第五章 藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

第五章藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第1頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第一節(jié)藥品一、藥品的定義

用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、化學(xué)原料藥、診斷制品等。第2頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、藥品的特性1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時(shí)限性5.藥品的公共福利性第3頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、藥品的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1、現(xiàn)代藥一般是指19世紀(jì)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗等。這類藥品最初在西方國(guó)家發(fā)展起來(lái)，后傳入我國(guó)，所以一般稱為西藥。第4頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2、傳統(tǒng)藥指歷史上各國(guó)、各民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或民間醫(yī)學(xué)使用而流傳下來(lái)的藥物，主要是天然藥物、動(dòng)物要和礦物藥。我國(guó)稱為中藥。第5頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第6頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第7頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（二）特殊管理與嚴(yán)格管理的藥品1、特殊藥品管理

國(guó)家對(duì)以下4類藥品實(shí)行特殊管理:

麻醉藥品(narcoticdrugs)

精神藥品(psychotropicsubstances)

醫(yī)療用毒性藥品(medicinetoxicdrugs)

放射性藥品(radioactivepharmaceuticals)

第8頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性。第9頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

精神藥品系指“直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品?！本袼幤吩谂R床上主要用于治療或改善異常的精神活動(dòng)，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)為常態(tài)。第10頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。第11頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

放射性藥品系指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物.第12頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2、嚴(yán)格管理的藥品戒毒藥品第13頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（三）國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1.國(guó)家基本藥物從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。

具有療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便等特點(diǎn)。制定該《目錄》的目的是要在國(guó)家有限的資金資源下獲得最大的合理的全民保健效益?；舅幬锊皇亲畋阋说乃幤罚梢哉f(shuō)是最好的藥品，好在基本藥物是經(jīng)過(guò)綜合考慮，能滿足臨床基本和必要的需求。第14頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一目錄基本信息

第一部分－化學(xué)藥品和生物制品

第二部分－中成藥

國(guó)家基本藥物目錄（2009版）說(shuō)明

第15頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、國(guó)家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定,各地(省級(jí))可適當(dāng)調(diào)整。

第16頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品是指保證職工臨床治療必需的，納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付范圍內(nèi)的藥品，分為甲類和乙類兩種。甲類的藥物是指全國(guó)基本統(tǒng)一的、能保證臨床治療基本需要的藥物。這類藥物的費(fèi)用納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金給付范圍，并按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的給付標(biāo)準(zhǔn)支付費(fèi)用。乙類的藥物是指基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金有部分能力支付費(fèi)用的藥物，這類藥物先由職工支付一定比例的費(fèi)用后，再納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金給付范圍，并按基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付標(biāo)準(zhǔn)支付費(fèi)用。第17頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescriptiondrugs）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和適用的藥品。淡紅色：麻醉、第一類精神藥品處方

白色：第二類精神藥品、普通處方

淡黃色：急診處方

淡綠色：兒科處方

第18頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2.非處方藥（OvertheCounterdrugs):

由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

OTC甲類非處方藥

OTC乙類非處方藥

第19頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征

有效性安全性穩(wěn)定性均一性

第20頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念及原則

（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念對(duì)確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動(dòng)的監(jiān)督管理。

具體來(lái)說(shuō)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對(duì)本國(guó)研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理。第21頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理原則1、以社會(huì)效益為最高原則2、質(zhì)量第一的原則3、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則第22頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容1、制定并執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)第23頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2、藥品審批、檢驗(yàn)工作3、藥品再評(píng)價(jià)，品種整頓與淘汰4、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)5、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗(yàn)6、指導(dǎo)企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)人員業(yè)務(wù)7、控制特殊管理藥品8、行使監(jiān)督權(quán)（依法處理藥案）9、制定國(guó)家基本藥物，實(shí)行處方藥和非處方藥的管理第24頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理檢驗(yàn)及藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)

公正性權(quán)威性仲裁性

第25頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型1、抽查性檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)所授權(quán)定期或不定期的對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和抽驗(yàn)。抽驗(yàn)的重點(diǎn)是那些需要量大、應(yīng)用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過(guò)長(zhǎng)、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問(wèn)題的藥品以及各級(jí)醫(yī)療單位自制制劑。第26頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)

在進(jìn)行新藥審批、新藥注冊(cè)審批、評(píng)價(jià)藥品療效安全性，鑒定新工藝GMP認(rèn)證等，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。由當(dāng)事人主動(dòng)申請(qǐng)進(jìn)行的，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)權(quán)威性，作為評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量依據(jù)的藥品檢驗(yàn)方式。第27頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3、仲裁性檢驗(yàn)

檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)是公正判定、裁決有質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品,保護(hù)當(dāng)事人正當(dāng)權(quán)益的檢驗(yàn)。4、國(guó)家檢驗(yàn)

