藥典格式標(biāo)準(zhǔn)撰寫指南

藥典格式標(biāo)準(zhǔn)撰寫指南根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》（見附件1-3），經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。自本文件發(fā)布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，按照附件通用格式撰寫生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對于在審品種，涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，申請人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準(zhǔn)，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續(xù)審評審批。

特此通告。

附件：1.中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南

2.化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南

3.生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南

國家藥監(jiān)局藥審中心2021年7月15日

附件1：中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南一、中藥生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫指南中藥生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫指南僅為撰寫中藥生產(chǎn)工藝提供參考，具體品種應(yīng)根據(jù)品種的實際情況和需要確定。中藥生產(chǎn)工藝受理號：

藥品名稱：

藥品上市許可持有人：

生產(chǎn)企業(yè)：

生產(chǎn)地址（具體到廠房/車間、生產(chǎn)線）：

（如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個生產(chǎn)企業(yè)，請列表分別說明每個生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及職責(zé)；境外生產(chǎn)的藥品，視情況增加藥品分包裝廠名稱和地址、境內(nèi)聯(lián)系機構(gòu)名稱等內(nèi)容）一、處方列出所用全部原料的種類及用量，標(biāo)明投料形式。表1中藥處方名稱11000個制劑單位處方劑量擬定商業(yè)規(guī)模處方劑量備注2原料1原料2……制成總量注：1、原料包含飲片、提取物等。2、結(jié)合工藝中藥材（飲片）前處理部分，注明處方原料的投料形式，如飲片、藥粉等。處方的撰寫一般可參照《中國藥典》的相關(guān)規(guī)定。二、原輔料、制備過程中所用材料、直接接觸藥品的包裝材料表2原輔料及包材信息表原料名稱藥材產(chǎn)地飲片等的生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注1輔料名稱規(guī)格（或型號）生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記號及登記狀態(tài)備注生產(chǎn)過程所用材料2名稱規(guī)格（或型號）生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注直接接觸藥品的包裝材料和容器名稱規(guī)格（或型號）生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記號及登記狀態(tài)備注注：1、藥材基原、采收期、質(zhì)量要求等內(nèi)容可以附件的形式分別列出。2、如生產(chǎn)過程中使用到的大孔吸附樹脂、硅藻土等。三、制備工藝由于具體品種的實際工藝情況不同，以下僅舉例說明部分常見工藝步驟的方法、參數(shù)、條件及要求等。1.工藝流程圖工藝流程圖應(yīng)完整、直觀、簡潔。建議以矩形文本框和箭頭的形式提供產(chǎn)品的工藝流程圖。2.原輔料處理（1）原料的前處理：明確藥材（飲片）前處理的方法和條件，明確處理后原料的保存時間和條件等。如需經(jīng)過浸潤或軟化等處理后切制的，應(yīng)明確浸潤或軟化等處理的方法和條件，及切制規(guī)格等；需粉碎后投料的，應(yīng)明確粉碎方法、粒徑或粒度等；需破碎的應(yīng)明確破碎方法、破碎后藥材大小等；需炮炙的，應(yīng)明確炮炙方法和條件（注明炮炙的依據(jù)），如加熱溫度、時間、輔料用量等。（2）輔料及所用材料的處理：輔料及所用材料需處理的，應(yīng)明確處理方法和條件，說明處理的操作流程和工藝參數(shù)，明確處理后輔料及所用材料的保存時間和條件等，并提供處理后輔料及所用材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.提取明確提取方法及條件，提取用溶媒的種類、用量，提取次數(shù)，提取溫度、時間，提取液過濾的方法及條件，以及提取液的貯存條件和期限等。如采用質(zhì)量均一化方法處理后投料的，應(yīng)明確相應(yīng)的方法、條件、質(zhì)量指標(biāo)及要求。4.濃縮明確濃縮的方法、條件，如溫度、壓力、時間，濃縮液的貯存條件和期限等。明確濃縮液的相對密度或濃縮液重量（體積）與飲片的比例，明確濃縮液或浸膏的得率范圍。5.純化明確純化的方法及條件，詳述相關(guān)工藝參數(shù)。如醇沉，需明確醇沉用乙醇的濃度，醇沉前浸膏的相對密度（明確測定溫度）或濃縮液重量（體積）與飲片的比例，醇沉前浸膏的溫度，攪拌方法和條件，醇沉需達(dá)到的含醇量，醇沉靜置時間和溫度等，并明確醇沉液的貯存條件和期限等。6.干燥明確干燥的方法、條件及設(shè)備等，明確干浸膏得率范圍。7.其他處理需根據(jù)具體品種的實際工藝情況，列出各單元操作步驟的相關(guān)方法、條件及要求。對各環(huán)節(jié)易出現(xiàn)的問題及處理方法，可以附件的形式進(jìn)行補充。如濾材阻塞、損壞時更換濾材或維修處理的相關(guān)規(guī)定和質(zhì)控方法等。生產(chǎn)中如有在線檢測與控制的，應(yīng)明確相關(guān)指標(biāo)、方法及要求。8.制劑處方應(yīng)明確輔料種類及用量。具體見表3。表3制劑處方名稱11000個制劑單位的劑量擬定商業(yè)規(guī)模的劑量中間體1中間體2輔料1輔料……注：1、制劑處方中的中間體指制劑成型前的浸膏、干浸膏、揮發(fā)油等。如有直接用于制劑的提取物、藥粉等也列入制劑處方，可根據(jù)實際情況確定合理的輔料用量范圍。9.制劑工藝明確制劑處方，詳述成型工藝的方法及參數(shù)，包括原輔料的加入方法、條件和投料順序，以及成型方法及條件。如顆粒劑應(yīng)明確制粒的方法和條件、輔料的種類及加入方法、干燥方法及條件、顆粒粒度等。四、主要設(shè)備應(yīng)提供生產(chǎn)工藝中各單元操作（如粉碎、提取、濃縮、純化、配液、過濾、灌封、滅菌、干燥、制粒、壓片等）中使用到的主要設(shè)備名稱、設(shè)備型號、生產(chǎn)廠、工作原理、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)量范圍等，應(yīng)列表說明。五、其他生產(chǎn)信息對于生產(chǎn)工藝中的特殊設(shè)備、操作方法或相關(guān)過程的控制要求，應(yīng)明確說明。如需充氮的，應(yīng)說明制氮方法或氮氣質(zhì)控要求、氮氣充入方式等。應(yīng)明確生產(chǎn)規(guī)模，工藝參數(shù)應(yīng)不超出規(guī)定的范圍。如有其他需要說明的內(nèi)容可另外增加附頁。六、附件在“生產(chǎn)工藝”后可附上與藥品質(zhì)量有關(guān)的資料作為附件，如原料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料及制備過程中所用材料的處理方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。二、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（一）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)格式國家藥品監(jiān)督管理局（黑體二號）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)（黑體一號）藥品名稱漢語拼音【處方】【制法】【性狀】【鑒別】【檢查】【浸出物】（如適用）【特征圖譜或指紋圖譜】（如適用）【含量測定】【功能與主治】/【適應(yīng)癥】【用法與用量】【注意】（如適用）【規(guī)格】【貯藏】

