生產(chǎn)管理課件

生產(chǎn)管理——培訓(xùn)講師：課程大綱前言第一節(jié)：批及批號處理第二節(jié)：生產(chǎn)過程的技術(shù)處理第三節(jié)：物料平衡及偏差處理第四節(jié)：清場總結(jié)前

言 生產(chǎn)管理是產(chǎn)品各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的具體實施，是藥品質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過生產(chǎn)管理各項措施的實施，確保生產(chǎn)過程中使用的物料經(jīng)過嚴(yán)格檢驗和確認(rèn)符合預(yù)定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)符合上崗標(biāo)準(zhǔn)的人員一絲不茍地按照生產(chǎn)部門下達(dá)的生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄及標(biāo)準(zhǔn)操作程序中規(guī)定的各種指令來從事藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，安全有效。返回第一節(jié)批及批號 一、批的定義 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 1、固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 2、中藥固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 3、液體制劑、膏滋、浸膏及流浸膏等以罐封（裝）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的無質(zhì)產(chǎn)品為一批。 注：成品的無菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗。

二、批號的定義和編制方法 1、批號定義：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 2、每批的藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。 3、編制方法： （1）正常批號：年——月流水號，實例990721批，即1999年7月第21批。 （2）重新加工批號：重新加工批號不變，只在原批號后加一代號以示區(qū)別，代號由各廠自定。例如：年——月——日流水號（代號）。 （3）混合批號：年——月——流水號（代號），實例99042/24-26，表示所混合的批號為99年4月第24批至第26批共3批，代號由各廠自定，并由車間填寫混合批號登記表。

三、批生產(chǎn)記錄及其主要內(nèi)容 1、批生產(chǎn)記錄一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 2、批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容 批生產(chǎn)記錄是該批產(chǎn)品生產(chǎn)各工序全過程（包括檢驗）的完整記錄，應(yīng)根據(jù)制劑和原料各自的生產(chǎn)特點設(shè)計，也可將有關(guān)崗位生產(chǎn)原始記錄，檢驗報告單以及有關(guān)材料等匯總組合而成。此記錄應(yīng)具有質(zhì)量的可追蹤性。 四、批生產(chǎn)記錄的填寫與審核 1、崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，QA審核并簽字。2、批生產(chǎn)記錄由車間技術(shù)人員匯總，車間技術(shù)主任或車間專職工程師審核簽字，跨車間的產(chǎn)品，各車間分別填寫，由廠生產(chǎn)技術(shù)主任指定專人匯總審核并簽字。成品發(fā)放前，廠質(zhì)量管理部門審核批生產(chǎn)記錄并簽字。

3、填寫生產(chǎn)記錄應(yīng)符合文件填寫記錄有關(guān)規(guī)定。 4、復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項： （1）必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核； （2）必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照復(fù)核； （3）上下工序及成品中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器號必須一致、正確； （4）對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字； （5）若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人、復(fù)核人要簽字。 五、批生產(chǎn)記錄的保存 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。返回第二節(jié)生產(chǎn)過程的技術(shù)管理 一、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理 1、根據(jù)生產(chǎn)指令單，準(zhǔn)備生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及生產(chǎn)記錄文件。 2、各工序領(lǐng)取原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料，記錄登帳并辦理交接手續(xù)。 3、對制劑或原料藥成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號改變時，應(yīng)先進行小樣試制，確證符合要求后填寫小樣試制合格報告單，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核簽署后方可投入生產(chǎn)。其中小試管理規(guī)程如下： 3.1生產(chǎn)小試包括對產(chǎn)品質(zhì)量影響較明顯的物料或中間體在投產(chǎn)前的小批量試驗。 3.2生產(chǎn)小試量應(yīng)在合適的范圍，固體制劑500～1000g壓制成素片或填充膠囊，小試按正常生產(chǎn)模擬操作。 3.3考察小試結(jié)果，固體制劑考察硬度、脆碎度、

含量測定、性狀、光潔度、崩解時限、裝量差異。 3.4以上項目均合格，由試制者在“小樣試制報告”結(jié)論欄下簽發(fā)“同意配制”或“同意生產(chǎn)”意見，小試不合格，應(yīng)簽發(fā)“繼續(xù)處理”或“某項質(zhì)量指標(biāo)不合格”的意見。 3.5試制小批量產(chǎn)品應(yīng)及時做好生產(chǎn)小試記錄。 3.6試制產(chǎn)品不得當(dāng)作產(chǎn)品直接銷售。 3.7固體制劑剩余的試制品可回收。 3.8嚴(yán)禁將試制產(chǎn)品私自送人或出售，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將根據(jù)情節(jié)輕重對責(zé)任人員給予嚴(yán)肅處理。4、生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進行檢查，檢查內(nèi)容有： （1）檢查生產(chǎn)場所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域衛(wèi)生要求； （2）更換品種及規(guī)格前要有“清場合格證”，未取得“清場合格證”不得進行另一個品種或同品種不同規(guī)格或不同批號產(chǎn)品進行生產(chǎn)； （3）設(shè)備清潔完好，有“設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)志”； （4）計量器具與稱量范圍相符，清潔完好，有“計量檢定合格證”或“準(zhǔn)用證”，并在周檢有效期內(nèi)； （5）正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上“不得使用”的狀態(tài)標(biāo)志，檢修完畢后應(yīng)設(shè)備員驗收合格并清潔干凈、符合要求，有設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)志才允許使用； （6）衡器、量具使用前必須進行檢查、校正，對生產(chǎn)上用于測定、測試儀器、儀表，進行必要的調(diào)試；（7）所用各種物料、中間產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對檢驗報告單，中間產(chǎn)品有質(zhì)管員簽字的傳遞單，仔細(xì)辨別，盛裝容器要桶蓋編號一致，并有明顯標(biāo)志。 二、生產(chǎn)過程的技術(shù)管理 1、工序關(guān)鍵控制點的監(jiān)控

