穩(wěn)定性試驗(yàn)箱URS

穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用戶需求說明編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：第1頁共頁專業(yè)專注精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載：電氣要求感謝閱讀：安全要求精品文檔放心下載感謝閱讀：精品文檔放心下載：文件要求感謝閱讀：對(duì)供應(yīng)商的要求感謝閱讀：服務(wù)與維修要求謝謝閱讀謝謝閱讀.學(xué)習(xí)參考.專業(yè)專注謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀1.目的感謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀2.2.1用戶需求（）及其附件是對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢精品文檔放心下載查和測(cè)試、文件、交付的說明和最低要求。2.2該儀器的主要用途是：能夠及時(shí)、有效、真實(shí)的記錄藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)過精品文檔放心下載程。.學(xué)習(xí)參考.專業(yè)專注4.縮寫列表術(shù)語定義用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PIC/S備忘錄：藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查5.儀器標(biāo)準(zhǔn)儀器必須合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：4.1中國(guó)及其附錄（2010版）4.2中國(guó)藥典4.3安全標(biāo)準(zhǔn)所有電氣儀器的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)安全：達(dá)到國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)要求6.儀器安裝地點(diǎn)描述該儀器準(zhǔn)備安裝在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，溫度18-26℃，濕度45-60%，周圍無強(qiáng)烈振感謝閱讀動(dòng)，無強(qiáng)烈電磁場(chǎng)影響。周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)，無陽光直接照射或感謝閱讀其它熱源直接輻射。7.設(shè)計(jì)、施工范圍供應(yīng)商的儀器設(shè)計(jì)開展和工作應(yīng)完全符合本用戶需求及其附件以及相關(guān)標(biāo)感謝閱讀準(zhǔn)和規(guī)范。7.1儀器供應(yīng)商的設(shè)計(jì)內(nèi)容和施工范圍：◎該儀器的設(shè)計(jì)、輔助工器具的準(zhǔn)備等；◎如有變更，必須嚴(yán)格按照變更控制進(jìn)行；◎提供相關(guān)驗(yàn)證資料(包括認(rèn)證需要的驗(yàn)證和確認(rèn)文件)；謝謝閱讀◎安裝、調(diào)試；◎安裝、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具；◎操作、維護(hù)與維修、驗(yàn)證的培訓(xùn)；◎后續(xù)服務(wù)。8.用戶及系統(tǒng)要求8.1URS01：檢驗(yàn)?zāi)芰途纫?學(xué)習(xí)參考.專業(yè)專注編號(hào)要求內(nèi)容URS01-1控溫波動(dòng)：±0.5℃。URS01-2溫度偏差：±1.5℃。URS01-3溫度范圍：0~65℃。URS01-4濕度波動(dòng)度：±3%RH。URS01-5濕度偏差：±3%RH。URS01-6控制范圍：20~95%RH。URS01-7濕度波動(dòng)度：±3%RH。URS01-8濕度偏差：±4%RH。URS01-9溫濕控制方法：平衡調(diào)濕調(diào)溫方式，保證溫濕度精確可靠，波動(dòng)度小，箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。URS01-10制冷系統(tǒng)：進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)（）。有2縮機(jī)組，以保證長(zhǎng)年連續(xù)制冷除濕。（一套備用）URS01-11濕度傳感器：進(jìn)口電容式濕度傳感器（）。感謝閱讀URS01-12風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)：采用風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，確保箱體內(nèi)部風(fēng)力分布均勻，不同位置的溫濕度均勻性好。URS01-13供水系統(tǒng)：采用自動(dòng)補(bǔ)水功能，標(biāo)配水泵。精品文檔放心下載URS01-14控制器：進(jìn)口溫濕度傳感表（JAPAN謝謝閱讀數(shù)據(jù)采集：U盤存儲(chǔ)和針式微型打印機(jī)（兩套），能實(shí)時(shí)監(jiān)控URS01-15謝謝閱讀打印箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線，年，月、日和北京時(shí)間，打印精品文檔放心下載周期可調(diào)節(jié)。URS01-16測(cè)試點(diǎn)：40，75%RH、25攝氏度，60%RH。感謝閱讀URS01-17二重保護(hù)：獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng)。URS01-18工作環(huán)境溫度：+5~35精品文檔放心下載URS01-19內(nèi)膽（外殼）材料：鏡面不銹鋼SUS304(鋼板噴塑。謝謝閱讀URS01-20大門觀察窗：中空玻璃.學(xué)習(xí)參考.專業(yè)專注編號(hào)要求內(nèi)容URS01-21水箱：外置水箱。URS01-22安全裝置：壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù)，并保證檢驗(yàn)設(shè)備能24小時(shí)持續(xù)運(yùn)行。URS01-23照明裝置：設(shè)備應(yīng)有箱內(nèi)照明設(shè)備。URS01-24計(jì)時(shí)裝置：設(shè)備應(yīng)具備時(shí)間累積計(jì)時(shí)器，以記錄設(shè)備總工作時(shí)間。URS01-25安全裝置：具有上鎖功能，避免藥品丟失。感謝閱讀URS01-26容積（L）：250。8.2URS03：電氣要求編號(hào)要求內(nèi)容URS02-1使用3相4，Hz。謝謝閱讀URS02-2電器控制相對(duì)獨(dú)立，且防塵。URS02-3所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。URS02-4儀器具有接地線。URS02-5所有的線路應(yīng)走接線槽。URS02-6所有的電氣元件要有合格證。8.3URS04：安全要求編號(hào)要求內(nèi)容URS03-1電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。感謝閱讀URS03-2安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。