心腦血管疾病檢測(cè)試劑行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

心腦血管疾病檢測(cè)試劑行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

體外診斷行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主流的體外診斷方式。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，我國(guó)企業(yè)存在很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域，形成了九強(qiáng)生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。體外診斷行業(yè)的發(fā)展伴隨生物學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)、分子學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，有行業(yè)專家把體外診斷技術(shù)的發(fā)展大致分為三個(gè)階段，分別是20世紀(jì)之前，20世紀(jì)初期以及20世紀(jì)50年代至今。根據(jù)資料，早在20世紀(jì)之前，醫(yī)療器械顯微鏡的誕生催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段，也構(gòu)建了體外診斷的早期模式。20世紀(jì)初期，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展及酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)為生化和免疫診斷奠定了根基，體外診斷逐步興起，發(fā)展速度加快。20世紀(jì)50年代后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)了分子診斷以及整個(gè)體外診斷行業(yè)的加速發(fā)展。隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)乃至互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的快速革新，體外診斷相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)和精確度獲得大幅提升，在大數(shù)據(jù)技術(shù)的加持下，檢測(cè)速度也有質(zhì)的提升。體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長(zhǎng)、個(gè)性化治療藥物使用增加等促進(jìn)了體外診斷市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》統(tǒng)計(jì)，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達(dá)到14．1%。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)呈現(xiàn)出的增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于高速成長(zhǎng)期。測(cè)定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營(yíng)收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業(yè)整體海外營(yíng)收占比高達(dá)57．98%，其中九安醫(yī)療、萬(wàn)孚生物占比分別為98．49%、60．41%。近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場(chǎng)一杯羹。目前體外診斷行業(yè)格局以渠道模式和產(chǎn)品模式為主。渠道模式體現(xiàn)在第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室和其他服務(wù)商，目前，國(guó)內(nèi)第三方醫(yī)檢市場(chǎng)被迪安診斷、金域檢測(cè)、艾迪康、達(dá)安基因四家龍頭企業(yè)占約70%左右。由于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、相關(guān)檢驗(yàn)人員成本較高，因此，行業(yè)介入門檻高。一方面，國(guó)內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測(cè)需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期暴富的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測(cè)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)走熱，拉動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)出口及營(yíng)收增長(zhǎng)。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國(guó)產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。體外診斷被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、診斷與鑒別診斷、治療效果評(píng)價(jià)、預(yù)后評(píng)估等疾病發(fā)生發(fā)展的全過程，在促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和維護(hù)全民健康之中起到了至關(guān)重要的作用。體外診斷行業(yè)正呈現(xiàn)出生物技術(shù)、信息技術(shù)、智能控制技術(shù)、納米技術(shù)、新材料技術(shù)高度集成、高度融合的趨勢(shì)，已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域。隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病早預(yù)防早診治相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來五年、十年乃至更長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)機(jī)遇1、體外診斷市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)一方面，逐年提高的人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出促進(jìn)體外診斷市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。