藥事管理與法規(guī)第一講

安徽滁州“8.23”

利用電視臺廣告銷售假藥案2012年8月23日，安徽省滁州市公安機關與藥監(jiān)部門密切配合，在前期工作基礎上，組織全市統(tǒng)一行動，集中端掉假藥銷售窩點13個，抓獲犯罪嫌疑人17名，現(xiàn)場收繳“谷德寶骨細胞修復液”、“仲景圣方”等各類假藥5000余盒，案值近2000萬元。經查，2011年1月以來，犯罪嫌疑人沈某等人通過互聯(lián)網(wǎng)從北京、河南等地大量購買各類假藥，通過在電視臺投放廣告和向消費者直接發(fā)放宣傳彩頁等方式進行宣傳，虛構其成分和功效，在各大藥店租賃柜臺冒充藥品進行銷售，受害者多為辨別能力相對較弱的中老年人和農民。問題：你認為對上述案例應如何處理。案例分析第一頁，共64頁。藥學事業(yè)與藥事管理

1234藥事法規(guī)概述

藥事管理與法規(guī)

學習藥事管理與法規(guī)的重要性

章節(jié)安排第二頁，共64頁。第一節(jié)

藥學事業(yè)與藥事管理第三頁，共64頁。（一）藥學事業(yè)一、藥學事業(yè)概述

藥學事業(yè)系指一切與藥品、藥學有關的事務，是由藥學若干部門（行業(yè)）構成的一個完整體系。藥學事業(yè)簡稱藥事。我國目前藥事一詞雖不是法律用語，但在藥學界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。第四頁，共64頁。（一）藥學事業(yè)一、藥學事業(yè)概述

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。

我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應、保管、使用藥品有關的事項。第五頁，共64頁。一、藥學事業(yè)概述

（二）藥事的內涵

藥事是與藥品、藥學有關的事項。

2001年實施的《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍、管理對象和內容包括了藥品的研制、生產、經營、使用、價格、廣告和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的管理。本書將“藥事”一詞界定為：藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗、藥學教育等活動有關的事項。第六頁，共64頁。一、藥學事業(yè)概述

（三）職能藥事體系中的各個部門和行業(yè)既相對獨立，又密切聯(lián)系，互相影響，互相促進，為藥學事業(yè)服務。藥事體系的基本職能有3點：培養(yǎng)藥學人才；為人們防治疾病，提供安全、有效、穩(wěn)定、經濟的藥品；為消費者提供用藥咨詢服務，指導合理用藥。第七頁，共64頁。二、藥事管理的概念、目的、特點（一）藥事管理的概念藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理有宏觀與微觀之分。第八頁，共64頁。二、藥事管理的概念、目的、特點宏觀的藥事管理

宏觀的藥事管理是指國家對藥事的監(jiān)督管理。其內容包括制定和執(zhí)行國家藥物政策與藥事法規(guī)，建立健全藥事管理體制與機構，建立藥品生產，流通秩序，加強藥學人員和藥品監(jiān)督管理人力資源管理。通過推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支撐，實現(xiàn)隊伍保障來實踐科學監(jiān)管。第九頁，共64頁。二、藥事管理的概念、目的、特點微觀的藥事管理微觀的藥事管理系指藥事各部門內部的管理。包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質量管理，技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。

第十頁，共64頁。二、藥事管理的概念、目的、特點（二）藥事管理的目的保證公眾用藥安全、有效、經濟、合理、及時方便，不斷提高國民的健康水平，促進經濟社會協(xié)調發(fā)展。

第十一頁，共64頁。實踐性

專業(yè)性

藥事管理人員按照國家藥物政策、國家管理藥學的法律、法規(guī)，行使國家權力對藥事的管理。管理過程中管理者要依據(jù)政策、法律辦事，并做到公正、公平、科學嚴謹。藥事管理人員應熟悉藥學和社會科學的基礎理論、專業(yè)知識和基本方法，運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理與方法研究藥事各環(huán)節(jié)的活動，總結其管理規(guī)律，指導其健康發(fā)展。

