生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制

生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制第1頁/共82頁第一節(jié)影響生藥品質(zhì)的自然因素影響生藥品質(zhì)的自然因素有：生藥的品種植物的生長(zhǎng)發(fā)育植物的遺傳與變異植物的環(huán)境因素等第2頁/共82頁一、生藥品種對(duì)品質(zhì)的影響品種的確認(rèn)鑒定應(yīng)為質(zhì)量控制系統(tǒng)的首要環(huán)節(jié)。我國(guó)現(xiàn)有已知中藥資源種類12807種：藥用植物11146種；藥用動(dòng)物1581種；藥用礦物80種。第3頁/共82頁《中華人民共和國(guó)藥典》(2000年版一部)收載的中藥材534種，其中有143種中藥為多基源；其中二基源的有92種，三基源的38種，四基源的有8種，五基源的有4種，六基源的有1種；同科不同屬有21種，不同科者有4種。第4頁/共82頁藥用動(dòng)、植物涉及生物分類的科、屬分別為395科862屬與383科2309屬。實(shí)際上中藥的品種要比《中國(guó)藥典》所揭示的復(fù)雜的多。除存在多基源的情況外，同名異物現(xiàn)象十分普遍，嚴(yán)重影響了生藥的品質(zhì)。第5頁/共82頁二、植物成長(zhǎng)發(fā)育對(duì)生藥品質(zhì)的影響

藥用植物在不同的生長(zhǎng)階段，其活性成分也會(huì)發(fā)生一些變化，因而對(duì)生藥的質(zhì)量也會(huì)產(chǎn)生一些影響。

例如：茵陳過去是春季采收幼苗，有“正月茵陳二月蒿，三月茵陳當(dāng)柴燒”的說法，說明采收期的重要性。第6頁/共82頁經(jīng)研究表明，茵陳的主要利膽活性成分蒿屬香豆精、對(duì)羥基苯乙酮和茵陳香豆酸A和B以秋季的花前期和至花果期含量最高?！吨袊?guó)藥典》因此規(guī)定有兩個(gè)采收期，春季和秋季?！熬d茵陳”及“茵陳蒿”第7頁/共82頁三、植物的遺傳與變異因素對(duì)生藥品質(zhì)的影響植物會(huì)產(chǎn)生種內(nèi)次生代謝產(chǎn)物的多型性，又稱化學(xué)變種或化學(xué)型。研究藥用植物種內(nèi)化學(xué)成分的變異具有重要的實(shí)踐意義。變異原因，普遍認(rèn)為是環(huán)境因素的作用，如環(huán)境溫度的驟變，天然雷電射線及土壤中微量元素引起的突變。第8頁/共82頁四、環(huán)境因素對(duì)生藥品質(zhì)的影響

光照對(duì)藥用植物活性成分積累的影響環(huán)境溫度對(duì)藥用植物活性成分積累的影響降水量對(duì)藥用植物活性成分積累的影響土壤條件對(duì)藥用植物活性成分積累的影響等。第9頁/共82頁第二節(jié)生藥質(zhì)量的控制與生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)國(guó)家或地區(qū)對(duì)藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定；是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用以及管理部門共同遵循的法律依據(jù)；第10頁/共82頁對(duì)保障人民用藥安全有效起著重要作用，它是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。第11頁/共82頁一、生藥質(zhì)量控制的依據(jù)（一）國(guó)家藥典