（1）投料、計算、稱量要有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，使用后剩余的散裝原輔料應(yīng)及時密封，由操作人在容器上注明啟封日期，剩余數(shù)量、使用者，復(fù)核人簽字后，由專人辦理退庫手續(xù)。再次啟封使用時，應(yīng)核對記錄，檢查外觀性狀，如發(fā)現(xiàn)有異?；蛐再|(zhì)不穩(wěn)定的原輔料應(yīng)再次送檢，合格方可使用。（2）崗位操作需按“生產(chǎn)工藝規(guī)程”所定的工藝條件和“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”規(guī)定的操作方法進行，不準(zhǔn)擅自變更操作內(nèi)容。 廠生產(chǎn)技術(shù)部門和車間工藝員還須按工藝查證制度定期進行工藝查證，并詳細(xì)記錄，保證工藝規(guī)程準(zhǔn)確執(zhí)行。工藝查證內(nèi)容由企業(yè)按各崗位操作規(guī)程的要求，檢查各工藝參數(shù)執(zhí)行情況、潔凈室（區(qū)）溫度(18~26℃)、相對濕度(45~65%)以及定期檢查塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)、質(zhì)量抽查記錄、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)批記錄等

其中塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)規(guī)定如下：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)／立方米 微生物最大允許數(shù)

≥5μm

浮游菌／立方米 沉降菌/皿 100級

3,500

0

5

1 10,000級

350,000 2,000

100

3 100,000級

3,500,000

20,000

500

10 300,000級

10,500,000

60,000

-- 15 （3）凡不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。同一品種同一規(guī)程不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作室內(nèi)進行時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。（4）各工序要嚴(yán)格執(zhí)行“衛(wèi)生管理制度”、“清潔規(guī)程”及人凈、物凈程序。（5）各工序生產(chǎn)操作銜接要求嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，嚴(yán)格控

制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，要按偏差管理程序執(zhí)行。（6）有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，有效地實施防范措施，廠安全員要嚴(yán)格檢查、防范。（7）生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進行物料平衡，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作。超出規(guī)定范圍，要按偏差管理工作程序進行分析調(diào)查，采取措施要經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并在有關(guān)人員嚴(yán)格控制下實施。（8）生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量管理部門質(zhì)管員的嚴(yán)格監(jiān)控下，各種監(jiān)控憑證要納入批記錄背面，無質(zhì)管員簽字發(fā)放的各種放行和各種放行憑證，不得繼續(xù)操作。 2、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志 （1）設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向順序流動，避免重復(fù)往返，且不遺漏任何工序。（2）設(shè)備應(yīng)劃定足夠的地面位置或在工作臺（架）

上定位，有定置圖或定位劃線。定位劃線時，使

平均占用地面面積或空間優(yōu)化合理，不擁擠，便于加速物料流動，便于按規(guī)定用途操作，并使操作者體能消耗小，一些設(shè)備可按移動式或半固體安裝，以便于清洗和維修。在同一室內(nèi)安裝多臺設(shè)備時，要考慮操作的方便和整體布局美觀，合理。（3）固定的管道可按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定》噴涂不同的顏色，與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱及流向。管道安裝為整齊，有序。管道及管道顏色：物料管道——大黃，蒸汽管道——鮮紅，常水管道——綠色，冷凍水管道——咖啡色，真空管道——白色，壓縮空氣管道——藍(lán)色，三廢排氣管道——黑色。潔凈室（區(qū)）內(nèi)管道可不涂色，但必須注明內(nèi)容物及流向，流向以箭頭“→”表示。（4）各工序、每臺設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品都應(yīng)

明顯的狀態(tài)標(biāo)志，以防止混淆或差錯。 3、包裝與貼簽管理 （1）對符合工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令。某些產(chǎn)品因檢驗周期長，需要在檢驗結(jié)果前包裝的制劑產(chǎn)品，則允許先包裝后按待檢寄庫的產(chǎn)品規(guī)定處理。 （2）包裝用標(biāo)簽，必須由車間填寫需料送料單，派人到標(biāo)簽庫限額領(lǐng)取，領(lǐng)、發(fā)料人要簽字。 （3）已印刷批號的標(biāo)簽，發(fā)剩的和殘缺標(biāo)簽或該批號取消時，或車間貼簽工序剩余標(biāo)簽應(yīng)由經(jīng)手人會同質(zhì)管部門派人（QA）監(jiān)督銷毀，并做好記錄，經(jīng)手人及監(jiān)銷人員審查簽字。（4）車間專職領(lǐng)取人員按廠訂標(biāo)準(zhǔn)實樣核對產(chǎn)品名、規(guī)格或批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量、做好驗收記錄并負(fù)責(zé)保管。標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格分類，存放在車間專柜內(nèi)，上鎖保管，并有帳冊登記。已印有批號的標(biāo)簽，按批存放。 （5）產(chǎn)品貼簽工序由專人向車間領(lǐng)取標(biāo)簽，

車間根據(jù)批包裝指令限額發(fā)放，并填寫領(lǐng)用記錄。 （6）貼簽工序于每批產(chǎn)品包裝完畢后填寫實用數(shù)量。如果使用數(shù)+剩余數(shù)+殘損數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，為查明原因，并做好記錄。 （7）標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。 4、中間站的管理 4.1車間應(yīng)設(shè)立包裝材料中間站、中間體中間站和待包裝產(chǎn)品中間站。 4.2不合格品以及不能返工的物料嚴(yán)禁在中間站存放。