【復(fù)核單位】（如適用）

【藥品上市許可持有人】注：1、紙型：A4,此頁不夠時，另用A4型空白紙。2、標(biāo)題：四號黑體；正文：五號宋體（二）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫指南一、藥品名稱列入中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱為其通用名稱，包括藥品正名與漢語拼音名，名稱應(yīng)符合藥品通用名稱命名原則。二、【處方】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，描述組方藥味的名稱與用量。藥味的名稱應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)中的飲片名稱，避免使用別名和異名。固體藥味的用量單位為克（g），液體藥味的用量單位為克（g）或毫升（ml），各藥味量一般以1000個制劑單位（片、粒、g、ml等）的制成量折算。三、【制法】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，描述生產(chǎn)工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般包含前處理、提取、純化、濃縮、干燥和成型等工藝過程及主要工藝參數(shù)。四、【性狀】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，按照制劑本身或內(nèi)容物的實際狀態(tài)描述其外觀、形態(tài)、嗅、味、溶解度（如適用）及物理常數(shù)（如適用）等。通常描述外觀顏色的色差范圍不宜過寬。復(fù)合色的描述應(yīng)為輔色在前，主色在后。五、【鑒別】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，根據(jù)鑒別項目依次描述顯微鑒別、理化鑒別方法。顯微鑒別中的粉末鑒別指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。六、【檢查】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，詳細(xì)描述各項檢查的檢驗方法及其限度。各類制劑，除另有規(guī)定以外，均應(yīng)符合中國藥典各制劑通則項下有關(guān)的各項規(guī)定。七、【浸出物】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，詳細(xì)描述浸出物檢查的溶劑種類及用量、測定方法及參數(shù)等，并規(guī)定合理的浸出物限度范圍。八、【特征圖譜或指紋圖譜】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，詳細(xì)描述特征圖譜或指紋圖譜的分析方法、指認(rèn)的色譜峰、對照圖譜、數(shù)據(jù)分析與評價方法（必要時，列出相關(guān)參數(shù)或其他特殊規(guī)定）等，并制定合格樣品的指紋/特征圖譜相似度及或相對保留時間等及其范圍。九、【含量測定】參照中國藥典格式要求和用語規(guī)范等，依次詳細(xì)描述各含量測定項的測定方法，并制定相應(yīng)的含量范圍。十、【功能與主治】/【適應(yīng)癥】與說明書一致。十一、【用法與用量】與說明書一致。十二、【注意】列出主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。十三、【規(guī)格】制劑規(guī)格內(nèi)容設(shè)定和規(guī)范表述，應(yīng)參照國家局頒布的《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》等的相關(guān)要求。十四、【貯藏】貯藏條件的表示方法應(yīng)參照中國藥典要求規(guī)范書寫，對貯藏條件有特殊要求的制劑需要予以說明。十五、其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“復(fù)核單位”根據(jù)實際情況填寫“中國食品藥品檢定研究院”、“**省（市、自治區(qū)）藥品檢驗所（研究院）”等單位全稱。

附件2：化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南一、化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝通用格式和撰寫指南化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表受理號/登記號：

藥品名稱：

生產(chǎn)企業(yè)：

生產(chǎn)地址（具體到廠房/車間、生產(chǎn)線）：

（如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個生產(chǎn)企業(yè)，請列表分別說明每個生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及職責(zé)）項目內(nèi)

