小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證方案

××××顆粒工藝驗(yàn)證方案VA/J—0/00起草人：日期：年月日會(huì)簽人：固體制劑車間：日期：年月日生產(chǎn)部：日期：年月日質(zhì)量管理部：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日

××××顆粒工藝驗(yàn)證方案（前處理）適用范圍本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗(yàn)證。責(zé)任：中藥提取車間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。質(zhì)量管理部QA人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組：組長：××××副組長：××××成員：××××××××概述小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。工藝用水已檢驗(yàn)合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。驗(yàn)證目的本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒（前處理）的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。驗(yàn)證內(nèi)容5．1工藝處方：廣藿香75g菊花75g連翹75g大青葉125g板藍(lán)根75g地黃75g地骨皮75g白薇75g薄荷50g石膏125g5．2小兒感冒顆粒（前處理）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，粉碎等操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理）5．3相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理分）《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗(yàn)證管理規(guī)程》4工藝流程工藝流程圖基本符號(hào)序號(hào)符號(hào)符號(hào)含義1表示物料2表示工序或?qū)ξ锪霞庸?表示物料的流向4表示潔凈管理區(qū)100目，微生物檢查合格100目，微生物檢查合格板藍(lán)根凈制打碎粗碎粉碎70℃—80℃石膏（1/5）檢驗(yàn)潔凈，無雜質(zhì)凈制切制干燥粉碎入庫入庫5．5原材料中藥材名稱物料編號(hào)批用量(1.8萬盒)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱備注廣藿香56.16kg《中國藥典2000年版》一部連翹56.16kg《中國藥典2000年版》一部菊花56.16kg《中國藥典2000年版》一部板藍(lán)根56.16kg《中國藥典2000年版》一部地黃56.16kg《中國藥典2000年版》一部地骨皮56.16kg《中國藥典2000年版》一部白薇56.16kg《中國藥典2000年版》一部大青葉93.60kg《中國藥典2000年版》一部石膏93.60kg《中國藥典2000年版》一部薄荷37.44kg《中國藥典2000年版》一部5．6主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力所在崗位洗藥機(jī)XY-720不銹鋼1300～400kg/小時(shí)前處理烘箱CT-2鋼，不銹鋼1300～400kg/班干燥粉碎機(jī)HA-721鋼，不銹鋼130～40kg/小時(shí)粉碎粉碎振動(dòng)篩粉機(jī)SZP-320鋼，不銹鋼120～30kg/小時(shí)粉碎5．7驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（前處理）5．8驗(yàn)證方法及要求：操作依據(jù)：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》、《小兒感冒顆粒原藥材炮制SOP》、《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》、《粉碎過篩SOP》5．8．1在生產(chǎn)的同時(shí)，通過生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒藥粉，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)對(duì)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（前處理）生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。保證在生產(chǎn)時(shí)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒產(chǎn)品，（配料、干燥、粉碎在潔凈管理區(qū)，其余操作均在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。）5．8．2生產(chǎn)工藝文件：檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。5．8．3原材料：按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5．8．4在生產(chǎn)操作前檢查：檢查設(shè)備。物料、操作間環(huán)境、容器具、工用具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。5．8．5生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容。5．8．5．1單元項(xiàng)目：干燥。評(píng)價(jià)方法工藝條件：檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號(hào)。烘箱溫度，干燥時(shí)間，裝量。