4.3物料、中間體出入中間站必須辦理出入庫手續(xù)，并填寫出入庫臺帳，做到帳、卡、物相符，領(lǐng)用、出庫時辦理手續(xù)，并注明出庫后去向和用途。 4.4進入中間站的每個物料容器外都應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，其內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、本批容器數(shù)量、工序名稱、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)一致朝外，便于檢查，核對。 4.5各種半成品在中間站應(yīng)有明顯色標(biāo)的狀態(tài)標(biāo)志，

“綠色”牌表示合格，“黃色”牌表示待驗，“紅色”牌

表示不合格，不合格物料應(yīng)及時移至不合格品站或及時做返工處理。 4.6生產(chǎn)用物料或中間產(chǎn)品在中間站必須按品名、規(guī)格、批號碼放整齊，不同品種、不同規(guī)格、不同批號之間應(yīng)相距50厘米碼放整齊，妥善保管，以防混淆。 4.7有可能相互影響質(zhì)量和氣味或其它有混藥可能的中間產(chǎn)品不能同室存放。 4.8中間站的潔凈級別必須符合生產(chǎn)要求，避免物料或中間體在中間站的污染。 4.9中間站必須按“中間站清潔規(guī)程”進行清潔，中間站的溫度、濕度及壓差應(yīng)符合潔凈區(qū)要求，并隨時保持中間站環(huán)境清潔。4.10進入潔凈中間站的物料或中間體應(yīng)按“物料進入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”進行。 4.11中間站待加工品必須限期處理，不得在中間

站積壓。 4.12中間站要上鎖管理，管理員因故離開時，中間庫必須鎖上方可離開。

4.13在線QA應(yīng)對中間站進行重點監(jiān)控，對物料的碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)志、臺帳進行嚴(yán)格監(jiān)督檢查。 （1）中間站存放范圍：包括中間產(chǎn)品、待重新加工產(chǎn)品、清潔的周轉(zhuǎn)容器等。除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。 （2）中間站必須按“中間站清潔規(guī)程”進行清潔，并隨時保持潔凈，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收！進出中間站物品的外包裝必須清潔，無浮塵。

（3）進入中間站物品容器外必須具有標(biāo)簽，注明：品名、規(guī)格、批號、重量（皮重、毛重、凈重）或數(shù)量、本批容器數(shù)及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期及班次、經(jīng)手人等

（4）中間產(chǎn)品在中間站要有明顯標(biāo)志，注明：

品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、并按品種、批號碼放整

齊，不同品種、不同規(guī)格、不同批號之間要有一定距離。物品包裝應(yīng)加蓋。 （5）各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯狀態(tài)標(biāo)記，“紅色牌”表示不合格，“綠色牌”表示合格，“黃色牌”表示待驗，各種“白色牌”表示待處理（包括待查、待返工、待確認(rèn)），要求分堆存放，各堆之間有一定距離。 （6）出入中間站必須有遞交單，并且填寫中間產(chǎn)品進出站臺帳。 ①進站 a.操作工要將進站的物料填寫中間產(chǎn)品遞交單（一式二份），寫明：品名、規(guī)格、批號、重量（數(shù)量）、容器數(shù)、工序名稱、加工狀態(tài)、遞交人、接交人、日期、隨同中間產(chǎn)品遞交中間站。b.中間站管理員按遞交單逐項核對無誤，檢查外包裝清潔后，在遞交單上簽字，并填寫進出站臺帳。雙方簽字后，由中間站管理員收貨，由操作工將中間產(chǎn)品碼放到規(guī)定位置。 c.遞交單由操作工留一份貼于本工序批生產(chǎn)記錄背面，中間站管理員留一份貼于臺帳背面?zhèn)洳椤?②出站 a.中間站中間產(chǎn)品必須以批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄規(guī)定的品名、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)作為驗收依據(jù)。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查員確認(rèn)合格，發(fā)放“合格證”（或流轉(zhuǎn)證）的中間產(chǎn)品，或有車間管理人員與質(zhì)量管理部門質(zhì)管員共同簽署處理意見的“處理通知單”，并經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的中間產(chǎn)品方可發(fā)出中間站。 b.發(fā)出中間站的中間產(chǎn)品，需由中間站管理員填寫遞交單，會同“合格證”或“處理通知單”一同按程序a.遞交出站。 （8）中間站要掛牌標(biāo)志中間站存放的中間產(chǎn)品一覽表，并在每日下班前清點站內(nèi)所有中間產(chǎn)品，要求帳、卡、物相符。（9）中間站的不合格品、待處理品必須標(biāo)志明顯

并限期處理（期限由企業(yè)自定）。 （10）中間站要上鎖管理。管理人員因故離開時，中間站必須上鎖方可離開。 （11）質(zhì)量管理部門管理員要把中間站作為重要監(jiān)控點之一，對其物料碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)記、臺帳進行嚴(yán)格的監(jiān)控。 5、備料管理 （1）領(lǐng)料 ①車間應(yīng)按生產(chǎn)指令向倉庫限額領(lǐng)用原輔料、包裝材料。

②車間材料員或班組收料人應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格證、報告單核對物料的品名、規(guī)格、批號（或物料進廠編碼）、數(shù)量、包裝完好才可收料。對某些原輔料或新包裝材料需經(jīng)過小樣試制或試用，并核對試制（或試用）合格證方可領(lǐng)用。 ③生產(chǎn)用的原輔料應(yīng)包裝嚴(yán)密、標(biāo)志明顯，內(nèi)外層包裝應(yīng)有標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠名的憑證。