藥事管理的法規(guī)、管理辦法、行政規(guī)章的制定來自于藥品生產、經營、使用的實踐，經過總結，升華而成，用于指導實踐工作，并接受實踐的檢驗。（三）藥事管理的特點政策性

二、藥事管理的概念、目的、特點第十二頁，共64頁。（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問題以及醫(yī)療費用的問題都涉及藥品生產、供應、使用的政策、管理等藥事管理的問題。建設藥品供應保障體系，重點是建立國家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對國家基本藥物實行招標，定點生產、集中采購和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。三、藥事管理的重要性第十三頁，共64頁。藥品是人們防治疾病，康復保健的特殊商品，直接關系著人們的心身健康和生命安危。對藥品質量實行嚴格的監(jiān)督管理，加強對研制、生產、經營、使用諸領域的規(guī)范化要求，最終保證藥品的質量，進而達到保障人們用藥安全、有效、合理，推護其健康。（二）保證人們用藥安全有效，必須加強藥事管理三、藥事管理的重要性第十四頁，共64頁。我國加入WTO已多年，藥品的進出口貿易目益增多，經濟全球化中的藥業(yè)競爭已十分激烈。藥業(yè)企業(yè)之間的競爭逐漸轉移為藥品質量和質量管理的競爭，研制新藥的竟爭，藥學服務的競爭，藥業(yè)道德秩序的競爭。要提高醫(yī)藥經濟的競爭力，必須強化藥事管理。（三）增強醫(yī)藥經濟在全球的競爭力，必須加強藥事管理

三、藥事管理的重要性第十五頁，共64頁。藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗、藥學教育等活動有關的事項。藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理，藥事管理有宏觀與微觀之分。藥事管理的特點表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實踐性。點滴積累第十六頁，共64頁。第二節(jié)

藥事法規(guī)概述第十七頁，共64頁。一、藥事管理立法的概念與特征藥事法規(guī)是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有善遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的總和。藥事法規(guī)是廣義的概念，是指藥事管理法律體系，包括有關藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的總稱。是藥品研制、生產、經營、使用、檢驗、進出口和監(jiān)督管理單位、個人都必須嚴格遵守和認真執(zhí)行的行為規(guī)范。第十八頁，共64頁。（一）藥事管理立法的概念藥品管理立法，又稱法律的制定，是指國家立法機關依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。一、藥事管理立法的概念與特征第十九頁，共64頁。立法權限

一、藥事管理立法的概念與特征（一）藥事管理立法的概念

全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權。

國務院根據(jù)憲法和法律，制定行政法規(guī)。

省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，制定地方性法規(guī)。

國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，在本部門的權限范圍內，制定規(guī)章。第二十頁，共64頁。立法程序

一、藥事管理立法的概念與特征（一）藥事管理立法的概念法律草案的提出法律草案的審議法律草案的通過法律的公布我國現(xiàn)行的立法程序分為4個階段：第二十一頁，共64頁?；咎卣?/p>

一、藥事管理立法的概念與特征（二）藥事管理立法的基本特征1.立法目的是維護人民健康2.以藥品質量標準為核心的行為規(guī)范

3.藥品管理立法的系統(tǒng)性4.藥品管理法內容國際化的傾向

第二十二頁，共64頁。（三）藥事法規(guī)淵源法律淵源是法學上的一個術語，是指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式。在我國，法律淵源有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī);特別行政區(qū)的法律；中國政府承認或加入的國際條約。藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。一、藥事管理立法的概念與特征第二十三頁，共64頁。中國藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系

一、藥事管理立法的概念與特征第二十四頁，共64頁。1911年～1948年1949年～1983年1984年～2000年2001年～2002年修訂頒布《藥品管理法》公布《實施條例》新中國大力加強藥政法規(guī)建設國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》開始制定藥政法規(guī)2003年至今

