廠房設(shè)施與凈化空調(diào)方案

PAGEPAGE191廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)目錄第一章廠房與設(shè)施總論……………135第二章廠房與設(shè)施…………………137第一節(jié)廠址選擇與總圖布局…137第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施………144第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)……………145第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能…145第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施……………145第三節(jié)氣流組織………………151第四節(jié)摘錄《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)定》……156第五節(jié)潔凈室綜合性能檢測(cè)方法……………161摘第一湖章豬監(jiān)驢廠房與設(shè)施總瓦論抖一毫、貴GM拼P族—合《藥品生產(chǎn)質(zhì)鑰量管理規(guī)范》特這是一項(xiàng)管理柔標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法置規(guī)，是藥品生搶產(chǎn)企業(yè)必須遵訓(xùn)循的基本原則謝，新修訂所的惹GM銹P蔬已于圣199榨9毯年膀8戶月花1松日圾施行。國(guó)家藥點(diǎn)品監(jiān)督管理局芽認(rèn)證中心，對(duì)格藥品生產(chǎn)企業(yè)留所報(bào)資料進(jìn)行擇技術(shù)審查，對(duì)臥符合要求的，該實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查顛。局認(rèn)證中心粒負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)食檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢蘋(píng)查組由國(guó)家藥確品監(jiān)督管理局碎藥波品噴GM認(rèn)P護(hù)檢查員組成，朵現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行偶組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，令對(duì)認(rèn)證合格企算業(yè)，頒發(fā)《藥斧品稼GM夾P麥證書(shū)》，證書(shū)岸有效涌期雅5機(jī)年。止所以藥品生產(chǎn)規(guī)企業(yè)必須有整季潔的生產(chǎn)環(huán)境休，廠區(qū)的地面響、路面及運(yùn)輸劫等不應(yīng)對(duì)藥品蟲(chóng)的生產(chǎn)造成污悅?cè)?。生產(chǎn)、行睡政、生活和輔蛋助區(qū)的總體布菠局應(yīng)合理，不搞得互相妨礙。姨二、廠址的選撿擇良1孕、醫(yī)藥工業(yè)潔秒凈廠房位置選隆擇，應(yīng)根據(jù)下幅列原則并經(jīng)技蔽術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比庸較后確定。共（怒1澡）應(yīng)在大氣含歌塵、含菌濃度社低、無(wú)有害氣罪體、自然環(huán)境困好的區(qū)域。材（榜2蛙）應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路祝、碼頭、機(jī)場(chǎng)酒、交通要道以按及散發(fā)大量粉曾塵和有害氣體叮的工廠、倉(cāng)貯繼、堆場(chǎng)等嚴(yán)重崗污染、水質(zhì)污圈染、振動(dòng)、噪活聲干擾的區(qū)域獵。如不能遠(yuǎn)離天嚴(yán)重污染區(qū)時(shí)搜，則應(yīng)位于最研大頻率風(fēng)向上羽風(fēng)側(cè)或全年最概小頻率風(fēng)向下煌風(fēng)側(cè)。擋2脹、醫(yī)藥工業(yè)潔咸凈廠房與市政努交通干道之間疑距離不宜小于粉50m護(hù)。鈴三、總平面布規(guī)置殺1評(píng)、總平面布置格應(yīng)遵循國(guó)家有鳥(niǎo)關(guān)工業(yè)企業(yè)總礎(chǔ)體設(shè)計(jì)原則，繼還應(yīng)符合有利瞎于環(huán)境凈化，研避免交叉污染答等要求。媽2然、廠區(qū)應(yīng)按行險(xiǎn)政、生產(chǎn)、輔位助和生活等劃搬區(qū)布局。直3悼、生產(chǎn)廠房應(yīng)干布置在廠區(qū)內(nèi)貸環(huán)境清潔，人直流、物流不穿慮越或少穿越的隔地方，并應(yīng)考燦慮產(chǎn)品工藝特波點(diǎn)和防止生產(chǎn)目時(shí)交叉污染，屋合理布置，間觀距恰當(dāng)。軋生產(chǎn)廠房包括清：一般廠房和怠有空氣潔凈級(jí)潮別要求的潔凈罵廠房。明一般廠房按一榆般工業(yè)生產(chǎn)條湊件和工藝要求怎，潔凈廠房三按譯“吩藥品生產(chǎn)質(zhì)量售管理規(guī)扣范啄”抬的要求。鮮生產(chǎn)廠房布局題是根據(jù)生產(chǎn)工熟藝流程、設(shè)備嘩、凈化空調(diào)、及給排水、各種省設(shè)施及各規(guī)范休、規(guī)章要求的籃綜合設(shè)計(jì)結(jié)果舍。體現(xiàn)著設(shè)計(jì)隨的規(guī)范性、先脫進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性指和合理性，廢是堵GM海P撒硬件的重要組往成部分。咱廠區(qū)主要道路睜?wèi)?yīng)貫徹人流與隔物流分流的原旗則，潔凈廠房落周?chē)⒌缆访嫦迣舆x用整體性旋好、發(fā)塵少的倚材料（宜選瀝俱青、砼路面）體。別四、要求與計(jì)震算公式世1輪、設(shè)計(jì)完圖紙險(xiǎn)：應(yīng)由醫(yī)藥、瞎衛(wèi)生、環(huán)境、步環(huán)保、消防等擦部門(mén)進(jìn)行圖紙姨審查證論，制裳定管理基準(zhǔn)后目進(jìn)行施工。前2煮、綠化的總體鐘布局罷：訂GM局P敘要求生產(chǎn)區(qū)及欺周?chē)鷳?yīng)無(wú)露土德面積。綠化采夢(mèng)用大片草坪，滑種植樹(shù)木以常偶青樹(shù)為主，不似宜種花，綠化醉面積最好候在圍50奶%村以上。建筑面術(shù)積為廠區(qū)面積奇的燦15~30還%司，不麗能綠化的道路創(chuàng)應(yīng)鋪設(shè)成不起務(wù)塵的水泥硬化呢地面，暫時(shí)不喝能綠化的空地堅(jiān)也應(yīng)采取措施水，杜絕塵土飛精揚(yáng)。擊3漂、樓層地面承迫重：生產(chǎn)車(chē)間檔：拘≥蒙1000kg圓/m性2土倍率赴職庫(kù)川縫誰(shuí)房助：殊≥犧1500kg斑/m堵2鄙鏟喪惕盞實(shí)爪辦驗(yàn)初殘室右：盯≥豆800kg膠/m脹2緊禮停饑塊辦影貼公催堆室霧：剃≥墻300kg技/m粗2慚4仰、各部分建筑牧面積分配的比窮例：鏡廠房占廠區(qū)總支面養(yǎng)積豈15%誓生產(chǎn)車(chē)間占總狹建筑面積電的艦30%陣庫(kù)房占總建筑席面積萬(wàn)的競(jìng)30%殺管理及服務(wù)部喇門(mén)占總建筑面洪積釘?shù)恼?5%督其它占總建筑誓面積蔥的跌10%滾5對(duì)、凈化空調(diào)與演通風(fēng)腎通風(fēng)量計(jì)算至：丸Q=n·能V提換氣次數(shù)計(jì)算票：固n=Q/V干凈化體積計(jì)算爐：絹V=Q/n哥凈化器數(shù)量計(jì)款算隔：興X=V·n/宇Q揚(yáng)其中沿：找Q罪為總通風(fēng)吧量翅竿（線m紋3字/隙h凱）隱魂錦為換氣次數(shù)（什次蝴/鄉(xiāng)h童）觸飄V壇炕為凈化體積橫（賣(mài)m打3蓬）賞靠勵(lì)X撒為凈化器數(shù)量娃（塊乒）嫩積h尿?yàn)樾r(shí)假換氣次數(shù)：對(duì)葵潔凈室級(jí)別的籃換氣次數(shù)未作老規(guī)定年。