2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測試卷A卷附答案

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測試卷A卷附答案

單選題（共85題）1、關(guān)于藥品出庫，下列說法錯(cuò)誤的是A.出庫時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫B.藥品出庫需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單C.直調(diào)藥品出庫應(yīng)分別給直調(diào)單位和購貨單位開具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作【答案】A2、行政復(fù)議的一般時(shí)效A.3日B.10日C.15日D.60日【答案】D3、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)的做法，不符合要求的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配B.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示D.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥【答案】A4、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口”。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)A.在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的B.在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于需要該種藥品的患者C.在進(jìn)口少量藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在省醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的D.在進(jìn)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于住院病人【答案】A5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】C6、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】B7、在郵寄時(shí)，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A8、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A9、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn),銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)銷售劣藥罪D.生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】C10、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C11、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送C.由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲存、運(yùn)輸費(fèi)用【答案】A12、以獎(jiǎng)代補(bǔ)是指A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定【答案】D13、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)【答案】C14、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.警示語【答案】C15、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B16、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑【答案】A17、（2018年真題）藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封扣押財(cái)物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A18、對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開透明.多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn).議價(jià)采購【答案】D19、（2020年真題）關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是（）A.藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營肽類激素B.紅色標(biāo)識用于甲類非處方藥和用作指南性標(biāo)志C.處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發(fā)布廣生D.中西藥復(fù)方制劑不得作為乙類非處方藥【答案】D20、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。A.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)【答案】B21、必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是A.藥店B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D22、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，錯(cuò)誤的是A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄D.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志【答案】A23、批準(zhǔn)非處方藥的標(biāo)簽和說明書的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家工商行政管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級工商行政管理部門【答案】A24、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式是A.國食注字TY+4位年號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】C25、有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】C26、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A27、藥品零售企業(yè)的藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱【答案】C28、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品【答案】A29、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識B.未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠C.使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用D.紅色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品【答案】D30、（2021年真題）根據(jù)《藥品管理法》公對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強(qiáng)制【答案】C31、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】D32、（2018年真題）某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)（）A.按假藥論處B.認(rèn)定為劣藥C.按劣藥論處D.認(rèn)定為假藥【答案】D33、經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意的是A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】A34、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實(shí)施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B35、甲藥品批注文號為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品C.生物制品D.中藥根據(jù)《藥品注冊管理辦法》【答案】A36、全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A37、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑【答案】C38、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是A.阿普唑侖B.罌粟殼C.雪上一枝蒿D.復(fù)方甘草片【答案】D39、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑【答案】D40、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告A.進(jìn)行核實(shí)，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.應(yīng)分析評價(jià)后及時(shí)報(bào)告D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報(bào)告【答案】C41、（2015年真題）已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛（）A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理【答案】C42、甲藥店經(jīng)營品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識違法。A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)【答案】C43、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】D44、具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B.麻醉藥品處方權(quán)C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)【答案】D45、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】A46、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C47、下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是A.復(fù)方福爾可定糖漿B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒C.氨酚曲馬多膠囊D.尿通卡克乃其片【答案】C48、（2021年真題）根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，正確的是（）A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用B.對市場供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】C49、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】D50、必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的是A.藥品標(biāo)簽、使用說明書B.藥品使用說明書和大包裝C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝D.藥品使用說明書和外包裝【答案】C51、（2021年真題）關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)B.國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋【答案】B52、藥品廣告必須符合真實(shí)性和合法性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥品批準(zhǔn)文號C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱【答案】C53、藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】D54、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】D55、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽【答案】B56、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。A.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生要求D.藥用要求【答案】D57、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.