USP無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證指南

USP無(wú)菌檢驗(yàn)-隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證指南無(wú)菌檢驗(yàn)——隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證USP<1208>SterilityTesting—ValidationofIsolatorSystem/Generalinformance1980壓的方法，制造一個(gè)無(wú)菌的環(huán)境。當(dāng)隔離器處于密閉狀態(tài)時(shí)，僅僅能離器承受松軟的塑料〔例如聚氯乙烯操作，操作者也可以通過(guò)連接在隔離器墻體上的袖子和手套進(jìn)展操殺孢子劑對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)展滅菌處理。隔離器設(shè)計(jì)和建筑空氣處理系統(tǒng)HEPA過(guò)濾器是被209E的100PDF“pdfFactoryPro“試用版本創(chuàng)立質(zhì)量要求〔看干凈室微生物評(píng)價(jià)和其他環(huán)境把握?1116?100氣流速或者空氣交換頻率。隔離器系統(tǒng)是要求防止泄漏的，然而，它湍流。傳輸倉(cāng)和門器系統(tǒng)。一般設(shè)計(jì)成快速傳遞倉(cāng)或門〔RTPs菌外表連接。用墊圈壓緊來(lái)保證氣密性，防止微生物進(jìn)入。圈帶，這個(gè)部位可能存在微生物污染。因此一旦連接完，在使用傳遞圈。性的維護(hù)和潤(rùn)滑。傳遞倉(cāng)墊圈應(yīng)當(dāng)依據(jù)〔生產(chǎn)商的〕的要求定期更換并且定期檢查，破損的墊圈不能夠保證真正的密封。隔離器安裝位置的選擇PDF“pdfFactoryPro“試用版本創(chuàng)立有足夠的范圍，以便移動(dòng)隔離器，傳遞物料，以及通常的維護(hù)。隔離器所在的房間不要求進(jìn)展環(huán)境監(jiān)測(cè)。離器房間的溫度應(yīng)當(dāng)是均一的。隔離器系統(tǒng)的驗(yàn)證無(wú)菌檢驗(yàn)合格與否是產(chǎn)品放行的前提時(shí)，在進(jìn)展無(wú)菌檢驗(yàn)之前，進(jìn)展無(wú)菌檢驗(yàn)，隔離器系統(tǒng)的驗(yàn)證可以分成三個(gè)局部：安裝驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、操作驗(yàn)證。在進(jìn)展無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)考IQ、OQ、PQ器的功能應(yīng)當(dāng)被驗(yàn)證并且有文字記錄。安裝確認(rèn)IQ階段包括隔離器系統(tǒng)具體的外觀描述，例如隔離器尺寸、內(nèi)部構(gòu)造、所用的材料。關(guān)于接觸面和傳遞系統(tǒng)，要清楚的畫圖并標(biāo)注尺空、外部排氣、PDF“pdfFactoryPro“試用版本創(chuàng)立溫濕度把握等。其他與隔離器系統(tǒng)一起使用的設(shè)備也要具體描成名目并保存，在需要的時(shí)候，操作者可以得到并重查閱。一旦設(shè)計(jì)規(guī)格符合性被核實(shí)，全部的圖紙、方法和設(shè)備圖要編成名目，保存并能夠重得到。基準(zhǔn)。并記錄在文檔中。假設(shè)必要，系統(tǒng)可以被修改，以便將失敗的風(fēng)險(xiǎn)降到最低點(diǎn)，并且關(guān)鍵點(diǎn)的把握方法被建立。---設(shè)備應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)格并被列表記錄。IQ報(bào)告應(yīng)核實(shí)：符合設(shè)計(jì)規(guī)格的設(shè)備被接收，并且依據(jù)生產(chǎn)廠商的要求進(jìn)展安裝。構(gòu)造材質(zhì)---隔離器系統(tǒng)關(guān)鍵部位的構(gòu)造材質(zhì)經(jīng)檢測(cè)是符合設(shè)計(jì)要求的。對(duì)隔離器材質(zhì)的殺菌方法兼容性應(yīng)當(dāng)被核實(shí)。儀表---儀表被核實(shí)符合其精度要求并列表。功能規(guī)格---全部操作功能，例如在操作手冊(cè)、流程、儀器圖表中求。過(guò)濾器證明---HEPA過(guò)濾器和微生物截留過(guò)濾器的測(cè)試和證書(shū)；IQ報(bào)告中。核對(duì)選購(gòu)合同，核實(shí)空氣過(guò)濾系統(tǒng)符合規(guī)格要求。計(jì)算機(jī)軟件---全部的和隔離器系統(tǒng)有關(guān)系的計(jì)算機(jī)軟件列知名稱、規(guī)PDF“pdfFactoryPro“試用版本創(chuàng)立格、文檔編號(hào)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)盤被檢查貼簽并平安保存。操作驗(yàn)證OQ階段核實(shí)隔離器系統(tǒng)的操作能夠符合說(shuō)明書(shū)的功能。操作性能檢查---這個(gè)試驗(yàn)核實(shí)全部的警報(bào)和警報(bào)的功能符合說(shuō)要求。隔離器完整性檢測(cè)---在通常的操作條件下，隔離器應(yīng)保持完整20-50Pa把握。