醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則〔2023〕

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

章條款節(jié)1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得相互兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行狀況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)依照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行狀況和改進的相關(guān)記錄技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。內(nèi)容*1.1.21.1.31.2.1機構(gòu)1.2.21.2.3和人員1.2.4*1.2.51.3.1*1.3.21.4.1章條款節(jié)1.5.1*1.5.2應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必需具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。查看企業(yè)對相關(guān)崗位人員的任職要求、學(xué)歷證書或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。凡在清白室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、清白作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計劃和記錄,是否對在清白室（區(qū)）工作的人員定期進行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、清白技術(shù)等方面的培訓(xùn)。臨時進入清白室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進行指導(dǎo)和監(jiān)視。查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進入清白室的人員(包括外來人員)進出清白區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)視作出了規(guī)定。從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計劃和記錄,是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行了專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特別要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護知識培訓(xùn)，合格后方可上崗。應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定清白室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進出程序、清白服的穿戴作出規(guī)定。人員進入清白室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)依照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、清白工作服、工作鞋?，F(xiàn)場觀測人員進入清白室（區(qū)）是否依照程序進行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、清白工作服、工作鞋或鞋套。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。內(nèi)容*1.6.11.7.11.8.11.8.21.9.11.10.11.10.21.10.3章條款節(jié)1.11.1應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看清白間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定清白和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的清白度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看清白和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀測服裝的符合性及人員穿戴的符合性。清白工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看清白工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的清白級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整齊、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特別要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)依照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材內(nèi)容1.11.21.12.11.12.22.1.12.1.2*2.2.12.2.2廠2.2.3房與設(shè)施2.4.22.5.12.6.12.6.22.3.12.3.22.4.1章條款節(jié)料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。應(yīng)當(dāng)有整齊的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周邊環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整齊、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周邊環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整狀況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放狀況。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。清白室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，清白室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向清白度高的方向開啟。應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的清白室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的清白度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別清白室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染?？諝馇灏准墑e不同的清白室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，清白室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣清白級別不同的清白室（區(qū)）之間以及清白室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。一致級別清白室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。查看相關(guān)文件，是否明確一致級別清白室間的壓差梯度，現(xiàn)場查看是否符合要求。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、枯燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級清白度級別。陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級清白度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓。無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級清白度級別。普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進行。內(nèi)容*2.7.12.8.12.8.22.9.12.10.12.10.22.10.32.11.12.12.12.13.12.14.1章條款節(jié)內(nèi)容清白室（區(qū)）空氣清白度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:清白室（區(qū)）空氣清白度級別表清白度級別100級10,000級1OO,000級塵粒最大允許數(shù)／m3≥0.5μm3,500350,0O03,500,000≥5μm02,00020,000微生物最大允許數(shù)浮游菌／m35100500沉降菌／皿l3102.15.12.16.1清白室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)依照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣清白度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一清白室（區(qū)）內(nèi)或相鄰清白室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得相互交織污染。現(xiàn)場查看清白室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交織污染。進入清白室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。清白室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特別要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。清白室（區(qū)）和非清白室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。清白室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。清白室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交織污染。查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實控制措施是否有效。清白室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。100級的清白室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交織污染。對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條