全國(guó)居民人均可支配收入、人均醫(yī)療保健支出的逐年增高，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療保健支出仍有較大提升空間，這也為體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)與物質(zhì)保障。另一方面，人口老齡化的加劇與居民健康理念的提升也促進(jìn)行業(yè)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)。隨著老齡化社會(huì)的到來，心腦血管類疾病、糖尿病等慢性病患者逐漸增多，伴隨著居民健康意識(shí)和保健理念逐漸增強(qiáng)，預(yù)防為主，防治結(jié)合的觀念更加深入人心。這些因素將共同促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持體外診斷行業(yè)發(fā)展近年來政府出臺(tái)的一系列產(chǎn)業(yè)政策不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障了行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也更加注重對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持力度?！兜谑膫€(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》強(qiáng)調(diào)集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，列舉出基因與生物技術(shù)等七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)，而體外診斷被列入基因與生物技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。隨著國(guó)家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中獲得快速發(fā)展的良機(jī)。3、分級(jí)診療制度推進(jìn)帶來體外診斷行業(yè)發(fā)展機(jī)遇2015年，《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》明確提出到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級(jí)優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。在此背景下，大量患者預(yù)計(jì)將被分流至基層醫(yī)院進(jìn)行初診，對(duì)基層醫(yī)院的診療水平提出了更高要求。行業(yè)產(chǎn)品具有操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)效率高、靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，在分級(jí)診療體系建設(shè)中將發(fā)揮重要的作用。（二）體外診斷行業(yè)挑戰(zhàn)目前國(guó)內(nèi)的高端市場(chǎng)，以綜合性三甲醫(yī)院為代表，外資品牌的產(chǎn)品占有率仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)品雖然中國(guó)的體外診斷已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是整體而言，中國(guó)的體外診斷企業(yè)成立時(shí)間普遍較短，在技術(shù)和人才梯隊(duì)的積累上比較欠缺，在品牌建設(shè)上的意識(shí)和投入也不足。在這些方面，中國(guó)本土的體外診斷企業(yè)和國(guó)外的IVD巨頭相比，都存在著一定的差距。中國(guó)本土的IVD在追趕外資巨頭的道路上，仍然是任重而道遠(yuǎn)。在藥品采購(gòu)領(lǐng)域公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已普遍實(shí)施兩票制；在高值醫(yī)用耗材兩票制政策逐步推進(jìn)的背景下，陜西、山西、吉林、寧夏等省份的部分城市也將體外診斷試劑納入兩票制實(shí)施范圍。兩票制實(shí)施以后，銷售環(huán)節(jié)變?yōu)樽疃嘁患?jí)經(jīng)銷商或直銷的銷售模式。如果將來對(duì)體外診斷產(chǎn)品適用兩票制的區(qū)域進(jìn)一步擴(kuò)大，將會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)普遍采用的經(jīng)銷模式形成沖擊，尤其是存在大量的多層級(jí)經(jīng)銷商的企業(yè)。醫(yī)療器械的集中帶量采購(gòu)，與藥品相比有一定的障礙，主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械種類繁多，不同廠家產(chǎn)品的差異難以量化，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用習(xí)慣不同等，所以目前醫(yī)療器械的集中帶量采購(gòu)仍在探索試驗(yàn)階段，并未大規(guī)模實(shí)施。盡管如此，仍然有以安徽省為先例的對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行集中帶量采購(gòu)的嘗試。如果將來此類做法適用的省份有所擴(kuò)大，將有可能會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)的整體利潤(rùn)率水平造成影響。近年來，醫(yī)?；饘?duì)費(fèi)用支出的控制成為一個(gè)趨勢(shì)，其中一個(gè)旨在更加精細(xì)、精準(zhǔn)的承擔(dān)醫(yī)保費(fèi)用的方式為DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)）和DIP（按病種分值付費(fèi)）。無論是DRG還是DIP，和原有的醫(yī)保支付方式相比，都是對(duì)于病患者診療費(fèi)用中的醫(yī)保負(fù)擔(dān)部分，進(jìn)行更加精細(xì)化和可參照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地醫(yī)保局對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行總醫(yī)保額度的預(yù)算，按每家醫(yī)院提供各病種醫(yī)療服務(wù)的總分值，計(jì)算形成每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終獲得的醫(yī)?；鹬Ц额~度。對(duì)于醫(yī)院全年的費(fèi)用實(shí)行結(jié)余留用、超支分擔(dān)的原則。在這樣的支付制度改革原則下，之后醫(yī)院對(duì)病人診療醫(yī)保范圍內(nèi)的項(xiàng)目，整體上會(huì)有控制和壓縮的傾向。而對(duì)于作為整體診療過程中重要一環(huán)的體外診斷，醫(yī)院和醫(yī)保局在價(jià)格上的敏感度會(huì)更高，從而將醫(yī)保控費(fèi)的壓力傳導(dǎo)至體外診斷產(chǎn)品，影響體外診斷行業(yè)整體的盈利水平。