容生產(chǎn)現(xiàn)場核查批量/工藝驗證批量擬定商業(yè)生產(chǎn)批量（范圍）請明確關(guān)鍵起始物料的投料量以及對應(yīng)的成品批產(chǎn)量范圍。如已實施生產(chǎn)現(xiàn)場核查，請明確核查批次的具體批產(chǎn)量；如未實施生產(chǎn)現(xiàn)場核查，請明確工藝驗證批次的批量。請明確關(guān)鍵起始物料的投料量以及對應(yīng)的成品批產(chǎn)量范圍。起溶始劑物、料催及化所劑用等試劑、起始物料名稱生產(chǎn)商執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)試劑、溶劑、催化劑等名稱使用步驟（如，步驟代號）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)直接接觸藥品的包材或容器名稱生產(chǎn)商執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記號及登記狀態(tài)（如適用）工藝流程圖以各單元操作為依據(jù)，提供完整、直觀、簡潔的工藝流程圖。建議以附件的形式附于此表后。生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝信息的基本要求：1、提供完整的反應(yīng)式和生產(chǎn)工藝。工藝描述應(yīng)與工藝規(guī)程內(nèi)容一致，應(yīng)能使經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)工藝描述可完整地重復(fù)生產(chǎn)過程，并制得符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。建議以附件的形式附于此表后。2、生產(chǎn)現(xiàn)場核查批次的生產(chǎn)應(yīng)采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備。3、按生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)模或工藝驗證規(guī)模提供生產(chǎn)工藝描述；并注明各步工序的規(guī)模及收率范圍。4、按單元操作過程描述工藝，包括各單元操作的反應(yīng)方程式，所用物料的投料量及投料比（或摩爾比），工藝操作、工藝參數(shù)及參數(shù)的控制范圍，生產(chǎn)過程質(zhì)控（包括反應(yīng)終點控制）的檢測項目、方法及限度，中間產(chǎn)品的檢測項目、方法（類型）及限度。5、在描述生產(chǎn)工藝各單元操作時，注意：（1）對于非化學(xué)合成原料藥，可根據(jù)其工藝特點，參照上述要求對工藝步驟及操作進(jìn)行詳細(xì)的描述。（2）對于不連續(xù)下個工序，應(yīng)注明中間產(chǎn)品的存放條件及允許存放時間。（3）對于無菌原料藥，應(yīng)詳細(xì)描述相關(guān)物料的無菌處理、除菌/滅菌的工藝過程及控制參數(shù)。應(yīng)明確無菌過濾所用濾器的生產(chǎn)廠、材質(zhì)、孔徑等信息。主要儀器設(shè)備列明主要生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)廠、設(shè)備類型（如操作原理）、生產(chǎn)能力等信息?？梢愿郊男问礁接诖吮砗蟆渥⑸a(chǎn)工藝中如用到特殊儀器設(shè)備、操作方法、檢驗方法以及在常規(guī)GMP要求之外增加了其他過程控制要求的，應(yīng)明確闡述、說明。注：1）列表明確關(guān)鍵工藝步驟及工藝參數(shù)的信息，作為生產(chǎn)工藝信息表附件。2）關(guān)鍵起始物料的來源、制備工藝（簡單的工藝描述、合成路線圖）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。請按現(xiàn)行版中國藥典格式或其它適用格式規(guī)范整理關(guān)鍵起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。涉及有關(guān)物質(zhì)檢查項的，應(yīng)附雜質(zhì)信息，包括結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學(xué)名稱。3）關(guān)鍵中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。4）原料藥的放行標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)工藝信息表附件。如放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)一致，簡單說明即可；如不完全一致，請列表對比放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)的異同，對比內(nèi)容應(yīng)包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處。對于不同于注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現(xiàn)行版中國藥典格式提供規(guī)范的文字描述。無需贅述與注冊標(biāo)準(zhǔn)一致的項目，簡單說明即可。說明：1、進(jìn)口制劑所用的原料藥如不在中國市場銷售，無需填寫《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》。2、物料、包材等的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是指本原料藥申請人的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。表格中可填寫國家標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，無需列出詳細(xì)內(nèi)容。3、請注意字體、格式與模板保持一致，頁碼請采用“第XX頁/共XX頁”的格式。化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表受理號：

藥品名稱：

藥品上市許可持有人：

生產(chǎn)企業(yè)：

生產(chǎn)地址（具體到廠房/車間、生產(chǎn)線）：

（如產(chǎn)品的生產(chǎn)涉及到多個生產(chǎn)企業(yè)，請列表分別說明每個生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及職責(zé)）項目內(nèi)

