連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

#連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)腎臟替代治療裝置（下文簡稱裝置或CRRT）的技術(shù)管理、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測以及維護保養(yǎng)。本文件適用醫(yī)療機構(gòu)臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）的安全管理和質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.2醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求GB/T13074血液凈化術(shù)語WS/T654醫(yī)療器械安全管理YY0645連續(xù)性血液凈化設備JJF1353血液透析裝置校準規(guī)范JJF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準規(guī)范3術(shù)語和定義GB9706.2、GB/T13074、YY0645、JJF1353和JJF1844界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。1連續(xù)腎臟替代治療裝置continuousrenaIrepIacementtherapyCRRT通過體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)、緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化治療技術(shù)，以替代腎臟功能的裝置。3.2血液透析hemodiaIysisHD將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。3血液濾過hemofiItrationHF通過濾過器，在跨膜壓作用下，以對流方式濾出大量水分和溶質(zhì)，同時補充置換液，以糾正患者的代謝紊亂。脫水量fluidremoval裝置在給定時間內(nèi)，總出液量（濾出液量）與總?cè)胍毫浚ㄖ脫Q液量與透析液量之和）之間的差值。脫水率fluidremovaIrate裝置1小時的脫水量。連續(xù)性靜-靜脈血液濾過continuousveno-venoushemofiItrationCVVH通過機器或病人自身的血壓，使血液流經(jīng)體外回路中的一個濾器，在濾過壓的作用下濾出大量液體和溶質(zhì)，即超濾液，同時補充電解質(zhì)，以達到血液凈化目的。連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析continuousveno-venoushemodiaIysisCVVHD在CVVH的基礎(chǔ)上通過濾器膜兩側(cè)的壓力差及濃度梯度達到清除水分和溶質(zhì)的目的,從而可以清除過多的水分,保證足夠熱卡補液,又能清除一定的氮質(zhì)，保持機體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。4技術(shù)管理1通用要求醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a）具有經(jīng)培訓合格的醫(yī)療器械管理人員；b）負責裝置維護、維修及性能檢測等安全管理工作；c）制定裝置安全控制計劃和管理制度；d）制定裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；e）制定裝置應急預案和院內(nèi)調(diào)配制度；f）協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說明書要求或相關(guān)標準；g）收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件，向醫(yī)療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進意見。1.2使用科室主要要求如下：a）具有經(jīng)培訓合格的使用人員；b）具有符合使用裝置要求的場所及配套設施；c）具有應急搶救患者的能力；d）具有裝置日常保養(yǎng)能力；e）遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風險。?4:人員要求管理部門人員要求如下：a）具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b）應充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點及操作流程；c）應掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。使用科室人員要求如下：a）應具有基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊護士證書；b）應充分了解裝置的用途、使用場景和適用人群；c）應掌握裝置的工作原理、性能特點及常用參數(shù)的使用和設定；d）應掌握裝置基本維護與消毒處理流程；e）能對裝置進行使用前檢查，使用中的工作狀態(tài)進行判斷并做出相應處理；f）應了解裝置對患者的潛在風險并做出正確處理。