藥典：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理部門共同遵循的法定依據(jù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》(中國(guó)藥典)是我們國(guó)家控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，收載使用較廣、療效較好的藥品。第12頁/共82頁《中國(guó)藥典》自1953年版起～2000年版止，目前共出版7次。第一部《中國(guó)藥典》1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。第13頁/共82頁《中國(guó)藥典》1963年版1965年由衛(wèi)生部公布施行。1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學(xué)藥品667種。第14頁/共82頁《中國(guó)藥典》1977年版1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材(包括民族藥)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑(包括少數(shù)民族藥)270種，共1152種；二部收載化學(xué)藥品等773種。第15頁/共82頁《中國(guó)藥典》1985年版1986年4月l日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。第16頁/共82頁《中國(guó)藥典》1990年版1991年7月1日起執(zhí)行。共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。第17頁/共82頁《中國(guó)藥典》1995年版1996年4月1日起執(zhí)行。共收載品種2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種。二部收載1455種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、生物制品及輔料等。第18頁/共82頁《中國(guó)藥典》2000年版由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，2000年7月1日起正式執(zhí)行。共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。第19頁/共82頁本版藥典的附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，現(xiàn)代分析技術(shù)在本版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)充。2000年版藥典一部每種藥材項(xiàng)下內(nèi)容為：中文名、漢語拼音、拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏等。第20頁/共82頁（二）局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)。除《中國(guó)藥典》收載的品種外，其余的品種，凡來源清楚，療效確切，本著“一名一物”原則，分期分批，由藥典委員會(huì)編寫、收入局頒標(biāo)準(zhǔn)。第21頁/共82頁1998年以前，藥典委員會(huì)隸屬衛(wèi)生部，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行，稱為部頒標(biāo)準(zhǔn)。目前共頒布10冊(cè)，《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥材(第一冊(cè))收載了101種，于1991年12月10日頒布執(zhí)行。第22頁/共82頁（三）地方標(biāo)準(zhǔn)各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱地方標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)系收載中國(guó)藥典及局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)中未收載的本地區(qū)經(jīng)營(yíng)、使用的藥品，或雖有收載但規(guī)格有所不同的本地區(qū)生產(chǎn)的藥品，它具有本地區(qū)性的約束力。第23頁/共82頁現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》取消了中成藥的地方標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。由于中藥材、中藥飲片品種較多，各地方用藥習(xí)慣、炮制方法不統(tǒng)一，全部納入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理有較大困難，故中藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)目前仍然存在。第24頁/共82頁二、生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及方法生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括：檢查生藥中可能混入的雜質(zhì)；與藥品質(zhì)量有關(guān)的項(xiàng)目。根據(jù)基源，生藥可分為植物類生藥動(dòng)物類生藥礦物類生藥第25頁/共82頁植物類生藥檢查：根據(jù)生藥的具體情況確定對(duì)質(zhì)量有影響的檢查項(xiàng)目：如雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、膨脹度、水中不溶物、重金屬、砷鹽、吸收度、色度、農(nóng)藥殘留量等。第26頁/共82頁動(dòng)物類生藥檢查：動(dòng)物類生藥含較多水分，易霉壞變質(zhì)，故多規(guī)定水分檢查；動(dòng)物類藥物在生產(chǎn)或貯存過程中，會(huì)產(chǎn)生一些帶有腐敗氣的堿性物質(zhì)，影響質(zhì)量與療效，可以規(guī)定揮發(fā)性堿性(揮發(fā)性鹽基氮)物質(zhì)的限量檢查，及常規(guī)項(xiàng)目的檢查。第27頁/共82頁礦物類生藥檢查：礦物類生藥廣泛分布于自然界，有的雖然進(jìn)行精細(xì)加工，仍易夾有雜質(zhì)及有害物質(zhì)，必須加以檢查并規(guī)定限度；如檢查重金屬、砷鹽、鎂鹽、鐵鹽、鋅鹽、干燥失重等項(xiàng)目。第28頁/共82頁限量檢查是指常規(guī)檢查項(xiàng)目，多數(shù)生藥均可使用，即共性內(nèi)容。如：水分的限量、有害物質(zhì)的限量、雜質(zhì)的限量等。定量檢查是指與生藥臨床療效直接相關(guān)的項(xiàng)目，即個(gè)性內(nèi)容。如：有效成分的含量，生物活性的強(qiáng)度等。第29頁/共82頁(一)生藥質(zhì)量的限量控制1．水分含量測(cè)定一般對(duì)容易吸濕發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥應(yīng)規(guī)定水分檢查。常用的測(cè)定方法：烘干法甲苯法減壓干燥法第30頁/共82頁2．灰分含量測(cè)定生藥的灰分測(cè)定分為總灰分測(cè)定及酸不溶性灰分測(cè)定?？偦曳郑褐干幈旧斫?jīng)過灰化后遺留的不揮發(fā)性的無機(jī)成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無機(jī)成分總和。第31頁/共82頁酸不溶灰分：指總灰分中加10％鹽酸處理，得到不溶于10％鹽酸的灰分。第32頁/共82頁規(guī)定生藥的總灰分限度，對(duì)于保證生藥的品質(zhì)和純凈程度，有一定的意義。常用的測(cè)定方法總灰分測(cè)定法酸不溶灰分測(cè)定法第33頁/共82頁3、浸出物的測(cè)定：某些生藥有效成分尚不明確，無法進(jìn)行含量測(cè)定，可測(cè)定其浸出物量。選擇溶劑，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。第34頁/共82頁常用的測(cè)定方法水溶性浸出物的測(cè)定冷浸法熱浸法醇溶性浸出物的測(cè)定醚溶性浸出物的測(cè)定第35頁/共82頁4．揮發(fā)油測(cè)定適用于含揮發(fā)油的生藥。測(cè)定用的供試品，一般須粉碎使通過二號(hào)至三號(hào)篩，并混合均勻，在特制的揮發(fā)油測(cè)定器中進(jìn)行測(cè)定。第36頁/共82頁常用的測(cè)定方法甲法：適用于測(cè)定相對(duì)密度在1.0以下的揮發(fā)油。乙法：適用于測(cè)定相對(duì)密度在1．0以上的揮發(fā)油。第37頁/共82頁5．有害物質(zhì)的控制