容處方按下表列出原料藥、輔料（包括pH值調(diào)節(jié)劑）的種類、用量。如已實施生產(chǎn)現(xiàn)場核查，請明確核查批次的具體批處方量；如未實施生產(chǎn)現(xiàn)場核查，請明確工藝驗證批次的批處方量。成分每個制劑單位用量生產(chǎn)現(xiàn)場核查批用量/工藝驗證批用量擬定商業(yè)生產(chǎn)批用量（范圍）規(guī)格1規(guī)格2規(guī)格1規(guī)格2規(guī)格1規(guī)格2原料藥原料藥1原料藥2-------輔料輔料1輔料2------總量批量//備注：1、在制劑制備過程中去除的物料（如溶劑、工藝助劑等）也應(yīng)列入處方中，并在處方下的備注中予以說明；2、過量投料情況請備注說明；3、惰性保護氣體無需列入處方，但應(yīng)備注說明；4、如投料涉及折干折純，請明確計算方法。原輔料原料藥名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記號及登記狀態(tài)輔料名稱/型號（如適用）生產(chǎn)商執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記號及登記狀態(tài)直接接觸藥品的包材或容器名稱規(guī)格生產(chǎn)商執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記號及登記狀態(tài)備注：必要時，請增加功能性組件的信息，如軟袋包裝大輸液所用的阻隔外袋。工藝流程圖以各單元操作為依據(jù)，提供完整、直觀、簡潔的工藝流程圖。建議以附件的形式附于此表后。生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝信息的基本要求：1、提供完整的生產(chǎn)工藝。工藝描述應(yīng)與工藝規(guī)程內(nèi)容一致，應(yīng)能使經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)工藝描述可完整地重復(fù)生產(chǎn)過程，并制得符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。建議以附件的形式附于此表后。2、生產(chǎn)現(xiàn)場核查批次的生產(chǎn)應(yīng)采用與商業(yè)生產(chǎn)一致的生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備。3、按生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)?；蚬に囼炞C規(guī)模提供生產(chǎn)工藝描述，注明各步工序的規(guī)模范圍以及成品率范圍。4、按單元操作過程描述工藝，明確投料量或投料比、操作流程、工藝參數(shù)和范圍，生產(chǎn)過程質(zhì)控的檢測項目、方法及限度，中間產(chǎn)品的檢測項目、方法（類型）及限度，說明取樣方式（根據(jù)具體產(chǎn)品考慮）。5、在描述各單元操作時，注意：（1）結(jié)合劑型、工藝的特點，對各關(guān)鍵工藝步驟的操作進(jìn)行詳細(xì)的描述。（2）對于不連續(xù)下個工序，應(yīng)注明中間產(chǎn)品的存放條件及允許存放時間。（3）以注射劑為例，應(yīng)明確原輔料的預(yù)處理，直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料等的清洗、滅菌、除熱原等操作；詳細(xì)描述除菌/滅菌的工藝過程及參數(shù)，包括裝載方式、滅菌溫度、滅菌時間和目標(biāo)F0值，初濾及精濾的濾材種類和孔徑、過濾方式、濾液的溫度與壓差、流速等；說明商業(yè)生產(chǎn)中對包裝系統(tǒng)密封性的檢查和控制措施；請明確生產(chǎn)過程使用的塑料組件系統(tǒng)（如濾器、塑料軟管等）的生產(chǎn)廠、型號、材質(zhì)等信息；請說明各關(guān)鍵生產(chǎn)階段的時間/保持時間。主要儀器設(shè)備列明主要生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)廠、設(shè)備類型（如操作原理）、生產(chǎn)能力等信息?？梢愿郊男问礁接诖吮砗?。備注生產(chǎn)工藝中如用到特殊儀器設(shè)備、操作方法、檢驗方法以及在常規(guī)GMP要求之外增加了其他過程控制要求的，應(yīng)明確闡述、說明。注：1）列表明確關(guān)鍵工藝步驟及工藝參數(shù)的信息，作為生產(chǎn)工藝信息表附件。2）原輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。對于原料藥的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，請按現(xiàn)行版中國藥典格式規(guī)范整理。如原料藥關(guān)聯(lián)申報或已有文號，請明確本文件中的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的異同，如有差異，請列表對比說明，對比內(nèi)容應(yīng)包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項目（包括分析方法及增訂項目）的規(guī)范文字描述。對于輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，如執(zhí)行現(xiàn)行版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，僅需在表格的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中說明即可，無需列出詳細(xì)內(nèi)容；如與現(xiàn)行版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一致，請列表對比輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的異同，對比內(nèi)容應(yīng)包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，對于不同于現(xiàn)行版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現(xiàn)行版中國藥典格式提供規(guī)范的文字描述。對于進(jìn)口制劑，所用原料藥（如不在中國市場單獨銷售）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的格式可與申報資料保持一致。所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如與現(xiàn)行版USP/EP等一致，僅需在表格的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中說明即可，無需提供標(biāo)準(zhǔn)全文；如不完全一致，請列表對比異同，對比內(nèi)容應(yīng)包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項目（包括分析方法及增訂項目）的規(guī)范文字描述。3）關(guān)鍵中間產(chǎn)品（如適用）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。4）制劑的放行標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)工藝信息表附件。如放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)一致，簡單說明即可；如不完全一致，請列表對比放行標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)的異同，對比內(nèi)容應(yīng)包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處。對于不同于注冊標(biāo)準(zhǔn)的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現(xiàn)行版中國藥典格式提供規(guī)范的文字描述，無需贅述與注冊標(biāo)準(zhǔn)一致的項目，簡單說明即可。說明：1、原輔包的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是指本制劑申請人的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。表格中可填寫國家標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，無需列出詳細(xì)內(nèi)容。2、請注意字體、格式與模板保持一致，頁碼請采用“第XX頁/共XX頁”的格式。3、對于多規(guī)格產(chǎn)品，請申請人根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝情況，考慮合并或分別撰寫各規(guī)格的工藝信息表。二、化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南國家藥品監(jiān)督管理局（黑體二號）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)（黑體一號）1、具體格式及規(guī)范描述請參照現(xiàn)行版中國藥典。2、在制劑標(biāo)準(zhǔn)后增加【復(fù)核單位】（如適用）、【藥品上市許可持有人】，原料藥標(biāo)準(zhǔn)后增加【復(fù)核單位】（如適用）和【生產(chǎn)企業(yè)】的信息。注：1、紙型：A4，此頁不夠時，另用A4型空白紙。2、標(biāo)題：四號黑體；正文：五號宋體。3、頁碼請采用“第XX頁/共XX頁”的格式。

