的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品大都陳舊老化，需要更新?lián)Q代。三是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，需要有新的醫(yī)療儀器和設(shè)備供應(yīng)臨床使用，從而促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。四是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的因素，使其市場不斷擴(kuò)大。醫(yī)療器械功能由單純診斷、治療、化驗(yàn)型，向診斷、治療、檢驗(yàn)、分析、康復(fù)、理療、保健、強(qiáng)身等多功能延伸，醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)在不斷調(diào)整，市場不斷擴(kuò)大。當(dāng)前國際醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢，大體分為以下四大類：第一類：略有發(fā)展的品種，如消毒醫(yī)療器械、康復(fù)、保健醫(yī)療器械等。第二類：發(fā)展已趨向成熟階段的品種，如大型儀器設(shè)備X－CT、ECT(伽瑪照相機(jī))、彩色超聲波診斷儀及高檔心臟起搏器等。第三類：還在發(fā)展中的品種，如一次性使用的醫(yī)療器械、導(dǎo)管類器械、機(jī)能恢復(fù)輔助器械、激光類器械如激光治療機(jī)等。第四類：化學(xué)合成聚合物。國外從60年代起，化學(xué)合成聚合物已用于治療創(chuàng)傷。近10年來，人們已在聚合敷料中加入生理活性物質(zhì)，如抗生素、止血劑、激素、止痛劑、麻醉藥等等，增加了治療的功能。后兩類品種代表了當(dāng)前國際醫(yī)療器械最新潮流，我國如能在較高的起點(diǎn)上其加以研究開發(fā)，相信可以為民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的增長點(diǎn)。當(dāng)前國際醫(yī)療器械市場規(guī)模進(jìn)入90年代，全球經(jīng)濟(jì)衰退，但醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然看好。90年代中期，美國整個經(jīng)濟(jì)增長率基本上是零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長6％至7％。西歐整個經(jīng)濟(jì)增長也舉步維艱，而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在3％以上。日本經(jīng)濟(jì)增長率為3.5％左右，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達(dá)8％。中國“八五”期間醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值100億元人民幣，平均增速為30％左右。2023年中國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值已達(dá)到200億元人民幣，比“八五”時期增長1倍以上，但總產(chǎn)值僅占世界總銷售額的2％左右。與此同時，醫(yī)療器械市場也頗景氣：美國市場銷售增長率為5.1％；歐共體為6.1％；日本為8.3％。中國“八五”期間年均銷售額123億元人民幣，比“七五”增長57.24％，年均增長率7.5％以上。第二節(jié)美國、日本、英國等醫(yī)療器械市場概述英國醫(yī)療器械市場進(jìn)入90年代，全球經(jīng)濟(jì)衰退，但醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然看好。90年代中期，美國整個經(jīng)濟(jì)增長率基本上是零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長6％至7％。西歐整個經(jīng)濟(jì)增長也舉步維艱，而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在3％以上。日本經(jīng)濟(jì)增長率為3.5％左右，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達(dá)8％。日本醫(yī)療器械市場日本醫(yī)療器械(包括用具和一部分器材，下同)產(chǎn)業(yè)，是從20世紀(jì)60年代開始快速發(fā)展的，到70年代初產(chǎn)值已達(dá)上千億日元。20世紀(jì)70年代是日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速增長的時期，10年中，6年的年增長率超過20%，3年超過10%，只有1年在10%以下，年均增幅為20%，產(chǎn)值由1970年的1188億日元猛增到1980年的7202億日元。進(jìn)入80年代以后，產(chǎn)值增長速度有所降低，1981年~2023年的18年間，只有1年的增長率高于10%，其他年度都為1位數(shù)，1994年還出現(xiàn)了負(fù)增長。1987年，日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值第1次超過1萬億日元，2023年為15214億日元。經(jīng)過30年的發(fā)展，日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界上已經(jīng)處于領(lǐng)先地位，產(chǎn)值僅次于美國，是全球二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(參見表1)。醫(yī)療器械和器材用具的種類很多，細(xì)目有2萬多個，日本厚生省將其劃分為15個大類。其中圖像診斷裝置產(chǎn)值最多，2023年為3034億日元，占總值的20%。其次是處置用機(jī)械器具，產(chǎn)值為1742億日元，占總值的11.4%。人體機(jī)能輔助、代行器具、家庭用治療器具、醫(yī)用放射線裝置和眼科用品的產(chǎn)值，也都在1000億日元以上(參見表2)，這6大類醫(yī)療器械和器材的合計產(chǎn)值近1萬億日元，占總值的近2/3。日本醫(yī)療器械和器材的進(jìn)出口金額也是比較大的。出口額1994年為2860億日元，2023年增加到3273億日元，其中圖像診斷裝置為1178億日元，占出口總值的36%，其次分別是診斷用機(jī)械裝置544億日元、占16.6%，處置用機(jī)械器具341億日元、占10.4%，人體機(jī)能輔助、代行器具263億日元、占8%，以上4類合計占日本出口總值的71%。近年來，日本醫(yī)療器械、器材進(jìn)口額增長很快，而且遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于出口額。1994年日本醫(yī)療器械、器材的進(jìn)口金額已有5000多億日元，1996年增達(dá)7000億日元，2023年增加為8345億日元，其中處置用機(jī)械器具為1836億日元，手術(shù)用品等為1377億日元，人體機(jī)能輔助、代行器為1319億日元，圖像診斷裝置為763億日元，眼科用品為672億日元，以上5類合計占進(jìn)口總值的71.5%(參見表3、表4、表5)。作為醫(yī)療器械的主要應(yīng)用領(lǐng)域，日本醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量增長也是很快的。1955年，日本僅有8萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，1965年、1975年、1985年和1995年分別增加到10萬家、11.4萬家、13.4萬家和15.5萬家。1996年日本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為15.7萬家，其中醫(yī)院(病床數(shù)超過20張)9492家包括普通醫(yī)院8421家、精神病醫(yī)院1057家、傳染病醫(yī)院7家、結(jié)核病療養(yǎng)所7家;一般診療所87909家包括有病床的20452家，無病床的67457家;牙科診療所59357家包括有病床的47家，無病床的59310家。從醫(yī)療器械的擁有率來看，醫(yī)院居領(lǐng)先水平。如有6875家醫(yī)院共擁有21100以臺上消化道纖維內(nèi)窺鏡，占醫(yī)院總數(shù)的72.4%;擁有全身CT裝置的醫(yī)院有6310家，占66.5%;擁有大腸纖維內(nèi)窺鏡裝置的醫(yī)院有5620家，占59.2%;擁有氣管纖維內(nèi)窺鏡裝置的醫(yī)院有3830家，占40.4%;擁有連續(xù)血管攝影裝置的醫(yī)院有2590家，占27.3%;擁有MRI的醫(yī)院有2175家，占22.9%;擁有人工腎臟透析裝置的醫(yī)院有2156家，占22.7%。診療所的醫(yī)療器械擁有率和器械水平就要相形見絀了，如擁有全身CT的診療所只有2100家，占總數(shù)的2.4%;人工腎臟透析裝置和頭頸CT的擁有率更低，僅為1.4%和0.4%;擁有率高的是單純X射線攝影裝置，共有54454家診療所擁有58700臺，擁有率為61.9%。