取樣及檢查：藥材烘制完后，在烘車的上、中、下烘盤內(nèi)取樣，進(jìn)行外觀性狀和水分的檢查。標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)品名、數(shù)量、烘箱溫度、干燥時(shí)間、裝量等符合規(guī)定要求。執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒原藥材炮制SOP》可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作SOP中規(guī)定要求。CT-2烘箱示意圖CT-2烘箱示意圖5．8．5．2單元項(xiàng)目，配料評(píng)價(jià)方法：檢查，校對(duì)磅稱、檢查、復(fù)核中藥材品名、數(shù)量、批號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)（有檢定合格證），配料過程必須雙人進(jìn)行復(fù)核。執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作SOP規(guī)定要求。5．8．5．3單元項(xiàng)目：粉碎（1）評(píng)價(jià)方法工藝條件：粉碎時(shí)速度、篩網(wǎng)目數(shù)、藥粉的性狀、細(xì)度。取樣及檢測：在物料粉碎前、中、后期分別取樣進(jìn)行性狀、細(xì)度檢查。標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)粉碎時(shí)速度、篩網(wǎng)目數(shù)在規(guī)定的要求范圍內(nèi)，檢查藥粉性狀、細(xì)度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。執(zhí)行文件：《中藥材粉碎SOP》可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作SOP中的規(guī)定要求。HA-721粉碎機(jī)（附錘片、篩網(wǎng)）示意圖HA-721粉碎機(jī)（附錘片、篩網(wǎng)）示意圖5．9質(zhì)量保證5．9．1文件完整評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中QA檢查結(jié)果，記錄，并應(yīng)成正確文件。標(biāo)準(zhǔn)：全部QA文件都應(yīng)完整、正確。5．9．2檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程是按照規(guī)定的方法進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。5．9．3檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程中的檢驗(yàn)結(jié)果在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5．10主要參數(shù)5．10．1所有中藥材必須通過其測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目。5．10．2藥粉測試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。性狀：板藍(lán)根藥粉石膏粉細(xì)度：≥100目。微生物限度：細(xì)菌總數(shù)：≤8000個(gè)/g，霉菌總數(shù)：≤80個(gè)/g，大腸桿菌：不得檢出。貯存期：1個(gè)月。。再驗(yàn)證根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、原材料，生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。7.驗(yàn)證記錄粉碎記錄。

小兒感冒顆粒粉碎驗(yàn)證記錄（表一）品名批號(hào)操作項(xiàng)目藥粉取樣點(diǎn)1（前期）2（中期）3（后期）性狀細(xì)度可接受標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度≥100目性狀本品為淺棕色后或棕色細(xì)粉微生物細(xì)菌總數(shù)：≤8000個(gè)/g，霉菌總數(shù)：≤80個(gè)/g，大腸桿菌不：得檢出。結(jié)論QA人員時(shí)間年月日檢驗(yàn)人時(shí)間年月日復(fù)核人時(shí)間年月日××××顆粒工藝驗(yàn)證方案（提?。┻m用范圍本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（提取）的工藝驗(yàn)證。責(zé)任：中藥提取車間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。質(zhì)量管理部QA人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組：組長：××××副組長：××××成員：××××××××概述小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。公司現(xiàn)有的廠房都已經(jīng)驗(yàn)證合格。工藝用水已檢驗(yàn)合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗(yàn)結(jié)果依據(jù)。驗(yàn)證目的本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。在試生產(chǎn)的同時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒（提?。┑纳a(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。驗(yàn)證內(nèi)容5．1工藝處方：廣藿香75g菊花75g連翹75g大青葉125g板藍(lán)根75g地黃75g地骨皮75g白薇75g薄荷50g石膏125g5．2小兒感冒顆粒（提取部分）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，提取，濃縮，收膏等操作步驟。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）5．3相關(guān)生產(chǎn)，質(zhì)量管理文件：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《小兒感冒顆粒批生產(chǎn)指令》及各工序《批生產(chǎn)記錄》《驗(yàn)證管理規(guī)程》4工藝流程工藝流程圖基本符號(hào)序號(hào)符號(hào)符號(hào)含義1表示物料2表示工序或?qū)ξ锪霞庸?表示物料的流向4表示潔凈管理區(qū)

