內(nèi)審員培訓(xùn)資料課件

ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)第一頁(yè)，共七十八頁(yè)。TS16949

Presentation質(zhì)量體系的發(fā)展

全面質(zhì)量管理(TQM):以檢驗(yàn)為導(dǎo)向ISO900X:94ISO/TS16949:2009:以過(guò)程為導(dǎo)向VDA18:以結(jié)果為導(dǎo)向(管理能力)VDA6.1,QS9000,ISO/TS16949:99以要素為導(dǎo)向,強(qiáng)調(diào)符合性.卓越經(jīng)營(yíng)第二頁(yè)，共七十八頁(yè)。ISO/TS16949:2009簡(jiǎn)介ISO/TS16949:2009已于2009年6月15日正式發(fā)布,其名稱是：質(zhì)量管理體系—汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施ISO9001:2008的特殊要求ISO/TS16949:2009是由國(guó)際汽車工作小組（IATF）和日本汽車制造協(xié)會(huì)（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的支持下共同制定的。第三頁(yè)，共七十八頁(yè)。ISO/TS16949:2009的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重認(rèn)證審核，并為汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。ISO/TS16949:2009與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，?guī)定了簽署本文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。第四頁(yè)，共七十八頁(yè)。ISO/TS16949的組成

TS

的組成

ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求ISO/TS16949:2009檢查表IATF的ISO/TS16949:2009指南AIAG共7本VDA共14本通用的顧客手冊(cè)(共41本)ANFIA共9本FIEV共11本第五頁(yè)，共七十八頁(yè)。汽車業(yè)供應(yīng)商的質(zhì)量體系要求ISO9001:2008要求汽車業(yè)共同要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2009顧客特定要求第六頁(yè)，共七十八頁(yè)。ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)遵循

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。最高管理者以下八項(xiàng)原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)：

a）

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

理解并滿足需求，爭(zhēng)取超越組織顧客依存第七頁(yè)，共七十八頁(yè)。b）

領(lǐng)導(dǎo)作用確定統(tǒng)一的宗旨和方向，創(chuàng)造和保持員工充分參與的內(nèi)部環(huán)境。

0.2質(zhì)量管理原則第八頁(yè)，共七十八頁(yè)。0.2質(zhì)量管理原則c）

全員參與人是組織之本，通過(guò)充分參與，發(fā)揮其才能給組織帶來(lái)最大收益。第九頁(yè)，共七十八頁(yè)。

d）

過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理。0.2質(zhì)量管理原則第十頁(yè)，共七十八頁(yè)。“PDCA”方法

P（plan）——策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D（do）——實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C（check）——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A（action）——處置：采取措施，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。第十一頁(yè)，共七十八頁(yè)。ACDP過(guò)程C過(guò)程A過(guò)程D過(guò)程F過(guò)程B過(guò)程EACDPACDPACDPACDPACDPACDP顧客顧客內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客輸入A輸入B輸出A輸入E輸入D輸出D輸出F輸入F輸入C輸出B輸出E反饋輸出C相互作用過(guò)程的典型網(wǎng)絡(luò)第十二頁(yè)，共七十八頁(yè)。

e)

管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

0.2質(zhì)量管理原則第十三頁(yè)，共七十八頁(yè)。ACDP過(guò)程C過(guò)程A過(guò)程D過(guò)程F過(guò)程B過(guò)程EACDPACDPACDPACDPACDPACDP顧客顧客內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客輸入A輸入B輸出A輸入E輸入D輸出D輸出F輸入F輸入C輸出B輸出E反饋輸出C相互作用過(guò)程的典型網(wǎng)絡(luò)第十四頁(yè)，共七十八頁(yè)。質(zhì)量管理體系過(guò)程表第十五頁(yè)，共七十八頁(yè)。0.2質(zhì)量管理原則

f）

持續(xù)改進(jìn)