其次是診斷用超聲波裝置，共有34236家擁有39120臺，擁有率為38.9%。設(shè)立有ICU(危重病人監(jiān)護(hù))的普通醫(yī)院有1456家，占總數(shù)的17.3%。設(shè)有CCU(冠狀動脈疾病監(jiān)護(hù))的有470家，占5.6%，設(shè)有NICU(新生兒監(jiān)護(hù))的有324家，占總數(shù)的3.8%，設(shè)有無菌治療室的有306家，占總數(shù)的3.6%，設(shè)有放射線治療室的有155家，占總數(shù)的1.8%。ME(醫(yī)用電子機(jī)器)在各類醫(yī)療器械中，是技術(shù)含量最高也是最引人注目的一種。日本醫(yī)用電子機(jī)器產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，1977年日本醫(yī)用電子機(jī)器的產(chǎn)值尚不到1000億日元，1980年增加到2023億日元，1985年達(dá)到2500億日元，1991年突破4000億日元，1996年和2023年產(chǎn)值分別增至7600億日元和7700億日元。在日本，醫(yī)用電子機(jī)器通常分為以下10個類別(參見表6):(1)生理現(xiàn)象測量記錄裝置包括心電圖機(jī)、電子血壓計、人體循環(huán)檢測裝置、呼吸功能檢測臺、電子體溫計、電子聽力計、腦電圖機(jī)、誘發(fā)腦電圖機(jī)和平衡功能檢查裝置等，其中的心電圖機(jī)和腦電圖機(jī)可能是歷史最長久的元老醫(yī)用電子機(jī)器機(jī)種。這類裝置的基本用途是將人體的生物電和機(jī)械的變化現(xiàn)象以電信號的方式加以檢測和記錄，用以了解人體器官機(jī)能的特性和正常與否。作為初期診斷的基本裝置，在日本醫(yī)院普及程度很高，大多數(shù)機(jī)種的價值都較低。這類裝置技術(shù)成熟，發(fā)展方向是高附加值化、利用微處理器而小型化和智能遙控化。2023年，日本生理現(xiàn)象測量記錄裝置的產(chǎn)值為511億日元，出口額為137億日元，進(jìn)口額為46億日元。(2)醫(yī)用監(jiān)護(hù)裝置這類裝置的作用是對包括ICU、CCU、NICU和急救病房等危重病人以及手術(shù)中的病人，隨時檢測病態(tài)變化，以采取相應(yīng)救護(hù)治療措施。包括病床單獨(dú)監(jiān)護(hù)裝置、集中監(jiān)護(hù)裝置和醫(yī)用電視系統(tǒng)等。醫(yī)用監(jiān)護(hù)裝置的價值比較高，平均單價在1000萬日元以上，多在大型醫(yī)院使用。2023年的產(chǎn)值為148億日元，出口額為35億日元，進(jìn)口額為81億日元。(3)圖像診斷裝置包括超聲波診斷裝置、磁共振診斷裝置和其他核醫(yī)學(xué)診斷裝置等，其作用是將人體內(nèi)部構(gòu)造視覺化，應(yīng)用范圍十分廣泛。特別是磁共振裝置能夠?qū)θ梭w的斷面進(jìn)行無傷害診斷，是劃時代的診斷裝置，對癌癥特別是對頭部的診斷非常有效，需要量將明顯增長。日本磁共振裝置的產(chǎn)量每年都有幾百臺，1991年為560臺，1996年和2023年為669臺和688臺，1996年和2023年的產(chǎn)值分別為509億日元和487億日元。磁共振裝置的造價很高，1996年和2023年平均單價分別高達(dá)6100萬日元和6664萬日元。日本2175家大中型醫(yī)院1996年擁有磁共振裝置共2360臺。磁共振裝置的進(jìn)出口額都較高，2023年的進(jìn)口額為201億日元，出口額為185億日元。日本圖像檢查裝置的產(chǎn)值2023年為1451億日元，出口額為656億日元，進(jìn)口額為366億日元。(4)檢體檢查裝置采集人體的血液、尿液、唾液、骨髓液和組織，對其進(jìn)行理化等化驗(yàn)檢查的裝置，統(tǒng)稱為檢體檢查裝置。其中分為醫(yī)用物理、化學(xué)測定裝置、血液分析裝置，自動化學(xué)分析裝置等幾個小類，2023年的產(chǎn)值為438億日元。檢體檢查裝置的出口額占產(chǎn)值的比例很高，2023年的出口額為414億日元，占產(chǎn)值的95%，進(jìn)口額為69億日元。(5)治療用裝置包括高頻和低頻電磁波治療機(jī)、電熱治療機(jī)、電動手術(shù)刀、粒子加速器、同位素治療機(jī)、激光治療機(jī)和低反應(yīng)激光治療機(jī)等。日本電子醫(yī)用治療機(jī)過去的產(chǎn)值很小，如1980年僅為區(qū)區(qū)60億日元，1985年增到175億日元，1990年達(dá)319億日元，2023年為426億日元，出口額和進(jìn)口額分別為58億日元和219億日元。(6)人體機(jī)能輔助、訓(xùn)練裝置包括聽覺、視覺和四肢等應(yīng)用的矯正、輔助裝置等，如助聽器等。2023年的產(chǎn)值為122億日元，出口4億日元，進(jìn)口17億日元。(7)醫(yī)療系統(tǒng)包括醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)用的人體數(shù)據(jù)處理裝置，健康診斷用與病歷管理用的檢診系統(tǒng)，醫(yī)療事務(wù)、窗口會計、醫(yī)院管理用的醫(yī)務(wù)系統(tǒng)，各醫(yī)院之間或地區(qū)的信息網(wǎng)絡(luò)性質(zhì)的救急醫(yī)療系統(tǒng)等。2023年產(chǎn)值為210億日元，出口5億日元，進(jìn)口0.6億日元。(8)電子應(yīng)用人工臟器包括人工心肺裝置和人工腎臟裝置等，2023年產(chǎn)值為583億日元，出口95億日元，進(jìn)口231億日元。(9)醫(yī)用X射線裝置X射線攝影裝置和X射線CT特別是X射線CT的產(chǎn)值連年高速增長，是日本電子醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要推動力。1996年，日本大型和中型醫(yī)院中擁有CT的已有6310家，共計6930臺，表明CT在大中醫(yī)院已經(jīng)相當(dāng)普及，今后將向中小醫(yī)院發(fā)展，開發(fā)重點(diǎn)是低價格的普及型CT。據(jù)日本電子工業(yè)會統(tǒng)計，日本CT的年產(chǎn)量為2023多臺，如1995年為2168臺，2023年為2453臺，2023年為2480臺，2023年的產(chǎn)值為786億日元，平均每臺單價為3170萬日元。2023年，日本醫(yī)用X射線裝置的合計產(chǎn)量為21275臺，其中一般X射線機(jī)11060臺，CT2480臺，牙科X射線機(jī)4777臺。合計產(chǎn)值1622億日元，其中一般X射線機(jī)791億日元，CT786億日元，牙科X射線機(jī)45億日元(參見表7)。(10)其他包括放射線相關(guān)裝置、家庭用治療裝置、健康管理裝置、疾病預(yù)防裝置、家庭住宅醫(yī)療機(jī)器、家庭住宅醫(yī)療系統(tǒng)和其他電子醫(yī)用裝置等，2023年的產(chǎn)值為2037億日元，出口204億日元，進(jìn)口179億日元。美國醫(yī)療器械市場目前全美有400億美元的醫(yī)療器械行業(yè)的市場份額，然而在網(wǎng)上進(jìn)行交易的卻僅占很小的比例。不過，據(jù)美國福羅斯特咨詢公司“互聯(lián)網(wǎng)在美國醫(yī)療器械分銷中所起作用”一文的報道，到2023年為止整個美國醫(yī)療器械行業(yè)將會占有570億美元的市場份額，而且預(yù)計會有23％的生產(chǎn)廠商將從網(wǎng)上獲利。驛藥網(wǎng)是一家以提供會員制商務(wù)服務(wù)為主，并包括一定信息服務(wù)的專業(yè)網(wǎng)站。醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)療單位、代理商、分銷商和制造商，將通過嚴(yán)格的資格認(rèn)定成為驛藥網(wǎng)的會員。目前驛藥網(wǎng)已推出“商品目錄”、“在線求購”和“閑置產(chǎn)品”等商務(wù)欄目，以及“在線展會”、“驛藥咨詢”等信息欄目。據(jù)了解，該網(wǎng)站由北京環(huán)球在線商務(wù)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)建立并運(yùn)營。第三節(jié)國際醫(yī)療機(jī)械技術(shù)突破現(xiàn)代電子技術(shù)的應(yīng)用眾所周知，現(xiàn)代電子技術(shù)的應(yīng)用已滲透到各個領(lǐng)域，其門類包羅萬象，從軍事、工業(yè)到民用音視設(shè)備，無處不感受到電子的“氣息”。而現(xiàn)代電子技術(shù)的高度發(fā)展也標(biāo)志著一個國家高科技發(fā)展的成就，是發(fā)達(dá)國家的象征。隨著電子技術(shù)的日益先進(jìn)和廣泛應(yīng)用，不僅帶動了其他產(chǎn)業(yè)如機(jī)械制造業(yè)、影視業(yè)、廣告業(yè)等高速發(fā)展，而且它越來越廣泛地影響到我們思想、文化、工作和生活。由此可見，電子技術(shù)及應(yīng)用將是二十一世紀(jì)最主要的產(chǎn)業(yè)之一，并對國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展有著舉足輕重的影響。

