偏差管理制度-新版GMP

偏差管理制度目的保證所有人員正確履行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、查驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防備偏差的產(chǎn)生。規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營(yíng)工作中出現(xiàn)偏差的辦理程序及要求，以加強(qiáng)對(duì)偏差的反應(yīng)辦理，促使生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)工作正常進(jìn)行，擬訂本制度。范圍合用于產(chǎn)品生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)、取樣、儲(chǔ)藏等工作的全過程和各經(jīng)營(yíng)工作系統(tǒng)等方面出現(xiàn)的任何不切合性；影響到設(shè)備、設(shè)備、過程,用于生產(chǎn)及查驗(yàn)系統(tǒng)和程序等方面的任何不切合性；不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著的且必須以不切合性報(bào)告來記錄.這些缺陷包括生產(chǎn)線上錯(cuò)誤的產(chǎn)品或標(biāo)簽等。責(zé)任質(zhì)管部詳細(xì)負(fù)責(zé)偏差管理，成立“偏差登記表”，按分類登記，以便于偏差的匯總，辦理解決的追蹤和偏差的統(tǒng)計(jì)剖析及其他的管理工作.各部門應(yīng)付偏差定期進(jìn)行匯總，從中吸取教訓(xùn),積累經(jīng)驗(yàn),將有關(guān)規(guī)程進(jìn)一步完善，并作為職工培訓(xùn)內(nèi)容的一個(gè)重要組成部分。內(nèi)容4。1任何偏差都應(yīng)該評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重要、次要偏差），對(duì)重要偏差的評(píng)估還應(yīng)該考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的查驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)該對(duì)波及重要偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。4。2任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、查驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)該有記錄，并立刻報(bào)告質(zhì)管部。重要偏差由質(zhì)管部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底檢查，并有檢查報(bào)告。偏差檢查報(bào)告由質(zhì)管部經(jīng)理審核并署名。4。3分類：根據(jù)偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度分為：微小偏差，一般偏差，重要偏差4。4職責(zé)人員職責(zé)辨別偏差，如實(shí)記錄偏差,并立刻向部門領(lǐng)導(dǎo)操作人員和/或技術(shù)人員報(bào)告偏差（必要時(shí)）負(fù)責(zé)偏差的即時(shí)（緊迫）處理；負(fù)責(zé)立刻報(bào)告質(zhì)管部和(必要時(shí))更高層的管理人員部門領(lǐng)導(dǎo)/技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢查偏差的根來源因；負(fù)責(zé)評(píng)估偏差的影響;負(fù)責(zé)提出糾正以及糾正預(yù)防舉措(CAPA)負(fù)責(zé)偏差的分類；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正以及糾正預(yù)防舉措（CAPA）;負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)偏差檢查報(bào)告；質(zhì)管部負(fù)責(zé)追蹤糾正和糾正預(yù)防舉措的履行，并結(jié)束偏差和（或）啟動(dòng)CAPA程序；負(fù)責(zé)保留偏差檢查、辦理的文件和記錄4.4。1偏差辦理解決的部門職責(zé)：4.4。1.1由于設(shè)備因素致使生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的,由工程部負(fù)責(zé)組織辦理解決。4.4.1.2由于人為因素致使生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由本部門負(fù)責(zé)組織辦理解決。4。4。1。3由于物料因素致使生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由物流部負(fù)責(zé)組織辦理解決.。4由于工藝因素致使生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織辦理解決.4。4.1.5由于質(zhì)量查驗(yàn)致使生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的,由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織辦理解決。4。4。1。6由銷售過程中出現(xiàn)的偏差,由市場(chǎng)支持部門組織辦理解決。4。4.1。7上述各部門在組織辦理解決偏差過程中，質(zhì)管部要始終追蹤認(rèn)識(shí)情況,監(jiān)察“三不放過”的詳細(xì)貫徹落實(shí)情況。對(duì)較重要的偏差由質(zhì)管部牽頭，會(huì)同責(zé)任部門共同組織辦理解決,有關(guān)部門要積極輔助檢查偏差原因.4.4。2偏差辦理過程中,偏差發(fā)生部門和辦理責(zé)任部門應(yīng)付此偏差進(jìn)行追蹤檢查，直至使偏差回歸到正常范圍內(nèi),從管理工作上能防備近似事件再次發(fā)生為止。4。4。3偏差辦理結(jié)束后，各責(zé)任部門應(yīng)將從偏差發(fā)生、報(bào)告、責(zé)任,原因剖析及解決舉措等全過程資料整理匯總，并進(jìn)行趨勢(shì)剖析，形成偏差辦理報(bào)告,由質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)署名后，完成文件修訂、人員培訓(xùn)等后續(xù)工作。4。5發(fā)生偏差時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)報(bào)告、檢查并辦理；要擬訂有效的預(yù)防舉措；防止偏差的再次發(fā)生，最終目的是保證產(chǎn)品的質(zhì)量和GMP的切合.4。6偏差辦理流程偏差發(fā)生偏差辨別偏差記錄和報(bào)告是否緊迫舉措？履行緊迫舉措偏差報(bào)告不影響質(zhì)量？確認(rèn)不確認(rèn)根來源因檢查偏差影響評(píng)估查驗(yàn)糾正行動(dòng)記錄和解釋批準(zhǔn)糾正行動(dòng)達(dá)成糾正行動(dòng)批準(zhǔn)偏差報(bào)告記錄歸檔糾正預(yù)防舉措（CAPA）系統(tǒng)偏差辦理結(jié)束4.7責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要按照“三不放過”的原則：4.7。1不查清原因不放過；4。7。2不查清責(zé)任者不放過；4。7。3不落實(shí)改良的舉措不放過.偏差記錄見附錄出現(xiàn)偏差,責(zé)任人員及有關(guān)人員必須做好有關(guān)記錄，記錄偏差發(fā)生和持續(xù)時(shí)間；偏差的詳細(xì)表現(xiàn)（設(shè)備、人員、物料、質(zhì)量、工藝、文件、記錄等各方面）；所采取的舉措辦法；可能惹起偏差記錄可附于生產(chǎn)作業(yè)記錄、設(shè)備操作記錄等工作記錄之中。影響以及對(duì)此后該方面工作的建議.由質(zhì)管部在登記偏差時(shí)賜予偏差報(bào)告編號(hào)，編制按年號(hào)（兩位）月號(hào)（兩位）+次序號(hào)（三位）。偏差報(bào)告6.1報(bào)告時(shí)間：各類偏差發(fā)現(xiàn)后，責(zé)任人（當(dāng)事人）必須于發(fā)現(xiàn)后10分鐘內(nèi)向本部門領(lǐng)導(dǎo)和主要辦理解決部門口頭報(bào)告。2小時(shí)內(nèi)由當(dāng)事人填寫（或由質(zhì)管部偏差管理人員填寫，當(dāng)事人確認(rèn)）后，經(jīng)所在部門經(jīng)理賜予建議后，向質(zhì)管部提交書面《偏差報(bào)告》，由質(zhì)管部確認(rèn)偏差分類,微小偏差，一般偏差，重要偏差。微小偏差由責(zé)任部門辦理,質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)察辦理情況。若為一般偏差或重要偏差，應(yīng)進(jìn)行偏差剖析檢查，必要時(shí)采取糾正舉措與預(yù)防舉措，并填寫偏差辦理報(bào)告表。6.2當(dāng)出現(xiàn)較重要