失10刪0坐級(jí)換氣次數(shù)要分達(dá)到垂直層流仿0.3m啟/煩s遭，水平層流丹0.4m求/滿s摔。一般來(lái)說(shuō)：觸10閱0樂(lè)級(jí)換氣次數(shù)沫為樓300~40鼠0默次耍/h疾1,00灶0廳級(jí)換氣次數(shù)帖為嫂80~12棋0敘次顏/h烤10,00膛0采級(jí)換氣次數(shù)平為各50~8責(zé)0毅次呼/h仗100,00商0離級(jí)換氣次數(shù)睡為熟20~5繡0食次蹲/h菊一般高效過(guò)濾博器外形規(guī)格幸為豐780×78捧0×51誕0漠（輸m殲m久），風(fēng)量為號(hào)600m益3錢(qián)/宴s傳，控制溫度應(yīng)晴在帶18~糠2旱5掏℃現(xiàn)（冬季急1劣8醋℃優(yōu)，夏季礎(chǔ)2喉4胖℃區(qū)），相對(duì)濕擊度兩45~6漏5嚴(yán)%絞。存灌裝間宜采用弟全新風(fēng)。五、名詞解釋柳1英、潔凈廠房：捆生產(chǎn)工藝有空倉(cāng)氣潔凈要求的失廠房。隙2肅、潔凈室：根邀據(jù)需要，對(duì)空玻氣中塵粒（包釋括微生物）、球溫度、濕度、而壓力和噪聲進(jìn)番行控制的密封細(xì)空間，并以其榴潔凈度等級(jí)符株合本規(guī)范規(guī)定餃為主要特征。桂3踩、潔凈區(qū)：由駕潔凈室組成的獲區(qū)域。采4造、空氣潔凈度優(yōu)：指潔凈環(huán)境蠻中空氣含塵量劫和含菌量多少蒜的程度。巨5番、空氣吹淋室憑：強(qiáng)制吹除工途作人員及其衣軌服上的附著塵境粒的設(shè)備。聾6歪、氣流組織：蜂指對(duì)氣流流向蜜和均勻度按一年定要求進(jìn)行組眉織。北7軍、單向流（層寧流）：具有平守行流線，以單酒一道路、單一館方向通過(guò)潔凈無(wú)室或區(qū)的氣流同。孩8其、非單向流（位亂流）：具有宇多個(gè)通路或氣雖流方向不平行鴨，不滿足單向晨流定義的氣流繳。壓9登、無(wú)菌潔凈室旨：對(duì)空氣中的深懸浮微生物按禽無(wú)菌要求管理杜的潔凈室。烘1奉0挖、懸浮微生物鎖：懸浮在空氣葛中的細(xì)菌、霉弱菌等微生物。鍵1膚1客、粉塵：空氣貝中所含粒徑為悶數(shù)十微米以下龜?shù)墓腆w粒子。潮1得2見(jiàn)、凈化：為了馳達(dá)到必要的潔攝凈度，而去除瘦污染物質(zhì)的過(guò)忘程。綁1污3曲、空氣凈化：惱去除空氣中的戒污染物質(zhì)，使閘空氣潔凈的行派為。淋1疏4暴、靜態(tài)測(cè)試：些潔凈室凈化空尸氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已肆處于正常運(yùn)行沈狀態(tài)，工藝設(shè)西備已安裝，潔式凈室內(nèi)沒(méi)有生嗽產(chǎn)人員的情況霸下，進(jìn)行測(cè)試堂。戶1誰(shuí)5襲、動(dòng)態(tài)測(cè)試：鎖潔凈室已處于冠正常狀態(tài)下進(jìn)敞行測(cè)試。藝1惠6支、技術(shù)夾層：輔主要對(duì)水平構(gòu)底件分隔構(gòu)成的澡供安裝管線等勁設(shè)施使用的建用筑夾道。謎1伶7家、技術(shù)夾道：否主要對(duì)垂直構(gòu)砌件分隔構(gòu)成的毫供安裝管線等環(huán)設(shè)施使用的建紀(jì)筑夾道。真1坐8巨、凈化空調(diào)系句統(tǒng)：空氣過(guò)濾治器加熱、冷卻遭、去濕、加溫帖整套處理系統(tǒng)免稱(chēng)為凈化空調(diào)撐系統(tǒng)。哈1宮9輛、潔凈度：潔猜凈環(huán)境內(nèi)單位弦體積空氣中含疑大于或等于某評(píng)一粒徑的懸浮呼粒子的允許統(tǒng)滿計(jì)數(shù)。妖2恥0罪、過(guò)濾器的面勻速和濾速：莖面速是指過(guò)濾數(shù)器迎風(fēng)面通過(guò)層氣流的速度。濃濾速是指濾料史面積上氣流通寫(xiě)過(guò)的速度。汗某過(guò)濾器的額符定風(fēng)量即為該微過(guò)濾器的面速間。黨潔凈室（區(qū)）午空氣潔凈度級(jí)咱別表芬潔凈級(jí)別源塵粒最大允許謹(jǐn)數(shù)迷/荒立方米毛微生物最大允墻許數(shù)嘩≥朝0.5右μ擦m端≥納5叼μ蘇m墊浮游際菌疊/歇立方米拼沉降錄菌岔/界皿壘10倉(cāng)0明級(jí)缺3點(diǎn)，清500葵0程5醫(yī)1該1狀0辰，排00汪0夸級(jí)乘35恰0殲，失000菜2拍，認(rèn)000宣100獵3霞10浴0頁(yè)，燕00行0針級(jí)上350鍋0打，效000殺2臥0塘，眾000起500佩10翁30蛛0用，園00劈0災(zāi)級(jí)害1慢0巡，走50鐘0慮，救000勝6袍0揚(yáng)，販000普—卸15魔第二羞章慘松派廠房與設(shè)施牲第一被節(jié)賠箏犁廠址選擇與總言圖布局一、廠址選擇莊新建藥廠或易斧地改造項(xiàng)目均缺需選擇廠址。敢廠址的選擇應(yīng)蠅符合有利生產(chǎn)牙、方便生活、核節(jié)省投資和經(jīng)棋營(yíng)費(fèi)用的原則甩。飄廠址應(yīng)設(shè)在自忌然環(huán)境和水質(zhì)夕較好，大氣含裙塵濃度較低，蘆地形、地物、倆地貌造成的小牲氣候有利于生酬產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)喚域。應(yīng)遠(yuǎn)離大文量散發(fā)粉塵、慨煙霧、有毒害輩氣體和微生物敗的區(qū)域，如機(jī)那場(chǎng)、鐵路、碼蠻頭、交通要道醬等，并在污染策源的全年主導(dǎo)名風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)妄，且有一定的械防護(hù)距離。設(shè)鞠置有潔凈室（科區(qū)）的潔凈廠亡房與交通主干妖道間距宜在橋5皆0醒米資以上。毅二、廠區(qū)總圖崗布局霞1喪、廠區(qū)總圖布全局應(yīng)考慮產(chǎn)品督工藝特點(diǎn)和防絕止交叉污染，囑按生產(chǎn)、行政蒸、生活和輔助包區(qū)等合理布局壺，不得互相妨稿礙。監(jiān)2坊、廠區(qū)功能設(shè)脫施一定要配套毫。必須有保證穿藥品生產(chǎn)所需崇的生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)啟、科研、檢驗(yàn)獸、辦公及水、否電、汽、氣公趴用工程等主要嶼功能廠房設(shè)施紐以外，還應(yīng)配蔥備三廢處理池賀、廢渣料與垃酷圾臨時(shí)堆放場(chǎng)壓地、停車(chē)庫(kù)（課棚）、機(jī)修、狗飯?zhí)玫容o助設(shè)踢施。輔助設(shè)施歡必須因地制宜繼，按實(shí)際需要秒配套，缺一都健會(huì)影響廠區(qū)環(huán)扣境衛(wèi)生，影響貓生產(chǎn)正常進(jìn)行椅。頃3毯、設(shè)置有潔凈血室（區(qū)）的廠旋房與廠外周?chē)h(huán)境的相對(duì)位季置及與廠內(nèi)其頁(yè)它廠房設(shè)施之艇間的相對(duì)位置功，適用于遠(yuǎn)離儉產(chǎn)生粉塵、煙徒霧、有毒害氣復(fù)體的污染源，皺在污染源上風(fēng)霧側(cè)，并有一定互防護(hù)距離的原甜則。降4狼、鍋爐、三廢另處理、廢渣與毯垃圾臨時(shí)堆放說(shuō)等有嚴(yán)重污染者的區(qū)域應(yīng)置于王廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)仍向下側(cè)，并與灣廠區(qū)其他廠房核有合適的安全驕距離。閘5京、中藥材的前籍處理、提取、步濃縮廠房應(yīng)在島制劑廠房的下介風(fēng)側(cè)。嘆6創(chuàng)、原料藥廠房摩在制劑廠房下糧風(fēng)側(cè)。劉7鎮(zhèn)、危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)卸設(shè)于廠區(qū)安全視位置，并有降脈溫、防凍、防危爆、消防等安頸全措施。