體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)商業(yè)模式創(chuàng)新，服務(wù)商角色轉(zhuǎn)變。IVD產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)模式是通過銷售儀器和試劑產(chǎn)品，提供醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室解決方案獲取利潤(rùn)，未來企業(yè)將由檢驗(yàn)產(chǎn)品提供商的定位轉(zhuǎn)變?yōu)闄z驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與整體解決方案商。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)將從經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)營(yíng)客戶，從檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的整體需求出發(fā)，不僅在供應(yīng)鏈層面有效地控制采購(gòu)、配送和管理成本，而且還通過提供實(shí)驗(yàn)室信息化、流程優(yōu)化、實(shí)驗(yàn)室的外部認(rèn)證等高附加值的增值服務(wù)來協(xié)助實(shí)驗(yàn)室得到多維度的提升，探索醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)數(shù)字化，開展大數(shù)據(jù)的疾病控制與管理服務(wù)。并購(gòu)重組加速，產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)整合。體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，每個(gè)子行業(yè)都有國(guó)內(nèi)外廠商的激烈競(jìng)爭(zhēng)，積極縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)并購(gòu)整合將加速，通過不斷并購(gòu)，逐漸形成上游產(chǎn)品、中游渠道和下游檢測(cè)服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。同時(shí)企業(yè)要開展產(chǎn)品多元化布局，借助原有產(chǎn)品領(lǐng)域渠道優(yōu)勢(shì)補(bǔ)充產(chǎn)品線，打造綜合性平臺(tái)來壯大發(fā)展規(guī)模。產(chǎn)品交叉融合，平臺(tái)化架構(gòu)拓展。體外診斷行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)、云健康、大數(shù)據(jù)等概念的結(jié)合是未來的重要趨勢(shì)，醫(yī)院體外診斷結(jié)果智能存儲(chǔ)可實(shí)現(xiàn)區(qū)域數(shù)據(jù)共享，家庭POCT檢驗(yàn)結(jié)果云端同步可實(shí)現(xiàn)健康實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。為解決大型醫(yī)院，樣本量高峰擁堵的痛點(diǎn)，診斷設(shè)備也將朝著高集成及自動(dòng)化的方向發(fā)展，設(shè)備通過級(jí)聯(lián)一體化設(shè)計(jì)，可提高樣本處理效率、降低差錯(cuò)率、節(jié)約人力。同時(shí)建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)流程和指標(biāo)可進(jìn)一步保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，提高了產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。體外診斷行業(yè)國(guó)際市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%，市場(chǎng)規(guī)模已突破800億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高以及全球多數(shù)國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球IVD行業(yè)持續(xù)發(fā)展。2019年，全球IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為714億美元，并保持約5%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并在2020年預(yù)測(cè)有望達(dá)到747億美元。據(jù)GrandViewResearch的統(tǒng)計(jì)，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，實(shí)際約為834億美元。歐美日市場(chǎng)份額高，新興市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。目前全球體外診斷市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，歐美日共占據(jù)全球體外診斷行業(yè)60%以上的市場(chǎng)份額，需求相對(duì)穩(wěn)定，增長(zhǎng)緩慢。中國(guó)、印度等新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家全球市場(chǎng)份額占比較低，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，體外診斷行業(yè)正處于快速增長(zhǎng)期，2018年中國(guó)市場(chǎng)已占據(jù)全球體外診斷市場(chǎng)的14%。生化診斷市場(chǎng)占比降低，新興技術(shù)市場(chǎng)占比提升。對(duì)比全球2000年和2018年體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)結(jié)構(gòu)顯示，免疫診斷、微生物、血糖檢測(cè)、凝血檢測(cè)市場(chǎng)占比變化較小，生化診斷市場(chǎng)占比顯著下降，而新興技術(shù)的分子診斷和POCT市場(chǎng)占比大幅提高。體外診斷行業(yè)中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)速度接近20%，市場(chǎng)規(guī)模突破800億元。隨著人們健康需求日益增加，治未病理念推廣，疾病檢測(cè)需求加速釋放，體外診斷行業(yè)也獲得飛速發(fā)展。2018年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為604億元，同比增長(zhǎng)18．43%；2019年，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到700億元，并持續(xù)保持18%左右的增長(zhǎng)率，在2020年突破800億元。生化診斷市場(chǎng)份額降低，免疫診斷、分子診斷和POCT快速崛起。