菊花、大青葉、地黃、白薇、地骨皮、廣藿香、連翹、薄荷、石膏（4/5）菊花、大青葉、地黃、白薇、地骨皮、廣藿香、連翹、薄荷、石膏（4/5）檢驗(yàn)檢驗(yàn)凈制凈制潔凈，無雜質(zhì)潔凈，無雜質(zhì)切制切制干燥干燥70℃—70℃—80℃配料配料熱浸煎煮雙提熱浸煎煮雙提揮發(fā)油揮發(fā)油過濾過濾入庫入庫收膏比重：1.30—收膏比重：1.30—1.35（50℃），1.28—1.33（80℃）。濃縮收膏收膏逐桶檢查比重、溶化性，抽樣做微生物檢查合格取樣車內(nèi)逐桶檢查比重、溶化性，抽樣做微生物檢查合格取樣車內(nèi)冷庫密閉存放，保存期一個(gè)月冷庫密閉存放，保存期一個(gè)月入庫入庫5．5原材料中藥材名稱物料編號(hào)批用量(1.8萬盒)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱備注廣藿香56.16kg《中國藥典2000年版》一部連翹56.16kg《中國藥典2000年版》一部菊花56.16kg《中國藥典2000年版》一部板藍(lán)根56.16kg《中國藥典2000年版》一部地黃56.16kg《中國藥典2000年版》一部地骨皮56.16kg《中國藥典2000年版》一部白薇56.16kg《中國藥典2000年版》一部大青葉93.60kg《中國藥典2000年版》一部石膏93.60kg《中國藥典2000年版》一部薄荷37.44kg《中國藥典2000年版》一部5．6主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力所在崗位多功能提取罐容積3M3鋼，不銹鋼1250-350kg/次提取水提液貯罐容積5M3不銹鋼14M3-4.5M3提取三效濃縮器DNWX3～1000鋼，不銹鋼11000L/h濃縮潔凈移動(dòng)取樣車LJS-1100型鋼，不銹鋼1——濃縮收膏5．7驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分）5．8驗(yàn)證方法及要求操作依據(jù)：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》，《小兒感冒顆粒中藥材配料SOP》《小兒感冒顆粒提取SOP》《小兒感冒顆粒濃縮SOP》《小兒感冒顆粒收膏SOP》《小兒感冒顆粒粉碎SOP》5．8．1在生產(chǎn)的同時(shí)，通過生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（提?。┥a(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。保證在生產(chǎn)時(shí)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒。（除收膏在潔凈取樣車內(nèi)進(jìn)行外，其他都在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行）。5．8．2潔凈取樣車要求5．8．3生產(chǎn)工藝文件檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。5．8．4原材料，按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5．8．5在生產(chǎn)過程操作前檢查：檢查設(shè)備、物料、操作間環(huán)境、容器具\(yùn)工用具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。5．8．6生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容5．8．6．1單元項(xiàng)目：配料評(píng)價(jià)方法：檢查、校對(duì)磅稱、復(fù)核中藥材品名、批號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)（有檢定合格證）；配料過程必須雙人進(jìn)行復(fù)核。執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料SOP》可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作SOP中規(guī)定要求。5．8．6．2單元項(xiàng)目：提取。評(píng)價(jià)方法工藝條件：投料中藥材的品名、批號(hào)、數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時(shí)間，保持微沸時(shí)間與溫度；三次藥液過濾后合并計(jì)量。取樣及檢測：藥液在過濾后取樣，進(jìn)行澄明度檢查。標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)投料數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時(shí)間，保持微沸時(shí)間與溫度，藥液的數(shù)量等符合規(guī)定要求執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒提取SOP》可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作SOP附表中規(guī)定要求。多功能提取罐示意圖多功能提取罐示意圖5．8．6．3單元項(xiàng)目：濃縮、收膏工藝條件：濃縮時(shí)的溫度、真空度、收膏后清膏的外觀顏色、相對(duì)密度、微生物限度和溶化性，檢查。取樣及檢測：在清膏過濾后取樣，進(jìn)行外觀顏色、相對(duì)密度、微生物限度和溶化性。