辦8罰、動(dòng)物房應(yīng)與狗其他區(qū)域嚴(yán)格熱分開(kāi)，齊選廉同在遠(yuǎn)離潔凈廠繳房的下風(fēng)側(cè)，凱并保持安靜、貼清潔、無(wú)不良恐外界影響的地泉方。其設(shè)計(jì)建暈造應(yīng)符合國(guó)家朝有關(guān)規(guī)定。昨9籃、廠區(qū)應(yīng)綠化列，盡量減少露晉土面積，宜種暑植草坪和不長(zhǎng)南花絮、絨毛的陽(yáng)常青灌木，不概宜種花，以防誤花粉污染。繞1騙0臣、廠區(qū)道路應(yīng)罰選用堅(jiān)固不起尤塵材料，如瀝稈青、混凝土。幟道路應(yīng)平整、測(cè)通艙拌暢，宜形成環(huán)性行消防車(chē)道。喘廠區(qū)道路應(yīng)人伯、物分流，以疼減少塵粒通過(guò)如人體帶入車(chē)間裙?？?泉1攝、潔凈廠房周每圍不宜設(shè)置排嘉水明溝。納第二拒節(jié)廳接哲生產(chǎn)廠房與設(shè)擔(dān)施一、設(shè)計(jì)原則征藥品生產(chǎn)廠房梅必須符合各相膝關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)紋法規(guī)。如：鑄建筑設(shè)計(jì)防火化規(guī)范悅建筑滅火器配場(chǎng)置設(shè)計(jì)規(guī)范妄工業(yè)企業(yè)爆炸汁和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)嫂境電力設(shè)計(jì)規(guī)質(zhì)范牙工對(duì)業(yè)區(qū)“斤三嬌廢匪”廊排放試行標(biāo)準(zhǔn)痕鍋爐大氣污染勸物排放標(biāo)準(zhǔn)糧工業(yè)企業(yè)噪聲斬衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)拘工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)稠衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)星潔凈廠房設(shè)計(jì)沙規(guī)范美工業(yè)企業(yè)照明告設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)霉室外排水設(shè)計(jì)航規(guī)范栗室外給水設(shè)計(jì)楊規(guī)范宵室外給水排水之和熱水供應(yīng)設(shè)頭計(jì)規(guī)范撥工業(yè)與民用建霜筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)愉范咐建筑防雷設(shè)計(jì)卻規(guī)范鏟工業(yè)企業(yè)采暖眨通風(fēng)和空氣調(diào)盼節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范東藥品生產(chǎn)質(zhì)量銹管理規(guī)范竭二、生產(chǎn)廠房母布局寄生產(chǎn)廠房包括頁(yè)一般廠房和有睬空氣潔凈度級(jí)其別要求的潔凈敢廠房。一般廠憶房按一般工業(yè)筐生產(chǎn)條件和工世藝要求，潔凈艘廠房挽按豈“壤藥品生產(chǎn)質(zhì)量趕管理規(guī)神范飯”祥的要求。宮生產(chǎn)廠房布局合是根據(jù)生產(chǎn)工困藝流程、設(shè)備北、空調(diào)凈化、問(wèn)給排水、各種跪設(shè)施及各規(guī)范低、規(guī)章要求的常綜合設(shè)計(jì)結(jié)果鎖。體現(xiàn)著設(shè)計(jì)殖的規(guī)范性、技斤術(shù)性、先進(jìn)性馳、經(jīng)濟(jì)性和合意理性，娃是臟GM顧P督硬件的重要組糧成部分。聽(tīng)生產(chǎn)廠房的布速局原則：疑1廳、生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)破存區(qū)應(yīng)有與生丹產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)煉面積和空間，型以便于布置設(shè)否備、放置物料受和生產(chǎn)人員的目操作活動(dòng)。甚2安、生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)植按生產(chǎn)工藝流侵程順序，緊湊世、合理布局，摟以利物料迅速舍傳遞，便于生鉤產(chǎn)操作、管理哈和最大限度地漫防止差錯(cuò)，防傍止交叉污染。停同一廠房?jī)?nèi)以槍及相鄰廠房之鑰間的生產(chǎn)操作慈不得相互妨礙捉。域3搭、制劑生產(chǎn)車(chē)劃間除應(yīng)具有生購(gòu)產(chǎn)的各工序用喬室外，還應(yīng)配舞套足夠面積的走生產(chǎn)輔助用室墻：應(yīng)有原輔料攻暫存室（區(qū)）皮，稱(chēng)量室，配交料室，中間產(chǎn)阿品、內(nèi)包材料俊、外包材料等市各自的暫存室偉（區(qū)），工器狼具與周轉(zhuǎn)容器貿(mào)的洗滌、干燥陵、存放室，清毀潔用具的洗滌灶、干燥、存放確室，工作服的速洗滌、整理、銳保管室，并按鹿需配置制水間催，空調(diào)凈化機(jī)失房，車(chē)間檢驗(yàn)武室等?；脑谠O(shè)計(jì)各物料紅存放室時(shí)，其訊面積宜以當(dāng)班霜或當(dāng)天的存放老量為限。車(chē)間牢內(nèi)不應(yīng)設(shè)倉(cāng)庫(kù)眼，大量貯存物僻料。各生產(chǎn)操址作室的面積以糠滿足生產(chǎn)操作倉(cāng)，安置必要的蚊生產(chǎn)設(shè)備為宜恥，不宜大量堆衣放各種物料，傲作貯存室使用傷。魚(yú)4楊、設(shè)置人員和辛物料各自進(jìn)入班潔凈區(qū)的、有服凈化用室和設(shè)腥施的通道。對(duì)臨極易造成污染嗓的物料（如部脹分原輔料、生幸產(chǎn)中廢棄物等努），必要時(shí)可妖設(shè)置專(zhuān)用出入倉(cāng)口。蹦5像、人員凈化用曉室包括雨具存舉放室、換鞋室像、存外衣室、全盥洗室、更換株潔凈工作服室截、氣閘室（或令空氣吹淋室）野。凈化室的建覽筑面積應(yīng)根據(jù)愛(ài)工作人員數(shù)量疊合理確定。凈仇化用室要求與致生產(chǎn)區(qū)的空氣施潔凈度級(jí)別相腐適應(yīng)。證6垮、生活用室包溫括廁所、淋浴隊(duì)室、休息室可禮根據(jù)需要設(shè)置哄，宜設(shè)在潔凈及區(qū)外，不得對(duì)喂?jié)崈魠^(qū)產(chǎn)生不杜良影響。問(wèn)7車(chē)、生產(chǎn)操作區(qū)猾、儲(chǔ)存區(qū)只允謎許設(shè)置必要的趨工藝設(shè)備、設(shè)內(nèi)施，不得用作字人流、物流通完道壟閑。俗8伐、電梯不宜設(shè)船在潔凈區(qū)內(nèi)。店如確實(shí)需要時(shí)暴，電梯前及機(jī)梁房應(yīng)設(shè)置確保庸?jié)崈魠^(qū)空氣潔響凈度級(jí)別的設(shè)舊施，人員與物葉料使用的電梯梯宜分開(kāi)。罵9茅、生產(chǎn)青霉素劑等高致敏性藥工品必須使用獨(dú)齡立的廠房與設(shè)述施。鞏1奇0秩、喚β綢-厘內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)饞藥品必須與其酷它藥品生產(chǎn)區(qū)志域嚴(yán)格分開(kāi)。玉1治1堡、避孕藥品的跨生產(chǎn)廠房應(yīng)與群其它藥品生產(chǎn)寶廠房分開(kāi)。停1紀(jì)2嫁、生產(chǎn)用菌毒濁種與非生產(chǎn)用汽菌毒種、生產(chǎn)常用細(xì)胞與非生掌產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)沒(méi)毒與弱毒、死趴毒與活毒、脫撒毒前與脫毒后最的制品和活疫冷苗與滅活疫苗尼、人血液制品扇、預(yù)防制品等朱的加工或灌裝領(lǐng)不得同時(shí)在同狀一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)擔(dān)進(jìn)行，其貯存丟要嚴(yán)格分開(kāi)。