指農(nóng)藥殘留過量和重金屬含量超標(biāo)。生藥中有害物質(zhì)的來源主要有：生境的污染(土壤、地質(zhì)背景等)；栽培和倉(cāng)儲(chǔ)過程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲劑；加工炮制過程中輔料的污染；包裝材料的有害物質(zhì)污染。

第38頁/共82頁(１）農(nóng)藥殘留量測(cè)定農(nóng)藥的使用對(duì)于中藥材的穩(wěn)產(chǎn)、高產(chǎn)有著重大的意義，但也帶來了生藥的農(nóng)藥殘留問題；長(zhǎng)期以來，我國(guó)使用的農(nóng)藥主要為有機(jī)氯、有機(jī)磷類，雖然在1983年已禁止使用，但因其有累積性，在許多藥材中仍可檢出。第39頁/共82頁中國(guó)藥典2000年版選用氣相色譜法測(cè)定有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量。生藥含有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量：六六六(總BHC)不得過百萬分之零點(diǎn)二；滴滴涕(總DDT)不得過百萬分之零點(diǎn)二；五氧硝基苯(PCNB)不得過百萬分之零點(diǎn)一。第40頁/共82頁（２）重金屬重金屬系指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，包括鉛、汞、鎘等。檢查時(shí)以鉛為代表，采用目視法觀察比較。第41頁/共82頁（３）砷鹽檢查

砷鹽的檢查用古蔡氏法二乙基硫代氨基甲酸銀法砷鹽限度一般不得過百萬分之十。第42頁/共82頁（４）其他有害物質(zhì)的檢查

有的生藥由于寄生于有毒植物而產(chǎn)生有害物質(zhì)，亦須加以檢查。例如桑寄生需作強(qiáng)心苷檢查，是因?yàn)榧纳趭A竹桃樹上的桑寄生會(huì)吸入夾竹桃樹中的強(qiáng)心苷，而具毒性。第43頁/共82頁許多生藥在貯藏過程中易霉變而產(chǎn)生黃曲霉素，其中有：牛膝、天冬、玉竹、黃精、當(dāng)歸、甘草、百部、白術(shù)、天花粉、葛根、山藥、知母、麥冬等。第44頁/共82頁現(xiàn)代科學(xué)研究結(jié)果證實(shí)有14種霉菌素有致癌作用，而黃曲霉素致癌作用強(qiáng)度位居前列。有必要對(duì)生藥中的黃曲霉素進(jìn)行限量控制，以確保用藥的安全。第45頁/共82頁6．其他檢查項(xiàng)目