附件3：生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南一、治療和預(yù)防用生物制品制造及檢定規(guī)程通用格式二、按生物制品管理的體外診斷試劑制造及檢定規(guī)程通用格式三、生物制品藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)通用格式四、文本格式要求五、撰寫說明和注意事項一、治療和預(yù)防用生物制品制造及檢定規(guī)程通用格式核準(zhǔn)日期：XXXX年XX月XX日修訂日期：XXXX年XX月XX日藥品通用名稱+制造及檢定規(guī)程通用名漢語拼音通用名英文名稱品種基本信息簡介，包括：專有名稱、起始材料（適用時，如血漿、生物組織、變應(yīng)原等，修飾物如PEG、化學(xué)或生物毒性成分（偶聯(lián)）、放射性核素）、表達(dá)體系（菌/毒種、細(xì)胞基質(zhì)）、主要工藝步驟、佐劑名稱（若有）。預(yù)防用生物制品格式舉例：本品為×××，系用×××病毒/細(xì)菌接種×××細(xì)胞/培養(yǎng)基，經(jīng)培養(yǎng)、收獲、濃縮、純化、滅活后，加入×××佐劑制成。含×××等輔料。如果含防腐劑和抗生素，需注明。治療用生物制品格式舉例：本品為×××，系用×××種子（如重組工程菌、病毒、工程細(xì)胞）/原材料（如血漿、修飾物、合成物）接種×××培養(yǎng)基/投料×××混均，經(jīng)培養(yǎng)/提取/偶聯(lián)/合成、收獲、濃縮、純化、滅活/處理后，加入×××制成。含×××等輔料。如果含防腐劑和抗生素，需注明。1

基本要求明確生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具等所遵循的規(guī)范，如國內(nèi)外GMP、藥典等。格式舉例：生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具等應(yīng)符合×××要求。2