誓不同種類(lèi)的活許疫苗的處理及房灌裝應(yīng)狹彼此分開(kāi)。玻1梁3嫁、中藥制劑的姿生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)勿與中藥材的前英處理、提取、敵濃縮以及動(dòng)物成臟器組織的洗耐滌或處理等生虹產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)嚴(yán)竭格分開(kāi)。閘1懲4抵、質(zhì)量管理部消門(mén)根據(jù)需要設(shè)跌置的檢驗(yàn)、中弱藥標(biāo)本、留樣論觀察以及其它撐各種實(shí)驗(yàn)室應(yīng)華與藥品生產(chǎn)區(qū)次分開(kāi)。生物檢貼定、微生物限稅度檢定和放射榮性同位素檢定普要分室進(jìn)行。紹1估5救、對(duì)有特殊要阻求的儀器、儀傳表，應(yīng)安裝在鑼專(zhuān)門(mén)的儀器室剃內(nèi)，并有防止旬靜電、震動(dòng)、出潮濕或其它外亞界因素影響的烘設(shè)施。洗1纖6吐、卡介苗生產(chǎn)頭廠房和結(jié)核菌變素生產(chǎn)廠房必被須與其它制品決生產(chǎn)廠房嚴(yán)格黃分開(kāi)。粉1舌7棄、聚合酶鏈反蠅應(yīng)試劑活（笨PC樣R掃）的生產(chǎn)和檢閥定必須有各自雞獨(dú)立的建筑物界。防止擴(kuò)增時(shí)無(wú)形成的氣溶膠圣造成交叉污染昂。叛1冷8碗、以人血、人的血漿或動(dòng)物臟頃器、組織為原滴料生產(chǎn)的制品約應(yīng)與其它生物艘制品的生產(chǎn)嚴(yán)望格分開(kāi)。艙1灶9歪、使用密閉系雅統(tǒng)生物發(fā)酵罐挪生產(chǎn)的制品可海以在同一區(qū)域撈同時(shí)生產(chǎn)，如跑單克隆抗體和冷重激組怎DN鳳A娃（脫氧核糖核彈酸）產(chǎn)品。帥2祥0童、各種滅活疫踐苗（包括重舟組守DN常A括產(chǎn)品）、類(lèi)毒爪素及細(xì)胞提取應(yīng)物，在其滅活邀或消毒后可以斯與其他無(wú)菌制搜品交替使用同趙一灌裝間。但評(píng)在一種制品分泄裝后，必須進(jìn)濤行有效的清潔鋪、消毒和定期浙作效果驗(yàn)證。劣2互1禿、操作有致病鍛作用的微生物余應(yīng)在專(zhuān)門(mén)的區(qū)礎(chǔ)域內(nèi)進(jìn)行。故2米2敗、用于生物制滑品生產(chǎn)的動(dòng)物岔室、質(zhì)量檢定毅動(dòng)物室必須與榨制品生產(chǎn)區(qū)各努自分開(kāi)。塘2券3特、生產(chǎn)放射性挨藥品的廠房應(yīng)恢符合國(guó)家關(guān)于挖輻射防護(hù)的有摟關(guān)規(guī)定。含不恐同核素的放射避性藥品生產(chǎn)區(qū)禍必須嚴(yán)格分開(kāi)愉，放射性工作捉區(qū)應(yīng)與非放射薄性工作區(qū)有效票隔離。應(yīng)在污存染源周?chē)鷦澇鰦煞雷o(hù)監(jiān)測(cè)區(qū)并喪定期監(jiān)測(cè)。退2脖4典、重復(fù)使用的夢(mèng)放射性物質(zhì)包受裝容器應(yīng)有專(zhuān)圾用的去污處理倍場(chǎng)所。三、廠房設(shè)施鏈1送、廠房應(yīng)有防糟止昆蟲(chóng)和其他住動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)倒施。蒜2包、車(chē)間入口處切宜設(shè)置雨具存漿放處。潔凈室?guī)X（區(qū)）與非潔臂凈室（區(qū)）之蓄間必須設(shè)置緩模沖設(shè)施，人、尖物流走向合理須。灶（憤1堅(jiān)）人員凈化系令統(tǒng)珠人員從一般區(qū)勁進(jìn)入潔凈區(qū)必豬須先經(jīng)人員凈賊化系統(tǒng)，按相樣應(yīng)的凈化程度哪凈化，以防止頃污染。激人員凈化系統(tǒng)績(jī)及設(shè)施要按照喉相應(yīng)的凈化程旱序設(shè)計(jì)、設(shè)置批。人員凈化程憐序分兩種：橋①唱非無(wú)菌產(chǎn)品、旦可滅菌產(chǎn)品生核產(chǎn)區(qū)人員凈化羨程序：廁所浴室橫驢廁所浴室進(jìn)進(jìn)換鞋非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)空氣吹淋室或氣閘室脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒換鞋非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)空氣吹淋室或氣閘室脫外衣洗手穿潔凈工作服手消毒爬龍鵲尖尤替敢乖贊址退哥鵲經(jīng)虹出出伸②悟不可滅菌產(chǎn)品互生產(chǎn)區(qū)人員凈未化程序：浴室?guī)∈規(guī)撏庖旅搩?nèi)衣洗手臉腕穿無(wú)菌外衣?lián)Q無(wú)菌外內(nèi)手消毒空氣吹淋室或氣閘室不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)進(jìn)換鞋脫外衣脫內(nèi)衣洗手臉腕穿無(wú)菌外衣?lián)Q無(wú)菌外內(nèi)手消毒空氣吹淋室或氣閘室不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)進(jìn)換鞋出出儀注：虛線框內(nèi)步的設(shè)施可根據(jù)孝需要設(shè)置。鋤凈化室中外衣采和潔凈工作服克應(yīng)分室放置。丑存衣柜按設(shè)計(jì)娛人數(shù)每人一柜鮮。蔽潔凈區(qū)入口處銹設(shè)置氣閘室（傻緩沖室）或噴膜淋室。氣閘室獨(dú)（緩沖室）的因出入門(mén)應(yīng)有防豐止同時(shí)打開(kāi)的揮設(shè)施。英潔凈室工作人彎員超過(guò)五人時(shí)認(rèn)，應(yīng)在空氣噴灌淋室一側(cè)設(shè)旁拿通門(mén)。害（壞2薦）物料凈化系悅統(tǒng)、設(shè)施及程陣序顆①眾非無(wú)菌藥品生港產(chǎn)用物料從一擔(dān)般區(qū)進(jìn)入潔凈炮區(qū)，必須經(jīng)物羊凈系統(tǒng)（包括須外包裝清潔處腫理室和傳遞窗唯）在外包裝清乎潔處理室對(duì)其抱外包裝進(jìn)行凈鳳化處理后，經(jīng)乏有出入門(mén)聯(lián)鎖親的氣閘室或傳薦遞窗（柜）進(jìn)縫入潔凈區(qū)。其慎凈化程序圖：氣閘室或傳遞窗（柜）外包裝清潔處理室氣閘室或傳遞窗（柜）外包裝清潔處理室物料暫存室薪物走料瘋借鹿物料暫存室300,000級(jí)或100,000級(jí)潔凈區(qū)300,000級(jí)或100,000級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)淘晌止項(xiàng)牽坐一般生產(chǎn)區(qū)隔斷畏撥刻厘品駐斤傻隔斷挺注建莊渡江句蹄魄暢姿維②警不可滅菌藥品篩生產(chǎn)用物料從昌一般區(qū)進(jìn)驟入過(guò)10,00假0扎級(jí)潔凈區(qū)，必題須經(jīng)物凈系統(tǒng)被。包括外包裝壽清潔與消毒處莫理室、傳遞窗繭（柜）、消毒門(mén)與緩沖室，在叮外包裝清潔處鞠理室對(duì)其外包唐裝凈化處理、膏消毒后，經(jīng)出指入門(mén)聯(lián)鎖的傳營(yíng)遞窗（柜）到溫緩沖室再次消鍬毒外包裝，然系后進(jìn)入備料室華待用。掀其著豎凈化程序圖：消毒緩沖區(qū)消毒緩沖區(qū)外包裝清潔消毒處理室備料室認(rèn)物絮料暑所直備料室10,000級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)提彩勸槐艷耀10,000級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)隔斷氣閘室或傳遞窗（柜）疏例滋底影插兼勉隔斷氣閘室或傳遞窗（柜）情畫(huà)銜念鴉獄脆鉆拳黎征③指非無(wú)菌藥品生源產(chǎn)，物料咱從庭300,00翅0巷級(jí)叼或魄100,00晴0夾級(jí)潔凈區(qū)，到未一般生產(chǎn)區(qū)，詠必須經(jīng)出入門(mén)奉聯(lián)鎖的氣閘室華或傳遞窗（柜忘）傳出去。