隨著半導(dǎo)體工業(yè)的發(fā)展，電子技術(shù)由過去以傳輸處理模擬信號為主體的形式，逐步向數(shù)字化時代過渡和發(fā)展，這種發(fā)展更進(jìn)一步提高了電子技術(shù)的先進(jìn)性，使其功能強(qiáng)大，更具有完美性。這些有智能化的設(shè)備，也逐步進(jìn)入到我們的工作中和家庭里。新型材料的應(yīng)用熱塑性彈性體的主要種類中，苯乙烯類熱塑性彈性體（或苯乙烯嵌段共聚物）是應(yīng)用最廣泛的一種，因?yàn)樗鼈兡芘c許多材料混合，如填料、增量劑、改性劑和其它樹脂等。

這種混合可根據(jù)特殊應(yīng)用的要求，嚴(yán)格控制地改變材料的多種性能象粘性、剛性、軟化溫度和內(nèi)聚粘結(jié)強(qiáng)度。因此苯乙烯類TPES有著極為廣泛的應(yīng)用范圍。相反，苯乙烯嵌段共聚物卻很少以單純的形式應(yīng)用。

化學(xué)與性質(zhì)

正如所有的TPES一樣，苯乙烯類TPES在室溫下，它是以在單一高聚物的鏈內(nèi)或由組成材料而形成的相互貫穿的基體內(nèi)存在軟硬鏈段（或相）為特征的。

例如，在苯乙烯／丁二烯／苯乙烯TPES鏈中，軟相就是橡膠態(tài)的丁二烯中心鏈段，硬相是結(jié)晶態(tài)的苯乙烯兩端鏈段。在常溫下，硬相可以抑制軟的彈性材料流動。

在較高溫度下，這些結(jié)構(gòu)將成為流體并在壓力條件下流動。冷卻時便相再一次形成包含彈性體的基體。

苯乙烯嵌段共聚物的分子是線型的或是支化的。迄今絕大多數(shù)苯乙烯類TPE共混物都是以線型分子為基礎(chǔ)的，也可稱為線型三嵌段共聚物。

這包括苯乙烯／丁二烯／苯乙烯嵌段共聚物；苯乙烯／異戊二烯／苯乙烯嵌段共聚物；苯乙烯／己烯-丁烯／苯乙烯嵌段共聚物和苯乙烯／乙烯-丙烯／苯乙烯嵌段共聚物。

作為一個類型，苯乙烯類TPES顯示出有與硫化橡膠相比擬的強(qiáng)度和伸長率（見表回）。它們其它的特性有：硬度28—95邵氏A（較多的品級適用邵氏A60以下）；抗張強(qiáng)度2．1-34SMPa；伸長率250～1300％；使用溫度一110～220°F；密度0．9一1．1，還有較好的電絕緣性能（一些品級已列入UL標(biāo)準(zhǔn)），對水解的穩(wěn)定性，耐酸堿。清潔無毒的品級可用于美國食品及藥物管理局規(guī)定的用途。

一般說來，苯乙烯／乙烯-丁二烯／苯乙烯嵌段共聚物和苯乙烯／乙烯．丙烯／苯乙烯嵌段共聚物都有較好的耐環(huán)境因素特性如熱、紫外線、臭氧和溶劑等。

但它們與苯乙烯／丁二烯嵌段共聚物相比要更貴些。苯乙烯類TPES還具有短期耐油、耐表面活性劑和有機(jī)溶劑的性能。

一些硅氧烷改性苯乙烯共聚物的應(yīng)用日益擴(kuò)大并引起注意，已把它們作為一個分類來考慮。這種共聚物可常用來代替低硬度橡膠（邵氏A50以下），還能改善加工，得到更平滑的表面，對各種小的或復(fù)雜制品脫模性好。目前硅氧烷改性產(chǎn)品有ConceptPolymer公司C－Flex。納米技術(shù)隨著生物、環(huán)境控制、醫(yī)學(xué)、航空、航天、精確制導(dǎo)彈藥、靈巧武器、先進(jìn)情報傳感器以及數(shù)據(jù)通訊等的不斷發(fā)展，在結(jié)構(gòu)裝置微小型化方面不斷提出更新、更高的要求。目前，納米技術(shù)發(fā)展十分迅猛，它使人類在改造自然方面進(jìn)入一個新的層次。它將開發(fā)物質(zhì)潛在的信息和結(jié)構(gòu)能力，使單位體積物質(zhì)存儲和處理信息的能力實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍，從而給國民經(jīng)濟(jì)和軍事能力帶來深遠(yuǎn)的影響。

