化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)工作報告

化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)工作報告

鼓勵優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。完善原料藥行業(yè)準入標準，嚴格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標準，強化市場競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復(fù)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。堅持優(yōu)化布局、集聚發(fā)展加強產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃，加快原料藥企業(yè)升級改造，促進原料藥產(chǎn)業(yè)與區(qū)域環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。整合行業(yè)優(yōu)勢資源，提高基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動原料藥企業(yè)向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的區(qū)域集聚。醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟中的支柱產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國民健康，需求具有一定的剛性，不存在明顯的周期性特征，也不存在區(qū)域性。各種疾病發(fā)病率具有一定的季節(jié)性，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)也存在一定的季節(jié)性，比如，每年秋冬季流感病毒等多發(fā)，對感冒類產(chǎn)品需求將會有所上升。調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)鼓勵優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。完善原料藥行業(yè)準入標準，嚴格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標準，強化市場競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復(fù)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平。推行綠色生產(chǎn)標準以提高質(zhì)量、節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護為著力點，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準，構(gòu)建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系。健全綠色生產(chǎn)評價體系，組織行業(yè)協(xié)會開展對標評價，鼓勵企業(yè)申報綠色工廠，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標桿引領(lǐng)作用，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。推動建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，指導(dǎo)制定行業(yè)綠色園區(qū)評價標準，支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導(dǎo)基地承擔短缺原料藥生產(chǎn)任務(wù)。注重協(xié)同配合，切實抓好貫徹落實。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導(dǎo)，注重樹立先進典型，組織開展經(jīng)驗交流，參與綠色標準制訂，組織實施行業(yè)評價，營造全面推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準入清單要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局，新建項目應(yīng)位于依法設(shè)立的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并符合產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評、建設(shè)項目環(huán)評要求。逐步提升原料藥主產(chǎn)區(qū)綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級改造和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，環(huán)境空氣質(zhì)量未達標城市應(yīng)制定更嚴格的準入標準。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，國家歷來重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2016年11月7日，國家六部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確提出要推進重點領(lǐng)域發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備等領(lǐng)域。《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》提出要發(fā)展營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)為重點，關(guān)注國民生命全周期、健康全過程的營養(yǎng)健康，將營養(yǎng)融入所有健康政策，提高國民營養(yǎng)健康水平。大健康產(chǎn)業(yè)尤其保健食品行業(yè)在我國將迎來歷史上的黃金時期，相關(guān)細分領(lǐng)域亦將得到快速發(fā)展。2019年實施的新版《藥品管理法》將改革措施以法律形式固化，建立了優(yōu)先審評審批、臨床試驗?zāi)驹S可制、臨床試驗機構(gòu)備案制、附條件批準等制度，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境。2、醫(yī)藥行業(yè)健康意識增強，人均藥品花費增幅明顯隨著人民生活水平及生活質(zhì)量的提高，健康意識不斷增強，我國藥品消費市場的發(fā)展空間較大。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委公布的《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)量逐年增加，從2015年的76．9億人次增長到2019年的87．2億人次，按我國14．1億人口計算，平均每人每年就醫(yī)6．2次。就醫(yī)頻率的提高增加了人均衛(wèi)生費用的支出。2019年，全國衛(wèi)生總費用達65，195．9億元，占GDP的比重為6．6%，人均衛(wèi)生總費用為4，656．7元，同比增長9．91%，明顯高于我國GDP增長率。藥品消費的增加將帶動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)人口老齡化使醫(yī)藥產(chǎn)品需求增加我國人口基礎(chǔ)大，雖然增長速度明顯減緩，但由于老齡化問題日益嚴重將增加對藥品的剛性需求。當一個國家或地區(qū)60歲以上老年人口占人口總數(shù)的10%，或65歲以上老年人口占人口總數(shù)的7%，就意味著該國家或地區(qū)的人口處于老齡化社會。根據(jù)國家統(tǒng)計局2021年5月12日發(fā)布的《第七次全國人口普查公報解讀》，2020年，中國大陸地區(qū)60歲及以上的老年人口總量為2．64億人，已占到總?cè)丝诘?8．7％。自2000年步入老齡化社會以來的20年間，老年人口比例增長了8．4個百分點，我國已經(jīng)進入老齡化社會。有關(guān)研究表明，55-64歲老人兩周患病率達32．27%，是25-34歲年齡段的4．31倍，65歲以上老人兩周患病率則高達46．59%，是25-34歲年齡段的6．22倍。龐大的老年人口數(shù)量將增加對藥品的剛性需求，進而帶動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。4、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研藥專利集中到期我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不足、實力相對欠缺，仿制藥一直是我國醫(yī)藥工業(yè)的主流。由于仿制藥的品質(zhì)不遜于原研藥，且價格低廉，我國也通過各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2018年4月3日，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確了對通過質(zhì)量和療效一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥給予采購和醫(yī)院使用方面的政策傾斜，支付標準上看齊原研藥；同時，對企業(yè)則落實稅收優(yōu)惠和價格政策，給予高新技術(shù)企業(yè)認定，稅收減按15%征收。另一方面，近年來國際藥品市場進入了專利集中到期的高峰。根據(jù)EvaluatePharma發(fā)布的報告顯示，2020-2024年合計將有近1，600億美元專利藥到期。專利藥的大量到期，將刺激大量制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，間接拉動原料藥的需求。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家對環(huán)境保護的標準不斷提高增加了生產(chǎn)成本近年來國家在環(huán)保方面的要求不斷提高，并加大了環(huán)保執(zhí)法力度。2019年《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》頒布，要求企業(yè)提高環(huán)保標準和治理水平。對于原料藥企業(yè)，環(huán)保設(shè)施是企業(yè)重要組成部分，無論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場審計，都對原料藥企業(yè)的環(huán)境保護和三廢處理提出越來越高的要求，大幅提高原料藥行業(yè)的環(huán)保成本，擠占利潤空間。從長遠來看，環(huán)保要求的提高，有利于原料藥行業(yè)規(guī)范運營，不斷改進工藝降低環(huán)保成本，進而增強產(chǎn)品競爭力；但短期內(nèi)，環(huán)保投入的加大無疑會加大企業(yè)負擔，導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營業(yè)績出現(xiàn)下滑。2、醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力有待提高根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，除個別企業(yè)在5%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低的水平，而國外發(fā)