廠房設施驗證報告樣稿

廠房設施驗證報告目錄概述驗證范圍、項目及周期驗證目的驗證步驟及方法1.“生產廠房/設施”設計預確認1.1具備的文件1.2吉非羅齊生產廠房/設施的設計參數及圖紙資料文件審定2.“生產廠房/設施”安裝確認2.1生產廠房/設施的安裝確認2.2“供水、供汽及排水系統(tǒng)”安裝確認2.3“供電及安全防護系統(tǒng)”安裝確認2.4負壓除塵系統(tǒng)安裝確認3.運行性能確認3.1“廠房/設施”性能確認3.2電力供應系統(tǒng)運行性能確認3.3供水、供汽系統(tǒng)運行性能確認3.4排水系統(tǒng)運行性能確認3.5負壓除塵系統(tǒng)運行性能確認驗證最終結論與綜合分析評價再驗證周期確定驗證記錄(空白樣張)1.生產廠房設計功能及適用性檢測、評價記錄2.工程竣工驗收記錄3.管道壓力試驗、檢漏記錄4.設備、管道保溫防腐檢查記錄5.管線及隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄6.工程竣工驗收報告概述某某車間位于公司廠區(qū)中部，東面第一層為辦公、輔助區(qū)域，空調凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、冷凍機組均安裝于此，頂部技術夾層為空調系統(tǒng)空氣輸送、分配區(qū)域。東邊第二層為某某潔凈生產區(qū)，為10萬級潔凈區(qū)；西面為一般生產區(qū)；車間總面積m2；其中10萬級潔凈區(qū)m2，用于精制、烘干、粉碎、混合、包裝；一般生產區(qū)m2，用于某某的化學合成。10萬級潔凈區(qū)域墻壁、天花板、門窗材質，均為彩鋼板，地面采用環(huán)氧樹脂自流坪；一般生產區(qū)為磚混框架、鋼平臺結構，地面采用防起火花的混凝土，符合藥品生產工藝和GMP規(guī)范要求。倉儲區(qū)分綜合倉庫、危險品倉庫及儲罐區(qū)，綜合倉庫共有四層，其中一二層為固體原料庫，總面積m2，三四層為成品庫，危險品庫及儲罐區(qū)位于廠區(qū)西北角，與其它廠房保持了一定的安全間距，各庫均有安全消防、防蟲鼠措施，通風良好，符合藥品生產工藝和GMP規(guī)范要求。公司建設了完善的環(huán)保設施，有廢氣收集處理系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)，處理后的廢水符合國家三級排放標準。包括廢氣、廢水、廢渣等污染物均得到有效控制。該車間配備一套獨立的空氣凈化系統(tǒng)，且設置局部回風、局部排風，既節(jié)約能源，又能防止交叉污染。該車間嚴格按生產工藝和GMP規(guī)范精心設計，總體布局美觀、合理，環(huán)境整潔，適用于生產原料藥吉非羅齊。驗證范圍、項目及周期：某某車間生產廠房/設施的驗證。驗證項目及周期表：驗證項目驗證周期預確認具備的設計圖紙、文件資料確認2天某某生產廠房/設施的設計參數及圖紙資料文件審定3天安裝確認生產廠房/設施的安裝確認40天“供水、供汽及排水系統(tǒng)”安裝確認5天“供電及安全防護系統(tǒng)”安裝確認5天運行性能確認“廠房/設施”性能確認3天電力供應系統(tǒng)運行性能確認3天供水、供汽系統(tǒng)運行性能確認2天排水系統(tǒng)運行性能確認2天驗證目的：檢查并確認某某生產廠房的工藝布局設計、主體結構性能及安裝施工，是否合理，是否符合GMP規(guī)范要求；檢查其送回風系統(tǒng)布置、公用“水、電、汽”系統(tǒng)設計安裝，是否符合藥品生產工藝要求。