納米技術(shù)是指納米級(＜10納米＝的材料、設(shè)計、制造、測量和控制技術(shù)。隨著納米技術(shù)的發(fā)展。開創(chuàng)了納米電子學(xué)、納米材料學(xué)、納米生物學(xué)、納米機(jī)械學(xué)、納米制造學(xué)、納米顯微學(xué)及納米測量等等新的高技術(shù)群。納米技術(shù)是面向21世紀(jì)的一項(xiàng)重要技術(shù)，有著廣闊的軍民兩用前景。美國、日本及西歐等國家均投入了大量的人力、物力進(jìn)行開發(fā)，并己在航空、航天、醫(yī)療及民用產(chǎn)品等方面得到了一定應(yīng)用。四、內(nèi)鏡新技術(shù)1）染料散射法（DyeScatteringMethod）近年來由于放大型胃鏡的出現(xiàn)，內(nèi)鏡可屈部分的縮短及可屈角度的增大，使病變在直視下可放大15~60倍。為了提高纖維內(nèi)窺鏡直視下早期胃癌的識別率，一些學(xué)者報告在內(nèi)鏡檢查同時向可疑病處噴灑染料，即所謂的色素內(nèi)鏡。最常用的染料為0.2%~0.3%的美藍(lán)。經(jīng)此方法可發(fā)現(xiàn)更細(xì)微的粘膜病變，陽性率可達(dá)65.8%~80%，但因染色并無特異性，腸上皮化生亦可被染色，故其應(yīng)用有一定的限制。（2）超聲內(nèi)鏡（EndoscopicUltrasonogoaphy,EUS）1979年久永等將B型超聲與內(nèi)窺鏡結(jié)合制成超聲內(nèi)鏡。EUS對體腔內(nèi)病灶探測一次觀察到病變的表面和深部及鄰近的組織結(jié)構(gòu)，清楚地顯示胃腸壁的五層結(jié)構(gòu)，因而可獲得完整的立體概念，對早期胃癌浸潤深度的判斷具有較大價值。其檢查方法可分為氣囊法和脫氣水充胃法。氣囊法指將內(nèi)鏡插入胃后對準(zhǔn)預(yù)定的探測部位，向氣囊注入脫氣水5~15ml，使氣囊貼著病變部位進(jìn)行探測。脫氣水充胃法即在超聲內(nèi)鏡插入胃后，經(jīng)內(nèi)鏡注入脫氣水300~800ml，再將探頭浸泡在水中對準(zhǔn)觀察部位并輔以體位變動來觀察病變和攝取斷層圖像。（3）放射顯像術(shù)近年來X線鋇餐造影檢查也有很大的進(jìn)展。例如雙重對比造影對粘膜紋理顯示不同充盈的投照和控制壓力量的加壓投照等，可使早期胃癌的診斷率達(dá)80%以上。Marugama等報告，現(xiàn)代放射攝像術(shù)與內(nèi)鏡檢查對早期胃癌的診斷率，經(jīng)過又盲對比試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)兩者之間并無顯著差異。盡管如此。X線檢查仍有漏診，需結(jié)合內(nèi)鏡檢查以提高診斷率。（4）放射免疫顯像（Radioimmunoimaging,RII）1980年起應(yīng)用核素標(biāo)記腫瘤抗體進(jìn)行放射免疫顯像定位檢查已取得可喜的進(jìn)展。有人試用敏感性、特異性高的胃癌標(biāo)志物如CA19-9、YH206、LDH/β葡萄糖醛酸酶、胃液CEA、MG7等分泌性抗原的單克隆抗體標(biāo)記早期胃癌，因特異性不十分理想，且有假陰性及假陽性，故仍處于研究階段。第四節(jié)國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的有利因素

——國內(nèi)政策的有利因素將會促進(jìn)醫(yī)院對醫(yī)療器械需求的增加。國家近期對用藥收費(fèi)加以限制，特別是降低藥品價格和到定點(diǎn)藥店購藥，減少了醫(yī)院藥品銷售的利潤，而這些曾占醫(yī)院收入50%～60%的收益一旦下降，所出現(xiàn)的利潤空間，必需需要其他方面的收入來填補(bǔ)。在這種情況下，醫(yī)院自然要通過醫(yī)療器械進(jìn)行診斷和治療，來保證收入的增加，特別是對質(zhì)量好、多功能的治療性醫(yī)療器械的需求就更為迫切。因此，醫(yī)療器械在一段時間內(nèi)將成為醫(yī)院消費(fèi)的熱點(diǎn)。

——近些年來，康復(fù)保健器械和控制醫(yī)院感染源的產(chǎn)品市場需求也在增長。由于人口的逐步老齡化，人民生活日益富裕，人們越來越重視保健和愿意購買康復(fù)器材，家用保健器械的銷售量大幅度增長，醫(yī)院和各級診所也都普遍購置物理治療儀器，以使病人早日康復(fù)。疾病的交叉感染，特別是艾滋病的威脅，使醫(yī)療部門對消毒、滅菌、皮膚抗菌、廢物處理等產(chǎn)品的需求量大增。這幾類產(chǎn)品的技術(shù)難度雖不如其它醫(yī)療器械，但市場需求量卻很大。

——醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展促進(jìn)了醫(yī)療器械消費(fèi)的增加。據(jù)統(tǒng)計，我國目前有縣及縣以上醫(yī)院1.3萬家，鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院5.2萬家，門診部11萬家，醫(yī)療機(jī)械總數(shù)達(dá)17.5萬家，醫(yī)院病床數(shù)達(dá)300多萬張。以日本為例，如果全國1.3萬家縣級以上的醫(yī)院，都能基本達(dá)到日本1980年醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)(每100張床位為人民幣80萬元)，那么，我國醫(yī)療儀器設(shè)備每年的市場規(guī)模可達(dá)12億元～15億元。以上數(shù)字說明，我國醫(yī)療機(jī)械的整體醫(yī)療裝備水平還很低，而廣大農(nóng)村的醫(yī)療條件更差。因此，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，必將大大促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)需求的增加。

當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢

我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的努力，已經(jīng)建立了較為完善的科研開發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械工業(yè)已成為我國高科技領(lǐng)域頗具發(fā)展前景的生力軍。迄今為止，我國已有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2900多家，可生產(chǎn)47個大門類、3500多個品種、12023余種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前國產(chǎn)醫(yī)療器械、包括部分高檔精密儀器設(shè)備(如核磁共振裝置、直線加速器、B型超聲顯像儀等)，基本上能滿足國內(nèi)需要，而且還有部分產(chǎn)品供應(yīng)出口。我國醫(yī)療器械出口額近10年從1300萬美元猛升至3億美元以上。特別是最近幾年，在藥品出口市場不景氣的情況下，國產(chǎn)醫(yī)療器械出口始終保持穩(wěn)定增長的良好勢頭，顯示了廣闊的市場前景。

與此同時，國內(nèi)市場仍是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要市場，中國是醫(yī)療器械消費(fèi)大國。因此，我國醫(yī)療器械市場具有良好的發(fā)展前途，是一個潛力巨大的市場。

——農(nóng)村鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)械是醫(yī)療器械潛力巨大的市場。到2023年，國民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國家的平均水平。在欠發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到發(fā)展中國家的先進(jìn)水平。因此，衛(wèi)生系統(tǒng)要通過整頓農(nóng)村衛(wèi)生院(所)，要求他們在近兩年內(nèi)逐步配備化驗(yàn)儀器、小型B超、齒科器械、顯微鏡、培養(yǎng)箱、水溫箱、離心機(jī)、電冰箱、小型X線機(jī)、小型高壓消毒器等常規(guī)性儀器設(shè)備，故該類器材市場銷售額將呈上升態(tài)勢。

——與國際接軌步伐的加快，將擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場容量。隨著我國與國際接軌步伐的加快，有關(guān)醫(yī)療器械的學(xué)術(shù)交往將逐步增多，這也將促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械裝備的更新?lián)Q代，擴(kuò)大醫(yī)療器械的市場容量。而我國醫(yī)療體制的改革，也會促進(jìn)醫(yī)院在硬件裝備上的更新和完備。

