不良反應(yīng)報(bào)告宣教

宣教題目不良反應(yīng)報(bào)告宣教宣教人宣教時(shí)間2020年月科室參加人員宣教內(nèi)容：不良反應(yīng)報(bào)告一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報(bào)告范圍一次性輸液器在臨床應(yīng)用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管是保證人民用藥、用械安全有效的必然要求。一次性輸液器在生產(chǎn)過程中，其腔內(nèi)的微小顆粒（塑料屑），基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內(nèi)代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內(nèi)不溶性微粒的污染，對(duì)威脅人類健康已逐步的顯現(xiàn)出來。較大的微粒能造成局部血管阻塞或供血不足，組織缺氧，促發(fā)靜脈炎和水腫、肉芽腫，基至促發(fā)腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過敏反應(yīng)和熱原反應(yīng)。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑，開啟安瓿時(shí)落下的玻璃屑，均可引發(fā)輸液反應(yīng)。一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴(yán)、長時(shí)間暴露后使用，隱裂、松口，PVC袋漏氣，可導(dǎo)致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而鈍的針頭同時(shí)做通氣通液用，故氣體經(jīng)過時(shí)形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵埃粉可在此時(shí)被截留在無菌液體內(nèi)形成污染。在臨床醫(yī)務(wù)工作中，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)而不能排除輸液器因素者，需要填寫（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測部門報(bào)告。二、醫(yī)用棉簽可疑不良事件報(bào)告范圍醫(yī)用棉簽一般直接接觸觸患者傷口，對(duì)滅菌環(huán)節(jié)方面要求比較高。制作棉簽的脫脂棉原材料的選擇，必須選用符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料。自2012年1月1日至2019年9月10日烏魯木齊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)醫(yī)用棉簽的可疑不良事件報(bào)告44例，不良事件表現(xiàn)主要包括包裝不嚴(yán)、表面有黑色物質(zhì)、發(fā)黃、棉簽棒不光滑、有霉點(diǎn)（污跡）等。三、一次性使用靜脈留置針可疑不良事件報(bào)告范圍自2012年1月1日至2019年9月10日烏魯木齊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)一次性使用靜脈留置針的可疑不良事件報(bào)告67例，不良事件表現(xiàn)會(huì)要包括注射部位紅腫、脹痛、瘙癢、漏液、包裝破損、鋼針堵塞、針頭不銳利包裝內(nèi)有異物、鋼針與軟管剝離，軟管扭曲、針頭裂開。典型案例2019年2月26日，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到某醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的一次性使用靜脈留置針可疑不良事件。不良事件表現(xiàn)為醫(yī)護(hù)人員使用留置針為患者穿刺時(shí)，留置針套管無法隨鋼針進(jìn)入靜脈血管，無法正常使用。自2月11日至2月26日共發(fā)生同批次、同生產(chǎn)廠家留置針17起相同不良事件批號(hào)A）。另外，6名患者使用該生產(chǎn)廠家留置針靜脈穿刺后出現(xiàn)以皮膚紅腫鼓包、疼痛為表現(xiàn)的不良事件（批號(hào)A和批號(hào)B）。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對(duì)該事件開展現(xiàn)場調(diào)查，聯(lián)合器械處約談上市許可持有人，并召開專家討論會(huì)。烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于暫停使用一次性使用靜脈留置針等醫(yī)療器械產(chǎn)品的通知》，要求暫停使用該上市許可持有人生產(chǎn)的批號(hào)A的一次性使用靜脈留置針。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建議上市許可持有人不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障臨床使用的安全性，做好對(duì)該類產(chǎn)品使用人員的培訓(xùn)工作，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品上市后安全信息的關(guān)注，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)調(diào)查追蹤處理并提醒醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)注意留置針的使用風(fēng)險(xiǎn)，熟練掌握使用方法和技巧，嚴(yán)格按照說明書操作使用，如發(fā)現(xiàn)該類產(chǎn)品的可疑不良事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。四、一次性使用滅菌橡膠外科可疑不良事件報(bào)告范圍2012年1月1日至2019午9月烏魯木齊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)一次性使用滅菌橡膠外科手套的可疑不良事件報(bào)告25例，不良事件表現(xiàn)主要包括破洞、破損、異物、變硬老化、過敏、單只、數(shù)量不夠等。典型案例市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2019年3月26日通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到涉及一次性使用滅菌橡膠外科手套可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)1例，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2019年3月28日開展現(xiàn)場調(diào)查。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查醫(yī)護(hù)人員反饋共收到3例類似報(bào)告。通過系統(tǒng)檢索，3月27日另一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)了1例同一家上市許可持有人生產(chǎn)的一次性使用滅菌橡膠外科手套（不同犯格不同批號(hào)）可疑不良事件，主要表現(xiàn)為手套手腕部有2處針眼大小破洞。經(jīng)調(diào)查并召開專家討論會(huì)認(rèn)為該上市許可持有人生產(chǎn)的一次性使用滅菌橡膠外科手套存在安全隱患，建議整改。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將具體情況上報(bào)區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。五、醫(yī)用紗布可疑不良事件報(bào)告范圍醫(yī)用紗布?jí)K主要用于清潔皮膚或創(chuàng)面，吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液，與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用；含有X射線可探測鋇線的醫(yī)用紗布?jí)K主要用于防止手術(shù)中紗布遺留在患者體內(nèi)。2012年1月1日至2019午9月烏魯木齊市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)醫(yī)用紗布的可疑不良事件報(bào)告18例，不良事件表現(xiàn)主要包括紗布毛絮、鋇線紗布有異物、鋇線嚴(yán)重缺損、鋇線紗布開口、污漬、紗布表面不光滑、起皺、有線頭。典型案例2019年4月2日，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通過國家藥不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收到某醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的醫(yī)用紗布?jí)K可疑不良事件，根據(jù)醫(yī)院反饋，該上市許可持有人生產(chǎn)的醫(yī)用紗布?jí)K在使用時(shí)發(fā)生的不良事件具體衣現(xiàn)為：1、醫(yī)用紗布?jí)K上有破洞；2、醫(yī)用紗布?jí)KX光可探測線部分或全部缺失3、紗布?jí)K邊緣剪裁處線頭較多，極易留置在患者體內(nèi)4、紗布?jí)K內(nèi)有頭發(fā)5、醫(yī)護(hù)人員曾發(fā)現(xiàn)紗布?jí)K小包裝裝有11塊紗布（標(biāo)準(zhǔn)為10塊）。為有效的防范和控制風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步查明該批次產(chǎn)品是否能夠繼續(xù)在臨床中使用，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心召開專家討論會(huì)。烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局要求暫停使用該上市許可持有人生產(chǎn)的該批號(hào)醫(yī)用紗布?jí)K，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建議相關(guān)上市許可持有人應(yīng)采取加強(qiáng)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)控、嚴(yán)格滅菌管理、加強(qiáng)用戶培訓(xùn)等管理及風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并加強(qiáng)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，主動(dòng)收集上市后的風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)