5臨床使用安全管理使用操作管理應制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標準、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達。應建立裝置使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等進行交接。使用裝置前，應根據(jù)本裝置的使用規(guī)程做好裝置的自檢。使用裝置后，需在本裝置的使用登記本填寫治療時間和記錄。52狀態(tài)標識管理狀態(tài)標識包括：“正?！睜顟B(tài)標識；“臨時故障”狀態(tài)標識；“停用”狀態(tài)標識。狀態(tài)標識應符合下列要求：“正常”狀態(tài)標識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為綠色；“臨時故障”狀態(tài)標識包含“故障日期”、“粘帖人”和“設備號”，卡底顏色應為黃色；“停用”狀態(tài)標識包含“停用日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為紅色。狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。3應急處置管理裝置出現(xiàn)報警時，使用人員應立即判斷報警原因，并有針對性地進行處理，消除相關(guān)報警。在通過處理仍無法消除報警時，應停止使用，可根據(jù)需要啟動應急方案和緊急調(diào)配備用裝置。裝置出現(xiàn)故障且無法繼續(xù)使用時，使用人員應將故障設備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質(zhì)量檢測61質(zhì)量檢測周期定期質(zhì)量檢測根據(jù)裝置自身風險等級或自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門定期主動對其進行質(zhì)量檢測，建議檢測周期不超過12個月。由于各醫(yī)療單位在儀器的使用情況、環(huán)境條件、人員、儀器本身質(zhì)量等諸多因素上有所不同，因此可根據(jù)實際情況自主決定檢測周期或參照設備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定檢測周期。不定期質(zhì)量檢測當裝置出現(xiàn)下列情況之一時應進行質(zhì)量檢測：a）設備維修后；b）使用科室或使用人員反映裝置有部分參數(shù)不準確或功能不正常時。上:質(zhì)量檢測內(nèi)容外觀檢查CRRT外觀檢查應包含以下內(nèi)容：a）主機外觀應整潔，無明顯影響使用的機械損傷；b）電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯，顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象；c）按鍵或旋鈕應正常使用。性能檢測裝置性能檢測項目及對應技術(shù)要求參照JJF1844連續(xù)性血液凈化裝置校準規(guī)范如表1所示。應按照附錄A進行操作，檢測記錄的原始表格可參考附錄B。表1CRRT性能檢測項目及要求性能檢測項目技術(shù)要求性能檢測方法血泵流量最大允許誤差：±10%見A.2.1透析液泵流量最大允許誤差：±10%見A.2.2置換液泵流量最大允許誤差：±10%見A.2.3肝素泵流量最大允許誤差：±5%見A.2.4溫度最大允許誤差：±0.5℃見A.2.5靜（動）脈壓最大允許誤差：±1.3kPa（±10mmHg）靜（動）脈壓監(jiān)控報警值最大允許誤差：±1.3kPa（土10mmHg）見A.2.6跨膜壓最大允許誤差：±2.7kPa（±20mmHg）跨膜壓監(jiān)控報警值最大允許誤差：±2.7kPa（土20mmHg）見A.2.8稱最大允許誤差：±5%見A.2.9脫水率誤差最大允許誤差：±50mL/h見A.2.10功能檢測當裝置發(fā)生功能性報警時，裝置應發(fā)出聲光報警，提醒相關(guān)人員。按照附錄A所提供的方法進行檢測，并將檢測結(jié)果記錄于附錄B所提供的的表格中。主要功能檢測包括：a）氣泡傳感器報警檢測；b）漏血傳感器報警檢測；C）動（靜）脈壓超限報警檢測；d）跨膜壓超限報警檢測。電氣安全檢測電氣安全應按照GB9706.2要求執(zhí)行。7維護保養(yǎng)1清潔消毒1.1普通環(huán)境使用科室應督促使用人員在使用完裝置后對其表面進行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄CoO如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，擦試時不應使液體進入機器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說明書。使用科室應根據(jù)所在醫(yī)療機構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄Co7.1.2高危感染環(huán)境7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用裝置，應按醫(yī)療機構(gòu)感染控制管理要求定期進行清潔、消毒。消毒前，需對設備進行全面的清潔，以確保消毒效果。