藥事法規(guī)建設不斷完善二、我國藥事法規(guī)建設的歷史沿革第二十五頁，共64頁。法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領域、什么時期和對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題?？臻g效力空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。由國家制定的法律和經中央機關制定的規(guī)范性文件，在全國范圍內生效。地方性法規(guī)只在本地區(qū)內有效。時間效力不溯及既往原則；后法廢止前法的原則；法律條文到達時間的原則。對人的效力分為屬地主義、屬人主義和保護主義。三、藥事法規(guī)的效力（一）法律效力的概念第二十六頁，共64頁。我國的法律效力以屬地主義為主，以屬人主義和保護主義為輔。法律效力規(guī)定：在中國境內外的中國公民，在中國領域內的外國人和無國籍人，一律適用我國的法律。三、藥事法規(guī)的效力（一）法律效力的概念第二十七頁，共64頁。上位法的效力優(yōu)于下位法（二）法律效力的層次

憲法具有最高的法律效力。

法律法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。

行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章。地方性法規(guī)效力高于本級和下級地方政府規(guī)章。

自治條例和單行條例依法對法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)作變通規(guī)定的，在本自治地方適用自治條例和單行條例的規(guī)定。

部門規(guī)章和地方政府規(guī)章具有同等效力，在各自的權限范圍內施行。三、藥事法規(guī)的效力第二十八頁，共64頁。特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定（二）法律效力的層次《中華人民共和國立法法》規(guī)定，同一機關制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定。三、藥事法規(guī)的效力新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定第二十九頁，共64頁。課堂活動

特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定：對同一事項規(guī)定不一致時，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，或者特殊條款優(yōu)于一般條款。即優(yōu)先適用特別規(guī)定、特別條款。討論：《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國藥品管理法》對產品質量的監(jiān)督管理規(guī)定不一致時，優(yōu)先適用哪部法律？《中華人民共和國廣告法》和《中華人民共和國藥品管理法》對藥品廣告的管理不一致時，優(yōu)先適用哪部法律？第三十頁，共64頁。刑事違法：即違反刑事法規(guī)，構成犯罪違法四、法律責任

民事違法：即違反民事法規(guī)，給國家機關、社會組織或公民個人造成某種利益損失的行為

行政違法：即違反行政管理法規(guī)的行為，包括公民、企事業(yè)單位違反國家行政管理法規(guī)的行為以及國家機關公職人員運用行政法規(guī)時的瀆職行為。第三十一頁，共64頁。行政責任：是指違反行政管理法的規(guī)定，應該承擔行政法律所規(guī)定的責任。行政責任分為行政處分和行政處罰。法律責任四、法律責任

刑事責任：是指因實施刑事法律禁止的行為所必須承擔的刑事法律規(guī)定的責任。

民事責任：是指違反民事法規(guī)侵害他人權益在民事上應當承擔的法律責任。第三十二頁，共64頁。五、我國藥品管理法律介紹（一）制定、頒布藥品管理法律的目的和意義目的制定藥品管理法律的目的是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。立法目的包括了四個層面的內容：加強藥品監(jiān)督管理保證藥品質量保障人體用藥安全維護人民身體健康和用藥的合法權益