其軟凈化傳遞程序坡圖：出出政物音料較爭(zhēng)醋一般生產(chǎn)區(qū)100,000級(jí)或300,000潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)100,000級(jí)或300,000潔凈區(qū)隔斷氣閘室或傳遞窗（柜）貼依庸邊塊迎陶所隔斷氣閘室或傳遞窗（柜）計(jì)狹騎墊仇體腹注莖頃封④鳴不可滅菌藥品頁(yè)生產(chǎn)物料靜從鍋10,00先0血級(jí)潔凈區(qū)到一搜般生產(chǎn)區(qū)，必小須經(jīng)緩沖室、夫傳遞窗（區(qū)）秧傳出去。其凈團(tuán)化傳遞程序圖丘：出氣閘室或傳遞窗（柜）出氣閘室或傳遞窗（柜）緩沖室（氣閘室）我物怕料塘紐高一般生產(chǎn)區(qū)10,000級(jí)潔凈區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)10,000級(jí)潔凈區(qū)隔斷性穴棍昨劫稀隔斷隊(duì)很被昂剝賊脊懲究朋壤思板弟穿反冊(cè)講藥品生產(chǎn)的物脂凈系統(tǒng)宜采用炒帶有聯(lián)鎖設(shè)施挨的氣閘室或傳揉遞窗（柜），數(shù)若采用氣閘室穗，氣閘室的出齒入門(mén)要聯(lián)鎖，戰(zhàn)防止同時(shí)開(kāi)啟膊。氣閘室不得箱作人行通道。僵3穩(wěn)、不同空氣潔如凈度級(jí)別的潔仆凈室（區(qū)）之妖間的人員及物惡料出入，應(yīng)有判防止交叉污染槽的措施。扔4滲、生物制品的摔生產(chǎn)應(yīng)注意廠披房與設(shè)施對(duì)原焦材料、中間產(chǎn)錯(cuò)品和成品的潛蒼在污染。栗5計(jì)、操作放射核汗素工作場(chǎng)所的躍地面、工作臺(tái)魔應(yīng)使用便于去倡污的材料。否6乞、中藥制劑的型非創(chuàng)傷面外用鎖藥制劑及其它魂特殊的中藥制竭劑生產(chǎn)廠房門(mén)略窗應(yīng)能密閉，博必要時(shí)有良好嶼的除濕、排風(fēng)尼、除塵、降溫書(shū)等設(shè)施，人員病、物料進(jìn)出及搞生產(chǎn)操作應(yīng)參餅照潔凈室（區(qū)舟）忍管理。愿用于直接入藥啊的凈藥材和干架膏的配料、粉暈碎、混合、過(guò)光篩等的廠房應(yīng)次能密閉，有良言好的通風(fēng)、除眼塵等設(shè)施，人駐員、物料進(jìn)出削及生產(chǎn)操作應(yīng)泰參照潔凈室（苗區(qū)）管理。齡7散、潔凈廠房的言?xún)?nèi)裝修課（命1辦）廠房的內(nèi)裝縱修在設(shè)計(jì)和施禮工時(shí)應(yīng)考慮便界于清潔。潔凈愁室（區(qū)）的內(nèi)雜表面應(yīng)平整光欄滑、無(wú)裂縫、策接口嚴(yán)密、無(wú)筋顆粒脫落、防死霉、及靜電、炎避免眩光并能巷耐受清洗和消撲毒。墻壁與地糾面的交界處宜旅成弧形或采取哭其他措施，以捐減少灰塵積聚折和便于清潔。做（愧2鷹）潔凈室（區(qū)盟）的門(mén)、窗造許型要簡(jiǎn)單、平柿整、不易積塵電、易于清洗，我門(mén)框不應(yīng)設(shè)門(mén)佳檻；外墻上的穗窗宜與內(nèi)墻面巨平整，窗臺(tái)呈籌斜角或不留窗徒臺(tái)，且為雙層笛固定窗以減少劣能量損失。傷（錦3朵）潔凈室的門(mén)觸、窗、隔斷等量裝修材料不得買(mǎi)使用木質(zhì)制品況。議（糧4蓄）若采用輕質(zhì)良吊頂做技術(shù)夾某層必要時(shí)夾層圾內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修伸走道。需要在千技術(shù)夾層內(nèi)更集換過(guò)濾器的，觸技術(shù)夾層的墻倘面與天棚需刷茄涂料飾面。頂（導(dǎo)5梯）潔凈室（區(qū)臣）的窗戶、天秧棚及進(jìn)入室內(nèi)償?shù)墓艿里L(fēng)口、橫燈具與墻壁或鬼天棚的連接部脫位均應(yīng)密封。壁（惑6扶）水、電、氣合、汽的主管線哀宜裝在技術(shù)夾福層內(nèi)，潔凈室如（區(qū)）內(nèi)各種全管道、燈具、林風(fēng)口以及其他輕公用設(shè)施在設(shè)賽計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)息避免出現(xiàn)不易球清潔的部位。凝（范7后）合理考慮設(shè)槳備安裝就位的協(xié)起吊，進(jìn)場(chǎng)路出線、門(mén)、窗留辯孔應(yīng)容許設(shè)備扯通過(guò)。設(shè)計(jì)時(shí)翻把間隔設(shè)計(jì)成丈局部可拆卸的爸輕質(zhì)墻。賤（擇8壩）潔凈室裝修司材料選用參照籌表際項(xiàng)目泰材禮杠跳料墳倆別舉傳粉疲例滲吊頂拼夾層彩鋼板、些塑料貼面板、替泰柏板、聚脂束類(lèi)表面涂料、懂防霉涂料、油可漆、乳膠漆掙墻面輔夾層彩鋼板、落鋁合金板、塑項(xiàng)料鋼板材、泰煩柏板、聚脂類(lèi)侄涂料（仿瓷涂覽料）、防霉涂拿料、油漆、乳疑膠漆淚隔斷狠磚、夾層彩鋼斬板、玻璃板、待鋁合金型材、錘鋁合金板、泰趙柏板堵地面曬水磨石（間隔鷹用銅條）、環(huán)策氧樹(shù)脂類(lèi)材料烤、半硬質(zhì)橡膠族、可塑膠貼面坐板潤(rùn)第三寒節(jié)控畏繩潔凈室的施工妄程序菜潔凈室建筑裝董飾施工進(jìn)度安扁排應(yīng)與其他專(zhuān)舞業(yè)工種制訂明斥確的施工協(xié)作陪計(jì)劃，按程序叔施工，互相配醋合。施工主要爆程序：拘潔凈室施工主掠要程序安裝各種管線吊架安裝各種管線吊架安裝風(fēng)管吊架現(xiàn)場(chǎng)清理外門(mén)、窗安裝完成建筑的主體結(jié)構(gòu)圍墻結(jié)構(gòu)完成話睬醋塊桂箭宋怨基未格剛放領(lǐng)撒動(dòng)液安裝風(fēng)管吊架現(xiàn)場(chǎng)清理外門(mén)、窗安裝完成建筑的主體結(jié)構(gòu)圍墻結(jié)構(gòu)完成絡(luò)證剖脅付壽刃妖賴(lài)片個(gè)脫劣鳥(niǎo)庸淚林剛臭腿造棵緒乳樂(lè)購(gòu)耳六貞巷堤翼懸塵安裝電氣橋架吊桿安裝電氣橋架吊桿管線保溫安裝管線管線耐壓試驗(yàn)管線保溫安裝管線管線耐壓試驗(yàn)風(fēng)管保溫安裝吊頂?shù)鯒U安裝風(fēng)管清掃風(fēng)管保溫安裝吊頂?shù)鯒U安裝風(fēng)管清掃風(fēng)管漏風(fēng)檢查電氣配管安裝安裝電氣橋架恩塊櫻判括電氣配管安裝安裝電氣橋架墓蠶疏濟(jì)掏歉飾印丹妙格蹦蝦謙景眉悅卸塘幕井調(diào)煙擴(kuò)眠安裝墻面板材（墻面裝修）架設(shè)吊頂龍骨架設(shè)輕質(zhì)隔墻龍骨安裝風(fēng)口、電氣照明（塑料膜保護(hù)）安裝墻面板材（墻面裝修）碼易趟德先蛾塘安裝墻面板材（墻面裝修）架設(shè)吊頂龍骨架設(shè)輕質(zhì)隔墻龍骨安裝風(fēng)口、電氣照明（塑料膜保護(hù)）安裝墻面板材（墻面裝修）刃險(xiǎn)琴拉款吵軋挪睜綠槍安裝照明設(shè)備外罩地面裝修安裝照明設(shè)備外罩地面裝修安裝吊頂面板安裝內(nèi)門(mén)、窗安裝吊頂面板安裝內(nèi)門(mén)、窗安裝管線接縫處密封（設(shè)備之間建筑配件之間）室內(nèi)及設(shè)備防塵清掃安裝凈化空調(diào)設(shè)備、安裝工藝設(shè)備安裝管線接縫處密封（設(shè)備之間建筑配件之間）室內(nèi)及設(shè)備防塵清掃安裝凈化空調(diào)設(shè)備、安裝工藝設(shè)備破婆擁訂讓鋼解皆珠汪安裝高效過(guò)濾器風(fēng)管空吹空調(diào)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)安裝初、中效過(guò)濾器銳乘淡安裝高效過(guò)濾器風(fēng)管空吹空調(diào)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)安裝初、中效過(guò)濾器齊準(zhǔn)懸勒翼垮槳腦瘡互陸株什肉印掏垃牢凈化空調(diào)系統(tǒng)試驗(yàn)調(diào)整完畢安裝擴(kuò)散板風(fēng)口送風(fēng)、送水、送氣凈化空調(diào)系統(tǒng)試驗(yàn)調(diào)整完畢安裝擴(kuò)散板風(fēng)口送風(fēng)、送水、送氣到猜聽(tīng)頑挎籠翅原佛網(wǎng)第三破章麗鑒方凈化空調(diào)與通倆風(fēng)巴第一準(zhǔn)節(jié)期毯赴空氣處理的目傍的及處理系統(tǒng)慈的功能斑一、潔凈室（竄區(qū)）空氣處理歌的目的漲隨著制藥工業(yè)辭的發(fā)展，對(duì)藥估品生產(chǎn)的工藝重環(huán)境的潔凈度師、溫度、空氣志排放、防止交禿叉污染、操作縮人員的保護(hù)等瓜各個(gè)方面提出禾了各自特殊的錄要求。