這是組織永恒的目標(biāo)。

g）

基于事實(shí)的決策方法決策

分析

數(shù)據(jù)和信息

第十六頁(yè)，共七十八頁(yè)。h）

互利的供方關(guān)系

互利增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力

0.2質(zhì)量管理原則第十七頁(yè)，共七十八頁(yè)。QualityManagementProcessModel

質(zhì)量管理體系模式圖：顧客要求管理職責(zé)測(cè)量、分析、改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)第十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。顧客輸入輸出管理過(guò)程(MOP)支持過(guò)程(SOP)顧客

ISO/TS16949汽車行業(yè)過(guò)程模式顧客導(dǎo)向過(guò)程(COP)第十九頁(yè)，共七十八頁(yè)?！癙DCA”過(guò)程方法

Plan策劃Do實(shí)施Check檢查Act改進(jìn)第二十頁(yè)，共七十八頁(yè)。識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程識(shí)別過(guò)程：

市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)、顧客要求識(shí)別和評(píng)審、制造、交付、服務(wù)、文件控制、記錄控制等…

第二十一頁(yè)，共七十八頁(yè)。過(guò)程分類關(guān)鍵過(guò)程支持性過(guò)程管理過(guò)程輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過(guò)程是關(guān)鍵過(guò)程。每一個(gè)關(guān)鍵過(guò)程都會(huì)有一個(gè)或多個(gè)支持性過(guò)程補(bǔ)充，支持性過(guò)程大致上都有內(nèi)部的顧客和供方。對(duì)組織或質(zhì)量體系進(jìn)行管理的過(guò)程。第二十二頁(yè)，共七十八頁(yè)。關(guān)鍵過(guò)程舉例產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)顧客要求評(píng)審制造交付安裝收付款服務(wù)第二十三頁(yè)，共七十八頁(yè)。支持性過(guò)程舉例制造過(guò)程的支持性過(guò)程：文件控制記錄控制培訓(xùn)供應(yīng)商評(píng)估和選擇采購(gòu)檢驗(yàn)和試驗(yàn)庫(kù)房管理設(shè)備管理工裝管理監(jiān)控和測(cè)量裝置管理不合格品控制第二十四頁(yè)，共七十八頁(yè)。管理過(guò)程舉例經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理方針和目標(biāo)管理管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)糾正和預(yù)防措施第二十五頁(yè)，共七十八頁(yè)。如何實(shí)施ISO/TS16949:2009了解與識(shí)別汽車業(yè)COP（CustomerOrientedProcess關(guān)健過(guò)程）了解與識(shí)別汽車業(yè)SP

（SupportProcess支持性過(guò)程）了解與識(shí)別汽車業(yè)MP

（ManagementProcess管理過(guò)程）使用章魚圖分析法分析三種過(guò)程；使用龜形圖分析法分析每項(xiàng)過(guò)程。第二十六頁(yè)，共七十八頁(yè)。章魚圖分析法—Octopus第二十七頁(yè)，共七十八頁(yè)。

誰(shuí)主導(dǎo)？誰(shuí)配合？輸出產(chǎn)品、服務(wù)…等效率績(jī)效測(cè)量時(shí)間、成本、…等指標(biāo)硬件\軟件環(huán)境…等輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等過(guò)程、活動(dòng)怎么做方法、程序過(guò)程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATWHEREINPUTHOW怎么做方法、程序第二十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。確定為確保過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法當(dāng)識(shí)別和分析所需的過(guò)程后，應(yīng)確定有效運(yùn)行和控制過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法；準(zhǔn)則和方法可以是流程圖、程序文件、管理制度、指導(dǎo)書等；如所需的過(guò)程在ISO/TS16949:2009中有要求時(shí)，所制定的準(zhǔn)則和方法必須符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；如OEM顧客對(duì)所需的過(guò)程有特殊要求時(shí)，所制定的準(zhǔn)則和方法必須符合顧客的特殊要求；如：7.2規(guī)定了顧客要求識(shí)別和評(píng)審過(guò)程的要求，7.3規(guī)定了產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)過(guò)程的要求，7.5.1.7和7.5.1.8規(guī)定了服務(wù)過(guò)程的要求,7.5.1.4規(guī)定了設(shè)備管理過(guò)程的要求,7.4規(guī)定了采購(gòu)過(guò)程的要求,5.3、5.4規(guī)定了質(zhì)量方針和目標(biāo)管理過(guò)程的要求；可通過(guò)質(zhì)量管理體系過(guò)程展開圖進(jìn)行。第二十九頁(yè)，共七十八頁(yè)。質(zhì)量管理體系過(guò)程展開圖第三十頁(yè)，共七十八頁(yè)。制定過(guò)程目標(biāo)目標(biāo)制訂要求：滿足SMART

