產(chǎn)品方案與工藝技術(shù)方案

11529日產(chǎn)品方案與工藝技術(shù)方案第一章總論一、概述1、工程名稱、建設(shè)單位及工程負(fù)責(zé)人工程名稱:特藥建設(shè)工程建設(shè)單位:青島華邁士藥業(yè)法定代表人:周少麗2、企業(yè)概況:(1)企業(yè)名稱:青島華邁士藥業(yè)(PhamaxCorporation)(2)地址:青島市嶗山區(qū)株洲路108-1號企業(yè)宗旨:整合國內(nèi)、外最醫(yī)藥科技和中國寬闊的市場資源,源,開發(fā)、研制、銷售具有世界領(lǐng)先水平的生化藥、中藥、保健產(chǎn)品,拓展中國及國外市場,取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)營范圍:研發(fā)、生產(chǎn)、銷售:非國家制止類、限制類型心腦血管及緩釋技術(shù)產(chǎn)品,化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)效勞與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。經(jīng)營期限為30年注冊資本金為1800萬元(7)全部制形式:股份制企業(yè)文檔僅供參考文檔僅供參考22529日3、工程提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義青島華邁士藥業(yè)是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。承受先進(jìn)的企業(yè)進(jìn)展模式,以藥品生產(chǎn)為主,將”產(chǎn)、學(xué)、研”三者有機(jī)結(jié)合起來,同多家科研單位合作,搭建具有較強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、市場力量的高科技平臺,快速適應(yīng)市場需求的變化。全的企業(yè)模式,先進(jìn)的進(jìn)展戰(zhàn)略,奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢。青島華邁士藥業(yè)的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資,深圳瑞和生物技術(shù),擁有強(qiáng)大的科技研發(fā)實力。香港瑞華醫(yī)藥投資與美國CBH公司,中國藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國家級藥研發(fā)中心和藥篩選、測試試驗室。香港瑞華醫(yī)藥投資與中國藥科大學(xué)進(jìn)展設(shè)計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當(dāng)今生物學(xué)領(lǐng)域最先進(jìn)的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和藥物覺察(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測試分析技術(shù)平臺。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的一代藥物或藥用植物,又能夠科學(xué)地解析及定量測試藥用植物的成效、作用原理及主要有效成分,其將對化學(xué)藥、中藥的進(jìn)展和科學(xué)化產(chǎn)生革命性的作用。香港瑞華醫(yī)藥投資迄今為止已間續(xù)投入近千萬美金用于藥研發(fā),已開發(fā)出近30個國家級藥,公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)及其篩選、測試平臺確保公司每年能夠開發(fā)出5－6個國家級藥。青島華邁士藥業(yè)將每年從股東方獲得2－3個藥的投入。當(dāng)前香港瑞華醫(yī)藥投資還打算構(gòu)建和HIV,心血管疾病,以及遺傳性疾病有關(guān)的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺,構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺,如神經(jīng)生長因子,人體生長激素等。華邁士藥業(yè)建設(shè)完成后即可有7個特藥產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售,其中”甲磺酸萘莫司她凍干粉針”、”尼扎替丁凍干粉針”、”格列齊特緩釋片”為公司獨家品種,擁有5年行政保護(hù)期,市場優(yōu)勢明顯。工程一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的藥投入生產(chǎn)、銷售,這在國內(nèi)也是罕見的。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬支特藥工程由青島華邁士藥業(yè)負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運營,工程建設(shè)地點位于青島市高技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南,大宇零配件公司以西,占地0平方米,總建筑面積8510平方米,將建設(shè)具有國內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。該工程符合國家產(chǎn)業(yè)政策,國務(wù)院<當(dāng)前國家重點鼓舞進(jìn)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)名目>指出,但凡”符合當(dāng)前和今后一個時期的市場要求,有比較寬闊的進(jìn)展前景”,”有比較高的技術(shù)含量”,能”加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)構(gòu)造的優(yōu)化和升級,全面提高經(jīng)濟(jì)效益”,”國內(nèi)存在從爭論開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)根底,經(jīng)過努力,能夠填補(bǔ)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白,有利于形成的經(jīng)濟(jì)增長點”,”供給力量相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓舞進(jìn)展的對象。本工程符合<外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)名目>,其中藥品劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的特藥符合國家樂觀鼓舞外商投資產(chǎn)業(yè)名目。華邁士藥業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成,符合<青島市高技術(shù)企業(yè)認(rèn)定方法實施細(xì)則>的要求,待華邁士藥業(yè)正式投產(chǎn)后,即可順當(dāng)取得高技術(shù)企業(yè)認(rèn)定,同時可享受高技術(shù)企業(yè)和高技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)待政策。該工程將嚴(yán)格依據(jù)GMP要求進(jìn)展設(shè)計,并選用國內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備,從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境,保證產(chǎn)品質(zhì)量,使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。工程所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位,供給有保障,廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本工程建設(shè)都是有利的。廠區(qū)四周環(huán)境較好,不會對工程造成污染,本工程經(jīng)過加強(qiáng)三廢治理,留意防火、防爆、防腐、防噪聲等措施,不會對廠區(qū)四周造成影響。本工程的前期預(yù)備工作已經(jīng)完成,施工圖設(shè)計經(jīng)過了審查確認(rèn),已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)選購工作按打算進(jìn)展中;藥的研發(fā)和申報工作進(jìn)展的格外順暢,整個工程建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。二、編制依據(jù)和原則1、編制依據(jù)青島華邁士藥業(yè)工程托付協(xié)議青島華邁士藥業(yè)供給的有關(guān)根底材料青島市環(huán)境保護(hù)局嶗山分局青環(huán)嶗管發(fā)[]68號”關(guān)于青島華邁士藥業(yè)生產(chǎn)建設(shè)工程環(huán)境影響報告表的批復(fù)”2、編制原則嚴(yán)格按<藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)>(1998年修訂)的要求進(jìn)展設(shè)計。遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),重視消防、勞保及環(huán)保措施。把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運行牢靠的高效節(jié)能設(shè)備,樂觀實行節(jié)能措施。嚴(yán)格依據(jù)國家環(huán)保部門的要求,做好”三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作,”三廢”排放到達(dá)國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),確保企業(yè)的正常運行。三、爭論簡要結(jié)論1、主要內(nèi)容和結(jié)論產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)青島華邁士藥業(yè)格外重視產(chǎn)品爭論和開發(fā),產(chǎn)品的引進(jìn)和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調(diào)研根底上確定的,產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場競爭力,生產(chǎn)所需的原輔料供給渠道落實,生產(chǎn)工藝成熟、牢靠,生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全,企業(yè)有力量實現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模,發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢,市場前景將格外寬闊。確定的生產(chǎn)規(guī)模待工程實施后能夠做到供需平衡,生產(chǎn)規(guī)模是適宜的。建設(shè)條件本工程擬在青島市高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè),供水、供電系統(tǒng)有保證,可滿足本工程要求。青島華邁士藥業(yè)建廠址自然條件、地理位置、交通運輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本工程建設(shè)都是有利的。環(huán)境評價青島華邁士藥業(yè)廠區(qū)四周環(huán)境較好,不會對廠區(qū)造成污染,本工程經(jīng)過加強(qiáng)三廢治理,留意防火、防爆、防腐、防噪聲等措施,不會對廠區(qū)四周造成污染。投資估算和經(jīng)濟(jì)效益本工程總投資