驗證步驟及方法1.“生產廠房/設施”設計預確認：1.1具備的文件文件名稱保存地點保管人檢查人/日期車間生產廠房及工藝平面布置圖車間人、物流向圖供水、供汽系統(tǒng)配管圖動力及照明平面布置圖排水系統(tǒng)配管圖送風、回風及排風系統(tǒng)圖車間設備一覽表1.2某某生產廠房/設施的設計參數及圖紙資料文件審定根據某某生產工藝和GMP規(guī)范，嚴格審查某某生產廠房/設施的設計布局、設計參數及圖紙資料文件，是否合理并滿足生產工藝要求。審定結果：審核人：審核日期：2.“生產廠房/設施”安裝確認2.1生產廠房/設施的安裝確認：確認項目合格判定標準檢查方法檢查結果生產廠房主體結構、周圍環(huán)境及工藝布局1.生產廠房主體結構、適用功能、安全性能、建筑性能，均應符合國家《建筑工程安裝施工驗收規(guī)范》、《醫(yī)藥企業(yè)潔凈廠房施工驗收規(guī)范》和設計規(guī)定要求，并應滿足藥品生產工藝需要。按國家建筑規(guī)范中規(guī)定的方法進行檢查2.生產廠房周圍環(huán)境路面應干凈、平整、不易起塵；無積水、垃圾和蚊蠅孽生地；無污染源，且要求遠離繁華交通要道50米、遠離散發(fā)粉塵及腐蝕性氣體的場所或采取有效的封閉隔離措施；其生產區(qū)必須與行政、生活輔助區(qū)分開，不得互相妨礙和引起交叉污染?，F場目檢3.生產廠房周圍的下水道，應暢通、無堵塞；地溝蓋應齊全、完整、嚴密；環(huán)?！叭龔U”排放，應符合國家環(huán)保標準?，F場目檢4.某某車間生產廠房，必須嚴格按生產工藝流程和規(guī)定的潔凈級別合理布局；其生產操作區(qū)不不作為人流、物流的通道，且不同生產工序操作應有效隔離，不得互相妨礙和影響?，F場目檢5.生產廠房內各操作室應面積寬敞、不擁擠，各類設備、設施布局應整齊合理，并要求留有足夠的操作、維護空間?，F場目檢6.生產廠房各區(qū)域出入門，必須設置防蟲鼠及其它動物進入的設施?，F場目檢7.某某車間生產廠房，潔凈級別應達到10萬級，且要求面積足夠，并配備必要的檢測設備和儀器；必須設置生產用具、清潔用具、工作衣的清洗間和原輔料、中間半成品、成品的中轉儲存間，且要求面積足夠，其潔凈級別應達到10萬級?，F場目檢8.潔凈生產區(qū)人流必須有凈化緩沖間，級別應為10萬級，并要求配備相應的凈化、緩沖設施物流必須有專用的傳遞路線、傳遞窗，配備相應的清潔消毒設施。人流、物流應分開，不得交叉通行?，F場目檢9.每個潔凈室地漏應不超過1個，地漏選材和安裝應便于清潔消毒，并能有效防止廢水、廢氣回流或倒灌?，F場目檢10.潔凈區(qū)照明應采用凈化燈具、頂部安裝；其主要操作部位的照度應大于300Lx照度計檢測確認項目合格判定標準檢查方法檢查結果潔凈生產區(qū)檢查1.某某車間潔凈生產區(qū)的地面、墻壁、頂棚應光滑、平整，無裂縫和顆粒物脫落，接口嚴密；墻壁與地面、頂棚的交界處應做成弧形?，F場目檢2.潔凈室表面的裝飾材料應隔熱、吸濕性小，無毒、耐腐蝕、易清洗和消毒，不易產塵、變形和粘附塵粒?