制造2.1生產(chǎn)用（工程）細(xì)胞（如適用）2.1.1名稱及來源格式舉例：生產(chǎn)用（工程）細(xì)胞為×××細(xì)胞，購自×××/由×××建立。如適用，需介紹其遺傳特性/構(gòu)建過程。2.1.2細(xì)胞庫的構(gòu)建描述細(xì)胞庫建立及管理情況，明確各級細(xì)胞庫及生產(chǎn)用細(xì)胞的具體代次（或細(xì)胞齡）和限傳代次（或限傳細(xì)胞齡）。2.1.3細(xì)胞庫的檢定逐項或列表明確檢定項目名稱、方法出處、合格標(biāo)準(zhǔn)（如按《歐洲藥典》等×××/《中國藥典》現(xiàn)行版四部通則1101檢查/公司內(nèi)部檢測方法，應(yīng)×××）。非藥典收載方法，應(yīng)在正文對方法進(jìn)行概要性描述，并在附錄中對企業(yè)自建質(zhì)控方法進(jìn)行具體描述（可參考《中國藥典》方法描述）。2.1.4細(xì)胞庫保存應(yīng)明確保存條件。2.2毒種/菌種（若適用）2.2.1名稱及來源格式舉例：生產(chǎn)用毒種/菌種為×××，購自×××/由×××建立。若進(jìn)行了改造，需描述改造原理、具體過程及傳代過程等。2.2.2種子批的建立描述種子庫建立及管理情況，明確各級種子庫及疫苗的具體代次和限傳代次。2.2.3種子批檢定逐項或列表明確檢定項目名稱、方法出處、合格標(biāo)準(zhǔn)（如按《歐洲藥典》等×××/《中國藥典》現(xiàn)行版四部通則1101檢查/公司內(nèi)部檢測方法，應(yīng)×××）。非藥典收載方法，應(yīng)在正文對方法進(jìn)行概要性描述，并在附錄中對企業(yè)自建質(zhì)控方法進(jìn)行具體描述（可參考《中國藥典》方法描述）。2.2.4毒種/菌種保存應(yīng)明確保存條件。2.3生產(chǎn)用關(guān)鍵原材料對生產(chǎn)用毒種/菌種、細(xì)胞之外的其他原材料，需提供關(guān)鍵原材料的名稱、來源（生產(chǎn)商）、級別、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，注明藥典版本；如為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供具體標(biāo)準(zhǔn)。2.4原液按照工藝流程逐項描述工藝操作、過程控制、中間產(chǎn)物檢定、中間產(chǎn)物保存等步驟，工藝步驟描述中應(yīng)納入生產(chǎn)規(guī)模、主要工藝參數(shù)和控制范圍。生產(chǎn)規(guī)模、工藝參數(shù)和控制范圍應(yīng)為經(jīng)過驗證的范圍。特別關(guān)注以下幾點：疫苗產(chǎn)品：（1）聯(lián)合疫苗，建議將各型原液制造及檢定要求以成品制造及檢定規(guī)程附錄形式撰寫。多價疫苗，應(yīng)明確各型原液的主要工藝參數(shù)，對于工藝路線或生產(chǎn)參數(shù)相近的型別可合并描述。（2）涉及細(xì)胞培養(yǎng)的疫苗，說明細(xì)胞制備及對照細(xì)胞培養(yǎng)、檢定情況。生產(chǎn)用細(xì)胞制備方面，明確從工作細(xì)胞開啟到接種前的細(xì)胞培養(yǎng)傳代過程、主要工藝參數(shù)及控制范圍，如培養(yǎng)溫度、pH、溶氧、培養(yǎng)時間、微載體濃度、攪拌速度、擴增次數(shù)、傳代比例、傳代周期、代次、培養(yǎng)規(guī)模、細(xì)胞群體倍增水平、細(xì)胞密度、工序暫停時間、誘導(dǎo)表達(dá)時間、誘導(dǎo)劑濃度等。關(guān)于對照細(xì)胞，明確培養(yǎng)容器、培養(yǎng)條件、檢定項目。（3）明確培養(yǎng)基/培養(yǎng)液中血清、抗生素及其他添加成分的使用情況，培養(yǎng)基/培養(yǎng)液的主要組分及配制應(yīng)納入規(guī)程附錄。（4）明確菌/毒種擴增、收獲、有效成分分離及純化等每步工藝的名稱、主要工藝參數(shù)及控制范圍。如病毒接種的MOI及培養(yǎng)的主要工藝參數(shù)；層析純化工藝介質(zhì)類型及層析柱相關(guān)主要參數(shù)，樣品上樣、平衡、洗脫等步驟的主要工藝參數(shù)，收峰條件/收集范圍等；濾器或超濾膜截留值、使用緩沖液組分等；滅活或裂解工藝中的總蛋白濃度、滅活劑/裂解劑濃度和滅活/裂解時間；病毒樣顆粒解聚和重聚的主要工藝參數(shù)；多糖類疫苗及多糖蛋白結(jié)合疫苗，其多糖及蛋白載體純化、活化、結(jié)合等工藝步驟的主要工藝參數(shù)等。（5）按照《中國藥典》要求，建議原液及其他中間產(chǎn)物的檢定，統(tǒng)一列入“3、檢定”項的對應(yīng)欄目，具體描述為“按×××項進(jìn)行”。（6）原液及其他中間產(chǎn)物如需暫存，應(yīng)明確保存條件和期限。重組表達(dá)類產(chǎn)品：（1）發(fā)酵/培養(yǎng)工藝應(yīng)明確發(fā)酵/培養(yǎng)模式、規(guī)模、培養(yǎng)基，提供主要工藝參數(shù)（如溫度、pH值、攪拌速度、通氣、溶氧等）、過程控制要求（如細(xì)胞/菌密度、活率、誘導(dǎo)表達(dá)條件、微生物污染監(jiān)測等、培養(yǎng)物檢定）、培養(yǎng)周期、培養(yǎng)終點、收獲條件等。（2）純化工藝應(yīng)明確分離原理、純化介質(zhì)的類型、填料載量、柱高、流速、緩沖液、洗脫液、收峰條件等。（3）原液及不連續(xù)工序所涉中間體的保存，應(yīng)明確保存條件和期限?；瘜W(xué)偶聯(lián)修飾的制品，還需提供偶聯(lián)步驟主要工藝參數(shù)，如蛋白和小分子化合物等偶聯(lián)反應(yīng)底物比例、反應(yīng)溫度、攪拌參數(shù)、時間等。血液制品、真核細(xì)胞表達(dá)的重組制品、動植物為媒介表達(dá)的制品以及從動植物組織中提取的制品，還應(yīng)明確病毒滅活/去除關(guān)鍵工藝步驟的工藝參數(shù)。基因治療、細(xì)胞治療產(chǎn)品：按照質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞分類描述細(xì)胞治療產(chǎn)品的制檢規(guī)程。2.5半成品（如適用）2.5.1配制提供確定的制劑批處方、輔料預(yù)制過程、半成品配制方法、主要工藝參數(shù)及控制范圍，批處方及配制過程中應(yīng)明確活性成分、輔料、佐劑（如適用）的配制點。應(yīng)明確配制規(guī)模。如涉及佐劑吸附、調(diào)整pH值等，應(yīng)明確配制過程的工藝參數(shù)及控制范圍。將生產(chǎn)用輔料的名稱、級別、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源等以表格形式納入規(guī)程附錄。2.5.2半成品檢定按×××項進(jìn)行。2.6成品2.6.1分批詳述中間產(chǎn)物、原液、成品間的批次對應(yīng)關(guān)系；有無亞批、合批、分批及批次對應(yīng)情況。2.6.2分裝/分裝及凍干明確所遵循的規(guī)范。格式舉例：應(yīng)符合《中國藥典》“生物制品分包裝及貯運管理”/《歐洲藥典》×××的規(guī)定。應(yīng)明確分裝規(guī)模。應(yīng)明確分裝主要工藝參數(shù)，如分裝裝量等。如涉及凍干工藝過程，應(yīng)明確生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)備條件、凍干工藝參數(shù)及控制范圍等主要工藝參數(shù)及控制要求。2.6.3規(guī)格格式舉例：西林瓶裝注射劑型：xxxmg（xxxml）/瓶預(yù)充式注射器裝：xxxmg（xxxml）/支凍干劑型：xxxmg（xxxIU）/瓶2.6.4包裝明確所遵循的規(guī)范。格式舉例：應(yīng)符合《中國藥典》“生物制品分包裝及貯運管理”/《歐洲藥典》×××的規(guī)定。說明本品所用的包裝系統(tǒng)，包括包裝盒內(nèi)的所有組件。所選擇包裝系統(tǒng)的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以附錄形式提供。3