據(jù)權(quán)威部門預(yù)測，今后5年，我國醫(yī)療器械的銷售將呈繼續(xù)上升態(tài)勢。主要原因有：①全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療儀器和設(shè)備有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，大量的設(shè)備需要更新?lián)Q代。②產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的因素。醫(yī)療器械功能由單純診斷、單純治療、單純化驗(yàn)向診斷、治療、檢驗(yàn)、分析、康復(fù)、理療、保健、強(qiáng)身等多功能的方面延伸，將會不斷調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使其市場不斷擴(kuò)大。③醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，高新技術(shù)的不斷采用，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面大大提高，這將促使一大批老產(chǎn)品的提前退投，引發(fā)醫(yī)療器械新的市場需求。④醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逐步增多，需要購置新的儀器和設(shè)備。

專家預(yù)計，到2023年，我國醫(yī)療器械工業(yè)的銷售額將達(dá)400億元以上，我國醫(yī)療器械的市場容量將達(dá)到500～550億元。

第三章醫(yī)療器械國際市場分析第一節(jié)醫(yī)療器械出口的國際市場認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)歐盟醫(yī)療器械指令歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如，醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員國的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個指令分別是：

1.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)，適用于心臟起博器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.活體外診斷器械指令(IVD)，適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于2023年末或2023年初正式實(shí)施。

3.醫(yī)療器械指令(Medicaldevicesdirective,93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和活體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等)；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲治療和診斷儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為2023年6月13日，從2023年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械指令——MDDMDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：

第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件

第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。

第3條款：所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄Ⅰ中的基本要求。

第4條款：帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄Ⅷ和Ⅹ)

允許使用無CE標(biāo)志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。

第5條款：符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求。CE標(biāo)志CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。也就是說一個帶有CE標(biāo)志的玩具，并不意味著它的質(zhì)量有多好，而只表明該玩具符合安全規(guī)定。CE標(biāo)志是法語CONFORMITEEUROPENDE的簡稱，英文最初為CEMark，自1993年起官方使用CEMarking。它是歐盟所強(qiáng)制推行的一種產(chǎn)品標(biāo)志，用以證明加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合歐盟新方法指令規(guī)定的基本要求（EssentialRequirements）且該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明。值得注意的是只要產(chǎn)品符合相關(guān)指令的基本要求，就能加附CE標(biāo)志。

根據(jù)歐盟的法令，凡列入歐盟新方法指令使用范圍的工業(yè)產(chǎn)品必須由制造商在產(chǎn)品上加附CE合格標(biāo)志后，方能進(jìn)入歐盟市場，并允許在歐盟各成員國之間自由流通。歐盟指令還規(guī)定符合指令范圍的產(chǎn)品沒有加附CE標(biāo)志，如在歐盟的一個成員國違反CE標(biāo)志的有關(guān)規(guī)定時，將被責(zé)令退出市場并禁止在歐盟各國流通，情節(jié)嚴(yán)重的，將按成員國法規(guī)加以罰款、或監(jiān)禁，或罰款與監(jiān)禁并處。因此，CE標(biāo)志被稱為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行證。1．CE標(biāo)志的產(chǎn)生

為了建立歐洲單一市場，消除由于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不同而引起的技術(shù)貿(mào)易壁壘，歐盟在建立歐洲統(tǒng)一大市場過程中，為加快歐洲各國標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，于1985年頒布《關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化的新方法指令》，通常簡稱為新方法指令。新方法指令只規(guī)定基本安全要求，其它技術(shù)要求則由標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范。迄今為止，歐盟已頒布并實(shí)施的規(guī)定CE標(biāo)志的新方法指令共21個。

有了統(tǒng)一的規(guī)范，如何判斷產(chǎn)品是否符合新方法指令的基本要求呢？為了避免各成員國在制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和符合性評定時政出多門，1989年歐盟理事會出臺了關(guān)于認(rèn)證和測試的全球總體方案，其指導(dǎo)原則為：通過建立符合性評定各階段的使用準(zhǔn)則、程序?qū)嵤C(jī)構(gòu)的指定以及CE標(biāo)志的使用，建立歐共體立法中的協(xié)調(diào)方法。總體方法引入了一種模式方法，即將符合性評定細(xì)分為若干個運(yùn)作模式，這些模式隨產(chǎn)品的生產(chǎn)階段、所采用的符合性評定類型及從事符合性評定的人員的不同而變化，具體規(guī)定如下：A--內(nèi)部生產(chǎn)控制:涉及內(nèi)部設(shè)計和生產(chǎn)控制。該模式不需要公告機(jī)構(gòu)參與。B--EC型式試驗(yàn):涉及設(shè)計階段，指定機(jī)構(gòu)利用此程序確認(rèn)并證明代表生產(chǎn)的樣品符合適用指令的規(guī)定，該模式必須與其后的要求在生產(chǎn)階段進(jìn)行合格評定的其他模式結(jié)合實(shí)施，EC形式試驗(yàn)證書由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)。C--符合型聲明:涉及生產(chǎn)階段，處在模式B之后。要求與模式B的EC型式試驗(yàn)證書描述的型式相符合，該模式不需要公告機(jī)構(gòu)參與。D--生產(chǎn)質(zhì)量保證:涉及生產(chǎn)階段，處在模式B之后。以質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ENISO9002為基礎(chǔ)，公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和控制制造商的生產(chǎn)、最終產(chǎn)品檢查和測試的質(zhì)量體系。E--生產(chǎn)質(zhì)量保證:涉及生產(chǎn)階段，處在模式B之后。以質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ENISO9003為基礎(chǔ)，公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和控制制造商的最終產(chǎn)品檢查和測試的質(zhì)量體系。F--產(chǎn)品驗(yàn)證:涉及產(chǎn)品階段，處在模式B之后。公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)控制EC型式試驗(yàn)證書所描述類型的符合性，并頒發(fā)證書。G--EC單元證明:涉及設(shè)計和生產(chǎn)階段。公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查每件產(chǎn)品，并頒發(fā)證書。H--完全質(zhì)量保證:涉及設(shè)計和生產(chǎn)階段。以質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ENISO9001為基礎(chǔ)，公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和控制制造商的設(shè)計、生產(chǎn)、最終產(chǎn)品檢查和測試的質(zhì)量體系。并不是每種產(chǎn)品均能隨意采用以上8種認(rèn)證模式，而是應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所涉及的新方法指令的要求去選擇，一般情況下每個指令都提供了這8種模式中的2-3種認(rèn)證模式，生產(chǎn)者可選擇其中某種模式進(jìn)行認(rèn)證。

歐共體用新方法指定產(chǎn)品法規(guī)，用全球總體方案相輔相成。凡是通過上述方法認(rèn)證，則可加貼CE標(biāo)志。2．CE標(biāo)志的適用范圍

CE標(biāo)志只是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)對新方法指令所覆蓋的產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性要求。所謂歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)是指十五個歐盟國家（EU），即奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國，及三個歐洲自由貿(mào)易聯(lián)合體（EFTA）成員國，即：冰島、挪威、列支敦士登。瑞士雖然也是歐洲自由貿(mào)易聯(lián)合體（EFTA）成員國，但它并沒有加入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA），故在瑞士并不要求CE標(biāo)志。