藥品零售企業(yè)D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】C58、藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求三級召回應(yīng)A.每日報(bào)告B.每2日報(bào)告C.每3日報(bào)告D.每7日報(bào)告【答案】D59、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】D60、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑的人員應(yīng)是A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C.經(jīng)市級衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】B61、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】A62、下列屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是A.藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號B.藥品的功能主治或適應(yīng)證C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)日期【答案】A63、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。上述情景中的藥品上市許可持有人是指A.取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等B.取得進(jìn)口藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等【答案】A64、處方書寫規(guī)則錯(cuò)誤的是A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致【答案】C65、根據(jù)《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為A.生產(chǎn)銷售假藥罪B.生產(chǎn)銷售劣藥罪C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪D.虛假廣告罪【答案】C66、三級教學(xué)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】D67、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。A.特殊使用級抗菌藥物經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方B.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)C.限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次D.醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在12個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格【答案】D68、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C69、根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為A.十年內(nèi)B.五年內(nèi)C.三年內(nèi)D.一年內(nèi)【答案】A70、某中醫(yī)醫(yī)院通過查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場上沒有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無法開方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。A.向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制D.向國家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制【答案】A71、抗菌藥物分級管理的原則不包括（）。A.安全性B.細(xì)菌耐藥性C.療效D.穩(wěn)定性【答案】D72、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門【答案】C73、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D74、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.法定代表人變更D.配制范圍變更【答案】D75、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。A.省級衛(wèi)生行政部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門【答案】A76、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D77、醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為（）。A.淡粉色B.白色C.淡綠色D.淡黃色【答案】B78、對符合條件的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。這屬于A.藥物臨床試驗(yàn)B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊【答案】D79、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.外用藥與其他藥品分開擺放B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識C.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列【答案】D80、負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障主管部門C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】A81、發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)。按照A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)【答案】B82、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過量報(bào)告方式為A.按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告B.定期安全性更新報(bào)告中匯總C.按藥品群體不良事件進(jìn)行報(bào)告D.立即報(bào)告【答案】A83、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】D84、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。“對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”屬于A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰【答案】A85、（2020年真題）藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政強(qiáng)制【答案】D多選題（共30題）1、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理C.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置D.建立專用賬冊【答案】ABD2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件【答案】ABC3、藥品注冊申請包括A.新藥申請B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請【答案】ABCD4、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師不得調(diào)劑的處方有A.不規(guī)范的處方B.不能判定其合法性的處方C.住院醫(yī)師開具限制使用級抗菌藥物D.住院醫(yī)師為自己開具麻醉藥品處方【答案】ABCD5、法律責(zé)任包括A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.違憲責(zé)任【答案】ABC6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.婦科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】AC7、單組分的化學(xué)藥品成分項(xiàng)應(yīng)列出的內(nèi)容有A.化學(xué)名稱B.化學(xué)結(jié)構(gòu)式C.分子式D.分子量【答案】ABCD8、衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)有A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度。組織擬定國家藥物政策B.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃C.負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書D.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理【答案】ACD9、有關(guān)中藥材專業(yè)市場的禁止性規(guī)定，說法正確的有A.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材B.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片分包裝C.嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場從事飲片改換標(biāo)簽D.嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片【答案】ABCD10、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范不得有A.以貶低同行的專業(yè)能力和水平等方式招攬業(yè)務(wù)B.以提供或承諾提供回扣等方式承攬業(yè)務(wù)C.利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力D.在名片或胸卡上印有各種學(xué)術(shù)、學(xué)歷，職稱、社會職務(wù)以及所獲榮譽(yù)等【答案】ABCD11、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的總體目標(biāo)和規(guī)劃指標(biāo)包括A.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高B.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升C.審評審批體系逐步完善D.監(jiān)測評價(jià)水平進(jìn)一步提高【答案】ABCD12、根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位可被視為拒絕、逃避檢查的行為有A.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的B.無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的C.以聲稱工作人員不在，故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的D.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的【答案】ABCD13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品研發(fā)中心C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】AD14、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度【答案】ABCD15、下列不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是（）。A.市場上已有供應(yīng)的品種B.含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種C.中藥注射劑D.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品【答案】ABCD16、（2018年真題）根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（）A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的【答案】ABCD17、國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D.對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理【答案】ABC18、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明A.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識B.商標(biāo)C.“免費(fèi)”字樣D.“自費(fèi)”字樣【答案】AC19、關(guān)