CMO業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

CMO業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)和裝備，提升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ)，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢。鼓勵(lì)抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用（一）加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評估機(jī)制，充實(shí)審評力量，建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價(jià)值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水平示范項(xiàng)目，促進(jìn)各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。（二）促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用穩(wěn)步提升醫(yī)保籌資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，依法依規(guī)推動(dòng)健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵(lì)將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國家實(shí)驗(yàn)室、國家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗(yàn)檢測等服務(wù)的高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強(qiáng)的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設(shè)計(jì)能力和研究服務(wù)能力。（四）營造激勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵(lì)機(jī)制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn)化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定相關(guān)配套措施，保障權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴(yán)重故意侵權(quán)行為實(shí)施懲罰性賠償，提高侵權(quán)違法成本。筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)（一）加強(qiáng)醫(yī)藥儲備體系建設(shè)完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全與地方分級負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學(xué)調(diào)整儲備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國家公共衛(wèi)生專項(xiàng)儲備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點(diǎn)，增加產(chǎn)能儲備、技術(shù)儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲備。（二）強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局根據(jù)應(yīng)對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲備。完善應(yīng)急審評審批、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)督檢查機(jī)制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價(jià)和檢驗(yàn)技術(shù)能力。（三）提升應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員能力完善應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員法規(guī)體系，明確應(yīng)急狀態(tài)下標(biāo)準(zhǔn)銜接、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機(jī)制。加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺建設(shè)，制定重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品清單并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局，支持建立必要產(chǎn)能備份，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結(jié)合仿制藥一致性評價(jià)、帶量采購等政策的實(shí)施，支持大型企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專精特新小巨人企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢，推動(dòng)兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場、資本等層面加強(qiáng)合作，促進(jìn)形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)合理布局研發(fā)管線。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇國家政策對醫(yī)藥行業(yè)的扶持給行業(yè)發(fā)展帶來機(jī)遇。醫(yī)藥制造行業(yè)為國家鼓勵(lì)類行業(yè)，近年來國家出臺一系列政策鼓勵(lì)醫(yī)藥制造業(yè)的健康發(fā)展，為本行業(yè)的發(fā)展提供了良好的宏觀市場環(huán)境，行業(yè)也迎來發(fā)展機(jī)遇。2018年5月國家醫(yī)療保障局正式掛牌成立，主要職能是藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理、藥品集中招標(biāo)和醫(yī)保支付，進(jìn)一步完善了我國的醫(yī)療保障體系。同時(shí)，醫(yī)保改革的逐漸深入，部分惠及民生安全的藥品通過談判方式納入醫(yī)保、推進(jìn)城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)整合，提高醫(yī)保財(cái)政補(bǔ)助、逐步擴(kuò)大按病種付費(fèi)的病種數(shù)量等多項(xiàng)醫(yī)保政策的實(shí)施，有效保障了我國居民的用藥需求，進(jìn)一步促進(jìn)了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展提供機(jī)遇。隨著我國人口增長、人口老齡化程度加深和居民預(yù)期壽命的延長，常見慢性疾病與老年疾病的患病率逐年上升，相關(guān)藥物的市場規(guī)模也逐漸擴(kuò)大。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)目前，行業(yè)內(nèi)存在大量規(guī)模較小的醫(yī)藥制造企業(yè)，受限于自身體量和資金規(guī)模，其只能通過生產(chǎn)仿制藥來維持企業(yè)的運(yùn)行，部分藥效良好、市場認(rèn)可度較高的產(chǎn)品被多個(gè)廠家生產(chǎn)。隨著未來市場競爭的進(jìn)一步加劇，醫(yī)藥產(chǎn)品的同質(zhì)化趨勢將更加嚴(yán)重。根據(jù)國家發(fā)改委等部門于2015年5月聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，我國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他藥品政府定價(jià)均予以取消。2015年2月，《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》確定了公立醫(yī)藥以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集采方向。2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》國家集中帶量采購試點(diǎn)工作開始實(shí)施，使得我國藥品市場整體價(jià)格水平呈下降趨勢。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點(diǎn)支持10個(gè)左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動(dòng)周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補(bǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵(lì)中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴(yán)格環(huán)保、安全準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興。重點(diǎn)支持7個(gè)左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗(yàn)，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型（一）以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。（二）推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營深度融合制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力，提升本質(zhì)安全水平。（三）積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險(xiǎn)公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強(qiáng)對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險(xiǎn)源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝的企業(yè)，全部納入危險(xiǎn)化學(xué)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管控范圍；對其他使用危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè)，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)辨識和評估，提高安全生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè)，推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估，開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)裝備，分不同等級加強(qiáng)生物安全管理。完善疫苗供應(yīng)體系（一）提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力針對潛在傳染病風(fēng)險(xiǎn)，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術(shù)平臺，滿足應(yīng)急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵(lì)企業(yè)和科研院所、疾控機(jī)構(gòu)聯(lián)合建設(shè)疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺，提升安全性評價(jià)、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關(guān)鍵原輔料、耗材、設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)協(xié)作，針對應(yīng)急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應(yīng)鏈應(yīng)急適配能力。（二）加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機(jī)制，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)供應(yīng)異常情況提前預(yù)警。推動(dòng)傳統(tǒng)疫苗升級換代，提