原則，即:Specified：具體的、Measurable：可測(cè)量的、Attainable：可達(dá)到的、Real：符合真實(shí)現(xiàn)狀的、Time：具有時(shí)間性的。第三十一頁(yè)，共七十八頁(yè)。制定關(guān)鍵過(guò)程目標(biāo)制造過(guò)程的目標(biāo)：生產(chǎn)計(jì)劃完成率100%工序合格率98%；裝配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格為；交付過(guò)程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時(shí)交貨；錯(cuò)送次數(shù)為0；交付過(guò)程不合格件數(shù)為0第三十二頁(yè)，共七十八頁(yè)。制定支持性過(guò)程目標(biāo)設(shè)備管理過(guò)程的目標(biāo)：設(shè)備完好率大于98%；設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃完成率大于95%；設(shè)備故障停機(jī)時(shí)間小于60小時(shí)/月；平均設(shè)備修理時(shí)間小于50分鐘/次；采購(gòu)過(guò)程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時(shí)交貨；采購(gòu)合格率大于96%；超額運(yùn)費(fèi)小于5000元/季。第三十三頁(yè)，共七十八頁(yè)。休息!第三十四頁(yè)，共七十八頁(yè)。ISO/TS16949:2009理解

目標(biāo)：ISO/TS16949的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。ISO/TS16949與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。ISO/TS16949是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。

范圍：適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。第三十五頁(yè)，共七十八頁(yè)。刪減要求：

ISO/TS16949中只有與7.3中組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。

術(shù)語(yǔ)（采用ISO9001:2008和ISO/TS16949中的術(shù)語(yǔ)，但如果兩者不一致時(shí)，則采用ISO/TS16949中的術(shù)語(yǔ)）。（共13個(gè)術(shù)語(yǔ)）ISO/TS16949:2009理解第三十六頁(yè)，共七十八頁(yè)。ISO/ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)理解——4質(zhì)量管理體系ISO/TS16949的文件結(jié)構(gòu)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001行業(yè)要求：ISO/TS16949零件和過(guò)程批準(zhǔn)程序公司特殊要求程序作業(yè)指導(dǎo)書其它文件規(guī)定國(guó)際質(zhì)量體系要求國(guó)際汽車質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次確定誰(shuí)/做甚么/何時(shí)做第三層次回答怎樣做第四層次記錄顧客支持參考手冊(cè):先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃工具和技術(shù)

部分企業(yè)手冊(cè)第三十七頁(yè)，共七十八頁(yè)。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求工程規(guī)范評(píng)估-2個(gè)工作周實(shí)施記錄的保存期–ControlPlan,FMEA的更新記錄保存期-滿足法律法規(guī)和客戶要求，如：PPAP記錄–產(chǎn)品有效期+1年;生產(chǎn)質(zhì)量記錄–當(dāng)年+1年;管理評(píng)審/內(nèi)審記錄–3年。4質(zhì)量管理體系ISO/TS16949:2009理解第三十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求：5.1.1過(guò)程效率——最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及支持過(guò)程，以保證其有效性和效率。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)和措施應(yīng)包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：1-2年的短期計(jì)劃及3-5年的中長(zhǎng)期計(jì)劃；受控文件；制定/評(píng)審/批準(zhǔn)的方法應(yīng)定義。5管理職責(zé)ISO/TS16949:2009理解第三十九頁(yè)，共七十八頁(yè)。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃內(nèi)容可包括:

與市場(chǎng)有關(guān)的問(wèn)題財(cái)務(wù)策劃及成本增長(zhǎng)預(yù)測(cè)工廠設(shè)施計(jì)劃目標(biāo)成本人力資源計(jì)劃研究開發(fā)計(jì)劃預(yù)測(cè)銷售額質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意計(jì)劃關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能指標(biāo)健康安全及環(huán)境問(wèn)題5管理職責(zé)ISO/TS16949:2009理解第四十頁(yè)，共七十八頁(yè)。目標(biāo)設(shè)定的SMART原則：S：Specific具體的、See看見M：Measurable可衡量的A：Achieved可達(dá)成的R：Related

to

the

major

success

criteria

of

the

job與成功要素有關(guān)的T：Time-bound有時(shí)間限制的5管理職責(zé)ISO/TS16949:2009理解第四十一頁(yè)，共七十八頁(yè)。第四十二頁(yè)，共七十八頁(yè)。目標(biāo)制訂要求：滿足SMART

原則，即:Specified：具體的、Measurable：可測(cè)量的、Attainable：可達(dá)到的、Real：符合真實(shí)現(xiàn)狀的、Time：具有時(shí)間性的。ISO/TS16949:2009理解第四十三頁(yè)，共七十八頁(yè)。制造過(guò)程的目標(biāo)：生產(chǎn)計(jì)劃完成率100%工序合格率98%；裝配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格為；交付過(guò)程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時(shí)交貨；錯(cuò)送次數(shù)為0；交付過(guò)程不合格件數(shù)為0ISO/TS16949:2009理解第四十四頁(yè)，共七十八頁(yè)。設(shè)備管理過(guò)程的目標(biāo)：設(shè)備完好率大于98%；設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃完成率大于95%；設(shè)備故障停機(jī)時(shí)間小于60小時(shí)/月；平均設(shè)備修理時(shí)間小于50分鐘/次；采購(gòu)過(guò)程的目標(biāo)：100%準(zhǔn)時(shí)交貨；采購(gòu)合格率大于96%；超額運(yùn)費(fèi)小于5000元/季。ISO/TS16949:2009理解第四十五頁(yè)，共七十八頁(yè)。目標(biāo)控制（績(jī)效考核）：改變控制觀念，使各級(jí)主管感到不是由上級(jí)在監(jiān)督自己，而是自我管理，達(dá)成任務(wù)。由于自我控制，當(dāng)達(dá)成任務(wù)后將獲得更大之工作滿足。由于以上各種因素，將可顯著改善主管與部屬的合作關(guān)系改正措施及目標(biāo)修正；下一個(gè)目標(biāo)循環(huán)制定、運(yùn)行；數(shù)據(jù)分析體系的建立。5管理職責(zé)ISO/TS16949:2009理解第四十六頁(yè)，共七十八頁(yè)。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)：應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)責(zé)，或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。5.5.2.1顧客代表（職責(zé)）：特殊特性的選擇;制定質(zhì)量目標(biāo),相關(guān)培訓(xùn);糾正預(yù)防措施;產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)。5管理職責(zé)ISO/TS16949:2009理解第四十七頁(yè)，共七十八頁(yè)。5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)：