第三十三頁，共64頁。五、我國藥品管理法律介紹（一）制定、頒布藥品管理法律的目的意義意義體現(xiàn)了我國藥品管理立法工作取得了劃時代的進展促使藥品監(jiān)督管理工作有法可依，依法辦事有利于發(fā)揮人民群眾對藥品質量進行監(jiān)督有利于和國際藥品管理工作接軌，增強競爭力第三十四頁，共64頁。（二）《藥品管理法》的法律框架現(xiàn)行的《藥品管理法》共有10章106條，其法律框架為：第一章總則第六章藥品包裝的管理第二章藥品生產企業(yè)管理第七章藥品價格和廣告的管理第三章藥品經營企業(yè)管理第八章藥品監(jiān)督第四章醫(yī)療機構的藥劑管理第九章法律責任第五章藥品管理第十章附則五、我國藥品管理法律介紹第三十五頁，共64頁。（三）《藥品管理法》的適用范圍《藥品管理法》的適用范圍是本法所適用的效力范圍。包括：地域范圍：本法的地域范圍是在中華人民共和國境內，即我國的邊境范圍內。香港、澳門特別行政區(qū)按照其法律規(guī)定辦理。對象范圍：是從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。時間范圍：修訂后的《藥品管理法》自2001年12月1日起施行。五、我國藥品管理法律介紹第三十六頁，共64頁。（四）《藥品管理法》的主要內容1.確立了國家發(fā)展藥品的方針政策。國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。2.明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。五、我國藥品管理法律介紹第三十七頁，共64頁。（四）《藥品管理法》的主要內容3.實行有效的藥品監(jiān)督管理制度

實行藥品認證制度，對藥品研究、生產、經營單位提出規(guī)范管理的要求，促進藥品質量進一步提高。實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家實行藥品不良反應報告制度。中藥品種保護制度。實行藥品儲備制度。定期公告藥品質量抽查檢驗的結果。對藥學技術人員及直接接觸藥品的工作人員的要求。五、我國藥品管理法律介紹第三十八頁，共64頁。（四）《藥品管理法》的主要內容4.藥品生產、經營企業(yè)管理5.醫(yī)療機構藥劑管理6.藥品必須符合國家藥品標準7.對藥品包裝管理的規(guī)定8.對藥品價格管理的規(guī)定9.加強對藥品廣告的管理10.進口藥品的監(jiān)督管理11.對藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法行為的規(guī)定12.明確了藥品檢驗機構的法律地位五、我國藥品管理法律介紹第三十九頁，共64頁。（四）《藥品管理法》的主要內容13.完善了行政執(zhí)法手段，加大了打擊制售假、劣藥品等違法行為的執(zhí)法力度。五、我國藥品管理法律介紹第四十頁，共64頁。課堂活動《藥品管理法》在維護人民身體健康和用藥的合法權益方面做了哪些規(guī)定？生產、銷售假藥、劣藥應當承擔何種法律責任？第四十一頁，共64頁。藥品管理立法是指國家立法機關依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥事管理法律規(guī)范的活動。法律淵源是法學上的一個術語，是指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式。法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領域、什么時期和對誰有效的問題。法律責任是指因實施違法行為而應負的法律上的責任。一般分為行政責任、刑事責任和民事責任?，F(xiàn)行的《中華人民共和國藥品管理法》是2001年2月28日全國人大常委會修訂通過的，共有10章106條。點滴積累第四十二頁，共64頁。第三節(jié)

藥事管理與法規(guī)第四十三頁，共64頁。

藥事管理與法規(guī)課程以國家對藥品研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)為主要研究對象，通過立法，依法管理藥事各部門的活動，并總結其管理的規(guī)律，用以指導藥事工作健康發(fā)展。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質（一）藥事管理與法規(guī)的含義第四十四頁，共64頁。藥事管理與法規(guī)是一門交叉課程藥事管理與法規(guī)是藥學與社會科學（管理學、社會學、法學、經濟學）交叉而形成的課程。他涵蓋了藥學、管理學、社會學、法學、經濟學、心理學等理論和知識，探討藥事活動中人們的行為和社會現(xiàn)象，研究對象是藥事活動中管理組織、管理對象的活動、行為規(guī)范以及他們之間的相互關系，具有社會科學的性質。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質（二）性質第四十五頁，共64頁。2.藥事管理與法規(guī)是藥學的一個知識領域藥事管理與法規(guī)是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分，該課程的研究內容涉及到藥事管理體制，藥品注冊管理，藥品生產、經營管理，醫(yī)療機構藥品使用管理，藥品知識產權保護和藥學技術人員的管理，因而是藥學科學的一個知識領域。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質（二）性質第四十六頁，共64頁。（一）藥事管理體制及組織機構研究藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國家權力機關關于藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。運用社會科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的藥事組織機構及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。