1.2.2裝置用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等時，在使用后應立即進行清潔和消毒。連續(xù)多日使用，應至少每日進行一次清潔、消毒。7.2保養(yǎng)醫(yī)療器械管理部門應督促使用科室對裝置進行日常保養(yǎng)。使用科室應根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的清單進行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄C。8檔案管理￡1檔案內(nèi)容裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a）合格證或出廠檢驗報告；b）安裝驗收報告；c）產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d）使用記錄；e）清潔、消毒記錄；f）質(zhì)量檢測記錄；g）維修記錄；h）預防性維護和保養(yǎng)記錄；i）培訓記錄。8檔檔案來源裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：a）合格證或出廠檢驗報告在設備安裝時由設備制造廠商提供；b）安裝驗收報告由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設備驗收合格后出具；c）產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設備制造廠商隨設備提供；d）使用記錄由設備使用人員使用設備時填寫；e）清潔、消毒記錄由設備使用人員清潔、消毒設備時填寫；f）質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設備進行質(zhì)量檢測后出具；g）維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設備后填寫；h）預防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設備進行預防性維護和保養(yǎng)后出具；i）培訓記錄由培訓人員填寫，并由被培訓人員簽字確認。附錄A

（規(guī)范性）

CRRT性能檢測方法A.1性能檢測所需設備具體包括：a）流量檢測儀：流量范圍（0?1000）mL/min,最大允許誤差：±1.5%；b）溫度檢測儀：（20?60）℃,最大允許誤差：±0.1℃；c）壓力檢測儀：（-70?80）kPa,最大允許誤差：±0.27kPa；d）量筒：（0?25）mL,最大允許誤差±0.5mL；e）計時器：（0?24）h分辨力0.心，日差?0.5$川；f）標準砝碼：5kg、10kg,最大允許誤差：±1.5g。A.2性能檢測方法A.2.1血泵流量按產(chǎn)品說明書要求安裝血泵段管路,運轉(zhuǎn)血泵至少30分鐘,往體外循環(huán)管路中接入37℃的水,并連接流量檢測儀，待流量穩(wěn)定后，分別對50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點進行測量。每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值,按如下公式計算,得出每點的誤差值。6=Ux100% （A.1） Q式中：6:血泵流量設定值誤差，%；Q：血泵流量設定值，mL/min；Q：流量檢測儀示值平均值，mL/min。A.2.2透析液泵流量將裝置設置在CVVHD模式，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水。用流量檢測儀分別對50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值,按公式（2）計算,得出每點的誤差值。6="x100% （A.2） Q式中：6:透析液泵流量設定值誤差，%；Q：透析液泵流量設定值，mL/min；Q：流量檢測儀示值平均值，mL/min。A.2.3置換液泵流量將裝置設置在CVVH模式，往體外循環(huán)管路中接入37℃的水，將脫水率設置為0mL/h（若無法設置為0,則設置為最小分辨率值），用流量檢測儀分別對150mL/h、450mL/h、750mL/h、1200mL/h這4點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按公式（3）計算，得出每點的誤差值?！懊骕100% （A.3） Q式中：5：血泵流量設定值誤差，%；Q：血泵流量設定值，mL/h；Q:流量檢測儀示值平均值，mL/h。A.2.4肝素泵流量將標準注射器注滿生理鹽水并安裝至肝素泵處，注射器輸液管一端放入量筒，分別對2mL/h、6mL/h、10mL/h這3點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按公式（4）計算，得出每點的誤差值。5=Ux100% （A.4） Q式中：5:血泵流量設定值誤差，%；Q：血泵流量設定值，mL/h；Q:流量檢測儀示值平均值，mL/h。A.2.5溫度測試A.2.5.1通過加熱透析液和（或）置換液進行溫度控制的裝置保持環(huán)境溫度為23℃?25℃,將透析液（或置換液）泵流量設為2000mL/h,在透析液（或置換液）溫度標稱范圍內(nèi)分別選取最高、37℃、最低3個溫度點,待溫度穩(wěn)定后,用溫度檢測儀測量透析器入口處的透析液（或體外循環(huán)管路連接處的置換液）溫度值,每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值,按式（5）計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。