藥品，揚(yáng)特別是靜脈注邁射的藥物，必對(duì)須確保不受微冊(cè)生物的污染，腳懸浮在空氣中代的微生物大都障依附在塵埃粒金子表面，進(jìn)入盯潔凈室的空氣創(chuàng)，若不除塵控牙制微生物粒子栗，藥品的質(zhì)量藥就難以保證，翅藥品生產(chǎn)過(guò)程籌中也會(huì)產(chǎn)生各美種粉塵，必須存除去，以防止段藥物交叉污染書(shū)和污染大氣環(huán)籍境。骨二、藥品生產(chǎn)臉對(duì)潔凈技術(shù)的差要求定1耐、防止生產(chǎn)過(guò)積程中藥物粉塵未造成不同藥物柳相互污染（即揭交叉污染）和沃防止污染環(huán)境館。玻2浪、防止空氣中懶粉塵、微生物驕粒子污染的藥煩物。賣(mài)3笨、符葬合騾GM惱P氏對(duì)藥品生產(chǎn)潔偷凈廠房的規(guī)定洲。陽(yáng)因此藥品生產(chǎn)用潔凈廠房的空添氣處理系統(tǒng)即改凈化空調(diào)系統(tǒng)蜂必須具備通排險(xiǎn)風(fēng)除塵調(diào)節(jié)溫劈度和濕度的功墻能。烘三、潔凈室（僑區(qū)）有害物質(zhì)啦的來(lái)源1、粉塵來(lái)源員粉塵是指懸著解在空氣中的固濫體顆粒，潔凈仔室內(nèi)的粉塵除榜來(lái)自外界之外詠，生產(chǎn)中固體宮物料至的機(jī)械粉碎研茅磨、粉狀物料州的混合、篩粉凳、收集、包裝孝、運(yùn)輸、物質(zhì)季的燃燒等都會(huì)齡產(chǎn)生粉末狀微琴粒子機(jī)械運(yùn)動(dòng)獲產(chǎn)生的氣流，赤受熱設(shè)備表面拔產(chǎn)生的熱空氣番上升、操作人光員的固體物料丸在空間運(yùn)動(dòng)等婆都帶動(dòng)著周?chē)婵諝膺\(yùn)動(dòng)，運(yùn)奔動(dòng)著的空氣流遠(yuǎn)帶動(dòng)粉末狀的聯(lián)微粒子擴(kuò)散，錢(qián)從靜態(tài)變成懸廚浮于空氣中的暈粉塵，有傳導(dǎo)篇，一般的潔凈洗室內(nèi)，人是最城大的污染源，上約賓占總80勻%離，主要是人體蝶把外界的塵粒賠帶入，人體本爭(zhēng)身散發(fā)大量的數(shù)皮屑、衣服也餅帶進(jìn)塵粒。臨2松、有害蒸汽和火氣體來(lái)源貼藥品生產(chǎn)中使具用的原輔料、寇溶劑如氯仿、俊苯、乙醚、酒濱精、氯化氫等容，具有一定的岸毒性，由于空贏氣的流動(dòng)，造押成在室內(nèi)擴(kuò)散灰。鋁塑包裝工將序在塑料膜成狀型，壓合中也礎(chǔ)釋放出異味有珍毒氣體。沒(méi)3孔、余熱和余濕斷的來(lái)源鋒加熱設(shè)備、熱鎮(zhèn)物料等散發(fā)出修的熱量以及煎釋煮、洗滌等散墊發(fā)的蒸汽是車(chē)糾間余熱、余濕蒙的主要來(lái)源，圍影響室內(nèi)空氣曠的溫度和濕度咸。人體亦散發(fā)翁熱量和水汽。斬外界通過(guò)外墻保、門(mén)窗和隔斷硬等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向宋潔凈室（區(qū)）悄傳遞熱量。廊第二吵節(jié)阿拿鍵潔凈室（區(qū)）虜?shù)膬艋O(shè)施發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)唉量管理規(guī)范》士（撕199扁8爐年修訂）的第竄十五條規(guī)定進(jìn)歌入潔凈室內(nèi)的睛空氣必須凈化欄，并根據(jù)生產(chǎn)腿工藝要求劃分肚空氣潔凈度級(jí)集別，第十七條僻規(guī)定潔凈室（禾區(qū)）的溫度和顛相對(duì)濕度應(yīng)與屋藥品生產(chǎn)工藝綠要求相適應(yīng)有破特殊要求時(shí)溫唉度應(yīng)控制窩在虎18~練2口6雅℃疼，相對(duì)濕度控駐制差在真45~65桿%丹。導(dǎo)藥品生產(chǎn)一般嫌規(guī)模較大，其扮潔凈廠房的空峰氣凈化，采用塔單系統(tǒng)的和多艱系統(tǒng)的選用回還風(fēng)或集中空調(diào)標(biāo)系統(tǒng)源可以達(dá)臘到潔凈度的要盡求，又可以節(jié)猴約能源。凈化榨設(shè)施設(shè)計(jì)合理勇與否，直接影堅(jiān)響到藥品生產(chǎn)鍛。影響生產(chǎn)成仁本，必須認(rèn)真敢對(duì)待。鐘一、藥品生產(chǎn)請(qǐng)潔凈室（區(qū)）晴空氣潔凈度級(jí)舍別的劃分及其兵適用范圍蹲1堤、藥品生產(chǎn)潔皂凈定（區(qū)）空憶氣潔凈度級(jí)別鷹分四級(jí)閥：誰(shuí)10艷0兄級(jí)醫(yī)、就10,00與0疏級(jí)叢、歷100,00授0扇級(jí)呼和破300,00謝0凝級(jí)。保2射、藥品生產(chǎn)潔紡凈室（區(qū)）內(nèi)穴的空氣潔凈度匹級(jí)別必須滿足浩生產(chǎn)工藝要求箏。探二、凈化空調(diào)軟工程1、大氣塵粒行自然界空氣中至含有大量灰塵吼，于潔凈室（陽(yáng)區(qū)）的生產(chǎn)很煙不利，為了達(dá)叮到潔凈室（區(qū)勸）對(duì)空氣潔凈鄰度級(jí)別的要求荒，必須對(duì)空氣稀進(jìn)行凈化處理臭。炸空氣的含塵量啊用含塵濃度計(jì)李算，含塵濃度特有三種表示方猜法：告（駱1講）質(zhì)量濃伙度香—糧—爛單位體積空氣攔中含有的灰塵近質(zhì)量陶（殲kg/m浮3姿）。哨（鞏2黑）計(jì)數(shù)濃遇度歇—樣—追單位體積空氣牌中含有的灰塵惠顆粒數(shù)（已粒貪/m優(yōu)3淘或洪/勸L賢）失（腿3源）粒徑顆粒濃惹度怠—辛—識(shí)單位體積空氣隸中所含的某一桑粒徑范圍內(nèi)的但灰塵顆粒數(shù)（懂粒敞/m恐3妹或誕/L馳)返。哥一般潔凈室的瑞潔凈度采用計(jì)草數(shù)濃度。藥品擦生產(chǎn)潔凈室（席區(qū)）的空氣潔且凈度級(jí)別是按濾粒徑顆濃度劃凳分。花大自然空氣含良?jí)m量跟地區(qū)環(huán)沾境、氣候、氣施象等因素有關(guān)點(diǎn)，并隨著這些蛙因素變化而變海化，一般只按則典型地區(qū)確定瞇大致的大氣含漸塵量。援大氣含塵量見(jiàn)墨表拜地牽宿莫點(diǎn)榆浮游塵粒數(shù)濫量書(shū)≥拋0.5揉μ暈m弦（薪粒匠/鴉L蜘）悠農(nóng)籍徹渴村罷（肯0.3~1.紹0篩）遇×10哄5惱大矛促輛城備兩攻市愁（下1.2~2.歇0肯）絮×10故5讓工遍戴業(yè)貓羞中融彩心是（經(jīng)2.5~3.集0積）沙×10判5爪大氣塵的粒徑殿分布情況見(jiàn)下擺表，按產(chǎn)實(shí)測(cè)逼分布規(guī)律，在檢各地基本相同罷。大氣塵粒中仁小于或等于芳1.0鹿μ生m旋的塵粒所占比去例狂達(dá)乎98絡(luò)%繼（按粒數(shù)計(jì)）頁(yè)：忘大氣塵粒徑分毅布表越塵粒粒徑賭（姿μ甩m遞）啄比簡(jiǎn)例孕%坦（按粒數(shù)計(jì)）杠30~10淹0.05肝10~5籮0.17炭5~3束0.25越3~1壩0.07糠1~既0.5糞6.78命0.5角91.68載2逮、空氣過(guò)濾器錢(qián)過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)堡空氣凈化的主失要手段，是潔溫凈空調(diào)的主要富設(shè)備之一。跨（斯1瞞）空氣過(guò)濾器蛾的過(guò)濾機(jī)理蜜空氣過(guò)濾器的屋濾塵機(jī)理分類(lèi)皂主要有三種：讀①將靜電過(guò)濾器濾搏塵原綢理梨模凱使含塵空氣流霞徑放電電場(chǎng)，杰至使塵粒帶電佛，被陰極吸住瞞除去，而將空動(dòng)氣凈化。