保護試劑產業(yè)發(fā)展工作計劃

保護試劑產業(yè)發(fā)展工作計劃

建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。蛋白質交聯(lián)劑行業(yè)概況（一）蛋白質交聯(lián)劑的價值與產品類型ADC是由抗體、毒素和蛋白質交聯(lián)劑組成的創(chuàng)新藥物。其中，抗體是ADC的精準制導部件，將毒素分子帶到腫瘤細胞；毒素是影響ADC活性的關鍵因素，也是主要用于殺傷腫瘤細胞的有效分子；蛋白質交聯(lián)劑作為ADC藥物的重要組成部分主要用于連接抗體與毒素，是ADC藥物有效遞送細胞毒性藥物的基礎，也是決定ADC產物毒性的關鍵因素。開發(fā)有效ADC藥物的最大挑戰(zhàn)之一是選擇合適的蛋白質交聯(lián)劑。蛋白質交聯(lián)劑需要滿足兩個條件：（1）保持藥物在血液循環(huán)中的穩(wěn)定性；（2）到達腫瘤組織后在靶細胞中必須使藥物有效釋放?；谝陨蟽牲c，目前正在臨床評估的大多數(shù)ADC藥物包含可裂解和不可裂解的兩大類蛋白質交聯(lián)劑。其中，可裂解蛋白質交聯(lián)劑利用了血液循環(huán)和癌細胞內之間的條件差異。低pH（酸性環(huán)境）、蛋白酶水解（溶酶體中存在某些特定蛋白酶）和還原環(huán)境（細胞質的高谷胱甘肽濃度）是用于腫瘤細胞內藥物釋放的一些細胞內特征?；谝陨蠘藴?，可裂解蛋白質交聯(lián)劑又包括三種類型：腙鍵、二硫鍵和肽類接頭，每種連接子都有其相應的腫瘤特異性細胞內條件。不可裂解蛋白質交聯(lián)劑依賴于抗體在溶酶體內完全降解。與可裂解蛋白質交聯(lián)劑相比，不可裂解蛋白質交聯(lián)劑只能在進入到靶細胞內后釋放藥物。所以，具有不可裂解蛋白質交聯(lián)劑的抗體偶聯(lián)藥物必須要適當?shù)膬然图毎麅冉到獠拍芷鹱饔?。（二）蛋白質交聯(lián)劑行業(yè)競爭格局全球蛋白質交聯(lián)劑產品市場份額主要被ThermoFisherScientificInc、MerckKGaA、PerkinElmer，Inc、PromegaCorporation、GEHealthcare等國際知名廠商占據(jù)，國內從事蛋白質交聯(lián)劑研發(fā)與生產的企業(yè)較少，如湖南華騰制藥等。（三）多肽合成試劑市場規(guī)模1、多肽合成試劑的市場規(guī)?？s合試劑是多肽藥物、小分子化學藥物合成酰胺鍵時最核心、使用量最大的多肽合成試劑產品，是有機合成、藥物制備領域常溫下合成酰胺鍵的基礎。單獨使用保護試劑或手性消旋抑制試劑無法起到活化羧基、加速羧基和氨基進行縮合反應的效果，保護試劑和手性消旋抑制試劑僅在特定的反應類型中與縮合試劑搭配使用，因而應用于縮合反應中的保護試劑和手性消旋抑制試劑占比相對較低。保護試劑與手性消旋抑制試劑在除縮合反應外的其他類型的反應中應用廣泛，而以上兩種產品在其他類型的反應中的應用與行業(yè)主要產品的目標市場不直接相關。通過公開渠道未獲取到保護試劑與手性消旋抑制試劑的市場規(guī)模數(shù)據(jù)。雖然多肽合成試劑在小分子化學藥、多肽藥物合成酰胺鍵中發(fā)揮了至關重要的作用，但其在小分子化學藥、多肽藥物成本中占比并不高。據(jù)肽研社統(tǒng)計，2015年至2020年間，全球縮合試劑市場規(guī)模從47．30億元增長至56．20億元，年復合增長率為3．51%1。依靠離子型縮合試劑的驅動，預計2020年至2027年，全球縮合試劑市場規(guī)模將以7．21%的年復合增長率增長，到2027年全球縮合試劑市場規(guī)模將達到91．50億元人民幣。其中，碳二亞胺型縮合試劑因價格較低，是許多制藥企業(yè)規(guī)?；a的首選，但隨著下游醫(yī)藥企業(yè)對原料質量標準的提高、創(chuàng)新藥研發(fā)對研發(fā)效率要求的提升以及固相合成儀的廣泛使用，離子型縮合試劑越來越受到下游醫(yī)藥企業(yè)的青睞。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球碳二亞胺型縮合試劑市場規(guī)模為48．70億元，離子型縮合試劑市場規(guī)模為7．50億元。雖然目前離子型縮合試劑市場規(guī)模明顯低于碳二亞胺型縮合試劑的市場規(guī)模，但離子型縮合試劑的成長性明顯高于碳二亞胺型縮合試劑，預計2020至2027年間，全球離子型縮合試劑市場規(guī)模將以18．49%的年復合增長率增長，到2027年，全球離子型縮合試劑市場規(guī)模預計將達到24．60億元。2020年，我國縮合試劑市場規(guī)模占全球多肽合成試劑市場的30．78%，達17．30億元，過去5年的復合增長率為5．40%，成長性優(yōu)于全球水平；預計2020年至2027年，我國縮合試劑市場將以9．