鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程

鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程鞣酸軟膏(20%)配制制訂鞣酸軟膏(20%)配制工藝規(guī)程，以規(guī)范相應(yīng)的配制操作。2范圍適用于制劑室鞣酸軟膏(20%)配制操作。3職責(zé)程的實(shí)施。4產(chǎn)品概述膏總制字(2011)B02017。鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程5處方脫水山梨醇硬脂酸酯(司盤-60)全量1000g取鞣酸、甘油置水浴上加熱至溶解，加入脫水山梨醇硬脂酸脂(司盤-60)攪勻，最后加入凡士林使成全量，攪勻，即得。鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程流程圖鞣酸軟膏(20%)的配制工藝流程圖如下：鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程料平衡、產(chǎn)率的計(jì)算分裝量+取樣量+損耗量)/總投料量×100%95%~105%簽量×平均裝量+損耗量)/至分裝量×100%95%~105%際產(chǎn)量+損耗量)/至貼簽量×100%95%~105%用量+退庫(kù)量+報(bào)廢量)/請(qǐng)領(lǐng)量×100%用量+退庫(kù)量+報(bào)廢量)/請(qǐng)領(lǐng)量×100%產(chǎn)率=實(shí)際產(chǎn)量5%~105%66配制操作及要求.1配制用物料清單清單士林.2操作過程及工藝條件4720g6.2.1準(zhǔn)備鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程6.2.2稱量6.2.3加熱溶解鞣酸、甘油置水浴上加熱至溶解，溫度控制在90℃左右，使用酒精溫度計(jì)6.2.4攪拌6.2.5轉(zhuǎn)移將配制好的鞣酸軟膏轉(zhuǎn)移至中間品存放間放置，密閉保存。6.2.7清場(chǎng)77分裝操作及要求包裝材料、標(biāo)簽說明書清單藥用聚丙烯軟膏盒×鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程程及工藝條件7.2.1準(zhǔn)備確認(rèn)分裝間環(huán)境清潔，確認(rèn)中間品檢測(cè)結(jié)果合格，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》7.2.2分裝7.2.3貼簽貼簽時(shí)要注意膏盒外是否干燥潔凈，標(biāo)簽要貼牢，方便患者使用。7.2.4清場(chǎng)清除殘留物，清洗分裝器具、擦凈操作臺(tái)，關(guān)閉凈化操作系統(tǒng)。7.2.5入庫(kù)庫(kù)，并轉(zhuǎn)移至庫(kù)房合格區(qū)。鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯存條件鞣酸/避光、密封保存甘油甘油密封、在干燥處保存司盤-60密封、在干燥處保司盤-60密封、在干燥處保存黃凡士林黃凡士林密閉保存外用藥用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯8.2中間品控制檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】【鑒別】為黃褐色軟膏甘油理化應(yīng)呈正反應(yīng)《鞣酸軟膏(20%)溶液中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程為黃褐色軟膏《粒度檢查標(biāo)《最低裝量檢《微生物限度應(yīng)均勻、細(xì)膩，粘稠適度，無刺激性，無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離現(xiàn)象。黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌含水楊酸(CHO)應(yīng)為標(biāo)示量的%~%763《鞣酸軟膏(20%)成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《鞣酸軟膏(20%)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目【性狀】【鑒別】【外觀檢查】含量】9相關(guān)文件《鞣酸軟膏(20%)中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《鞣酸軟膏(20%)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》附錄1《鞣酸軟膏(20%)制劑批記錄》鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院編號(hào)： 批號(hào)： 