檢定應(yīng)結(jié)合企業(yè)實際檢定要求撰寫，包括原液、半成品（如適用）、成品檢測項目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（放行及貨架期，如適用）和分析方法。特別注意以下幾點：（1）逐項明確檢定項目名稱、方法出處、合格標(biāo)準(zhǔn)（如按《歐洲藥典》×××/《中國藥典》現(xiàn)行版四部通則1101檢查/公司內(nèi)部檢測方法，應(yīng)×××）。非藥典收載方法，應(yīng)在正文對方法進(jìn)行簡單描述，并在附錄中對自建質(zhì)控方法進(jìn)行具體描述。（2）在儲存期易發(fā)生變化的指標(biāo)，應(yīng)明確放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)。4

保存、運輸及有效期于×××℃避光保存和運輸。自生產(chǎn)之日起，有效期×××個月。5

生產(chǎn)企業(yè)信息藥品上市許可持有人名稱和地址：原液生產(chǎn)、檢定廠名稱和地址：生產(chǎn)地址應(yīng)具體到廠房/車間、生產(chǎn)線。成品生產(chǎn)、檢定廠名稱和地址：生產(chǎn)地址應(yīng)具體到廠房/車間、生產(chǎn)線。稀釋劑生產(chǎn)、檢定廠名稱和地址：生產(chǎn)地址應(yīng)具體到廠房/車間、生產(chǎn)線。成品包裝、檢定廠名稱和地址。6

附錄一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）主要儀器設(shè)備：列表提供主要生產(chǎn)設(shè)備的名稱、型號、生產(chǎn)廠、設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)等。（2）生產(chǎn)用關(guān)鍵原材料及輔料：列表提供名稱、級別、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源（生產(chǎn)商）等。（3）稀釋劑、佐劑、修飾產(chǎn)品的小分子部分等，如為自制，納入生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如為外購，納入生產(chǎn)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）包裝系統(tǒng)的組件、來源（生產(chǎn)商）及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（5）培養(yǎng)基的主要組分及配制。（6）自建關(guān)鍵質(zhì)控方法操作描述（一般包括檢測目的、原理、試驗材料、主要儀器設(shè)備、操作步驟、結(jié)果計算、合格標(biāo)準(zhǔn)、典型圖譜（如有）等）。二、按生物制品管理的體外診斷試劑制造及檢定規(guī)程通用格式核準(zhǔn)日期：XXXX年XX月XX日修訂日期：XXXX年XX月XX日體外診斷試劑通用名稱+制造及檢定規(guī)程通用名漢語拼音通用名英文名品種基本信息包括：方法原理、測定樣本（如血清、血漿等）中的抗原（或抗體、核酸等）、主要組成成份（如微孔版、標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品和質(zhì)控品或?qū)φ掌?、?nèi)標(biāo)、清洗液等）等。1

基本要求生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具等所遵循的規(guī)范，如國內(nèi)外GMP、藥典等。2

制造2.1專用原材料放射性核素標(biāo)記產(chǎn)品：固相載體、抗原、抗體、放射性核素等?；诿庖邔W(xué)方法產(chǎn)品：固相載體、顯色系統(tǒng)、抗原、抗體等。對病原微生物核酸檢測產(chǎn)品：引物、探針、酶、dNTP、核酸提取分離/純化系統(tǒng)、顯色系統(tǒng)等。標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（或?qū)φ掌罚?、?nèi)標(biāo)及企業(yè)參考品等。明確注明上述專用原材料的來源及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于自制的專用原材料，描述制備方法。2.2制備程序放射性核素標(biāo)記產(chǎn)品：固相載體的包被、放射性核素的標(biāo)記工藝?；诿庖邔W(xué)方法產(chǎn)品：包括固相載體的包被、顯色系統(tǒng)制備工藝。病原微生物核酸檢測產(chǎn)品：核酸分離/純化工藝、擴增反應(yīng)、檢測系統(tǒng)制備工藝。描述標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（或?qū)φ掌罚?nèi)標(biāo)及企業(yè)參考品等的制備工藝。定量標(biāo)準(zhǔn)品或校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)及企業(yè)參考品的標(biāo)定、溯源。2.3半成品檢定半成品檢定用樣品及合格標(biāo)準(zhǔn)，如采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品等。2.4成品2.4.1分批分批原則。2.4.2分裝與凍干2.4.3規(guī)格批準(zhǔn)的規(guī)格。2.4.4包裝批準(zhǔn)的規(guī)格。3

檢定說明成品檢定用樣品及合格標(biāo)準(zhǔn)，如采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品等。4

保存及有效期5

生產(chǎn)企業(yè)信息藥品上市許可持有人名稱和地址：生產(chǎn)、放行檢定廠名稱和地址：三、生物制品藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)通用格式國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號：通用名PinYinEnglishname概述（與制造及檢定規(guī)程一致）本注冊標(biāo)準(zhǔn)包括原液檢定（如適用）、半成品檢定（如適用）及成品檢定。1

原液檢定（如適用）1.1鑒別1.1.1肽圖采用RP-HPLC法檢測（附錄XXX），供試品圖譜應(yīng)與參比品一致?！?