URS03-3儀器功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護(hù)措施，保證儀器和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。URS03-4電源線路盡量隱藏于機(jī)座內(nèi)。.學(xué)習(xí)參考.專業(yè)專注編號(hào)要求內(nèi)容URS03-5謝謝閱讀故障檢測(cè)和警報(bào)提示（斷電、缺水、溫濕度偏差報(bào)警）。URS03-6重新開啟動(dòng)力必須人工操作。URS03-7感謝閱讀距離儀器1m遠(yuǎn)的噪音在以下。URS03-8儀器內(nèi)外表面銳角倒鈍處理。8.4URS05：自控系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-1儀器控制面板分設(shè)人工操作和自動(dòng)運(yùn)行兩種控制模式。URS04-2主要工藝參數(shù)可通過操作界面設(shè)定和調(diào)整，系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)可實(shí)時(shí)顯示；應(yīng)設(shè)有必要的故障報(bào)警提示。URS04-3電氣控制裝置所配元器件的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家等產(chǎn)品信息應(yīng)齊全、清晰。URS04-4電氣線路布置安裝符合規(guī)范要求，線號(hào)標(biāo)示齊全、清晰。感謝閱讀8.5URS06：材質(zhì)及配套附機(jī)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS05-1儀器結(jié)構(gòu)合理，應(yīng)能保證物料與其它部件互不產(chǎn)生污染等。感謝閱讀URS05-2墊圈、密封圈和O型圈等采用食品級(jí)材料制作；且在正常使精品文檔放心下載用情況下,不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易精品文檔放心下載于拆卸和組裝。URS05-3儀器防護(hù)罩及需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護(hù)操作。URS05-4儀器上使用的任何潤(rùn)滑油、潤(rùn)滑劑應(yīng)該是食品級(jí)、無毒的，潤(rùn)滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。URS05-5感謝閱讀儀器外部不可有電線或管路外懸。機(jī)組任何部位不得有毛邊致使人員刮傷之可能性。儀器表面不得有明顯刮傷、污損，精品文檔放心下載電路配線端子需配線號(hào)及顏色分線之端子套。URS05-6供方需保證儀器上使用全新未用過之組件。感謝閱讀8.6URS07：文件要求編號(hào)要求內(nèi)容.學(xué)習(xí)參考.專業(yè)專注編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1供應(yīng)商所提供的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計(jì)約束的一致。URS06-2儀器安裝說明/指南。URS06-3備件的清單及訂購(gòu)信息。URS06-4生產(chǎn)此儀器的資質(zhì)。URS06-5電氣及控制系統(tǒng)圖。URS06-6外形尺寸圖。URS06-7提供儀器主要機(jī)械配置清單及報(bào)價(jià)。URS06-8提供所有文件的電子版。8.7URS08：對(duì)供應(yīng)商的要求編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類儀器的資質(zhì)及合同履約能力。必需精品文檔放心下載供應(yīng)商須提供儀器所需動(dòng)力（電、氣等）條件、儀器重量、外感謝閱讀URS07-2形尺寸、廠房承載能力及對(duì)配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完必需感謝閱讀成安裝施工圖設(shè)計(jì)。URS07-3供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。必需URS07-4同類儀器的廠家對(duì)供應(yīng)商的反映良好。必需精品文檔放心下載URS07-5要求供應(yīng)商能夠提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備GMP驗(yàn)證方案（IQ、OQPQ），配合買方完成設(shè)備驗(yàn)收工作。必需8.8URS09：服務(wù)與維修要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-1供方儀器安裝人員，在安裝儀器過程中，充分考慮各種外在因素，提出用戶選取良好的安裝環(huán)境建議。URS08-2儀器安裝完畢，儀器安裝人員需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)試，直至儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器保修期壹年（自安裝之日起計(jì)算），保修期間，在用戶正謝謝閱讀確操作過程中（人為因素除外），儀器發(fā)生故障或配件損壞，謝謝閱讀URS08-3供方售后服務(wù)部將免費(fèi)給用戶維修并更換損壞配件。如人為損感謝閱讀壞或超出保修期限，則根據(jù)儀器損壞程度收取更換配件的費(fèi)感謝閱讀用。在保修期外，提供終身免費(fèi)的技術(shù)支持及使用指導(dǎo)服務(wù)。感謝閱讀.學(xué)習(xí)參考.專業(yè)專注編號(hào)要求內(nèi)容URS08-4儀器安裝與培訓(xùn)相結(jié)合，同步進(jìn)行。由儀器安裝人員在安裝過精品文檔放心下載程中對(duì)購(gòu)方相關(guān)人員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其對(duì)儀器的性能有初感謝閱讀步了解，并能獨(dú)立操作。8.9URS10編號(hào)要求內(nèi)容URS9-1儀器生產(chǎn)周期為自預(yù)付款到達(dá)供應(yīng)商賬戶之日起三十個(gè)工作謝謝閱讀日內(nèi)。8.10URS11編號(hào)要求內(nèi)容URS10-1從儀器導(dǎo)出的電纜由供應(yīng)商提供。必需URS10-2電器的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮齊墻式安裝，易于清潔與維修，安裝規(guī)范。謝謝閱讀必需儀器運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，儀器在負(fù)荷條件下運(yùn)精品文檔放心下載URS10-3行平穩(wěn)，無明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)精品文檔放心下載必需準(zhǔn)。供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供儀器所需密封圈等質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一謝謝閱讀URS10-4必需套。URS10-5供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供儀器操作或檢修所用專用工具一套。必需感謝閱讀8.11URS12編號(hào)要求內(nèi)容必需期望URS11-1供應(yīng)商需對(duì)URS響應(yīng)表詳細(xì)填寫。必需精品文檔放心下載.學(xué)習(xí)參考.專業(yè)專注.學(xué)習(xí)參考.專業(yè)專注8.用戶需求(URS)審核備案表呈報(bào)單位內(nèi)容□A類□B類□C