二、藥事管理與法規(guī)的研究內容

第四十七頁，共64頁。（二）藥品與藥品監(jiān)督管理

研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質量標準，制定影響藥品質量標準的工作標準、制度，制定國家藥物政策，基本藥物目錄，實施藥品分類管理制度，藥品不良反應監(jiān)測報告制度，藥品質量公報制度，對上市藥品進行評價，提出整頓與淘汰藥品的品種。二、藥事管理與法規(guī)的研究內容

第四十八頁，共64頁。（三）藥品法制管理用法律的方法管理藥品和藥事活動，是大多數(shù)國家和政府的基本做法和有效措施。藥品和藥學實踐管理的立法與執(zhí)法，是藥事管理的一項重要內容。要根據(jù)社會和藥學事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應社會需求的或過時的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時修訂。藥事法規(guī)是從事藥學實踐工作的基礎，藥學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。二、藥事管理與法規(guī)的研究內容

第四十九頁，共64頁。（四）藥品注冊管理對藥品注冊管理進行探討，包括新藥注冊管理和進口藥品、仿制藥、非處方藥注冊管理和藥品標準的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規(guī)范化、科學化的管理，制定實施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力。二、藥事管理與法規(guī)的研究內容

第五十頁，共64頁。（五）藥品生產、經營管理運用管理科學的原理和方法，研究國家對藥品生產、經營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學管理，研究制定科學的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導企業(yè)生產、經營活動。藥品生產企業(yè)自身應依據(jù)GMP組織生產，藥品經營企業(yè)應依據(jù)GSP組織經營，國家對生產、經營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認證。藥學學生對藥品生產、經營質量管理的內容應予以掌握，為畢業(yè)后從事藥學實踐打下良好的基礎。二、藥事管理與法規(guī)的研究內容

第五十一頁，共64頁。（六）藥品使用管理藥品使用管理的核心問題是向患者提供優(yōu)質服務，保證合理用藥，提高醫(yī)療質量。研究的內容涉及到藥房的工作任務，組織機構，藥師的職責，藥師與醫(yī)護人員、病人的關系及信息溝通與交流，藥品的分級管理、經濟管理、信息管理以及臨床藥學、藥學服務的管理。二、藥事管理與法規(guī)的研究內容

第五十二頁，共64頁。（七）藥品信息管理藥品信息管理包括對藥品信息活動的管理和國家對藥品信息的監(jiān)督管理。從藥事管理的角度來講，主要討論國家對藥品信息的監(jiān)督管理，以保證藥品信息的真實性、準確性、全面性，保障人們用藥安全有效，維護人民身體健康。國家對藥品信息的監(jiān)督管理包括藥品說明書和標簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理，藥品管理的計算機信息化。二、藥事管理與法規(guī)的研究內容

第五十三頁，共64頁。（八）藥品知識產權保護包括知識產權的性質、特征，專利制度、藥品專利的類型、授予專利的條件，運用專利法對藥品知識產權進行保護，涉及到藥品的注冊商標保護、專利保護、中藥品種保護等內容。二、藥事管理與法規(guī)的研究內容

第五十四頁，共64頁。（九）藥學技術人員管理藥學技術人員的管理在藥事管理中尤為重要。保證藥品的質量，首先要有一支依法經過資格認定的藥學技術人員隊伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務技術水平，優(yōu)良的藥學服務能力。因此，研究藥學技術人員管理的制度、辦法，通過立法的手段實施管理是非常必要的。二、藥事管理與法規(guī)的研究內容

第五十五頁，共64頁。藥事管理與法規(guī)在藥學及其實踐中的地位日趨重要和突出，該課程是職業(yè)教育藥品類專業(yè)的一門主要必修課程。

國家教育行政部門對藥品類專業(yè)學生應獲得的知識與能力提出了6個方面的要求，其中之一就是要求學生獲得“藥事管理