半成品檢定（如適用）3

成品檢定4

稀釋劑檢定

如有，需納入；如果符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)只說明符合XXX即可?？蓞⒖肌吨袊幍洹番F(xiàn)行版各論中“4.稀釋劑”項下的表述?！疽?guī)格】格式舉例：西林瓶裝注射劑型：xxxmg（xxxml）/瓶預(yù)充式注射器裝：xxxmg（xxxml）/支凍干劑型：xxxmg（xxxIU）/瓶【包裝】說明本品所用的包裝系統(tǒng)，包括包裝盒內(nèi)的所有組件。【保存、運輸及有效期】【藥品上市許可持有人】附錄附錄1附錄2附錄3……如含有稀釋劑或佐劑，以附錄形式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并列明來源（自制或外購生產(chǎn)商）附錄1（示例）XXXX品種純度檢測1.

檢驗?zāi)康暮驮肀痉ㄏ挡捎酶咝б合嗌V法測定XXXXX的純度。原理是XXX2.

材料和設(shè)備2.1試劑和材料流動相：XXXXX參比品：XXXXXXXX……2.2主要設(shè)備高效液相色譜：……3.

操作步驟3.1

操作參數(shù)：流速XXXX，檢測波長XXXX，洗脫時間XXXX，進(jìn)樣量：XXXXX3.2

系統(tǒng)平衡：使用流動相，XXXXXX，將系統(tǒng)平衡至基線穩(wěn)定。3.3

系統(tǒng)適用性測試：XXXXXX，依據(jù)操作參數(shù)運行。3.4

系統(tǒng)適用性接受標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXX。3.5

依據(jù)操作參數(shù)運行供試品，XXXXXXXXX。4.

實驗成立條件（如適用）4.1

通過系統(tǒng)適用性測試4.2

目標(biāo)峰滯留時間XXXXXX5.

結(jié)果計算5.1

樣品圖譜使用XXXXX法計算目標(biāo)峰面積及雜質(zhì)峰面積。純度=XXXXXXXXXXX5.2

XXXXXXXXXXXXXXXXX。6.

合格標(biāo)準(zhǔn)XXXXXXXX純度應(yīng)不低于XXXXXXXXXXXXXX。7.

典型圖譜附錄2（示例）XXXX品種宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量檢測1.

檢驗?zāi)康暮驮聿捎妹嘎?lián)免疫法測定供試品中的宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量，以參考品為標(biāo)準(zhǔn)，采用直線回歸法計算。原理是XXX。2.

材料和設(shè)備2.1試劑和材料2.1.1

檢驗試劑XXXX檢測試劑盒為XXXXX來源XXXX標(biāo)準(zhǔn)品為XXXXX來源2.2.2

供試品XXXX品種純化液XXXX品種2.2主要設(shè)備酶標(biāo)儀3.

操作步驟3.1

稀釋3.1.1標(biāo)準(zhǔn)品稀釋：標(biāo)準(zhǔn)品按XXXXX濃度稀釋。3.1.2供試品稀釋：在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，對樣品進(jìn)行適當(dāng)稀釋。3.2

取出XXXXXXX96孔板。加入供試品、內(nèi)控品，各平行兩孔，XXXXμl/孔。兩孔加入供試品稀釋液作為空白對照，XXXXμl/孔。將96孔板在37℃恒溫水浴箱孵育X小時。3.3

取出96孔板，去除液體，再加入工作濃度洗滌液洗滌板，XXXXμl/孔，輕柔震蕩后，甩出里面的液體，拍干。重復(fù)洗滌五次。3.4

用酶標(biāo)記物稀釋液復(fù)溶XXXX酶標(biāo)記物至XXXXml，混勻。加入各反應(yīng)孔，XXXXμl/孔，空白孔除外，37℃恒溫水浴箱孵育X小時。每孔加入XXXXμl洗滌液，輕柔震蕩后，去除液體，拍干。重復(fù)洗滌五次。3.5

每孔加入底物液A和底物液B各XXXXμl，輕柔震蕩，37℃避光孵育X分鐘。3.6

每孔加入終止液XXXXμl，輕柔震蕩混勻。X分鐘內(nèi)用酶標(biāo)儀于XXXnm波長下讀數(shù)。4．結(jié)果判定實驗結(jié)果須滿足以下有效參數(shù)為成立：XXXXXXXXXXXXXXX范圍內(nèi)。5.

結(jié)果計算將樣品的OD值代入直線回歸方程，再乘以其稀釋倍數(shù)，計算樣品中的蛋白質(zhì)殘留。6.

合格標(biāo)準(zhǔn)XXXXXX：應(yīng)不高于XXXXX。附錄3（示例）XXXXX生物學(xué)活性檢測1.

檢驗?zāi)康暮驮肀痉ㄏ礨XXXX法測定XXXXX的生物學(xué)活性。原理是XXX。2.

材料和設(shè)備

2.1試劑和材料試劑盒XXXXX，來源XXXXX。標(biāo)準(zhǔn)品為XXXXX，來源XXXXX。細(xì)胞株：XXXXX。培養(yǎng)基：XXXXX。緩沖液：XXXXX。樣品稀釋液：XXXXX。2.2設(shè)備

凈化工作臺……3.

操作步驟3.1.

細(xì)胞培養(yǎng)：XXXXX細(xì)胞XXXXX培養(yǎng)液于X℃，XCO2培養(yǎng)箱中傳代培養(yǎng)。3.2.

制備細(xì)胞