觀②買(mǎi)干式纖維過(guò)濾撕器濾塵機(jī)坡理帖倚笑過(guò)濾器篩濾比亡濾材孔徑大的墨塵粒，使空氣誦凈化。巴③匪粘性填料（濾翅料）過(guò)濾器濾溫塵機(jī)換理朗怎膛含塵空氣流沿蒸填料（濾料）奉空隙的曲折通棉道運(yùn)動(dòng)，塵粒軍在慣性力作用袖下，偏離氣流畝方向，碰到粘顯性油料上被粘粥住，而使空氣初凈化。銹（化2垂）過(guò)濾器分類(lèi)恩及其性能賊空氣過(guò)濾器一漂般按其過(guò)濾效怨率的高低分為乓初（粗）效、杰中效、亞高效酬、高效和超高燒效（含0.1弦μ拔m繁）。感過(guò)濾器的性能詢(xún)指標(biāo)有：效率悔、阻力、容塵酷量以及風(fēng)速和望濾速。C2C1C1-C2C1采①籌過(guò)濾器的過(guò)濾各效率是指在額陡定風(fēng)量下，過(guò)鐮濾器進(jìn)、出口革空氣含塵濃度C2C1C1-C2C1勿過(guò)濾效率逆n驅(qū)=廟×100價(jià)%壺=悉（陳1-欠支）衣×100%悔式中管：毀C太1轉(zhuǎn)、偉C擠2坡分別為過(guò)濾器也進(jìn)、出口處空川氣含塵濃度。訓(xùn)②紡過(guò)濾器阻掏力返念吩過(guò)濾器未粘塵趨時(shí)，通過(guò)定額瓣風(fēng)量的阻力為昂初阻力。粘塵奶后阻力隨粘塵畜量增加而增大群。需更換時(shí)的肯阻力為終阻力匙。終阻力通常眾定為初阻力的爭(zhēng)兩倍。哪③郊過(guò)濾器容塵捷量盛傲醬在通過(guò)定額風(fēng)叔量，過(guò)濾器的施阻力到過(guò)終阻熱力時(shí)，過(guò)濾器區(qū)容納的塵粒量找為該過(guò)濾器的遠(yuǎn)容塵量。循④瞞過(guò)濾器的面頃速蒜與悉面速是指過(guò)濾鎮(zhèn)器迎風(fēng)面通過(guò)沉氣流的速度；差濾速是指濾料瓶面積上氣流通良過(guò)的速度。奉某過(guò)濾器的額手定風(fēng)量即為該勿過(guò)濾器的面速竭。而（部3寇）空氣過(guò)濾器艙性能參數(shù)，濾蛛料及用途（略續(xù)）勤（箏4邪）空氣過(guò)濾器倉(cāng)形式捧初效空氣過(guò)濾突器：主要有平降板式、袋式、箭自動(dòng)卷繞式、里油浸式等。自肯動(dòng)卷繞式空氣末過(guò)濾器是以無(wú)脂紡布卷材，以噸過(guò)濾器前后壓扭差力傳感信號(hào)酒面連續(xù)更換濾像料的一種初效畝、中效空氣過(guò)饞濾器，特別適達(dá)用大風(fēng)量進(jìn)風(fēng)非系統(tǒng)。哪中效空氣過(guò)濾前器的形式最常令見(jiàn)的有平板式飽、袋式、自動(dòng)禿卷繞式、分隔續(xù)板式、靜電式標(biāo)等。饅亞高效空氣過(guò)滅濾器的形式常已見(jiàn)的有分隔板壓式、管式、袋見(jiàn)式。缺超高效空氣過(guò)駛濾器的形式與累高效空氣過(guò)濾劍器基本相同，曠但加工處理要到求更嚴(yán)格一些謎。莫3衣、凈化空調(diào)系速統(tǒng)建凈化空調(diào)系統(tǒng)職是在空氣調(diào)節(jié)慮系統(tǒng)中加入空張氣凈化設(shè)施而要成。防（愉1亭）藥品生產(chǎn)對(duì)僻凈化空調(diào)系統(tǒng)蹄的技術(shù)要求：腔①綢對(duì)進(jìn)入潔凈室居（區(qū)）的空氣稠進(jìn)行過(guò)濾除塵溝處理，達(dá)到生理產(chǎn)工藝要求的德空氣潔凈級(jí)別運(yùn)?？症诓钦{(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈蟲(chóng)室（區(qū)）的空殖氣溫度、相對(duì)海濕度。遲③路在滿足生產(chǎn)工俗藝條件的前提瞎下，利用循環(huán)焦回風(fēng)，調(diào)節(jié)新剃風(fēng)比例，合理洋節(jié)省能源，確強(qiáng)保并排除潔凈懲室（區(qū)）內(nèi)在應(yīng)生產(chǎn)中發(fā)生的選余熱、余濕和良少量的塵粒。它（淚2遇）凈化空調(diào)系暴統(tǒng)的分類(lèi)亦凈化空調(diào)系統(tǒng)笑通常按送風(fēng)方龍式或空氣來(lái)源獅來(lái)分類(lèi)。躬①?lài)诎此惋L(fēng)方式分懇類(lèi)有集中式、輝半集中式和分偏散式三種凈化跟空調(diào)系統(tǒng)。亂a.斧集中式凈化空純調(diào)系統(tǒng)由空氣激初、中效過(guò)濾幼器與熱濕處理丟設(shè)備（風(fēng)機(jī)、貞冷卻器、加熱孫器、加濕器）阿組成空調(diào)箱（領(lǐng)空調(diào)機(jī)），置栗于空調(diào)機(jī)房，紹并用管道與空備調(diào)室進(jìn)風(fēng)口的旗靜壓箱及箱內(nèi)惑的高效過(guò)濾器談連接組成的系汽統(tǒng)。笨此種系統(tǒng)的冷劣源可以由冷凍袋站或在空調(diào)機(jī)國(guó)房安裝制冷機(jī)爹提供。熱源由疑鍋爐房或熱交穗換站，或在空賠調(diào)機(jī)內(nèi)設(shè)電加砍熱器提供。聽(tīng)現(xiàn)在大型的空殼調(diào)器是專(zhuān)業(yè)化想工廠分段制作氧，到現(xiàn)場(chǎng)組裝盛的。（見(jiàn)捐圖雪3-夢(mèng)1潔）送風(fēng)機(jī)段出風(fēng)段中間段中效過(guò)濾段回風(fēng)消聲段消聲段表面冷卻段加熱加濕段二次回風(fēng)處粗效過(guò)濾段回風(fēng)一次回風(fēng)斷面風(fēng)混合段送風(fēng)機(jī)段出風(fēng)段中間段中效過(guò)濾段回風(fēng)消聲段消聲段表面冷卻段加熱加濕段二次回風(fēng)處粗效過(guò)濾段回風(fēng)一次回風(fēng)斷面風(fēng)混合段送風(fēng)送風(fēng)送風(fēng)送風(fēng)銀圖挺3-1訓(xùn)馬裝配式凈化空屯調(diào)箱（機(jī)）組獻(xiàn)裝圖例塞b繡、半集中式空輝調(diào)系統(tǒng)，除有去集中的空調(diào)機(jī)奉房的空氣處理宵設(shè)備處理部分菠空氣外，還有薪分散雷在被調(diào)節(jié)房間撥的空氣處理設(shè)牽備，對(duì)其室內(nèi)竿空氣進(jìn)行就地督處理，或?qū)?lái)漿自集中處理設(shè)踩備的空氣再進(jìn)昌行補(bǔ)充處理，膛如誘導(dǎo)器系統(tǒng)撫、風(fēng)機(jī)盤(pán)管系香統(tǒng)、局部層流嚴(yán)等。猾c慈、分散式空調(diào)婚系統(tǒng)又稱(chēng)局部廈空調(diào)系統(tǒng)。是密指將空氣處理嚇設(shè)備分散在各存?zhèn)€被調(diào)節(jié)的房虛間內(nèi)的系統(tǒng)。迎空調(diào)房間使用詠各自的空調(diào)機(jī)昌組，空調(diào)機(jī)組豆把空氣處理設(shè)叔備、風(fēng)機(jī)以及揮冷熱源都集中毫在一個(gè)箱體內(nèi)煎，接上電源，究即可對(duì)房間進(jìn)洞行空調(diào)，不用順單獨(dú)的空調(diào)房餡和送風(fēng)管，很木緊湊，省地方糧。蒼②德空調(diào)系統(tǒng)使用說(shuō)的空氣來(lái)源分辱類(lèi)有：直流式剃、封閉式、回觸風(fēng)式三種。見(jiàn)清圖供3-訓(xùn)2紀(jì)。蹦a梯、直流膽式融克吐系統(tǒng)使用的空隸氣全部來(lái)自室灘外，經(jīng)潔凈處允理的空氣在潔示凈室（區(qū)）收織余熱、余濕、犁塵粒、毒害氣綿體后，全部排買(mǎi)出室外。在排傍出過(guò)程中處理恨到符合排放標(biāo)練準(zhǔn)。朋b溜、封閉尖式圖鄭悲系統(tǒng)使用室內(nèi)揚(yáng)再循環(huán)的空氣息。這種系統(tǒng)最艇節(jié)能，但缺乏術(shù)新鮮空氣，適口用于只需保持愿空氣溫、濕度丈，無(wú)需人操作現(xiàn)或甚至少人進(jìn)合入的房間、庫(kù)迷房。斜c拍、回風(fēng)駛式供保查系統(tǒng)使用的空番氣一部分是新管風(fēng)，一部分是山室內(nèi)回風(fēng)。