-質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)；

-質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控；

-不良成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)。5.6.2.1評(píng)審輸入—補(bǔ)充：應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在使用失效分析以及它們對(duì)質(zhì)量,安全和環(huán)境的影響。5管理職責(zé)ISO/TS16949:2009理解第四十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。人力資源1.所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員2.具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員根據(jù)客戶需求、組織發(fā)展需要明確與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員的能力要求，并制定培訓(xùn)計(jì)劃3.從事特殊任務(wù)的人員4.新上崗或轉(zhuǎn)崗的員工，包括合同和臨時(shí)工資源管理5.員工的激勵(lì)和授權(quán)ISO/TS16949:2009理解第四十九頁(yè)，共七十八頁(yè)。第五十頁(yè)，共七十八頁(yè)。6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃多方論證的計(jì)劃優(yōu)化布局制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法6.3.2應(yīng)急計(jì)劃多現(xiàn)場(chǎng)時(shí),可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng);確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)緊急程序;關(guān)鍵設(shè)備/機(jī)器清單;維護(hù)運(yùn)作操作記錄;風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出。資源管理ISO/TS16949:2009理解第五十一頁(yè)，共七十八頁(yè)。6.4.1人員安全和產(chǎn)品安全性：組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)6.4.2廠區(qū)清潔：組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。資源管理ISO/TS16949:2009理解第五十二頁(yè)，共七十八頁(yè)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃(Planningofproductrealization)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求2.確定過(guò)程、文件、資源的需求3.產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)4.證明滿足要求的記錄確定ISO/TS16949:2009理解7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第五十三頁(yè)，共七十八頁(yè)。7.1.2接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷——零缺陷的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。7.1.3保密性組織應(yīng)確保顧客采購(gòu)的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)信息的保密。7.1.4更改控制組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)應(yīng)由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應(yīng)被滿足。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第五十四頁(yè)，共七十八頁(yè)。7.2.1.1客戶指定的特殊特性(安全法規(guī)/性能)-產(chǎn)品特殊特性

-過(guò)程特殊特性7.2.2.1對(duì)產(chǎn)品要求不進(jìn)行正式評(píng)審時(shí)需得到客戶的放棄授權(quán)；組織對(duì)制造可行性的評(píng)估——調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3.1與客戶在信息包括數(shù)據(jù)方面的溝通應(yīng)以客戶規(guī)定的語(yǔ)言和格式

a.技術(shù)方面:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)系統(tǒng)

b.商務(wù)方面:電子通訊/裝運(yùn)通知系統(tǒng)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第五十五頁(yè)，共七十八頁(yè)。設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃1.設(shè)計(jì)和開發(fā)階段2.每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)3.設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的負(fù)責(zé)人員和職責(zé)需確定隨項(xiàng)目的進(jìn)展及時(shí)更新7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第五十六頁(yè)，共七十八頁(yè)?？绮块T工作小組對(duì)計(jì)劃的實(shí)施產(chǎn)品和過(guò)程開發(fā)的輸入產(chǎn)品和過(guò)程開發(fā)的輸出需開展的活動(dòng)有：1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，如：開發(fā)DFMEA、開發(fā)產(chǎn)品圖紙和標(biāo)準(zhǔn)、確定產(chǎn)品特殊特性、設(shè)計(jì)樣件的制造、產(chǎn)品階段性評(píng)審和驗(yàn)證等。2.過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)，如：開發(fā)PFMEA、確定產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性、開發(fā)生產(chǎn)設(shè)備和工裝、過(guò)程階段性評(píng)審和驗(yàn)證等。3.產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)，如：試生產(chǎn)、初始過(guò)程能力評(píng)估、產(chǎn)品確認(rèn)實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)等。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第五十七頁(yè)，共七十八頁(yè)。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)開發(fā)的特殊要求：

1.跨部門工作小組的工作方式

2.在產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)輸入方面的要求

3.特殊特性要求

4.在產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)輸出方面的要求

5.管理層對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)控

6.設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)與客戶要求一致

7.樣件計(jì)劃

8.產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程(PPAP)-必須完全符合顧客的PPAP手冊(cè)要求;-該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第五十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。上圖中有一個(gè)正方形水池。水池的四個(gè)角上，栽著四株老橡樹?，F(xiàn)在要把水池?cái)U(kuò)大，使它的面積增加一倍，但要求仍然保持正方形，而又不移動(dòng)老橡樹的位置。ISO/TS16949:2009理解第五十九頁(yè)，共七十八頁(yè)。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于采購(gòu)的特殊要求

7.4.1.1法規(guī)的符合性——符合法律法規(guī)的要求

7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)——供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)

7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的來(lái)源——客戶批準(zhǔn)的供應(yīng)商

7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量——進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方法(統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)、抽樣檢驗(yàn)、產(chǎn)品審核、送指定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè))