，F場目檢3.各潔凈室的窗戶、天棚、墻壁及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁、天棚或地面的連接部位，必須作可靠密封處理；各類設備、設施出入潔凈室（區(qū)）的洞口，必須作可靠密封處理。現場目檢4.各潔凈室內的設備設施應盡量密閉，其與藥品接觸部位材質，不得與藥品發(fā)生化學反應；設備的傳動部件要求密封良好，不得滲漏潤滑劑、冷卻劑，以防污染?，F場目檢5.某某車間的稱量室、粉碎室、配料室、總混室、制粒整粒室、包衣室、壓片室、填充拋光室等，必須與走廊保持相對負壓，以防交叉污染。壓差計檢測6.產塵量大的生產設備或房間，必須配備防塵、除塵和排風設施?，F場目檢一般生產區(qū)檢查1.一般生產作業(yè)區(qū)域的窗戶、墻壁、地面應光潔平整，無裂縫、不產生大量粉塵。其內部的設備、設施及容器的布局應整齊、合理、無塵無垢?，F場目檢2.一般生產作業(yè)區(qū)域的盥洗室，應保持通風良好，且不得與生產直接往來?，F場目檢3.某某車間及倉儲區(qū)應設置數量足夠的消防、通訊、報警和應急照明設施、安全出入門，各類安全標志應齊全、明確?，F場目檢4.倉儲區(qū)應保持干燥、清潔、通風良好，有足夠的面積和空間，配備必要的防蟲鼠、防霉變、防化學品污染和溫濕度監(jiān)控、藥品取樣、防火防爆設施，并定期監(jiān)測溫濕度。危險品應設置專庫、專區(qū)或專柜存放，專人管理?，F場目檢5.公用水電汽管道、工藝管道、通風管道，應安裝于技術夾層或堅進內，其材質應滿足生產工藝要求，并進行必要的安裝防腐、保溫處理?，F場目檢檢查確認結果：檢查人：日期：2.2“供水、供汽及排水系統(tǒng)”安裝確認確認項目合格判定標準檢查方法檢查結果結構設計、材質與安裝檢查1.某某車間供水、供汽及排水系統(tǒng)的結構設計應相互獨立，不得互相串通和干擾；主管道應采用技術夾層或堅井、靠墻角暗裝；所有管道出入潔凈區(qū)（室）的洞口，必須修補平整、嚴密，并作可靠密封處理?，F場目檢2.各類管道設計、安裝、連接（焊接、粘接）的質量，必須滿足生產工藝和GMP規(guī)范要求?，F場目檢3.地漏應采用不銹鋼潔凈地漏，有密封蓋并開啟方便，其安裝連接應嚴密、無滲漏?，F場目檢4.水汽主管應安裝壓力指示儀表，并要求定期校正。現場目檢5.蒸汽冷凝水應單獨設置排放管或返回鍋爐，以防蒸汽背壓造成廢汽倒灌。生產中的酸、堿廢水應設置專用排放管道，采用PVC或ABS管，以防腐蝕和滲漏?，F場目檢6.工藝用水管應采用不銹鋼管，工藝用氣管應采用碳鋼；各閥門、水嘴應采用ABS或不銹鋼，其安裝連接應嚴密、無滲漏。所有管道明顯處應標明管內物料名稱、流向?，F場目檢7.工藝用水泵應采用無毒、耐腐泵。現場目檢檢查確認結果：檢查人：日期：2.3“供電及安全防護系統(tǒng)”安裝確認確認項目合格判定標準檢查方法檢查結果動力及照明配電、安全系統(tǒng)檢查1.某某車間動力、照明線路，應采用電纜或穿PVC管暗敷；有防火防爆要求的區(qū)域，應安裝防水防爆電器、開關、燈具，并有隔爆泄壓裝置；電源插座、開關應采用暗裝嵌入式；動力電壓380V，照明電壓220V，頻率50HZ。2.