(11)-3.1藥物鑒別的項(xiàng)目（上）

PharmaceuticalAnalysis

PharmaceuticalAnalysis藥物鑒別的項(xiàng)目

藥物的鑒別試驗(yàn)（identificationtest）主要是根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)，測定某些物理常數(shù)或色譜、光譜特征，鑒別藥物（已知藥物）及其制劑的真?zhèn)巍ｈb別藥物（已知藥物）及其制劑的真?zhèn)?。藥物的鑒別試驗(yàn)用一組（2～4個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物制劑鑒別原料藥鑒別性狀鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目性狀一般鑒別試驗(yàn)專屬鑒別試驗(yàn)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀包括外觀、溶解度和物理常數(shù)，它們反映了藥物特有的物理性質(zhì)。PharmaceuticalAnalysis鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀外觀色澤、晶型、聚集狀態(tài)、臭、味等。維生素C性狀描述本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變黃；水溶液顯酸性反應(yīng)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀極易溶解1g/1ml系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解易溶1g/1-10ml系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解溶解1g/10-30ml系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解略溶1g/30-100ml系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解微溶1g/100-1000ml系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解極微溶解1g/1000-100000ml系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解幾乎不溶或不溶1g/10000ml系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解溶解度極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀物理常數(shù)相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、旋光度、折光率、pH值、黏度等。鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀熔點(diǎn)：物質(zhì)由固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)時(shí)的溫度、熔融同時(shí)分解的溫度或在熔化時(shí)自初溶至全溶的一段溫度。樣品發(fā)毛收縮液滴（初熔）澄清（全熔）鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀0612

熔點(diǎn)測定法測定易粉碎的固體樣品01測定不易粉碎的固體樣品02測定凡士林或其他類似物質(zhì)03傳溫液加熱法電熱塊空氣加熱法顯微熔點(diǎn)測定儀毛細(xì)管法測定熔點(diǎn)注意事項(xiàng)（1）升溫速度（2）判斷終點(diǎn)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀鹽酸酚芐明Yansuan

FenbianmingPhenoxybenzamine

Hydrochloride

C18H22ClNO·HCl340．29

本品為N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C18H22ClNO·HCl應(yīng)為98.0％～102.0％?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末；無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中極微溶解。

熔點(diǎn)

本品的熔點(diǎn)（通則0612）為137～140℃。摘自《中國藥典》（2015）二部1075頁鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀旋光度：平面偏振光通過含有某些光學(xué)活性的化合物液體或溶液時(shí)，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的平面向左或向右旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱為旋光度。通常用α表示。偏振面轉(zhuǎn)過了一定角度自然光偏振光片偏振光供試品管（含旋光性物質(zhì)的溶液）旋光法的一般原理鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀麥芽糖MaiyatangMaltos順時(shí)針—右旋—“＋”反時(shí)針—左旋—“－”比旋度取本品置80℃干燥4小時(shí)，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，再加水稀釋至刻度，搖勻。依法測定（通則0821），比旋度為+126°至+131°。鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀比旋度：偏振光透過長1dm并每1ml中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液，在一定波長與溫度下測得的旋光度稱為比旋度。通常用[α]表示。鈉光譜的D線(589.3nm)20℃鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀液體供試品D鈉光譜的D線；t測定時(shí)的溫度；l測定管長度,dm；固體供試品α測得的旋光度；d液體的相對(duì)密度；c每100ml溶液中含有被測物質(zhì)的重量,g（按干燥品或無水物計(jì)算）鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀（1）儀器校正（2）溫度：20℃±0.5℃（3）不溶性物質(zhì)存在：過濾除去，取續(xù)濾液（4）旋光度與測定光源、測定波長、溶劑、濃度和溫度等因素有關(guān)。因此，表示物質(zhì)的旋光度時(shí)應(yīng)注明測定條件。注意事項(xiàng)鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀相對(duì)密度在相同的溫度、壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。除另有規(guī)定外，溫度為20℃。0601相對(duì)密度測定法比重瓶法01韋氏比重秤法02液體藥品易揮發(fā)的液體藥品鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀比重瓶主體01側(cè)管02側(cè)孔03罩04溫度計(jì)05玻璃磨口06比重瓶鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀韋氏比重稱支架01調(diào)節(jié)器02指針03橫梁04刀口05游碼06小鉤07細(xì)鉑絲08玻璃錘09玻璃圓筒10調(diào)整螺絲11鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀甘油GanyouGlycerolC3H8O392.09本品為1，2，3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0％?！拘誀睢勘酒窞闊o色、澄清的黏稠液體；有引濕性，水溶液(1→10)顯中性反應(yīng)。本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。

相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)不小于1.2569。摘自《中國藥典》（2015）二部117頁鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀折光率光線在空氣中進(jìn)行的速度與在供試品中進(jìn)行速度的比值。n折光率sini光線的入射角的正弦sinr折射角的正弦v1v2光在兩種介質(zhì)中的速度鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀阿培折光儀目鏡01放大鏡02恒溫水接頭03消色補(bǔ)償器0405棱鏡06反射鏡07溫度計(jì)08鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀維生素K1WeishengsuK1VitaminK1C31H46O2450.71

本品為2-甲基-3-(3，7，11，15-四甲基-2-十六碳烯基)-1，4-萘二酮的反式和順式異構(gòu)體的混合物。含C31H46O2應(yīng)為97．0％～103．0％?！拘誀睢勘酒窞辄S色至橙色澄清的黏稠液體；無臭或幾乎無臭；遇光易分解。本品在三氯甲烷、乙醚或植物油中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶。

折光率本品的折光率（通則0622）為1.525～1.528。摘自《中國藥典》（2015）二部

1245頁鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀吸收系數(shù)在給定的波長、溶劑和溫度等條件下，吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚度時(shí)的吸收度稱為吸收系數(shù)。摩爾吸收系數(shù)百分吸收系數(shù)指在一定波長下，溶液濃度為1%（W/V），厚度為1cm時(shí)的吸光度。鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目

性狀乙胺嘧啶Yi’anmidingPyrimethamineC12H13ClN4248.71本品為2，4-二氨基-5-（對(duì)氯苯基）-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99．0％。〖性狀〗本品為白色結(jié)品性粉末；無臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