④確認(rèn)質(zhì)量符合要求的原輔料、包裝材料，收料人

應(yīng)簽收，并填寫收料記錄。 （2）放置 ①車間、小組領(lǐng)用的原輔料、內(nèi)包材料、外包材料，應(yīng)按定置管理要求各自放置在車間規(guī)定的存放區(qū)，按品種、規(guī)格、批號或物料進廠編碼分別堆放，并有明顯的標(biāo)志。標(biāo)簽要加鎖存放。存放區(qū)應(yīng)清潔、干燥、不受污染。 ②為避免原輔料、包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應(yīng)在指定地點（即拆包間）除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應(yīng)除去表面塵埃，擦抹干凈后才能進入潔凈區(qū)。進入無菌操作區(qū)物料需經(jīng)消毒處理后才可進入，對直接接觸藥品的包裝材料、容器應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求進行清潔或滅菌并作記錄。 使用

其原輔材料使用管理規(guī)程如下： 3.1原輔材料的領(lǐng)用： 3.1.1生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)部下發(fā)的生產(chǎn)指令，限額開具原輔材料領(lǐng)料單。 3.1.2領(lǐng)料人在領(lǐng)料過程中應(yīng)審查以下內(nèi)容： 3.1.2.1每個包裝件是否貼有合格證。 3.1.2.2品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地是否準(zhǔn)確無誤。 3.1.2.3是否有質(zhì)量技術(shù)部門簽發(fā)的檢驗合格報告單。 3.1.2.4包裝是否嚴(yán)密完好，包裝上是否掛有標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。 3.1.3領(lǐng)用的原輔材料必須經(jīng)物流通道進入生產(chǎn)區(qū)。原輔材料與領(lǐng)料單的車間聯(lián)同時到達(dá)生產(chǎn)車間。 3.2原輔材料的貯存 3.2.1收料人在收料時應(yīng)審核以下內(nèi)容： 3.2.1.1品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否準(zhǔn)確無誤。 3.2.1.2領(lǐng)料單應(yīng)與領(lǐng)取的實物相復(fù)核，應(yīng)準(zhǔn)確無誤。 3.2.1.3包裝是否嚴(yán)密完好，是否有狀態(tài)標(biāo)志，

以及每個包裝件是否有合格證。3.2.2車間領(lǐng)用的原輔材料應(yīng)嚴(yán)格按“生產(chǎn)部門定置管理規(guī)程”要求存放。3.2.3原輔材料貯存要求： 3.2.3.1原輔材料貯存時應(yīng)根據(jù)不同的原輔材料貯存條件貯存在備料室。 3.2.3.2對易燃、易爆的原輔材料即領(lǐng)即用不貯存。 3.2.3.3用量大，貯存不方便或貯存條件高，衛(wèi)生要求嚴(yán)格的原輔材料在制劑車間存放不宜超過四天使用量。 3.2.3.4其他可根據(jù)生產(chǎn)酌情延長貯存時間，但最長不得超過一周。 3.2.3.5應(yīng)在外清間除去外包裝，對于不能除去外包裝的物料應(yīng)除去表面的塵埃，擦拭干凈后，靜置，才能進入備料室。 3.3中間體的領(lǐng)用： 3.3.1提取車間提取的干膏粉，應(yīng)按原料管理，以提取的批號為干膏粉的批號，以中間體報告單為質(zhì)量合格依據(jù)。 3.3.2為確保產(chǎn)品質(zhì)量，提取車間的流浸膏、清膏貯存期不得超過六個月（冷藏保存），干浸膏粉貯存期不得超過十二個月。 3.4原輔材料的使3.4.1原輔材料的復(fù)核：應(yīng)對照批生產(chǎn)指令和配料核對單復(fù)核品名、規(guī)格、批號，填寫生產(chǎn)記錄， 3.4.2原輔材料的稱量：按“稱量、復(fù)核管理規(guī)程”準(zhǔn)確稱取規(guī)定的凈藥投料數(shù)量、稱量人、復(fù)核復(fù)核人應(yīng)簽名。人應(yīng)簽名。 3.4.3備料：將稱取好的原輔材料放在適應(yīng)的容器內(nèi)，掛上狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、稱量人、復(fù)核人、日期等內(nèi)容。 3.4.4原輔材料的投料：原輔材料的投料除操作人員外，必須有一人復(fù)核后，方可投料，中藥制劑生產(chǎn)中所需貴、細(xì)、毒性藥材和中藥飲片及麻醉藥品,精神藥品應(yīng)有監(jiān)控 人監(jiān)控投料，并詳細(xì)做好“監(jiān)控投料記錄”。

3.5異常情況 3.5.1原輔材料在操作過程中發(fā)現(xiàn)異常質(zhì)量情況，操作人員應(yīng)立即報告車間主任，填寫“生產(chǎn)異常情況處理報告單”，上報質(zhì)量技術(shù)部。 3.5.2質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)立即派人到車間現(xiàn)場檢查，重新取樣檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果提出處理意見，經(jīng)質(zhì)量技術(shù)部部長審核批準(zhǔn)后實施。 3.6原輔材料的統(tǒng)計

3.6.1原輔材料使用過程中的物料平衡的計算。 3.6.2原輔材料生產(chǎn)過程中利用率計算。 其包裝材料使用管理規(guī)程如下：

3.1.1包材的領(lǐng)用量與使用量、殘損量及退庫量必須相吻合，如實用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差錯，應(yīng)嚴(yán)格查明情況，做好記錄。 3.1.2嚴(yán)禁包材的外流，嚴(yán)禁對包材涂改或改作他用。 3.1.3包材應(yīng)遵循限額領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放的原則，應(yīng)