電氣線路連接接頭要盡量少，各線路搭接應安全、牢靠，電器元件及線路布局應美觀、操作維護方便。3.開關箱、照明燈具應采用墻壁、頂棚暗裝，照明采用潔化燈具，清潔、維護、檢修保養(yǎng)方便。4.電氣線路出入潔凈室（區(qū)）洞口應可靠密封。5.電氣線路材質、線徑及外層絕緣電阻，應符合設計和國家電力運行規(guī)范；各種材料不得出現絕緣層破裂現象。6.生產設備上的所有電器控制元件、電器裝置，應能防水或密閉良好，不得外露接線端頭；各種電氣設備應接線正確，接觸良好，外殼應可靠接地。7.某某車間各生產區(qū)域配電箱周圍，應設置干粉滅火器；通道、走廊應設置必要的安全報警裝置、安全出入門，標明安全出入標志和方向；各生產區(qū)應設置必須的應急照明燈，并要求能自動開關和充電。檢查確認結果：檢查人：日期：2.4負壓除塵系統(tǒng)安裝確認：房間名稱除塵器型號、規(guī)格安裝連接質量檢查結果粉碎室檢查確認結果：檢查人：日期：3.運行性能確認3.1“廠房/設施”性能確認：某某車間生產廠房/設施的性能驗證，主要體現在對其“主體結構、適用功能、內部裝修及潔凈潔凈性能”的驗證上。而潔凈性能驗證，可詳見其《空調凈化系統(tǒng)驗證》。生產廠房性能驗證結果：主體結構：符合國家《建筑工程安裝、施工驗收規(guī)范》。內部裝修：符合《醫(yī)藥企業(yè)潔凈廠房施工驗收規(guī)范》和《藥品生產質量管理規(guī)范》。適用功能：滿足設計使用要求。確認結果：檢查人：日期：3.2電力供應系統(tǒng)運行性能確認：確認項目合格判定標準檢查方法檢查結果1.電力開關運行性能檢查分合動力、照明開關，應分斷靈活、無卡阻和“短路跳閘”現象；開關容量應與設計要求和控制設備容量相符?，F場實際操作檢查2.電氣線路運行性能檢查線路及線路接頭運行，應無嚴重發(fā)熱或電火花現象；線徑應滿足電氣容量要求。現場實際操作檢查3.照明燈具運行性能檢查照明燈具應工作正常，無閃爍現象；亮度應滿足生產要求，關鍵部位應大于300LX。關鍵部位用照度計檢測4.儀器儀表運行性能檢查配電用儀器、儀表，應顯示正常、準確、可靠，并作定期校正。現場目檢確認結果：檢查人：日期：3.3供水、供汽系統(tǒng)運行性能確認確認項目合格判定標準檢查方法檢查結果1.供水管道“通水試壓檢漏”通水試壓檢查，應無堵塞或滲漏；各用水點應有水，且水量比較足，供水壓力應滿足生產要求。通水后，將水壓升至工作壓力的1.5倍，保持30分鐘，觀察有無堵塞、滲漏。2.供汽管道“通汽試壓檢漏”通汽試壓檢查，應無堵塞或泄漏；各用汽點的供汽壓力應滿足生產要求。通汽后，將汽壓升至工作壓力的1.5倍，保持30分鐘，觀察有無堵塞、滲漏。3.水泵運行性能檢查水泵運行應無異常升溫、振動、噪音或滲漏。現場實際開泵運行，檢查泵工作性能。4.水、汽控制閥門運行性能檢查水、汽控制閥門，應操作靈活、安全可靠，通水試壓檢查應無堵塞或滲漏?，F場實際操作檢查。確認結果：檢查人：日期：3.4排水系統(tǒng)運行性能確認：確認項目合格判定標準檢查方法檢查結果1.生產廢水排放管道檢查潔凈生產區(qū)地漏和一般生產區(qū)排放口，經現場實際排水檢查，應無堵塞、滲漏、廢水倒灌回流現象。現場實際排水檢查2.生產廢汽或蒸汽冷凝水排放管道檢查生產廢汽或蒸汽冷凝水排放口，經現場實際排放檢查，應無堵塞、泄漏、廢汽倒灌