標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)濃縮的溫度、真空度在規(guī)定的要求范圍內(nèi)、檢查清膏必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒濃縮SOP》《小兒感冒顆粒收膏SOP》可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作SOP附表中規(guī)定要求以及《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定要求。5．9質(zhì)量保證5．9．1文件完整評(píng)價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中QA檢查結(jié)果，記錄，,并應(yīng)成正確文件。標(biāo)準(zhǔn)：全部QA文件都應(yīng)完整正確。5、9、2檢驗(yàn)方法：評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程按照規(guī)定的方法進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。5．9．3檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程中的檢驗(yàn)結(jié)果是在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。5．10主要參數(shù)5．10．1中藥材必須通過其測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目5．10．2小兒感冒顆粒浸膏測試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。【相對(duì)密度】1.30—1.35（50℃），1..28～1.33（80℃）【溶化性】應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。【水分】≤3.0%【微生物限度】細(xì)菌總數(shù)：≤800個(gè)/g，霉菌總數(shù)：≤80個(gè)/g，大腸桿菌：不得檢出。【貯存期】一個(gè)月5．11驗(yàn)證進(jìn)度安排；5．11．1驗(yàn)證批次： 本驗(yàn)證試驗(yàn)必須連續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)三批產(chǎn)品。5．11．2生產(chǎn)時(shí)間安排：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)度要求備注配料提取濃縮收膏5．12驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論5．12．1操作過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，對(duì)照驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，小兒感冒顆粒浸膏的（提?。┕に囍械墓に嚰夹g(shù)參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求。小兒感冒顆粒浸膏符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5．12．2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。5．12．3驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。6．再驗(yàn)證根據(jù)小兒感冒顆粒產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、中藥材、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。`驗(yàn)證記錄提取記錄、濃縮收膏記錄。小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證記錄（提?。┨崛◎?yàn)證記錄（表一）生產(chǎn)批號(hào)項(xiàng)目生產(chǎn)時(shí)間年月日年月日操作控制項(xiàng)目可接受批投料量393.12kg單罐投料量kg單罐加水量m3浸泡時(shí)間：30min保沸時(shí)間1.5h第一次保沸補(bǔ)加水量m3保沸溫度95℃～100℃提取次數(shù)3次。批投料量單罐投料量浸泡時(shí)間提取罐號(hào)操作項(xiàng)目第一次加水量保沸時(shí)間補(bǔ)加水量保沸溫度第二次次加水量保沸時(shí)間保沸溫度第三次加水量保沸時(shí)間保沸溫度結(jié)論QA人員時(shí)間年月日檢驗(yàn)人時(shí)間年月日復(fù)核人時(shí)間年月日小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證記錄(提取)濃縮收膏驗(yàn)證記錄（表二）生產(chǎn)批號(hào)項(xiàng)目生產(chǎn)時(shí)間操作控制項(xiàng)目真空度溫度真空度溫度真空度溫度可接受標(biāo)準(zhǔn)≥0.02Mpa（一效）≤85℃（一效）≥0.02Mpa（一效）≤85℃（一效）≥0.02Mpa（效）≤85℃（一效）操作結(jié)果真空度真空度真空度溫度溫度溫度濃縮時(shí)間濃縮時(shí)間濃縮時(shí)間相對(duì)密度相對(duì)密度相對(duì)密度溶化性溶化性溶化性微生物限度微生物限度微生物限度檢驗(yàn)測試項(xiàng)目以及可接受標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)密度1.28-1.33（80℃）溶化性應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。