歐盟并不是對所有的產(chǎn)品都要求CE標(biāo)志，僅針對歐盟21個新方法指令所覆蓋的產(chǎn)品，即：玩具、機(jī)械產(chǎn)品、低電壓設(shè)備、電子產(chǎn)品、個人防護(hù)設(shè)備、壓力設(shè)備、醫(yī)療器械、可植入式醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、電信終端設(shè)備、簡單壓力容器、燃具爐具、升降設(shè)備、娛樂用船只、用于爆炸性氣體設(shè)備及防護(hù)系統(tǒng)、非自動稱量儀、載客用電纜索道設(shè)備、建筑產(chǎn)品、民用爆破器材、新的熱水鍋爐等。值得注意的是，歐盟對化學(xué)產(chǎn)品、藥品、化妝品以及食品并不要求CE標(biāo)志。申請CE標(biāo)志時應(yīng)注意的一些問題a.醫(yī)療器械指令，MDD

MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個條款和12個附錄。其重要部分包括在以下條款中：

第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件

第2條款：成員國必須確保投放其市場和使用的醫(yī)療器械是安全的。

第3條款：所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄1中的基本要求。

第4條款：帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無CE標(biāo)志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。

第5條款：符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求。

第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國采取行動。

第9條款：符合性評價程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定，分類規(guī)則列于附錄Ⅸ。

第11條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿足基本要求。

第12條款：滿足基本要求并已通過相應(yīng)的符合性評價程序的醫(yī)療器械必須帶CE標(biāo)志。

醫(yī)療器械指令的要求可概括如下；

①所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿足指令的基本要求。

②每種醫(yī)療器械在投放市場之前，應(yīng)通過符合評價程序。

③所有已進(jìn)行相應(yīng)的符合性評價的醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標(biāo)志。

滿足這些要求的責(zé)任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實(shí)際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。

a．1分類

醫(yī)療器械的范圍從橡皮膏到心肺機(jī)，十分廣泛，很難有一個統(tǒng)一的規(guī)則適用于所有的醫(yī)療器械。因此醫(yī)療器械指令采用了一個分類體系。它把醫(yī)療器械分為四類。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類產(chǎn)品中還包括無菌或具有測量功能的醫(yī)療器械的特例，一般用I*表示。

分類是依據(jù)創(chuàng)傷性、使用時間、使用部位以及有無能量等準(zhǔn)則進(jìn)行的。在醫(yī)療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則可作為某種器械的分類指導(dǎo)。該體系的優(yōu)點(diǎn)在于它的“靈活性”。對于新型或很少使用的醫(yī)療器械也能確認(rèn)其類型，而不必列出一個貌似完整卻需要經(jīng)常做修改的醫(yī)療器械分類目錄。

為了準(zhǔn)確地分類，醫(yī)療器械制造商必須確定其產(chǎn)品預(yù)期用途。如果產(chǎn)品具有幾種預(yù)期用途，則分類必須是其中最高的一類。例如，用于皮膚或心臟的縫合線是依據(jù)心臟上的用途來分類的。

a．2特殊的程序

對于兩種類型的醫(yī)療器械，即用于臨床研究和為客戶定制的醫(yī)療器械有特殊的程序。無需CE標(biāo)志。這在醫(yī)療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細(xì)的描述。

a．3符合性評價程序

在CE指令中規(guī)定的認(rèn)可程序?yàn)椤胺闲栽u價程序”。MDD的符合性評價程序如下，根據(jù)產(chǎn)品的分類，可通過不同的途徑證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。

MDD附錄Ⅶ的符合性評價程序可以由制造商自己進(jìn)行，而公告機(jī)構(gòu)必須參與所有其他的符合性評價程序。

在附錄Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性評價程序?qū)?yīng)于一個質(zhì)量體系，但同時也與產(chǎn)品有關(guān)。而在附錄Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序則純粹針對產(chǎn)品。

公告機(jī)械根據(jù)針對質(zhì)量體系的符合性評價程序來評估制造商的質(zhì)量體系。這要審核制造商的生產(chǎn)工廠，如果大部分生產(chǎn)在供應(yīng)商的生產(chǎn)工廠進(jìn)行，就還要審核供應(yīng)商的生產(chǎn)工廠。評估通常是依據(jù)ISO9001／2／3以及EN46001／2進(jìn)行的，但也包括MDD中所規(guī)定的一些特殊要求。根據(jù)附錄Ⅱ，體系必須確保生產(chǎn)的器械符合“基本要求”。根據(jù)附錄Ⅴ必須確保生產(chǎn)的器械與樣品一致。根據(jù)附錄Ⅵ，體系必須保證進(jìn)行必要的最終檢驗(yàn)。

a．4醫(yī)療器械指令的基本要求

MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預(yù)期用途，產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應(yīng)的試驗(yàn)得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。CEN和CENELEC的標(biāo)準(zhǔn)大部分是參照國際標(biāo)準(zhǔn)制定的。

歐盟標(biāo)準(zhǔn)是非強(qiáng)制性的，因?yàn)橥ǔＲ部梢圆捎闷渌姆椒▉碜C明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)會給制造商帶來很大的優(yōu)勢，只要制造商的產(chǎn)品符合相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，也就認(rèn)為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