雜質(zhì)生藥中混雜的雜質(zhì)：系指物種與規(guī)定相符，但其性狀或部位與規(guī)定不符的藥材；來源與規(guī)定不同的物質(zhì)；無機(jī)雜質(zhì)如砂石，泥塊、塵土等。第46頁/共82頁檢查方法可取規(guī)定量試品，攤開，用肉眼或擴(kuò)大鏡觀察，將雜質(zhì)揀出，或通過適當(dāng)?shù)暮Y選，將雜質(zhì)分出。然后將各類雜質(zhì)分別稱重，計(jì)算其在供試品中的百分?jǐn)?shù)。藥用部分比例：為保證藥品質(zhì)量，有的生藥需規(guī)定藥用部分的比例。第47頁/共82頁酸敗度酸敗：是指油脂或含油脂的種子類生藥，在貯藏過程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)變化，產(chǎn)生特異的刺激嗅味(哈喇味)。本檢查系通過酸值、羰基值或過氧化值的測(cè)定，以控制含油脂種子類的酸敗程度。第48頁/共82頁（二）生藥質(zhì)量的定量控制意義：選擇具生理活性的主要化學(xué)成分，作為有效成分或指標(biāo)性成分；建立含量測(cè)定項(xiàng)目，評(píng)價(jià)藥物的內(nèi)在質(zhì)量，并衡量其商品質(zhì)量是否達(dá)到要求及產(chǎn)品是否穩(wěn)定。第49頁/共82頁1．以化學(xué)成分為對(duì)象

生藥中化學(xué)成分眾多，依據(jù)生物活性，可分為：活性成分非活性成分有效成分(active

constituent)第50頁/共82頁以化學(xué)成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)時(shí)，應(yīng)該首選有效成分，進(jìn)行針對(duì)性定量；有效成分尚不清楚，可對(duì)總成分如總黃酮、總生物堿、總皂苷進(jìn)行測(cè)定；有效成分不清楚，質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)選用“指標(biāo)成分”。第51頁/共82頁2、化學(xué)成分的定量分析

(1)含量測(cè)定方法選擇經(jīng)典分析方法(容量法、重量法)分光光度法(包括比色法)氣相色譜法高效液相色譜法薄層-分光光度法、薄層掃描法其它理化檢測(cè)方法及生物測(cè)定法。第52頁/共82頁(2)含量測(cè)定方法考察一般考察項(xiàng)目如下1)提取條件的選定；2)分離、純化；3)測(cè)定條件的選擇；4)線性關(guān)系的考察；第53頁/共82頁5)測(cè)定方法的穩(wěn)定性試驗(yàn)；6)精密度試驗(yàn)；7)重復(fù)性試驗(yàn)；8)回收率試驗(yàn)；9)樣品測(cè)定，至少測(cè)3批樣品。第54頁/共82頁(3)含量限(幅)度的制定