微生物限度細(xì)菌總數(shù)≤800個(gè)/g霉菌總數(shù)≤80個(gè)/g大腸桿菌：不得檢出結(jié)論QA人員時(shí)間年月日檢驗(yàn)人時(shí)間年月日復(fù)核人時(shí)間年月日××××顆粒工藝驗(yàn)證方案（制劑）1．適用范圍本方案適用于公司固體制制車間小兒感冒顆粒產(chǎn)品（制劑）生產(chǎn)工藝中的工藝技術(shù)參數(shù)的驗(yàn)證。2．責(zé)任固體制劑車間：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案本車間驗(yàn)證的組織實(shí)施。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草。質(zhì)量管理部QA人員：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證方案的組織實(shí)施質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組：組長：××××副組長：××××成員：××××××××3．概述3．1固體制劑車間是在已通過CMP認(rèn)證廠房的基礎(chǔ)上改建完畢的，因車間的廠房設(shè)施，HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證合格；主要的生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及驗(yàn)證方法均已驗(yàn)證合格；人員已培訓(xùn)合格并取得上崗證；故結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐擬在試生產(chǎn)的同時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，以確保規(guī)定的條件下該生產(chǎn)工藝能始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的小兒感冒顆粒（現(xiàn)有兩種規(guī)格：6g/袋和12g/袋）。在試生產(chǎn)的同時(shí)選擇對(duì)小兒感冒顆粒（12g/袋）生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證。3．2小兒感冒顆粒（12g/袋）生產(chǎn)工藝介紹小兒感冒顆粒（12g/袋）生產(chǎn)過程包括：配料、制粒、干燥、整粒、總混、內(nèi)包裝、外包裝等，操作過程詳見《小兒感冒顆粒（12g/袋）工藝規(guī)程》。3．2．1規(guī)格：12g/袋3．2．2批投料量：清膏、蔗糖粉、糊精（清膏：蔗糖粉：糊精=1：2：1）、石膏粉、板藍(lán)根粉3．2．3主要原輔料，包裝材料規(guī)格及供應(yīng)廠商詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》及供戶檔案。3．2．4主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱型號(hào)材質(zhì)數(shù)量生產(chǎn)能力所在崗位高效濕法混合顆粒劑SHK220A鋼、不銹鋼160-100kg/次制粒沸騰制粒干燥機(jī)FL-120鋼、不銹鋼1420L，160kg干燥高效整粒機(jī)KZL-180鋼、不銹鋼150-1000kg/小時(shí)總混多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)HD-600不銹鋼1600L，300kg總混顆粒篩分機(jī)XZS-500不銹鋼1100-350kg/小時(shí)制粒顆粒包裝機(jī)DXD800不銹鋼260袋/分鐘內(nèi)包多功能薄膜封口機(jī)DBF-900不銹鋼120袋/分鐘外包噴墨打碼機(jī)STMEGA不銹鋼150/分鐘外包3．2．5工藝流程圖（見下一頁）：工藝流程圖基本符號(hào)序號(hào)符號(hào)符號(hào)含義1表示物料2表示工序或?qū)ξ锪霞庸?表示物料的流向430萬級(jí)潔凈區(qū)

蔗糖粉蔗糖粉板藍(lán)根細(xì)粉小兒感冒顆粒浸膏糊精石膏細(xì)粉板藍(lán)根細(xì)粉小兒感冒顆粒浸膏糊精石膏細(xì)粉配料配料適量加入50%乙醇攪拌均勻，制軟材適量加入50%乙醇攪拌均勻，制軟材制粒制粒30—30—40分鐘，70—80℃干燥干燥10目篩10目篩揮發(fā)油揮發(fā)油整粒、分篩內(nèi)包裝總混外包裝入庫粒度、溶化性、水分、鑒別、微生物限度整粒、分篩內(nèi)包裝總混外包裝入庫粒度、溶化性、水分、鑒別、微生物限度裝量差異、外觀封口、批號(hào)、文字裝量差異、外觀封口、批號(hào)、文字外觀、批號(hào)、數(shù)量、文字外觀、批號(hào)、數(shù)量、文字4．驗(yàn)證目的為保證小兒感冒顆粒（制劑）的生產(chǎn)工藝，能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而且安全有效的小兒感冒顆粒產(chǎn)品。確認(rèn)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（制劑）生產(chǎn)過程的運(yùn)行性能（穩(wěn)定性、可靠性、安全性等）符合工藝規(guī)定要求。確認(rèn)小兒感冒顆粒產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證內(nèi)容5．1顆粒制造5．1．1執(zhí)行文件：5．1．1．1《小兒感冒顆粒配料生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒顆制粒生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒干燥生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒整粒，總混SOP》、《生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程》5．1．1．2《物料取樣SOP》、《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程》5．1．1．