使用一批，領(lǐng)用一批，清理一批。 3.2包材的領(lǐng)用 3.2.1生產(chǎn)車間核算員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)部下發(fā)的批包裝指令限額開具包材領(lǐng)料單。 3.2.2生產(chǎn)車間應(yīng)由核算員兼職領(lǐng)料員領(lǐng)用包材。 3.2.3領(lǐng)料員在領(lǐng)取包材過程中應(yīng)審查以下內(nèi)容： 3.2.3.1品名、規(guī)格、編號應(yīng)準(zhǔn)確無誤。 3.2.3.2數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格計數(shù)，確保領(lǐng)用數(shù)量的準(zhǔn)確性。 3.2.3.3應(yīng)與樣張對照，其品名、編號、規(guī)格以及印刷質(zhì)量和內(nèi)容應(yīng)與樣張一致。 3.2.3.4必須有質(zhì)量技術(shù)部簽發(fā)的檢驗合格報告單，方可領(lǐng)用。 3.2.3.5在領(lǐng)用過程中包材領(lǐng)料單應(yīng)返回一聯(lián)給車間，附入批生產(chǎn)記錄中。 3.2.3.6包材經(jīng)計數(shù)后貼上狀態(tài)標(biāo)志，內(nèi)容包括：品名、編號、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料日期、領(lǐng)料人、發(fā)放人。 3.3包材的管理

3.3.1領(lǐng)料員將包材領(lǐng)至車間后，交車間包材

管理員，

進入包材中間站。 3.3.2車間包材管理員在收料過程中應(yīng)審核以下內(nèi)容：

3.3.2.1品名、編號、規(guī)格（在備注中填寫）、批號、數(shù)量是否準(zhǔn)確無誤。

3.3.2.2對照樣張，其內(nèi)容和印刷質(zhì)量是否一致。 3.3.3車間包材管理員做好收料記錄，記錄包材的品名、編號、規(guī)格、批號、數(shù)量等內(nèi)容。 3.3.4包材進入車間中間站，應(yīng)嚴(yán)格按“定置管理規(guī)程”要求，放置在包材庫指定區(qū)域，應(yīng)標(biāo)志明顯，由包材管理員管理，上鎖保管。 3.3.5批號印制：批號印制崗位應(yīng)由專人向車間包材管理員領(lǐng)取標(biāo)簽（彩盒），包材管理員做好包材領(lǐng)用記錄。 3.3.6封箱崗位應(yīng)由專人向車間包材管理員領(lǐng)取外紙箱，包材管理員做好包材領(lǐng)用記錄。 3.3.7貼簽崗位或裝盒崗位向包材管理員領(lǐng)取說明書，向批號印制崗位領(lǐng)取已打好批號的標(biāo)簽或彩盒，經(jīng)核對領(lǐng)用數(shù)后，做好記錄。 3.3.8包裝結(jié)束后，未印制批號、有效期、生產(chǎn)日

期的包材由批號印制崗位退入車間包材中間站， 已印制批號、有效期、生產(chǎn)日期的包材按本規(guī)程4.5.2項進行銷毀。 3.4退入倉庫 3.4.1下列不合格的包材如超過5％，必須計數(shù)退入倉庫，如小于或等于5％，由車間計數(shù)銷毀，倉庫補回數(shù)量： 3.4.1.1包材在使用過程中發(fā)現(xiàn)有明顯的質(zhì)量問題，其品名、規(guī)格、用法用量、功能主治等字跡印刷不清晰等情況。 3.4.1.2在使用過程中，發(fā)現(xiàn)有明顯的污染或破損。 3.4.1.3顏色與樣張有明顯的差異。

3.4.1.4因尺寸或厚度差異影響打批號或貼簽操作的標(biāo)簽。 3.4.2需退庫的包材應(yīng)準(zhǔn)確計數(shù)，貼上狀態(tài)標(biāo)志，

車間包材管理員填寫“退庫單”，車間核算員檢查

核對數(shù)量并簽名，由核算員負(fù)責(zé)向公司包材倉庫辦理退回手續(xù)，包材倉庫在收到退回的包材時，應(yīng)進行計數(shù)，辦理退庫手續(xù)，并填寫“退庫記錄”。

3.5銷毀 3.5.1下列情況退入車間包材庫后，必須及時計數(shù)銷毀： 3.5.1.1印制批號、有效期、生產(chǎn)日期等不清晰、無法辨認(rèn)。

3.5.1.2印制歪斜、不整齊、不符合規(guī)范。 3.5.1.3印制錯誤。 3.5.1.4印制時產(chǎn)生明顯污跡。 3.5.1.5印制產(chǎn)生破損。 3.5.1.6包裝結(jié)束后，剩余印有批號、有效期或生產(chǎn)日期的包材。 3.5.2需銷毀的包材應(yīng)由包材管理員清理計數(shù)，

經(jīng)在線QA檢查核對并簽名批準(zhǔn)，每天由包材管理

員放鍋爐房燒毀，在線QA現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，銷毀后立即填寫包材銷毀記錄，并由銷毀人、監(jiān)督人簽名。 3.6包材統(tǒng)計 3.6.1每次包裝結(jié)束后，應(yīng)計算外紙箱、彩盒、標(biāo)簽、說明書、熱縮膜的物料平衡。 3.6.2包材管理員根據(jù)包裝各工序的包材領(lǐng)用、使用、退庫和銷毀數(shù)量，計算包材的物料平衡。 3.6.3包材平衡值應(yīng)為100％。 3.6.4若平衡值超出平衡限度，即實用數(shù)、退庫數(shù)和銷毀數(shù)之和大于領(lǐng)用量，應(yīng)返工檢查是否有漏貼標(biāo)簽或漏放說明書的現(xiàn)象。若經(jīng)檢查，確認(rèn)無漏貼標(biāo)簽或漏放說明書的情況，填寫偏差記錄。 3.6.5若平衡值低于平衡限度，應(yīng)報告有關(guān)部門，檢查包材是否流失，認(rèn)真追查包材的去向，如確因包材數(shù)量不準(zhǔn)確，應(yīng)由倉庫補足數(shù)量。 3.6.6在線QA應(yīng)對包材物料平衡作出正確的判斷