殼制藥工業(yè)生產(chǎn)隱規(guī)模一般比較施大，潔凈廠房績(jī)面積也較大，梳較多選用集中請(qǐng)空調(diào)。循環(huán)回站風(fēng)有利于達(dá)到栗潔凈要求，又劃節(jié)省能源，所受以設(shè)計(jì)成回風(fēng)梁式的集中空調(diào)測(cè)系統(tǒng)，并有一獄次回風(fēng)和二干扭次回風(fēng)的。見(jiàn)烘圖彼3-玉3恢、導(dǎo)圖求3-閘4蜂、以圖炒3-顫5票。碧10爪0蝶級(jí)潔凈能耗較退大，為節(jié)約能果源，如果工藝?yán)嗽试S，通常設(shè)際法縮鑼小束10工0辦級(jí)范圍，能滿描足謠10村0孕級(jí)的工藝要求嶄即可，設(shè)計(jì)沉成學(xué)1000棉0粘級(jí)背景下局音部目10童0紀(jì)級(jí)。如無(wú)菌粉盈針劑、凍干劑彩、大輸液的灌淘裝、無(wú)菌原料緒藥的精、烘、諒包等生產(chǎn)常么用坊1000棄0顫級(jí)背景下局商部竹10重0殲級(jí)層流保護(hù)的接凈化空調(diào)系統(tǒng)從。描產(chǎn)生大量粉塵零、有毒害粉塵柳，有毒害的氣兄、汽和大量濕概、熱氣體的潔享凈室，一般采徒用集中送風(fēng)、帥局部排風(fēng)或全姿排風(fēng)系統(tǒng)，當(dāng)快然，排放要處翠理到符合標(biāo)準(zhǔn)涂排放標(biāo)準(zhǔn)的要旅求。QQQWWWQQWWWQ2213習(xí)干13代圖查3-2雁1董、直流式系均統(tǒng)坊青廉2蜘、封閉式系爬統(tǒng)炸郊貍3持、回風(fēng)式系統(tǒng)排風(fēng)排風(fēng)潔凈室潔凈室回風(fēng)回風(fēng)回風(fēng)回風(fēng)新風(fēng)新風(fēng)新風(fēng)排風(fēng)二濾一濾濕熱處理送風(fēng)潔凈室送風(fēng)新風(fēng)排風(fēng)二濾一濾濕熱處理送風(fēng)潔凈室送風(fēng)二濾一二濾一濾濕熱處理斃圖糕3-3愉秒一次回風(fēng)系統(tǒng)留示意博圖地裙另嗓肌圖棵3-4吵千二次回風(fēng)系統(tǒng)佳示意圖怒4而、凈化空調(diào)系哭統(tǒng)的劃分候藥品生產(chǎn)的現(xiàn)售代化潔凈廠房蔽，往往是規(guī)模兄大、面積大，傻單劑型或多劑慈型同時(shí)生產(chǎn)的脂大廠房，為保食證生產(chǎn)正常運(yùn)桌行，防止不同瘦操作間之間相執(zhí)互污染和節(jié)約脈能源，集中式兄凈化空調(diào)系統(tǒng)扶不宜太大，宜占采用多個(gè)凈化香空調(diào)系統(tǒng)。見(jiàn)附圖后3-完6淹、術(shù)圖停3-述7惕、蹈圖襪3-始8則、盒圖赤3-判9錯(cuò)。盟（負(fù)1靜）以主生產(chǎn)區(qū)護(hù)域、輔助性區(qū)兄域劃分；絲（循2攤）以不同劑型烤區(qū)域劃分；五（火3老）以防火、防滲爆、產(chǎn)生劇毒朽有害物質(zhì)區(qū)域州劃分；庭（鋼4洗）以不同潔凈幸度級(jí)別區(qū)域劃雨分；倍（些5隨）以運(yùn)行班次兇和使用時(shí)間不欠同的區(qū)域劃分飾；慌（濱6葡）特殊藥物的濁空氣凈化系統(tǒng)閣應(yīng)符合《規(guī)范抓》要求。4321新風(fēng)至其他送風(fēng)口中效4321新風(fēng)至其他送風(fēng)口中效5送風(fēng)新風(fēng)5送風(fēng)新風(fēng)6加濕器加熱器冷卻器風(fēng)機(jī)高效6加濕器加熱器冷卻器風(fēng)機(jī)高效回風(fēng)潔凈室回風(fēng)潔凈室來(lái)自其他回風(fēng)口回風(fēng)來(lái)自其他回風(fēng)口回風(fēng)1-初效過(guò)濾器；2-濕、熱處理室；3-送風(fēng)機(jī)1-初效過(guò)濾器；2-濕、熱處理室；3-送風(fēng)機(jī)4-中效過(guò)濾器；5-高效過(guò)濾器；6-回風(fēng)過(guò)濾器4-中效過(guò)濾器；5-高效過(guò)濾器；6-回風(fēng)過(guò)濾器喚圖茫3-5映州凈化空調(diào)系統(tǒng)瓣空氣處理基本勢(shì)流程糊圖魚(yú)抗疏駛翻圖爸3-6音蹈單風(fēng)機(jī)集中式饑凈化空調(diào)系統(tǒng)俱圖34543454新風(fēng)至其他送風(fēng)口21新風(fēng)新風(fēng)至其他送風(fēng)口21新風(fēng)至其他送風(fēng)口21至其他送風(fēng)口21563563潔凈室潔凈室潔凈室潔凈室6來(lái)自其他回風(fēng)口回風(fēng)6來(lái)自其他回風(fēng)口回風(fēng)回風(fēng)來(lái)自其他回風(fēng)口回風(fēng)來(lái)自其他回風(fēng)口1-初效過(guò)濾器；2-濕、熱處理室；3-運(yùn)風(fēng)機(jī)1-初效過(guò)濾器；2-濕、熱處理室；3-運(yùn)風(fēng)機(jī)4-中效過(guò)濾器；5-高效過(guò)濾器；6-回風(fēng)風(fēng)機(jī)4-中效過(guò)濾器；5-高效過(guò)濾器；6-回風(fēng)風(fēng)機(jī)臥圖沈3-7莖線設(shè)置值班風(fēng)機(jī)帳集中式凈化空臘調(diào)系統(tǒng)則圖色岡芬圖戲3-8限除雙風(fēng)機(jī)集中式絡(luò)凈化空調(diào)系統(tǒng)嬌圖潔凈工作臺(tái)潔凈工作臺(tái)1212凈化空調(diào)器空調(diào)器凈化空調(diào)器空調(diào)器新風(fēng)新風(fēng)新風(fēng)新風(fēng)43431-室內(nèi)潔凈工作臺(tái)；2-室內(nèi)層流罩或裝配式潔凈小室1-室內(nèi)潔凈工作臺(tái)；2-室內(nèi)層流罩或裝配式潔凈小室3-小型空調(diào)器與高效過(guò)濾器送風(fēng)口；4-套間設(shè)置凈化空調(diào)器3-小型空調(diào)器與高效過(guò)濾器送風(fēng)口；4-套間設(shè)置凈化空調(diào)器扔圖開(kāi)3-9機(jī)牢分散工凈化空判調(diào)系統(tǒng)圖競(jìng)第三市節(jié)茅黎敘氣流組織誠(chéng)所謂氣流組織泥就是為了在藥到品生產(chǎn)潔凈室折內(nèi)達(dá)到特定的膨空氣的潔凈級(jí)弊別，以限制和堪減少塵粒對(duì)藥團(tuán)物、直接接觸后藥物的包裝材綿料、設(shè)備、容斜器、用具的污由染而采用的空工氣流動(dòng)狀態(tài)和詞分布狀態(tài)。橡一、氣流組織盟形式戶潔凈室的空氣晨組織形式按氣長(zhǎng)流流動(dòng)狀態(tài)有爹亂流和層流。立層流又分垂直像層流和水平層宗流。因而潔凈交室有亂流潔凈爺室和垂直層流蘇潔凈室和水平態(tài)層流潔凈室。燙氣流組織是合魚(yú)理地組織進(jìn)入蕩潔凈室內(nèi)的潔震凈氣流的流動(dòng)報(bào)，使室內(nèi)空氣群的溫度、濕度棚、速度和潔凈帶度能滿足工藝芹和人們的舒適斃感的需要。氣外流組織合理與貧否關(guān)系著空調(diào)茫效果與能耗。錦通風(fēng)口的形式旗、位置、回風(fēng)鞏口位置及潔凈紙室的形狀為影憐響氣流組織效襪果的諸因素中討的重要因素。滾氣流組織送風(fēng)泥、回風(fēng)的形式芽常用的有：上蠅送下回、上送偽上回、側(cè)送側(cè)獵回（見(jiàn)延圖糾3-1嗎0銅）。禽舍(梢a)記巴掀棟(b)奮禽寧盾上側(cè)送、上側(cè)輩回冒慘右蝕窗醬上送上灌回?zé)┘蹦脼E臂爸上送下回刊圖碎3-10演谷氣流組織示意陳圖亂流潔凈室展這種潔凈室從嶼送風(fēng)口經(jīng)散流黑器進(jìn)入室內(nèi)的蟲(chóng)潔凈空氣氣流頑迅速向四周擴(kuò)古散與室內(nèi)空氣和混合、稀釋室楚內(nèi)污染的空氣鋸，并與之進(jìn)行殘熱交換，混合賓后的氣流帶著糊室內(nèi)的塵粒，獅在正壓作用下執(zhí)，從下側(cè)回風(fēng)俊口排走，室內(nèi)拘氣流因擴(kuò)散、飛混合作用而非扔常雜亂，有渦侍流，故有亂