質(zhì)量受權(quán)人：鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程批號(hào)配制批量8000g檢驗(yàn)書號(hào)批號(hào)處方量投料量0g1600g甘油200g1600g司盤-6010g80g凡士林590g4720g材料、標(biāo)簽和說明書書理論用量請(qǐng)領(lǐng)量-60)鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程規(guī)格檢查人復(fù)核人配制間是否有上次配制遺留物配制器具及設(shè)備是否在清潔有效期內(nèi)衡器檢定合格證是否在有效期內(nèi)衡器是否處于水平并歸零檢查人復(fù)核人物料的名稱、規(guī)格和批號(hào)是否正確配制容器及主要設(shè)備是否貼簽標(biāo)識(shí)待配制制劑的名稱和批號(hào)是否標(biāo)明開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫度℃相對(duì)濕度%工序名稱理論投料量實(shí)際投料量操作人復(fù)核人鞣酸1600g甘油1600g凡士林4720g48~52℃600~800r/min工藝參數(shù)操作人復(fù)核人鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程名稱批號(hào):::規(guī)格格□g制操作的物料平衡評(píng)價(jià)gggggggg損耗量分裝量+取樣量+損耗量)/總投料量×100%%限度95%~105%配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□配制操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是□否□操作間和設(shè)備上是否有遺留物水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉清潔并標(biāo)識(shí)狀態(tài)產(chǎn)器具是否移至器具間配制產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈清潔工具是否移至潔具間本批配制的資料是否整理并移走本批配制的記錄是否填寫完整并移走鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程名稱鞣酸軟膏規(guī)格批號(hào)配制批量分裝日期操作區(qū)域分裝間是否有上次分裝遺留物分裝設(shè)備器具是否在清潔有效期內(nèi)包材的名稱和規(guī)格是否正確包材是否有破損、污染待分裝制劑的名稱和批號(hào)是否標(biāo)明待分裝制劑的中間品是否合格檢查人復(fù)核人檢查人復(fù)核人開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫度℃相對(duì)濕度%序號(hào)時(shí)間量1:g23ggg4:g5:g:盒鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程名稱批號(hào)評(píng)價(jià)規(guī)格配制批量8000g操作區(qū)域外用制劑分裝間料平衡盒盒用盒盒用量報(bào)廢量用量+退庫(kù)量+報(bào)廢量)/請(qǐng)領(lǐng)量×100%%用量+退庫(kù)量+報(bào)廢量)/請(qǐng)領(lǐng)量×100%%限度100%包材的使用是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是□否□物料平衡評(píng)價(jià)gg盒g(shù)gg盒g(shù)損耗量貼簽量×平均裝量+損耗量)/至分裝量×100%%限度95%~105%分裝操作的物料平衡是否有偏差是□否□分裝操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是□否□分裝間和設(shè)備上是否有遺留物水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉清潔并標(biāo)識(shí)狀態(tài)器具是否移至器具間分裝產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈地面、操作臺(tái)、地漏是否清潔、消毒清潔工具是否移至潔具間本批分裝的資料是否整理并移走本批分裝的記錄是否填寫完整并移走鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程批號(hào)配制批量8000g貼簽日期操作區(qū)域貼簽室檢查人復(fù)核人簽間是否有上次貼簽遺留物操作臺(tái)上是否有與貼簽無關(guān)的物品檢查人復(fù)核人待貼簽制劑的名稱和批號(hào)是否標(biāo)明標(biāo)簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確標(biāo)簽的制劑批號(hào)和有效期是否正確開始時(shí)間:結(jié)束時(shí)間:溫度℃相對(duì)濕度%遞交時(shí)間:入庫(kù)量盒取樣量盒貼簽間和操作臺(tái)上是否有遺留物貼簽產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈本批貼簽的資料是否整理并移走本批貼簽的記錄是否填寫完整并移走評(píng)價(jià)鞣酸軟膏配制工藝規(guī)程規(guī)格操作區(qū)域貼簽室平衡個(gè)個(gè)個(gè)個(gè)用個(gè)個(gè)個(gè)個(gè)報(bào)廢量用量+退庫(kù)量+報(bào)廢量)/請(qǐng)領(lǐng)量×100%%限度100%的物料平衡是否有偏差是□否□標(biāo)簽的使用是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是□否□平衡盒損耗量盒盒產(chǎn)量+損耗量)/