和處理，如有偏差，應(yīng)做偏差記錄，并根據(jù)“偏差

管理規(guī)程”及時處理。 ①原輔料、包裝材料使用前需核對品名、規(guī)格、批號、廠名、數(shù)量、檢驗合格報告單、需小樣試制、試用的物料還需要試制（試用）合格報告單，符合要求后，方可按批備料，并填寫稱料記錄，稱料人、復(fù)核人均簽名。 ②凡必須于車間啟封的整裝原輔料每次啟封使用后，剩余的原輔料應(yīng)及時嚴(yán)格密封，由操作人在容器上注明啟封日期、剩余數(shù)量，使用者簽名，加封后退回倉庫，并填寫退料單，再次啟封使用時，應(yīng)核對記錄。如發(fā)現(xiàn)外觀有變化者應(yīng)停止使用，對性質(zhì)不穩(wěn)定的原輔料需復(fù)驗合格后方可繼續(xù)使用。 ③印有與標(biāo)簽相同內(nèi)容包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理要求處理。 6、待包裝中間產(chǎn)品的管理 （1）車間生產(chǎn)的待包裝中間產(chǎn)品，放置于中間站或規(guī)定區(qū)域，貼上待驗證或樹立黃色待驗牌，寫明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量。 （2）車間及時填寫待包裝產(chǎn)品請驗單，交質(zhì)管

部取樣檢驗。（3）質(zhì)管部檢驗合格后填寫檢驗報告單送車間，待包裝產(chǎn)品可進入包裝工 序。 7、待驗產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的管理 （1）包裝好的產(chǎn)品，應(yīng)置于車間的中間站或倉庫的待驗區(qū)。由車間向質(zhì)管部門填寫成品請驗單，由質(zhì)管部門取樣進行成品檢驗，確認(rèn)合格后，簽發(fā)成品檢驗報告單，并經(jīng)質(zhì)管部對批記錄審核合格后簽發(fā)成品發(fā)放單，車間才能辦理入庫手續(xù)。 （2）檢驗不合格的產(chǎn)品，由質(zhì)監(jiān)部發(fā)出檢驗結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗報告單，車間立即將不合格品隔離于規(guī)定的存放區(qū)內(nèi)，掛上紅色不合格產(chǎn)品標(biāo)志，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期。然后按下列原則處理：①由車間填寫不合格品處理報告單，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項目及原因，附上不合格品的檢驗報告單和原因分析報告，分送各有關(guān)部門。 ②由生產(chǎn)技術(shù)部門會同有關(guān)方面提出處理意見交質(zhì)監(jiān)部審核同意后，經(jīng)廠技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由負(fù)責(zé)處理部門執(zhí)行，限期處理，并有詳細(xì)記錄。 ③凡屬正常生產(chǎn)中剔除不合格產(chǎn)品或中間產(chǎn)品，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、嚴(yán)格隔離貯放，按具體情況分別處理。 ④必須銷毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉庫或車間填寫銷毀單，先經(jīng)質(zhì)監(jiān)部審核，再經(jīng)廠技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后按規(guī)定銷毀并有監(jiān)銷人，最后作記錄。經(jīng)手人、 監(jiān)銷人在記錄上簽字。 模具、篩網(wǎng)、濾器的管理其使用管理規(guī)程如下：

8.1采購：倉庫管理員根據(jù)模具庫存情況，和向機修動力車間申請購買生產(chǎn)所需的模具，機修動力車間向經(jīng)考核評估的供應(yīng)商定點采購。 8.2驗收：倉庫管理員根據(jù)合同或貨物清單驗收模具，驗收時核對品名、規(guī)格、數(shù)量及生產(chǎn)廠家等，同時做好入庫驗收記錄。 8.3保管：模具按不同規(guī)格分區(qū)存放，狀態(tài)標(biāo)志清晰，帳、物、卡三相符。 8.4發(fā)放：生產(chǎn)車間到生產(chǎn)部開具出庫單，注明領(lǐng)用的規(guī)格、數(shù)量到倉庫領(lǐng)用，倉庫管理員按照出庫單發(fā)放，發(fā)放時核對規(guī)格、數(shù)量。

8.5使用維護：模具使用時應(yīng)注意保養(yǎng)，做好及時清潔，更換品種、規(guī)格時，更換模具要小心，不要碰壞模具，清潔后放入模具盤中，（長時間不用，應(yīng)涂防護油）存放于模具存放間。 8.6報廢：沖模使用過程中，出現(xiàn)缺口、磨損等現(xiàn)象時，立即更新模具，舊模具移出生產(chǎn)車間，同時填寫模具報廢申請，經(jīng)生產(chǎn)部批準(zhǔn)后報廢。（1）制劑生產(chǎn)設(shè)備所用的模具應(yīng)建立檔案，車間內(nèi)應(yīng)設(shè)立模具室，由設(shè)備員管理，使用前后均應(yīng)檢查模具光潔度，零配件是否齊備，有無缺損，與所生產(chǎn)品種、規(guī)格是否配套，若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)追查原因并及時處理。

（2）模具如有磨損，應(yīng)維修合格方可使用，無

維修價值的，辦理報廢手續(xù)，并申請補購備用品。

（3）篩網(wǎng)材質(zhì)應(yīng)不與藥品接觸產(chǎn)生化學(xué)作用，可用不銹鋼絲，尼龍等材料制成，按生產(chǎn)品種選用不同規(guī)格篩網(wǎng)，故每種篩網(wǎng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明規(guī)格，專人保管和發(fā)放使用。使用前后均為檢查篩網(wǎng)完整性，發(fā)現(xiàn)破損不準(zhǔn)使用。使用期間或使用后發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損時，應(yīng)追查原因并對所加工原輔料、中間產(chǎn)品作必要的處理。 （4）用于過濾的過濾器使用前必需檢查濾器的完整性，濾器性能和規(guī)格必須與工藝要求相適應(yīng)。不同規(guī)格濾器要分別存放，使用前應(yīng)進行必要的試驗或驗證，通過驗證者方可應(yīng)用。用于無菌制劑或滅菌制劑生產(chǎn)的濾器需作滅菌處理。返回第三節(jié)物料平衡及偏差處理