Nt=tt （A.5）式中：Nt：透析液（或置換液）溫度設定值誤差，℃；t：透析液（或置換液）溫度設定值，℃；t：溫度檢測儀示值平均值，℃。A.2.5.2直接對血液進行加熱的設備保持環(huán)境溫度為23℃?25℃,將血泵流量設為200mL/min,在標稱范圍內(nèi)分別設置加熱器的最高、37℃、最低3個溫度點,待溫度穩(wěn)定后,用溫度檢測儀測量與加熱器接觸部件的血液溫度值,每個點測量3次,取3次平均值作為該點測量值,按式（6）計算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。

Lt=t-t(A.6)Lt=t-t(A.6)式中：At：血液溫度設定值誤差，℃；t：血液溫度設定值，℃；t：溫度檢測儀示值平均值，℃。A.2.6動（靜）脈壓力在裝置診斷模式下，將壓力檢測儀使用三通連接至裝置動（靜）脈壓力測量點以及50mL規(guī)格注射器，分別對-400mmHg、-200mmHg、0mmHg、300mmHg、600mmHg這5點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按公式（7）計算，得出每點的誤差值。AP=P-P （A.7）式中：AP：動（靜）脈壓示值誤差，mmHg；P：動（靜）脈壓示值，mmHg；P：壓力檢測儀示值平均值，mmHg。A.2.7回輸壓力在裝置診斷模式下，將壓力檢測儀使用三通連接至裝置動（靜）脈壓力測量點以及50mL規(guī)格注射器，分別對0mmHg、100mmHg、200mmHg、300mmHg、400mmHg這5點進行檢測。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按公式（8）計算，得出每點的誤差值。AP=P-力 （A.8）式中：AP:動（靜）脈壓示值誤差，mmHg；P：動（靜）脈壓示值，mmHg；P：壓力檢測儀示值平均值，mmHg。A.2.8跨膜壓根據(jù)制造商提供的跨膜壓計算公式，用壓力檢測儀分別測量跨膜壓計算公式中所有壓力量，并計算跨膜壓值，再根據(jù)式（9）計算，最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。AP=P-P （A.9）式中：AP:跨膜壓示值誤差，mmHg；P：跨膜壓示值，mmHg；P:壓力檢測儀示值平均值，mmHg。A.2.9透析液（廢液、置換液）稱在診斷模式狀態(tài)下，利用標準砝碼分別對透析液（廢液、置換液）稱進行檢測，可對0g、2500g、5000g這3點進行檢測。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按公式（10）計算，得出每點的誤差值。AW="_史X100% （A.10）W式中：AW:透析液（廢液、置換液）稱示值誤差，%；W:透析液（廢液、置換液）稱示值，g；W:標準砝碼標稱重量，kg。A.2.10脫水率裝置設置在CVVH模式，將血路的靜動脈端浸入裝有足量水的容器中，使血路充滿水，將溫度設置為37℃，在其標稱范圍內(nèi)分別選取最高和中間兩個測量點，分別測量脫水時間30min的脫水量，按式（11）計算，取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。^V=V比 （A.11）式中：AV:脫水率誤差，mL/h；^脫水率設定值，mL/h；0：脫水率測量值，mL/h。A.3功能檢測方法A.3.1氣泡傳感器在裝置診斷模式下，人為在靜脈回路中添加空氣泡，觀察裝置氣泡傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。A.3.2漏血傳感器在裝置診斷模式下，人為在廢液回路中添加產(chǎn)品說明書中提及的漏血傳感器檢測液體，觀察裝置漏血傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。A.3.3動（靜）脈壓超限報警設置動（靜）脈壓報警閾值，在設備正常運轉(zhuǎn)時人為改變動（靜）脈壓使其超過報警閾值，觀察裝置是否發(fā)出聲光報警，并記錄。A.3.4跨膜壓超限報警設置跨膜壓報警閾值，在設備正常運轉(zhuǎn)時人為改變跨膜壓使其超過報警閾值，觀察裝置是否發(fā)出聲光報警，并記錄。

附錄B（資料性）

CRRT性能檢測記錄表B.1連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）性能檢測記錄表連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）性能檢測記錄表檢測編號使用科室裝置序列號裝置品牌型號裝置購置日期檢測類型口驗收口維修后口定期所用檢測設備合格不合格不適用外觀狀態(tài)設備干凈整潔、正確清晰的控制號、標簽和警示日間顯示亮度足夠電源線、電纜配件、過濾器、通風口清潔合格不合格不適用電氣安全測試項目實測值參考值接地電阻<0.3Q機殼漏電流W100PANCW500PASFC患者漏電流W10PANCCFW50PASFCCF絕緣測試三2MQ合格不合格不適用血泵流量檢測（mL/min）設定值50100200300400實測值誤差（±10%）合格不合格不適用透析液泵流量檢測（mL/min）設定值50100200300400實測值誤差（±10%）合格不合格不適用置換液泵流量檢測（mL/h）設定值150