MDD基本要求的主要內(nèi)容概括如下：

通用要求

——必須是安全的；

——必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造；

——必須達(dá)到預(yù)期的性能；

——在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。

——必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲存要求；

——副作用必須在可接受的范圍內(nèi)；

——化學(xué)的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內(nèi)；

——感染和微生物污染必須在可接受范圍內(nèi)；

——與其它設(shè)備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如EMC等）的影響；國際關(guān)于醫(yī)療保健器械的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械分類判定表接觸或進(jìn)入人體器械A(chǔ)無源器械A(chǔ)使用形式暫時使用-1短期使用-2長期使用-3皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1藥液輸送保存器械2232232332用于改變血液體液器械－－3－－3－－33醫(yī)用敷料122122－－－4外科器械(侵入)1232232335重復(fù)使用外科手術(shù)器械112－－－－－－6一次性無菌外科器械1232332337植入器械－－－－－－3338避孕計生器械2232333339消毒清潔器械22222222210其他無源接觸器械123223233有源器械B使用形式輕微損傷-1損傷-2嚴(yán)重?fù)p傷-31能量治療器械2232診斷監(jiān)護(hù)儀器2233輸送體液裝置2334電離輻射器械2335其他一般有源器械22－非接觸人體器械B無源器械A(chǔ)使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-31護(hù)理設(shè)備12－2體外診斷試劑1233其他輔助器械12－有源器械B使用形式基本不影響-1有間接影響-2間接重要影響-31實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備12－2消毒設(shè)備12－3其他輔助設(shè)備12－使用說明：1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號"－＂表示沒有這種分類。2.標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”“2”“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。第二節(jié)日本醫(yī)療器械市場深入分析市場概況日本醫(yī)療器械(包括用具和一部分器材，下同)產(chǎn)業(yè)，是從20世紀(jì)60年代開始快速發(fā)展的，到70年代初產(chǎn)值已達(dá)上千億日元。20世紀(jì)70年代是日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速增長的時期，10年中，6年的年增長率超過20%，3年超過10%，只有1年在10%以下，年均增幅為20%，產(chǎn)值由1970年的1188億日元猛增到1980年的7202億日元。進(jìn)入80年代以后，產(chǎn)值增長速度有所降低，1981年~2023年的18年間，只有1年的增長率高于10%，其他年度都為1位數(shù)，1994年還出現(xiàn)了負(fù)增長。1987年，日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值第1次超過1萬億日元，2023年為15214億日元。經(jīng)過30年的發(fā)展，日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界上已經(jīng)處于領(lǐng)先地位，產(chǎn)值僅次于美國，是全球二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國。分類研究(1)生理現(xiàn)象測量記錄裝置包括心電圖機(jī)、電子血壓計、人體循環(huán)檢測裝置、呼吸功能檢測臺、電子體溫計、電子聽力計、腦電圖機(jī)、誘發(fā)腦電圖機(jī)和平衡功能檢查裝置等，其中的心電圖機(jī)和腦電圖機(jī)可能是歷史最長久的元老醫(yī)用電子機(jī)器機(jī)種。這類裝置的基本用途是將人體的生物電和機(jī)械的變化現(xiàn)象以電信號的方式加以檢測和記錄，用以了解人體器官機(jī)能的特性和正常與否。作為初期診斷的基本裝置，在日本醫(yī)院普及程度很高，大多數(shù)機(jī)種的價值都較低。這類裝置技術(shù)成熟，發(fā)展方向是高附加值化、利用微處理器而小型化和智能遙控化。2023年，日本生理現(xiàn)象測量記錄裝置的產(chǎn)值為511億日元，出口額為137億日元，進(jìn)口額為46億日元。(2)醫(yī)用監(jiān)護(hù)裝置這類裝置的作用是對包括ICU、CCU、NICU和急救病房等危重病人以及手術(shù)中的病人，隨時檢測病態(tài)變化，以采取相應(yīng)救護(hù)治療措施。包括病床單獨(dú)監(jiān)護(hù)裝置、集中監(jiān)護(hù)裝置和醫(yī)用電視系統(tǒng)等。醫(yī)用監(jiān)護(hù)裝置的價值比較高，平均單價在1000萬日元以上，多在大型醫(yī)院使用。2023年的產(chǎn)值為148億日元，出口額為35億日元，進(jìn)口額為81億日元。(3)圖像診斷裝置包括超聲波診斷裝置、磁共振診斷裝置和其他核醫(yī)學(xué)診斷裝置等，其作用是將人體內(nèi)部構(gòu)造視覺化，應(yīng)用范圍十分廣泛。特別是磁共振裝置能夠?qū)θ梭w的斷面進(jìn)行無傷害診斷，是劃時代的診斷裝置，對癌癥特別是對頭部的診斷非常有效，需要量將明顯增長。日本磁共振裝置的產(chǎn)量每年都有幾百臺，1991年為560臺，1996年和2023年為669臺和688臺，1996年和2023年的產(chǎn)值分別為509億日元和487億日元。磁共振裝置的造價很高，1996年和2023年平均單價分別高達(dá)6100萬日元和6664萬日元。日本2175家大中型醫(yī)院1996年擁有磁共振裝置共2360臺。磁共振裝置的進(jìn)出口額都較高，2023年的進(jìn)口額為201億日元，出口額為185億日元。日本圖像檢查裝置的產(chǎn)值2023年為1451億日元，出口額為656億日元，進(jìn)口額為366億日元。(4)檢體檢查裝置采集人體的血液、尿液、唾液、骨髓液和組織，對其進(jìn)行理化等化驗(yàn)檢查的裝置，統(tǒng)稱為檢體檢查裝置。其中分為醫(yī)用物理、化學(xué)測定裝置、血液分析裝置，自動化學(xué)分析裝置等幾個小類，2023年的產(chǎn)值為438億日元。檢體檢查裝置的出口額占產(chǎn)值的比例很高，2023年的出口額為414億日元，占產(chǎn)值的95%，進(jìn)口額為69億日元。(5)治療用裝置包括高頻和低頻電磁波治療機(jī)、電熱治療機(jī)、電動手術(shù)刀、粒子加速器、同位素治療機(jī)、激光治療機(jī)和低反應(yīng)激光治療機(jī)等。日本電子醫(yī)用治療機(jī)過去的產(chǎn)值很小，如1980年僅為區(qū)區(qū)60億日元，1985年增到175億日元，1990年達(dá)319億日元，2023年為426億日元，出口額和進(jìn)口額分別為58億日元和219億日元。(6)人體機(jī)能輔助、訓(xùn)練裝置包括聽覺、視覺和四肢等應(yīng)用的矯正、輔助裝置等，如助聽器等。2023年的產(chǎn)值為122億日元，出口4億日元，進(jìn)口17億日元。(7)醫(yī)療系統(tǒng)包括醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)用的人體數(shù)據(jù)處理裝置，健康診斷用與病歷管理用的檢診系統(tǒng)，醫(yī)療事務(wù)、窗口會計、醫(yī)院管理用的醫(yī)務(wù)系統(tǒng)，各醫(yī)院之間或地區(qū)的信息網(wǎng)絡(luò)性質(zhì)的救急醫(yī)療系統(tǒng)等。2023年產(chǎn)值為210億日元，出口5億日元，進(jìn)口0.6億日元。(8)電子應(yīng)用人工臟器包括人工心肺裝置和人工腎臟裝置等，2023年產(chǎn)值為583億日元，出口95億日元，進(jìn)口231億日元。(9)醫(yī)用X射線裝置X射線攝影裝置和X射線CT特別是X射線CT的產(chǎn)值連年高速增長，是日本電子醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要推動力。1996年，日本大型和中型醫(yī)院中擁有CT的已有6310家，共計6930臺，表明CT在大中醫(yī)院已經(jīng)相當(dāng)普及，今后將向中小醫(yī)院發(fā)展，開發(fā)重點(diǎn)是低價格的普及型CT。據(jù)日本電子工業(yè)會統(tǒng)計，日本CT的年產(chǎn)量為2023多臺，如1995年為2168臺，2023年為2453臺，2023年為2480臺，2023年的產(chǎn)值為786億日元，平均每臺單價為3170萬日元。2023年，日本醫(yī)用X射線裝置的合計產(chǎn)量為21275臺，其中一般X射線機(jī)11060臺，CT2480臺，牙科X射線機(jī)4777臺。合計產(chǎn)值1622億日元，其中一般X射線機(jī)791億日元，CT786億日元，牙科X射線機(jī)45億日元(參見表7)。(10)其他包括放射線相關(guān)裝置、家庭用治療裝置、健康管理裝置、疾病預(yù)防裝置、家庭住宅醫(yī)療機(jī)器、家庭住宅醫(yī)療系統(tǒng)和其他電子醫(yī)用裝置等，2023年的產(chǎn)值為2037億日元，出口204億日元，進(jìn)口179億日元。第三節(jié)2023年美國醫(yī)療器械市場熱點(diǎn)美國醫(yī)療器械市場發(fā)展趨向美國公司繼續(xù)獲得市場份額，已經(jīng)連續(xù)幾年執(zhí)市場牛耳。2023年美國占所有醫(yī)療器械進(jìn)口的36%，相比之下2023年的比例是30%，2023年是25%。在2023年第一季度，美國占41%的市場份額，截至2023年上半年，美國占38%份額。這樣高的市場份額可能與進(jìn)出口銀行資助的幾個大型醫(yī)療器械項(xiàng)目有關(guān)。2023年醫(yī)療器械市場熱點(diǎn)按GDP折算，目前美國人均享有的醫(yī)療費(fèi)用是中國的28倍，但國外醫(yī)療產(chǎn)品在中國內(nèi)外市場的技術(shù)水平和價格卻相同。這意味著大多數(shù)中國病人無法支付“國際同步”的治療，尤其是80％的農(nóng)村人口。衛(wèi)生部的統(tǒng)計數(shù)字顯示：目前中國約有600萬冠心病人，僅有16000人得到了國際先進(jìn)的“介入”療法。他認(rèn)為，中國總?cè)丝跒?3億，但僅有8000萬人享受醫(yī)保的市場，的確是給外資進(jìn)入設(shè)立了天然的障礙，這也正是中國本土企業(yè)難得的機(jī)會。俄羅斯醫(yī)療器材及保健用品市場俄羅斯的家庭保健、復(fù)建用品及設(shè)備市場僅在最近五年才開始發(fā)展。許多國外唾手可得的先進(jìn)保健用品也在最近才進(jìn)入俄國市場。目前俄國家庭保健用品市場以進(jìn)口產(chǎn)品占大多數(shù)，依據(jù)估計，國產(chǎn)品僅占市場的40%。