建立物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn)，掌握生產(chǎn)過程中物料收率變化，進行嚴(yán)格的收率控制，使之在合理的范圍內(nèi)，這是防止差錯和混淆的有效方法之一。 一、物料平衡計算的基本公式 （1）收率計算： 收率=×100% 其中： 理論值：為按照所用的原料（包裝材料）理論產(chǎn)量（在生產(chǎn)無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量）。 實際值：為生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量。 在生產(chǎn)過程中若發(fā)生有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間管理人員及質(zhì)監(jiān)部質(zhì)檢員，并詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量，跑料數(shù)量也應(yīng)計入物料平衡之中，加在實際值范圍之內(nèi)。其物料平衡管理規(guī)程如下： 2.1物料平衡的概念 2.1.1物料平衡是按生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)出可見產(chǎn)品（或中間體）及其它形式產(chǎn)出與初始物料投入數(shù)量的比值。 2.1.2成品+不良品+取樣量+不合格品物料平衡值=*100％ 理論值

2.1.3理論值：為按照實際投入數(shù)量，在生產(chǎn)中無

任何損失或差錯的情況下取得的最大產(chǎn)量。 2.1.4生產(chǎn)過程中可見產(chǎn)品：本工序產(chǎn)品量+收集的不良品量+生產(chǎn)中取樣量+丟棄的不合格品量。 2.1.5在生產(chǎn)過程中如有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間主任及在線QA，按“生產(chǎn)中異常情況處理程序”處理，在批生產(chǎn)記錄中記錄偏差并詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量，跑料數(shù)量應(yīng)列入不良品量。 2.2物料平衡限度的制訂、執(zhí)行 2.2.1對于生產(chǎn)中每個工序使用的物料都應(yīng)計算平衡值，并通過計算物料平衡限度來避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯或混藥。 2.2.2物料平衡限度的確定應(yīng)根據(jù)工藝過程積累一定批次的物料平衡值，并按統(tǒng)計學(xué)原理進行統(tǒng)計，得出每個工序包裝材料、中間產(chǎn)品，成品的平衡限度。

2.2.3每個生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄、批包

裝

記錄都必須明確規(guī)定平衡值的計算方法，平衡值限度范圍。 2.2.4車間生產(chǎn)必須按處方量的100％標(biāo)示量投料，若已知成分在生產(chǎn)過程中含量會下降，可按工藝規(guī)程的規(guī)定適當(dāng)增加投料量。

2.3物料平衡計算方法 2.3.1固體制劑： 2.3.1.1壓片（填充）前以顆粒重量計算。 2.3.1.2壓片（填充）后以萬片（萬粒）計算。 2.3.1.3在壓片（填充）過程中以顆?？偭砍云骄鼗蚱骄b量等于多少萬片（萬粒）計算。

2.3.2包裝材料一律以只（或張）為單位，其平衡

值必須按100％計算。

2.4物料平衡值的檢查與處理。 2.4.1凡平衡值在合格范圍內(nèi)的物料中間體，經(jīng)在線QA審核簽字后進入中間站或遞交下一道工序。 2.4.2凡平衡值高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼示“待查”標(biāo)志。并填寫偏差情況處理報告單，車間主任按“偏差管理規(guī)程”進行調(diào)查處理。 2.4.3按照工藝過程逐步進行追蹤調(diào)查，只有當(dāng)具有明確的調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯時，對調(diào)查的過程和結(jié)果進行記錄，方可繼續(xù)進行下一工序的生產(chǎn)或判定產(chǎn)品合格。 2.5平衡限度的修訂，生產(chǎn)部每年重新統(tǒng)計近期歷史數(shù)據(jù)，修訂平衡限度。

2.5.1當(dāng)平衡限度計算結(jié)果超過或低于已制訂的

限度時，應(yīng)從起始物料開始按照工藝過程逐步進行追蹤調(diào)

查。 2.5.2對導(dǎo)致平衡限度的差異進行評價分析，應(yīng)從生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量兩方面進行具體分析，確保整個生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量，避免物料的盲目流失和出現(xiàn)差錯。 二、需要計算收率的主要工序 通常可由企業(yè)自定，但以下工序通常要計算收率的： （1）固體制劑： a.混粉、混合b.制粒、和坨c.干燥d.總混e.制丸、壓片、膠囊填充f.包衣g.分裝h.成品。 （2）中藥前處理、提?。?a.揀選b.加工c.提取d.干燥。

三、物料平衡計算單位 （1）固體制劑進行計算以重量計算 四、數(shù)據(jù)處理及物料平衡標(biāo)準(zhǔn) （1）凡收率在合格范圍之內(nèi)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)部檢查簽發(fā)“傳遞證”，可以遞交下工序。 （2）凡收率高于或低于允許范圍者，應(yīng)立即貼上“待查”標(biāo)志，不能遞交下工序，并填寫偏差通知單，通知車間管理人員及質(zhì)監(jiān)部質(zhì)檢員“按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序”進行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。 （3）物料平衡標(biāo)準(zhǔn)：制劑產(chǎn)品通?？啥槔碚撝档?7~101%之間。并可參考企業(yè)生產(chǎn)實際水平制訂允許范圍的標(biāo)準(zhǔn)。原料藥生產(chǎn)可根據(jù)生產(chǎn)實際水平統(tǒng)計若干批次的平均值作為考核標(biāo)準(zhǔn)。 五、偏差處理程序 建立偏差處理程序的目的是在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，對偏差作出正確的處理。 （1）偏差處理范圍 適用于生產(chǎn)過程中一切偏差。包括： ①物料平衡超出收率的合格范圍。 ②生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍。 ③生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。 ④生產(chǎn)過程設(shè)備突然異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。

