胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略

胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長2021年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達(dá)1．156萬億元，同比增長為11．24%，從2015年6297億元增長到2021年11560億元，年均復(fù)合增長率為10．65%，高于我國總體制造業(yè)增長水平。2022年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入預(yù)計達(dá)1．3萬億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測試劑是拉動行業(yè)增長的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態(tài)化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績大幅增長。此外，醫(yī)療新基建和千縣工程的推進(jìn)，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備市場擴(kuò)容和加速。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量大幅增長，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長，2022年達(dá)到1844件，同比增長63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的6000件水平，2022年達(dá)到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達(dá)到29807件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的38．9%。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。隨著我國醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大、醫(yī)療診療人次的增長及多層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系的構(gòu)建，我國醫(yī)療器械行業(yè)終端市場規(guī)模自2013年的2207億元增長至2022年的10368億元，年復(fù)合增速為18．76%。按照行業(yè)銷售收入，我國醫(yī)療、外科及獸用器械收入占比達(dá)34．9%，醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備銷售收入占比為29．18%，實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具收入占比3．16%，機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備收入占比3．48%，假肢、人工器官及植（介）入器械收入占比2．26%。國家政策支持國產(chǎn)設(shè)備采購?fù)苿恿宋覈t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展。隨著國家支持國產(chǎn)器械政策從2015年的鼓勵國產(chǎn)到2016年的優(yōu)先國產(chǎn)，到對公立醫(yī)院等機(jī)構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進(jìn)行強制規(guī)范，國產(chǎn)設(shè)備廠商替代進(jìn)口產(chǎn)品的能力有效提升，在醫(yī)療器械各子類市場都出現(xiàn)了龍頭公司。隨著帶量采購的深入推進(jìn)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，預(yù)計高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化率提升是大勢所趨。2021年5月，財政部、工信部《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》，規(guī)定了政府采購醫(yī)用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設(shè)備需全部采購本國產(chǎn)品。加之國產(chǎn)醫(yī)療器械的審評審批制度不斷完善，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)化率的提升是降低我國醫(yī)療體系成本費用的重要一環(huán)，有利于推進(jìn)帶量采購等降費政策，醫(yī)療器械將持續(xù)推進(jìn)。集中帶量采購等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)降本增效將成為企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的重要考量。隨著行業(yè)整合加劇，靠營銷驅(qū)動的企業(yè)或?qū)⒚媾R發(fā)展瓶頸，以研發(fā)投入塑造產(chǎn)品競爭力的企業(yè)有望脫穎而出，具備規(guī)模優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢與產(chǎn)品競爭力的企業(yè)將實現(xiàn)市場份額的穩(wěn)步提升。醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模穩(wěn)步提升2021年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口額為8724．39億元人民幣，同比下降24．50%。其中，進(jìn)口額3243．85億元人民幣，同比增長10．63%，繼續(xù)保持良好增長態(tài)勢；隨著海外市場對防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，出口額5480．54億元人民幣，同比下降36．44%，但與疫情之前相比仍有超過75%的大幅增長。截至2022年11月，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口額為7438．57億元人民幣。其中，進(jìn)口額為2996．78億元人民幣，出口額為4441．79億元人民幣。受新冠疫情影響，全球抗擊新冠疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品需求旺盛，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口較疫情前整體規(guī)模提升了一個臺階。在新冠疫情的刺激下，中國醫(yī)療器械市場迅速擴(kuò)大，在全球醫(yī)療器械市場中彰顯越來越重要的地位。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計達(dá)34074億元，同比增長8．15%。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2021年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為11560億元，增速約為全球市場增速的1．5倍，市場份額接近全球市場的三分之一，中國僅次于美國穩(wěn)居全球第二大醫(yī)療器械市場。我國醫(yī)療器械利潤總額增長趨緩2021年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)利潤總額為870億元，同比增長11．36%，與疫情前相比更是有超過2倍的大幅增長。我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2015年的9．49%增長到2019年的12．80%，2020年達(dá)到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強大動力。2021年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目數(shù)量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2．5%的平均水平。中國醫(yī)療器械企業(yè)國際影響力不斷擴(kuò)大越來越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運營、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國際影響力。根據(jù)國外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識產(chǎn)權(quán)組織全球獎頒發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢。十四五開局勢頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點，比十三五期末提高了76．5點。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點，較2020年降低了3．6點；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢頭，為148．5點，較2020年提高46．6點；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點，提高0．2點；國際競爭子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點，較2020年提高33．2點。南方所研究報告（中國藥品監(jiān)督管理研究會立項課題）顯示，我國醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對于新發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則設(shè)置合理的過渡期，實施前強化宣貫，加強事中指導(dǎo)，監(jiān)測執(zhí)行情況，及時優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查兩個分中心審評審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊審評資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗證確認(rèn)等方面建立溝通路徑。加強醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實施效果的調(diào)查和評估。加強監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實時共享和有效利用。加強網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅持良法出善治，堅持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時效性。繼續(xù)提高公眾對政策的認(rèn)知和理解，強化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)源頭治理。加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動相關(guān)的準(zhǔn)則和要求的制定，推動真實世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整。加強跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強案件查辦。建立檢驗資源共享機(jī)制，對友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面技術(shù)支持。積極參與國際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評、檢查標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果認(rèn)可機(jī)制，推動多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵企業(yè)參與國際標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強國內(nèi)外法規(guī)對比研究；提升中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、工具、方法國際認(rèn)可度、影響力及話語權(quán)。鼓勵行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)開展及參與政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動誠信建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強面向消費者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識，提升公眾科學(xué)認(rèn)知能力。生物醫(yī)療器械行業(yè)近年來，得益于國內(nèi)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，以及醫(yī)療行業(yè)技術(shù)的不斷突破與監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于行業(yè)的持續(xù)規(guī)范，我國的醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速發(fā)展的階段。截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7，341億元，較上一年度同比增長18．30%，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，預(yù)計醫(yī)療器械領(lǐng)域市場規(guī)模于2023年突破10，000億元。根據(jù)MarketsAndMarkets披露的數(shù)據(jù)，2020年全球的生物材料市場規(guī)模為355億美元，預(yù)計將在2025年達(dá)到475億美元，CAGR為6．0%，其中主要的增長均來自于醫(yī)療方面的應(yīng)用。生物醫(yī)用材料行業(yè)在我國起步較晚，因此我國目前的生產(chǎn)與制造技術(shù)與歐美等發(fā)達(dá)國家及地區(qū)仍存在一定的差距。近年來，我國膠原蛋白市場規(guī)模呈現(xiàn)逐漸增長趨勢。根據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2020年全球膠原蛋白市場規(guī)模為156．84億美元，2016-2020年的年度增長率超過5．5%，預(yù)計在2025年到達(dá)203．64億美元。其中我國膠原蛋白市場規(guī)模為9．8億美元，占全球市場的6．4%，2016-2019年的年復(fù)增長率接近8%，高于全球平均增長水平。血管疾病治療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢（一）血管疾病治療器械行業(yè)逐漸打破外資壟斷格局我國血管疾病治療器械起初從國外引進(jìn)。由于國內(nèi)市場空白，外資企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)成熟、相關(guān)的介入器械及與之配套的高端耗材類產(chǎn)品型號齊全，同時成熟的外資企業(yè)對渠道及市場的控制力強，市場團(tuán)隊推廣經(jīng)驗豐富，進(jìn)口產(chǎn)品得以迅速占領(lǐng)中國市場，但由于進(jìn)口產(chǎn)品價格昂貴，導(dǎo)致患者及國家財政支出負(fù)擔(dān)重，為解決這一問題，在血管介入器械領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實現(xiàn)了國產(chǎn)產(chǎn)品的從無到有。（二）血管疾病治療器械行業(yè)進(jìn)口替代不斷加速在血管介入治療領(lǐng)域，我國冠脈支架已基本完成進(jìn)口替代，臨床使用中的國產(chǎn)支架占據(jù)主導(dǎo)地位。我國主動脈治療領(lǐng)域目前處于快速發(fā)展階段，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口高端產(chǎn)品逐漸形成差異化競爭格局，隨著國產(chǎn)產(chǎn)品性能的不斷優(yōu)化提升，未來國產(chǎn)產(chǎn)品的市場占有率將持續(xù)增長。外周血管介入治療市場在我國屬于新興市場，發(fā)展相對緩慢，未受到足夠重視。未來，隨著人們對周圍血管疾病的重視和研發(fā)技術(shù)水平不斷提高，國產(chǎn)外周介入器械也將加速發(fā)展和應(yīng)用推廣。我國全血管介入治療領(lǐng)域的進(jìn)口替代步伐將持續(xù)加速。（三）血管疾病治療器械行業(yè)本土化創(chuàng)新解決臨床需求我國國產(chǎn)醫(yī)療器械已逐步突破多項技術(shù)壁壘，持續(xù)的技術(shù)研發(fā)使國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量逐步提升。同時，本土企業(yè)持續(xù)關(guān)注臨床中產(chǎn)品性能與中國患者的適配性，根據(jù)國人的患病特征進(jìn)行針對性的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，使產(chǎn)品性能更能我國患者以滿足國人切實的診療需要。隨著