在中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯改變。生化診斷在細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比由2012年的26%下降到19%，而免疫診斷、分子診斷和POCT近年市場(chǎng)占比顯著提升。目前免疫診斷占比最高，達(dá)到38%；與全球IVD產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相比，生化和免疫診斷占比較高。體外診斷行業(yè)發(fā)展背景近年來，隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策，積極推動(dòng)我國(guó)體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升，使得人們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費(fèi)空間為我國(guó)體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長(zhǎng)14．8%。隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國(guó)體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國(guó)體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量達(dá)398項(xiàng)，同比增長(zhǎng)3．4%。體外診斷行業(yè)上游主要為診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料；中游為體外診斷行業(yè)，主要產(chǎn)品有體外診斷試劑和體外診斷儀器；下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站等場(chǎng)景。體外診斷行業(yè)概況（一）體外診斷行業(yè)定義根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的定義，體外診斷是指在人體之外，通過使用診斷試劑、儀器等，對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)等的過程。體外診斷的本質(zhì)原理，是將人體樣本中的特定標(biāo)志物與診斷試劑中所包含的物質(zhì)在人體外部進(jìn)行反應(yīng)，并通過直觀觀測(cè)或者借助診斷儀器，來定性或定量的判斷人體中某類物質(zhì)是否存在、性質(zhì)情況或濃度等信息。因此，體外診斷行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新的歷史，主要體現(xiàn)在新的標(biāo)志物（包括原有標(biāo)志物與新病癥之間的關(guān)系）的發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)方法的更新?lián)Q代以及檢測(cè)速度和精度的不斷提升。目前，根據(jù)行業(yè)內(nèi)的共識(shí)，臨床診斷中所需要信息中來源于體外診斷的比例已經(jīng)占80%左右，從一定意義上說，體外診斷行業(yè)對(duì)于疾病的預(yù)防、發(fā)現(xiàn)與治療，進(jìn)而提升人類整體的健康狀況的作用越來越重大。（二）體外診斷相關(guān)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷行業(yè)的最終產(chǎn)品形態(tài)，是診斷儀器和診斷試劑的產(chǎn)成品，主要由體外診斷生產(chǎn)廠家提供。在產(chǎn)業(yè)鏈上，從與產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及使用相銜接的角度，體外診斷行業(yè)可分為上游、中游以及下游三個(gè)環(huán)節(jié)。在體外診斷行業(yè)的上游，包括診斷儀器與診斷試劑相關(guān)的原材料或配套模塊。與診斷儀器相關(guān)的主要是電子元器件、配套模塊、機(jī)械部件、軟件等；與診斷試劑相關(guān)的主要是抗原、抗體、酶等生物或化學(xué)原材料，以及用于將反應(yīng)結(jié)果能夠可讀、可視的信號(hào)類物質(zhì)，如膠體金、酶底物、熒光素等發(fā)光物質(zhì)。體外診斷行業(yè)的下游是體外診斷儀器和試劑的使用端。體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)方，將符合資質(zhì)要求的成品生產(chǎn)完成后，自行或者通過經(jīng)銷商、貿(mào)易商等環(huán)節(jié)，將體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)給廣泛的使用端，從使用端的類別區(qū)分，包括各等級(jí)的醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、疾病控制中心、家庭及個(gè)人等。（三）體外診斷行業(yè)分類專業(yè)實(shí)驗(yàn)室主要包括等級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等，一般而言，專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)需求量較大和較為集中，并且配備有專業(yè)的操作人員，對(duì)于檢測(cè)的速度、準(zhǔn)確度等要求較高。與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室相區(qū)分，POCT診斷則對(duì)于檢測(cè)的便利性和結(jié)果的及時(shí)性要求更高，適用于對(duì)檢測(cè)需求比較分散、結(jié)果獲得的及時(shí)性要求較高的場(chǎng)景。按照檢測(cè)原理和方法劃分，體外診斷可主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。生化診斷是通過生物化學(xué)反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)的技術(shù)，是發(fā)展最早、最為成熟的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，近年來增速有所放緩；免疫診斷是通過抗原與抗體結(jié)合的特異性反應(yīng)檢測(cè)體內(nèi)抗原、抗體含量，進(jìn)而判斷疾病信息的技術(shù)，免疫診斷具有靈敏度高、成本低的特點(diǎn)，是近年來發(fā)展較為迅速、市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域；分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)體內(nèi)遺傳物質(zhì)或基因產(chǎn)物表達(dá)水平的變化進(jìn)行診斷的技術(shù)。體外診斷行業(yè)壁壘（一）體外診斷行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)在行業(yè)準(zhǔn)入，產(chǎn)品注冊(cè)、