⑤產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移。 ⑥跑料。 ⑦標(biāo)簽實用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。 ⑧生產(chǎn)中一切異常。 2、偏差處理原則 確認(rèn)不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合偏差允許范圍之內(nèi)。 其管理規(guī)程如下： 2.1原則：生產(chǎn)過程中各崗位要嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位SOP操作，不準(zhǔn)擅自變動操作內(nèi)容，根據(jù)各產(chǎn)品生產(chǎn)特點，制訂相應(yīng)的工藝控制點、質(zhì)量控制點和物料平衡限度，生產(chǎn)過程應(yīng)按工藝控制點、質(zhì)量控制點和物料平衡進行中間產(chǎn)品檢查，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除偏差。 2.2分類 2.2.1一般偏差：指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離生產(chǎn)指令情況，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。 2.2.2嚴(yán)重偏差：指可能會導(dǎo)致產(chǎn)品報廢或返工，并可能影響到相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。 2.3生產(chǎn)中的偏差內(nèi)容： 2.3.1物料泄漏，物料平衡超出或低于規(guī)定范圍。 2.3.2生產(chǎn)過程中工藝條件（時間、溫度、壓力等）超出工藝規(guī)定范圍或質(zhì)量控制發(fā)生偏移、變化。 2.3.3半成品或成品質(zhì)量與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)有偏差。 2.3.4其它偏差。 2.4處理原則 2.4.1確認(rèn)偏差不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量時，繼續(xù)生產(chǎn)或采取補救措施后繼續(xù)生產(chǎn)。 2.4.2確認(rèn)偏差不影響產(chǎn)品質(zhì)量時重新加工。 2.4.3確認(rèn)偏差可能影響產(chǎn)品最終質(zhì)量時，應(yīng)做銷毀處理。 2.4.4確認(rèn)可能影響本批次前后生產(chǎn)批次產(chǎn)品，則必須立即通知質(zhì)量技術(shù)部，停止相關(guān)批次的產(chǎn)品放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)，方可放行。

2.5報告程序 2.5.1操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)偏離指令的情況應(yīng)立即填寫偏差記錄，內(nèi)容包括品名、批 號、崗位、偏差內(nèi)容、日期等，并將偏差記錄交車間主任。 2.5.2車間主任接到偏差記錄應(yīng)立即通知在線QA。 2.5.3車間主任會同在線QA及相關(guān)人員進行調(diào)查，提出處理意見以及補救措施。 2.6處理程序 2.6.1一般偏差，如某項工藝參數(shù)的偏移，超過了控制線，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，一般只需在批生產(chǎn)記錄中寫明，若發(fā)現(xiàn)一般偏差一直出現(xiàn)，操作人員應(yīng)報告車間主任或在線QA，并查明原因，采取必要措施，以防造成嚴(yán)重后果。

2.6.2嚴(yán)重偏差，可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差，

由在線QA填寫“偏差情況處理報告單”，同時抄送生產(chǎn)部長、質(zhì)量技術(shù)部部長。 2.6.3生產(chǎn)部長、質(zhì)量技術(shù)部部長在接到“偏差情況報告單”后，應(yīng)立即親臨現(xiàn)場進行調(diào)查，并做出處理意見，將偏差處理迅速反饋到車間。 2.6.4出現(xiàn)了嚴(yán)重偏差的產(chǎn)品或因嚴(yán)重偏差而導(dǎo)致返工的產(chǎn)品在決定是否放行時應(yīng)對成品進行穩(wěn)定

性考察，包括加速穩(wěn)定性考察和長期穩(wěn)定性考察，并應(yīng)對成品做重點留樣觀察，跟蹤檢測貯存過程中質(zhì)量變化情況，如有變化，應(yīng)及時收回本批產(chǎn)品。 2.6.5質(zhì)量技術(shù)部部長審核簽字后，將偏差處理按指令形式發(fā)送到車間，由車間主任和在線QA執(zhí)行，詳細(xì)記錄采取的措施和結(jié)果。

2.6.6與處理偏差有關(guān)的所有文件，包括檢驗結(jié)果、

返工處理申請單、返工處理記錄、報廢通知單、偏差情況處理報告單均應(yīng)附入該批生產(chǎn)記錄中，偏差報告復(fù)印件報送生產(chǎn)部和質(zhì)量技術(shù)部存檔。 2.6.7生產(chǎn)部、質(zhì)量技術(shù)部每季度對生產(chǎn)車間出現(xiàn)的偏差應(yīng)在技術(shù)分析會上做總結(jié)、分析，以便對工藝的改進、技術(shù)改造提供依據(jù)。 3、偏差處理程序 （1）凡發(fā)生偏差時，必須由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程及原因、地點，填表人簽字、日期。將偏差通知單交給車間管理人員，并通知車間技術(shù)主任及質(zhì)檢員。

（2）車間主任及車間管理員會同有關(guān)人員進行

調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議： ①確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量情況下繼續(xù)加工。 ②確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量情況下進行重新加工。 ③確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量情況下采取再回收，或采取補救措施。 ④確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)報廢或銷毀。 （3）車間技術(shù)人員將上述處理建議（必要時應(yīng)驗證），寫出書面報告，一式兩份，經(jīng)車間主任簽字后附于偏差通知