某些藥品銷售或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)，簡(jiǎn)稱“批檢”。主要是針對(duì)一些存在安全隱患需要加強(qiáng)管理的品種上市前所進(jìn)行的檢驗(yàn)。第28頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一5、委托檢驗(yàn)

藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品均屬于委托檢驗(yàn)。6、復(fù)核檢驗(yàn)

復(fù)核檢驗(yàn)是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn),其目的是為了證明原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實(shí)性,以確保藥品的質(zhì)量。

研制新藥或仿制藥品、評(píng)定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等,向上級(jí)主管部門報(bào)批前,要送藥檢所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。第29頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義國(guó)家對(duì)質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。具有強(qiáng)制性。（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型《中華人民共和國(guó)藥典》局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等其他藥品標(biāo)準(zhǔn):《中藥飲片炮制規(guī)范》--省局制定、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》第30頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式

§性狀

§鑒別

§檢查

§含量測(cè)定或效價(jià)規(guī)定§類別*§規(guī)格§儲(chǔ)藏§制劑*

§

品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名）§

有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式*§

分子式與分子量*§

來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱*§

含量或效價(jià)規(guī)定*§處方§

制法

第31頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式§品名、科、藥用部分（中文、漢語(yǔ)拼音、拉?。煨誀睢扈b別§檢查§含量測(cè)定

§炮制

§性味與歸經(jīng)

§功能與主治

§用法與用§儲(chǔ)藏

第32頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式

﹠品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名）﹠處方﹠制法﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測(cè)定*﹠功能與主治*

﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲(chǔ)藏第33頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一一、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義

保障人民用藥安全,防止歷史上藥害事件的重演；為評(píng)價(jià)、整頓、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù),為臨床用藥提供信息。

促進(jìn)新藥研制,促進(jìn)臨床合理用藥；

利于國(guó)際藥品信息的交流,提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì)量。

第34頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一二、概念與分類(-)藥品不良反應(yīng)的概念

1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。

3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。第35頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一4、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)a.引起死亡b.致癌、致畸、致出生缺陷c.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘d.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷e.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)第36頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一[案情]

1999年12月11日，張某因肩關(guān)節(jié)疼痛，前往萬(wàn)某（退休后從事個(gè)體醫(yī)生）所開(kāi)的診所治療。在治療過(guò)程中張某稱其有蛔蟲，萬(wàn)某即在處方中為其開(kāi)出了由某制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為990323每片25mg的左旋咪唑12片，醫(yī)囑分兩晚服完。張某服該藥后，于同月24日開(kāi)始出現(xiàn)行走不穩(wěn)、頭昏、意識(shí)不清等癥狀。經(jīng)贛州市某醫(yī)院診斷張某為左旋咪唑所致脫髓鞘性腦病（炎）并住院治療。針對(duì)性治療后，張某病情明顯好轉(zhuǎn)，于2000年3月16日出院。出院時(shí)張某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出現(xiàn)障礙，計(jì)算能力、記憶力、雙眼視力等明顯下降。之后，張某繼續(xù)門診治療。2003年3月28日，經(jīng)溫州某醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)鑒定，張某所患“腦病”系由左旋咪唑引起的變應(yīng)性脫髓鞘性腦病（炎）臨床診斷成立，兩者之間存在因果關(guān)系；張某為治療此病共花去合理醫(yī)藥費(fèi)計(jì)人民幣58719.40元，綜合評(píng)定為傷殘四級(jí)。為此，張某認(rèn)為，其患藥物變態(tài)反應(yīng)性脫髓鞘性腦病（以下稱“腦病”），與服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物有關(guān)，訴至法院，要求某制藥廠賠償其各項(xiàng)損失計(jì)人民幣380380.98元。

第37頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一[審判]

法院經(jīng)審理認(rèn)為，依據(jù)藥理學(xué)記載，藥物不良反應(yīng)的含義是指“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。它包含三個(gè)要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身?yè)p害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”。二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列。三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無(wú)關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。張某服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物后患“腦病”，經(jīng)法醫(yī)學(xué)鑒定該藥物與所患“腦病”之間存在因果關(guān)系，同時(shí)又滿足以上三個(gè)要素，因此可以認(rèn)定是左旋咪唑藥物不良反應(yīng)所造成的后果。據(jù)此，法院根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》第4條、第132條之規(guī)定，判決某制藥廠補(bǔ)償張某30%的損失計(jì)人民幣114114.29元。宣判后，雙方當(dāng)事人均未上訴。第38頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一(二)藥品不良反應(yīng)的分類

A類藥品不良反應(yīng)(量變型異常)是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的,常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測(cè),發(fā)生率較高而死亡率較低。B類藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變型異常)是與藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)。B類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測(cè),發(fā)生率低而死亡率高。藥物相互作用引起的不良反應(yīng)遲現(xiàn)型不良反應(yīng)如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。

第39頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一三、我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。（一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

第40頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：①新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。②進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反