滅菌周期確認(rèn)---無(wú)菌周期的各個(gè)步驟狀況以及設(shè)置數(shù)值全都?？梢猿惺軒追N不同的滅菌方法來(lái)除去隔離器和關(guān)心系統(tǒng)的微生蒸汽滅菌過(guò)程中的影響是格外重要的，關(guān)鍵在于保持過(guò)氧化氫的濃度，防止低于過(guò)氧化氫的冷凝點(diǎn)。一些化學(xué)試劑，例如二氧化氯和臭OQ中，把握濕度的力氣必需被核實(shí)。PDF“pdfFactoryPro“試用版本創(chuàng)立夠供給定性的而不是定量的信息適宜的氣流分布。由于架子、設(shè)備、手套、袖子裝置和半身衣，能夠影響氣流安排模式，必需對(duì)隔離器滿載狀態(tài)下的氣流分布進(jìn)展檢測(cè)，物品的擺放狀況進(jìn)展具體描述并以文件形式記錄。表隔離器中進(jìn)展化學(xué)滅菌。在OQ過(guò)程中，應(yīng)制定出便攜式外表滅菌OQ開(kāi)放的通道，氣體通過(guò)排風(fēng)口排入大氣；或者通過(guò)一個(gè)密閉的通道，放的排風(fēng)通道，排放系統(tǒng)的氣流和平安性應(yīng)當(dāng)被檢測(cè)。滅菌周期的爭(zhēng)論---OQ完成后，進(jìn)展滅菌周期的爭(zhēng)論以便建立指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)。生物指示劑的孢子數(shù)和耐熱性是的。無(wú)論如何，應(yīng)當(dāng)?shù)玫缴镏甘緞㏄DF“pdfFactoryPro“試用版本創(chuàng)立真實(shí)的D---耐熱性能試驗(yàn)?55?劑供給商處獲得D值是可以承受的。假設(shè)不行能獲得準(zhǔn)確的D值，同時(shí)無(wú)法證明滅菌劑濃度的有效性，可以使用半個(gè)周期〔循環(huán)〕的方法對(duì)整個(gè)周期〔循環(huán)〕進(jìn)展確認(rèn)。性能驗(yàn)證PQPQ過(guò)程完成后，滅菌周期是適合的，排出口的滅菌劑被檢測(cè)是適合的，全部的PQ過(guò)程的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)被統(tǒng)計(jì)，分析，存檔。清洗確認(rèn)---，在通常狀況下，對(duì)于無(wú)菌檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，清潔不是關(guān)鍵的，但是，殘留的產(chǎn)品可能會(huì)對(duì)檢驗(yàn)有影響，有殺菌效果產(chǎn)品的殘留說(shuō)，沒(méi)有肉眼可見(jiàn)污染這種清洗水平是適宜的。清洗方法、周期、設(shè)備、清洗隔離器中所用的材料記錄在文件中。無(wú)菌驗(yàn)證---物料都應(yīng)當(dāng)去除微生物。隔離器外表、無(wú)菌檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)物品的滅log系統(tǒng)的維持，好的物品傳遞技術(shù)的承受，更重要的是：經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理的隔離器手套完整性的保持，隔離器的無(wú)菌性被保證。PDF“pdfFactoryPro“試用版本創(chuàng)立6log?1035?10孢子數(shù)的生物指示劑，而陰性分?jǐn)?shù)105生物指示劑進(jìn)展試驗(yàn)可以從統(tǒng)計(jì)學(xué)上證明滅菌效果是可以再現(xiàn)的以log降的殺菌力氣是證明可以滅菌的。操作者建立隔離器再次滅菌的周期。這個(gè)周期可以是短短的幾部環(huán)境無(wú)菌保持〕4包裝完整性確認(rèn)關(guān)注的是殺菌劑在產(chǎn)品包裝上的穿透〔力氣過(guò)濾裝置和管道的穿透力、在一些能夠和產(chǎn)品、培育基、無(wú)菌試驗(yàn)的裝物、培育基、關(guān)心物品在被批準(zhǔn)使用的滅菌過(guò)程中沒(méi)有受到影響。進(jìn)入；然而，這些狀況也能夠?qū)е乱恍┩獗聿槐粶缇?。PDF“pdfFactoryPro“試用版本創(chuàng)立需要進(jìn)展〔參照無(wú)菌檢驗(yàn)?71?和密封系統(tǒng)包裝的要求都是全都的。不管無(wú)菌檢驗(yàn)用培育基還是環(huán)境把握用的培育基，在無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)，都必需符合需氧菌、厭氧菌、真菌的生長(zhǎng)促進(jìn)試驗(yàn)〔無(wú)菌檢驗(yàn)?71?隔離器內(nèi)部環(huán)境的無(wú)菌保持括，例如，滅菌后的第一天和無(wú)菌保持期的最終一天。放置在隔離器中的培育基被證明是無(wú)菌的。低水平的污染時(shí)不是很靈敏。墊圈，確PDF“pdfFactoryPro“試用版本創(chuàng)立當(dāng)特別關(guān)注的，手套上微小的破損很難檢查出來(lái)，手套在使用時(shí)，在拉伸狀況下，手套上微小的破損可以表達(dá)出來(lái)〔留意：培育基接觸法檢測(cè)手指菌落的方法，在檢測(cè)低水平的污染時(shí)靈敏度是缺乏的。用0.1%基碟子上檢測(cè)，這個(gè)方法可以檢測(cè)出其他方法檢測(cè)不出的泄露周期檢測(cè)。塵埃粒子檢測(cè)取樣不能對(duì)隔離器內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)