今天俄國生產(chǎn)的家庭保健、復(fù)健用品及設(shè)備種類不全，且多不符合西方標(biāo)準(zhǔn)，絕大部分是低技術(shù)的產(chǎn)品，如手動輪椅、拐杖、手杖、供老年人及殘障者使用的助浴器具（bathingaids）、助行器、褥墊、繃事及簡單的矯正器具等。

國產(chǎn)高技術(shù)保健用品及設(shè)備則以下列三類產(chǎn)品為代表：

－－機(jī)動輪椅、水壓lifts及多功能床；

－－物理治療及手動治療（manualtherapy）用品；

－－臭氧及缺氧（hypoxia）治療的呼吸器具（respiratoryequipment）。

部分俄國生產(chǎn)的物理治療、臭氧及缺氧治療器具，并無類似進(jìn)口產(chǎn)品。國產(chǎn)電動輪椅則可匹敵西方產(chǎn)品。多功能床在效率、技術(shù)及設(shè)計上皆比不上西方產(chǎn)品，另外像支具、繃帶及矯正用具也是相同情況。直到最近，俄國才開始發(fā)展較進(jìn)步的呼吸用具，如氧濃縮器（oxygenconcentrators）、噴霧器、空氣壓縮器。另外如數(shù)字式助聽器（digitalhearingaids），俄國沒生產(chǎn)。

一般俄國家庭皆備有基本保健用品及藥品，因平均收入仍很低“例如2023年的月平均收入為67美元”，故大多數(shù)俄國家庭僅有能力支付最基本的保健及醫(yī)療用品，較先進(jìn)的高價產(chǎn)品僅少數(shù)人消費(fèi)的起。今天俄國家用保健、復(fù)建用品及設(shè)備的主要消費(fèi)者為殘障者、老年人及氣喘和糖尿病患者。俄國私人保健才起步，家用保健產(chǎn)品及設(shè)備市場是由聯(lián)邦及省預(yù)算、醫(yī)療保險基金及患者自付費(fèi)用結(jié)合而成。從短期看，低價的家用保健用品及呼吸用具市場很有潛力。從長期來看，經(jīng)濟(jì)改善將為高科技復(fù)健產(chǎn)品市場帶來商機(jī)。

市場現(xiàn)況及前景

俄國家用保健、復(fù)健用品及設(shè)備的市場規(guī)模無法估計，但從下列二個間接現(xiàn)象可看出市場的增長。首先是從最近二年整體工業(yè)生產(chǎn)增長可確定同期家用保健、復(fù)健用品及設(shè)備的市場也出現(xiàn)增長；其次是國產(chǎn)新型家庭保健、復(fù)建用品、物理治療器具、呼吸器具及矯正器具不斷涌入市場。

目前國產(chǎn)家用保健、復(fù)建用品及設(shè)備僅占40％市場比重。專家預(yù)估，受金融危機(jī)及購買力降低的影響，俄國未來五年家用保健、復(fù)健用品及設(shè)備市場的增長率僅約45－50％。

俄國家庭保健、復(fù)健用品及設(shè)備的市場才開始形成。在俄國，家庭保健及復(fù)健用品經(jīng)常以捐贈的方式經(jīng)銷。同時，此類產(chǎn)品的私人經(jīng)銷快速增長。今天醫(yī)藥器材經(jīng)銷商獲得來自人民保健及社會保險機(jī)構(gòu)的訂單愈來愈多，主要是購買此類產(chǎn)品供殘障者及糖尿病患者使用。目前俄國約有3，000萬老年人及1，000萬殘障者，從長期來看，俄國家庭保健、復(fù)健用品及設(shè)備市場前景亮麗。另外值得注意的是俄國的文化特性，除非沒辦法，大多數(shù)病人情愿在家治療而不愿前往醫(yī)院或診所，因?yàn)榇蠖鄶?shù)醫(yī)院及診所的醫(yī)療設(shè)備狀況仍很糟。

進(jìn)口家庭保健、復(fù)健用品及設(shè)備占60％市場比重。依據(jù)俄國海關(guān)委員會資料，自2023年起，按摩器具、呼吸器具、物理治療器具、矯正器具及助聽器的進(jìn)口皆呈現(xiàn)增長。俄國家用保健、復(fù)健用品及設(shè)備市場對進(jìn)口產(chǎn)品的包容力很大，特別是價格不高且不需任何醫(yī)師指導(dǎo)（medicalsupervision）或醫(yī)療訓(xùn)練的產(chǎn)品，市場相當(dāng)具潛力。

2023年俄國全民保健消費(fèi)估計約45億,美元約占GDP的2．7％，俄國衛(wèi)生部撥出的保健金額僅4億3，000萬美元，不到該部10％的預(yù)算。省預(yù)算及省醫(yī)療保健基金已開始成為全民保健費(fèi)用的主要來源，約占整個費(fèi)用的90％。今天俄國政府花在每個人的保健支出僅50美元（美國為4，000美元），如此低的保健金額更限制了老年及殘疾者對家庭保健、復(fù)健用品及設(shè)備的獲得。

具銷售前景產(chǎn)品

專家預(yù)估，未來三年內(nèi)俄國對許多家庭保健、復(fù)健用品及設(shè)備的需求將出現(xiàn)增長，具銷售前景的產(chǎn)品項(xiàng)目如下：

手動及機(jī)動輪椅、多功能床、且浴器、助行器、褥墊、拐杖、手杖、三輪摩托車（scooters）、養(yǎng)濃縮器及噴霧器、聽力計（audiometers）、現(xiàn)代呼吸器具等。

競爭分析

一、國內(nèi)生產(chǎn)

俄國家庭保健、復(fù)健用品及設(shè)備的生產(chǎn)近幾年才開始快速發(fā)展。以前生產(chǎn)的產(chǎn)品皆是簡單的產(chǎn)品，無技術(shù)可言，進(jìn)口的相關(guān)產(chǎn)品也不多。今天俄國約有40個工廠生產(chǎn)家庭保健、復(fù)健用品及設(shè)備，市場需求的增加吸引更多的業(yè)者投入此生產(chǎn)領(lǐng)域。

總體來說，俄國具有相當(dāng)?shù)墓I(yè)生產(chǎn)力，但絕大部分未被充分利用，特別是以前的國防工業(yè)，由于政府的支持減少，許多國防工業(yè)企業(yè)開始生產(chǎn)民