可根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)。將生藥樣品依質(zhì)量?jī)?yōu)劣順序排列，如所測(cè)成分含量高低與之相應(yīng)，則把含量較低但仍可藥用者取為下限。也可根據(jù)樣品檢測(cè)實(shí)際情況規(guī)定，做為暫行限度，至少測(cè)得10批樣品數(shù)據(jù)。第55頁/共82頁生藥含量限度可規(guī)定幅度，如部頒標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)口西洋參，人參總皂苷為5.0～10.0％。毒劇藥必須規(guī)定幅度，如《中國(guó)藥典》2000版1部規(guī)定馬錢子中含士的寧為1．20％～2．20％；含量測(cè)定也可用限度表示，如《中國(guó)藥典》2000版一部規(guī)定黃連中含生物堿以鹽酸小檗堿計(jì)不得少于7．0％。第56頁/共82頁3．生物檢定又稱生物測(cè)定法，是利用生物(整體或離體)的反應(yīng)來測(cè)定各種藥物的效價(jià)、作用強(qiáng)度和毒性的一種方法。通常用標(biāo)準(zhǔn)品和檢品對(duì)照的方法來確定檢品的效價(jià)單位。第57頁/共82頁(三)生藥化學(xué)成分的指紋圖譜應(yīng)用現(xiàn)代色譜、波譜分析手段建立生藥化學(xué)成分指紋圖譜(fingerprint)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的有效方法。生藥化學(xué)成分指紋圖譜指生藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該生藥特性的共有化學(xué)成分峰的圖譜。第58頁/共82頁指紋圖譜須具有：系統(tǒng)性：是指指紋圖譜反映的化學(xué)成分應(yīng)包括有效組分群中的主要成分，或指標(biāo)成分的全部。特征性：是指指紋圖譜中反映的化學(xué)成分信息是具有高度選擇性的，將能特征地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣。第59頁/共82頁重現(xiàn)性：指在規(guī)定的方法與條件下，不同的操作者和不同的實(shí)驗(yàn)室所建立的指紋圖譜的誤差，在允許的范圍之內(nèi)。第60頁/共82頁指紋圖譜有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)要求如下：1．名稱、漢語拼音：按中藥命名原則制定。2．來源：包括原植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法等。第61頁/共82頁3．供試品的制備：應(yīng)根據(jù)生藥中所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)和檢測(cè)方法的需要，選擇適宜的方法進(jìn)行制備。4．參照物的制備：應(yīng)說明參照物的選擇和試驗(yàn)樣品制備的依據(jù)。第62頁/共82頁5．檢測(cè)方法：根據(jù)供試品的特點(diǎn)和所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的檢測(cè)方法。穩(wěn)定性試驗(yàn)：考察供試品穩(wěn)定性。精密度試驗(yàn)：考察儀器的精密度。重現(xiàn)性試驗(yàn)：考察方法的重現(xiàn)性。第63頁/共82頁6．指紋圖譜及技術(shù)參數(shù)：(1)指紋圖譜：根據(jù)供試品的檢測(cè)結(jié)果，建立指紋圖譜。(2)共有指紋峰的標(biāo)定：采用色譜方法制定指紋圖譜，必須根據(jù)參照物的保留時(shí)間，計(jì)算指紋峰的相對(duì)保留時(shí)間。第64頁/共82頁

(3)共有指紋峰面積的比值：以對(duì)照品作為參照物的指紋圖譜。以參照物峰面積作為1，計(jì)算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值；以內(nèi)標(biāo)物作為參照物的指紋圖譜，則以共有指紋峰中其中一個(gè)峰的峰面積作為1，計(jì)算其它各共有指紋峰面積的比值。第65頁/共82頁(4)非共有峰面積：計(jì)算10批次以上供試品圖譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。第66頁/共82頁生藥指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)書寫格式

生藥的名稱、來源；供試品的制備；對(duì)照品溶液或內(nèi)標(biāo)物溶液的制備；測(cè)定方法(包括儀器、試劑、測(cè)定條件和測(cè)定方法）；指紋圖譜及各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)；起草說明。第67頁/共82頁三、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定建立在細(xì)致的考察及試驗(yàn)基礎(chǔ)上；各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確可靠；保證生藥質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。第68頁/共82頁生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案：包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等。第69頁/共82頁起草說明：說明制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)項(xiàng)目的理由，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋，又要有實(shí)踐工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第70頁/共82頁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)要求如下：1．名稱、漢語拼音、藥材拉丁名，按中藥命名原則要求制定。2．來源來源包括原植(動(dòng)、礦)物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。第71頁/共82頁3.性狀系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，描述要抓住主要特征，文字簡(jiǎn)單，術(shù)語規(guī)范，描述確切。4.鑒別方法要求專屬、靈敏。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。第72頁/共82頁5.檢查包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分它必要的檢查項(xiàng)目。起草說明