7.4.3.2供方監(jiān)視——對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視；應(yīng)促進(jìn)對(duì)供方制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視(精益生產(chǎn))。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第六十頁(yè)，共七十八頁(yè)。生產(chǎn)和服務(wù)的提供產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出1.產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性要求2.產(chǎn)品圖紙和尺寸要求3.設(shè)計(jì)和過(guò)程FMEA4.制造過(guò)程流程圖5.控制計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書6.在質(zhì)量、可維護(hù)性、可靠性、可測(cè)量性等方面的數(shù)據(jù)等生產(chǎn)和服務(wù)包括控制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第六十一頁(yè)，共七十八頁(yè)?？刂朴?jì)劃控制計(jì)劃1.制造過(guò)程的控制方法2.由客戶或組織確定的特殊特性的監(jiān)控方法3.當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定時(shí)或能力達(dá)不到要求時(shí)的反應(yīng)措施4.客戶所要求的其它一切信息必須規(guī)定1.樣件控制計(jì)劃(當(dāng)客戶要求時(shí))2.試生產(chǎn)控制計(jì)劃(必須)3.生產(chǎn)控制計(jì)劃(必須)包括7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第六十二頁(yè)，共七十八頁(yè)。

本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供的特殊要求

1.控制計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.1.1/7.5.1.2) 2.作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證(7.5.1.3)-SPC方法(預(yù)控制技術(shù));-首末件對(duì)比法

3.預(yù)防和預(yù)見性維護(hù)(7.5.1.4) 4.生產(chǎn)工裝的管理(7.5.1.5) 5.生產(chǎn)計(jì)劃(7.5.1.6) 6.服務(wù)信息的反饋(7.5.1.7) 7.與客戶的服務(wù)協(xié)議(7.5.1.8) 8.客戶提供的生產(chǎn)工裝(7.5.4.1,須有永久性的唯一標(biāo)識(shí)) 9.儲(chǔ)存和庫(kù)存管理(7.5.5.1)-建立庫(kù)存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期,先進(jìn)先出（FIFO）。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第六十三頁(yè)，共七十八頁(yè)。監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制校準(zhǔn)記錄1.設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)2.根據(jù)工程更改目前的版本狀態(tài)3.接受校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)，任何偏離技術(shù)規(guī)范的讀數(shù)4.當(dāng)偏離規(guī)范要求時(shí)，影響程度的評(píng)估5.校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說(shuō)明6.若可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)客戶的通知必須包括7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第六十四頁(yè)，共七十八頁(yè)。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制的特殊要求7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析

MSA：為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)用控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。7.6.2校準(zhǔn)記錄

7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求：包括內(nèi)部和外部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室的要求：應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或?qū)嶒?yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO/TS16949:2009理解第六十五頁(yè)，共七十八頁(yè)。8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。8測(cè)量、分析和改進(jìn)ISO/TS16949:2009理解第六十六頁(yè)，共七十八頁(yè)。8.2.1.1顧客滿意組織的顧客滿意度應(yīng)通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)建議監(jiān)視?？?jī)效指標(biāo)應(yīng)基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：——已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；——對(duì)顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時(shí)間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的顧客通知。組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。8測(cè)量、分析和改進(jìn)ISO/TS16949:2009理解第六十七頁(yè)，共七十八頁(yè)。8.2.2.1質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8.2.2.2制造過(guò)程審核組織應(yīng)審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。8測(cè)量、分析和改進(jìn)ISO/TS16949:2009理解第六十八頁(yè)，共七十八頁(yè)。8.2.3.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括裝配和順序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入?！獪y(cè)量技術(shù)；——抽樣計(jì)劃；——不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。8測(cè)量、分析和改進(jìn)ISO/TS16949:2009理解第六十九頁(yè)，共七十八頁(yè)。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量:

當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測(cè)對(duì)規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：

——測(cè)量的類型；

——適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法，和

——要求的能力和技術(shù)。8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能實(shí)驗(yàn):應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻率，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量。8.2.4.2外觀項(xiàng)目:——適當(dāng)?shù)馁Y源；

——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；

——維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，和驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)估的人員具備從事該工作的資格。8測(cè)量、分析和改進(jìn)ISO/TS16949:2009理解第七十頁(yè)，共七十八頁(yè)