醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)試題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)考試試題

一、填空題（共20分，每空2分）

1、依照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營其次類醫(yī)療器械實(shí)行管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行管理。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、居處、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括、、、的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

4、登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的辦理變更手續(xù)。

5、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其居處或者銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

二、單項(xiàng)選擇題（共25分，每題5分）

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

A、1個(gè)月

B、4個(gè)月

C、5個(gè)月

D、6個(gè)月

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為

承受法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明（）。

A、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼

B、授權(quán)銷售的品種即可

C、授權(quán)銷售品種、地域、期限

D、授權(quán)銷售人員的身份證號碼

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)試題

8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。

A、1年；2年；10年

B、2年；5年；永久保存

C、3年；2年；永久保存

D、3年；1年；10年

9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定（）責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

A、質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任

B、質(zhì)量責(zé)任

C、售后服務(wù)責(zé)任

D、安全責(zé)任

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（）人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

A、專職

B、兼職

C、專職或者兼職

三、判斷題（共5題，每題2分）

11、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并依照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報(bào)告。（）

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，不需要書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門，直接可恢復(fù)經(jīng)營。（）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)試題

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)馬上報(bào)告國家食品藥品監(jiān)視管理總局。（）

14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）

15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未依照本方法要求提供授權(quán)書的；由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）

四、簡答題（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款？

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