3《高效濕法混合顆粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用SOP》、《高效濕法混合顆粒機(jī)清潔SOP》《沸騰制粒干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用SOP》、《沸騰制粒干燥機(jī)清潔SOP》5．1．2工藝條件：5．1．2．1同一批小兒感冒顆粒根據(jù)重量分為3個(gè)亞批制粒。5．1．2．2三亞批原輔料分別制粒，將第一亞批物料投入濕法混合顆粒機(jī)內(nèi)，啟動(dòng)混合Ⅱ檔，預(yù)混合1～2分鐘，將浸膏加入濕法混合制粒機(jī)中，啟動(dòng)混合Ⅰ檔及切碎Ⅰ檔10秒鐘后啟動(dòng)混合、切碎Ⅱ檔，攪拌制粒1～2分鐘，出料到料槽中，第二亞批、第三亞批制粒按上述方法進(jìn)行。由QC人員檢驗(yàn)員在料槽四周四個(gè)等距離點(diǎn)上和中心三個(gè)位置分別用取樣器取樣，每點(diǎn)取5g左右，分別檢查顆粒性狀。濕法混合顆粒機(jī)濕法混合顆粒機(jī)SHK-220ASHK220A型濕法混合顆粒機(jī)SHK220A型濕法混合顆粒機(jī)示意圖5．1．2．3將制好的濕顆粒加入沸騰干燥制粒機(jī)中，設(shè)定物料溫度70～80℃，干燥40～60分鐘，分別在40分鐘、60分鐘時(shí)，由QC人員在沸騰干燥制粒機(jī)的取樣孔分別取樣3g，混合后稱取5g，用水分快速測定儀測定水分是否符合要求，并檢查物理外觀是否符合要求。FL-120型沸騰制粒干燥機(jī)示意圖FL-120型沸騰制粒干燥機(jī)示意圖FL-120型沸騰制粒干燥機(jī)示意圖FL-120型沸騰制粒干燥機(jī)示意圖5．1．3接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)性狀淺棕的顆粒，味甜、微苦。顆粒均勻，色澤一致。顆粒干燥后水分≤3.0%5．1．3．1檢驗(yàn)方法水分：按快速水分測定法測定。5．1．4制粒驗(yàn)證記錄見表一。5．2整粒、總混5．2．1執(zhí)行相關(guān)文件5．2．1．1《小兒感冒顆粒整粒，總混SOP》《小兒感冒顆粒總混生產(chǎn)記錄》《生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)控管理程序》5．2．1．2《多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用SOP》《多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔SOP》5．2．1．3《物料取樣SOP》《小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》5．2．2工藝條件5．2．2．1進(jìn)行整粒操作，分別作好顆粒以及頭子，細(xì)粉的收集，頭子用顆粒機(jī)整粒后再篩粒。XZS-500顆粒篩分機(jī)XZS-500顆粒篩分機(jī)示意圖5．2．2．2頭子，細(xì)粉以及過篩后的顆粒用潔凈容器盛裝好后附上標(biāo)志。5．2．2．3將顆粒加入混合機(jī)中，混合10～15分鐘，然后用潔凈容器盛裝好后附上標(biāo)簽。5．2．2．4由QC人員檢驗(yàn)人員用取樣器在圖示位置取5個(gè)樣每點(diǎn)約取5g，分別對(duì)5個(gè)樣進(jìn)行大青葉的鑒別。并由QC人員在收料袋中取樣10g對(duì)外觀、水分進(jìn)行檢查。A、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備簡圖A、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備簡圖B、多向運(yùn)動(dòng)B、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)取樣點(diǎn)示意圖俯視圖（中切面）側(cè)視圖注：1、3為物料上下面的點(diǎn)，4、5為物料中部平面的邊緣點(diǎn)，2為物料的中心點(diǎn)。5．2．3接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)粒度≤6.0%水分≤3.0%（烘干法）鑒別顯正反應(yīng)。性狀本品為淺棕色的顆粒，味甜、微苦。干燥、粒徑均勻，色澤一致。溶化性應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。5．2．3．1貯存期：7日。5．2．4檢驗(yàn)方法5．2．4．1粒度：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下粒度檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。5．2．4．2水分：按烘干法測定。5．2．4．3鑒別：按小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的鑒別方法進(jìn)行鑒別。5．2．4．4溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下溶化性檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。5．3內(nèi)包裝5．3．1執(zhí)行文件5．3．1．1《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝SOP》，《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄》5．3．1．2《顆粒包裝機(jī)使用維護(hù)、保養(yǎng)SOP》、《顆粒包裝機(jī)清潔SOP》5．3．2驗(yàn)證內(nèi)容5．3．2．1在下列正常運(yùn)行條件下，QA人員在調(diào)機(jī)結(jié)束后取樣、且每班次生產(chǎn)前期、中期、后期分別取樣，進(jìn)行外觀、裝量差異和密封性測試。5．3．2．2沖切次數(shù)55～80次/分。5．3．2．3縱封溫度：（180±10）℃，橫封溫度：（185±10）℃5．3．3接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)外觀質(zhì)量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應(yīng)為標(biāo)示量的±4.5%。真空度80±13Kpa條件下，保持30秒鐘無液體滲入泡罩。5．3．4檢驗(yàn)方法5．3．4．1裝量差異：5．3．4．2密封性試驗(yàn)：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢查密封性試驗(yàn)。5．3．4．3內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄見表三DXD800顆粒包裝機(jī)DXD800顆粒包裝機(jī)示意圖5．4外包裝5．4．1執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝SOP》《噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用SOP》5．4．2驗(yàn)證項(xiàng)目5．4．2．1大袋、紙箱、說明書、合格證上的印刷內(nèi)容是否清晰、正確。5．4、2、2大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至是否端正、清晰、正確。5、4．2．3裝量是否與批包裝完全一致。5．4．3取樣方法：在包裝過程中不定時(shí)對(duì)大袋、紙箱、說明書、裝量進(jìn)行檢查。5．4．4接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內(nèi)容清晰、正確。大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期端正、清晰、正確裝量應(yīng)與批包裝完全一致。5．4．5檢查方法：目測。5．5成品檢驗(yàn)5．5．1執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)規(guī)程》5．5．2驗(yàn)證項(xiàng)目執(zhí)行《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》5．5．3檢查方法《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)規(guī)程》5．5．4接受標(biāo)準(zhǔn)《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》5．5．5外包裝驗(yàn)證記錄見表四定期再驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)，我們規(guī)定每2年進(jìn)行一次定期再驗(yàn)證，對(duì)使用的設(shè)備、環(huán)境、原料、工藝等方面對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證記錄制粒記錄、總混記錄、內(nèi)包裝記錄、外包裝記錄。小兒感冒顆粒制粒驗(yàn)證記錄（表一）項(xiàng)目操作結(jié)果取樣點(diǎn)1234567性狀可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀為淺棕色顆粒。項(xiàng)目操作干顆粒時(shí)間40分鐘60分鐘取樣點(diǎn)123123水分性狀可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為淺棕色顆粒，味甜，微苦，顆粒均勻，色澤均勻一致。水分≤3.0%結(jié)論QA人員日期年月日記錄人日期年月日復(fù)核人日期年月日小兒感冒顆粒總混驗(yàn)證記錄（表二）總混時(shí)間項(xiàng)目10分鐘取樣點(diǎn)12345檢驗(yàn)結(jié)果性狀粒度水分大青葉鑒別溶化性微生物限度可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤一致。粒度≤6.0%水分≤3.0%大青葉鑒別呈正反應(yīng)溶化性應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物微生物限度細(xì)菌總數(shù)≤800個(gè)/g，霉菌總數(shù)≤80個(gè)/g，大腸桿菌不得檢出。結(jié)論QA人員時(shí)間年月日檢驗(yàn)人時(shí)間年月日復(fù)核人時(shí)間年月日小兒感冒顆粒內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄（表三）項(xiàng)目 產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年月日年月日年月日控制項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀質(zhì)量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應(yīng)為標(biāo)示量的±6.0%。密封性相對(duì)以偏差不得超過1%。檢驗(yàn)結(jié)果外觀質(zhì)量裝量差異密封性結(jié)論QA人員時(shí)間年月日檢驗(yàn)人時(shí)間年月日復(fù)核人時(shí)間年月日小兒感冒顆粒外包裝驗(yàn)證記錄（表四）產(chǎn)品批號(hào)項(xiàng)目生產(chǎn)日期年月日年月日年月日控制項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)印刷文字內(nèi)容大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內(nèi)容是否清晰、正確。噴碼內(nèi)容大袋、紙箱的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至端正、清晰、正確裝量應(yīng)與批包裝完全一致。檢驗(yàn)結(jié)果印刷文字內(nèi)容噴碼內(nèi)容裝量結(jié)論QA人員時(shí)間年月日檢驗(yàn)人時(shí)間年月日復(fù)核人時(shí)間年月日

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