62%的年復合增長率增長，到2027年，市場規(guī)模將達到32．90億元。其中，2015年至2020年間，我國碳二亞胺型縮合試劑市場規(guī)模年復合增長率為3．42%，預計2020-2027年，該市場將以3．61%年復合增長率增長，規(guī)模從2020年的14．20億元增長至2027年的18．20億人民幣。離子型縮合試劑發(fā)展迅速，2020年的市場規(guī)模雖然僅為3．10億人民幣，但成長性良好，預計2020年至2027年，該市場將繼續(xù)以約24．90%的年復合增長率增長，到2027年，預計市場規(guī)模將達到14．70億人民幣。2、保護試劑和手性消旋抑制試劑的市場規(guī)模在多肽合成試劑領域，保護試劑和手性消旋抑制試劑僅在特定的縮合反應類型中與縮合試劑搭配使用，通過公開信息未查詢到保護試劑和手性消旋抑制試劑的市場規(guī)模數(shù)據(jù)。（四）影響多肽合成試劑市場規(guī)模變動的因素多肽合成試劑作為多肽藥物、小分子化學藥物合成中，在構建酰胺鍵時發(fā)揮重要作用的專用化學試劑，其行業(yè)的發(fā)展與下游多肽藥物、小分子化學藥物的發(fā)展息息相關。1、小分子化學藥市場蓬勃發(fā)展酰胺鍵良好的性能使它成為有機化學分支最普遍和最值得信賴的官能團之一，按酰胺鍵類別可將小分子化學藥物分為內酰胺類原料藥和酰胺基團類原料藥。內酰胺類原料藥主要分為青霉素類、頭孢類和非典型β內酰胺類。其中，青霉素類的代表藥物主要是青霉素、阿莫西林、哌拉西林、美洛西林；頭孢類的代表藥物主要是頭孢他啶、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢唑肟、頭孢吡肟、頭孢西丁等；非典型β內酰胺類的代表藥物是氨曲南。酰胺基團類原料藥種類較多，可區(qū)分為常規(guī)藥物和新藥類。其中，常規(guī)藥物的代表藥物為對乙酰氨基酚、吲哚美辛、貝諾酯、苯妥英鈉、奧卡西平、卡馬西平、苯巴比妥鈉、阿伐他汀、纈沙坦等；新藥類代表藥物為艾曲波帕、硼替佐米、伊沙佐米、舒尼替尼、西那卡塞、氯苯唑酸、利伐沙班、沙格列汀、卡非佐米、奈妥匹坦、來那度胺、泊馬度胺、阿維巴坦鈉和伊馬替尼等。據(jù)統(tǒng)計，2021年全球銷售額前200的藥物中，小分子化學藥物共114種，多肽藥物14種，單抗或蛋白類藥物46種。114種小分子化學藥物中，含一個及以上酰胺鍵的藥物達73種，占比超過64．04%。因此，酰胺鍵的合成是小分子化學藥合成中最常見的化學反應之一。在全球各國加大醫(yī)療改革、控制醫(yī)療支出的背景下，小分子化學藥在較長時間內仍然會占據(jù)市場主導地位。據(jù)統(tǒng)計，全球化學藥市場規(guī)模已從2014年的8，481．00億美元增長至2019年的1．04萬億美元，并將于2023年達到1．19萬億美元。無論是藥物研發(fā)階段，還是商業(yè)化生產階段，多肽合成試劑均是小分子化學藥物中構建酰胺鍵時重要的專用化學試劑，因而全球化學藥物較大的市場規(guī)模奠定了多肽合成試劑產業(yè)發(fā)展的基礎。2、多肽藥物的研發(fā)已成為生命科學研究領域的一大熱點多肽藥物分子大小介于小分子化藥和蛋白藥物之間，巧妙地填補了小分子化藥與蛋白藥物之間的缺口，形成了其獨特的生態(tài)位。相對于一般的小分子化藥，多肽藥物在生物活性、特異性等方面具有優(yōu)勢，尤其在治療復雜疾病方面優(yōu)勢更加明顯；相對于蛋白質藥物，多肽藥物具有相對較好的穩(wěn)定性、純度高、生產成本低等優(yōu)勢?？傊嚯乃幬镌谫|量控制水平接近小分子化藥，活性接近于蛋白質藥物，兼具二者優(yōu)點，更適用于解決小分子化藥難以解決的復雜疾病，全球對高效低毒藥物的需求確立了多肽藥物研發(fā)的廣闊市場。近年來，多肽藥物更高的獲批率和更短的研發(fā)周期帶動了多肽藥物的研發(fā)熱情，推動多肽新藥研發(fā)項目不斷增加，具體表現(xiàn)為每年進入臨床階段和獲批的多肽藥物數(shù)量均呈現(xiàn)出快速上升的趨勢，輝瑞、諾和諾德、默克、羅氏、禮來、諾華、拜耳等大型跨國制藥企業(yè)，均加大了對多肽藥物研發(fā)的投入，并相繼收獲了不少藥物。據(jù)統(tǒng)計，2015-2019年，全球多肽藥物市場規(guī)模年均復合增長率為8．20%，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模約294．00億美元，預計未來多肽藥物市場將以6．33%的年均復合增長率增長，在2027年市場規(guī)模達到495．00億美元水平。我國多肽藥物市場雖起步較晚，但發(fā)展速度迅猛。據(jù)統(tǒng)計，2015-2019年，我國多肽藥物市場年均復合增長率為10．70%。2019年我國多肽藥物市場規(guī)模為795．00億元，同比增長10．40%；預計2020年，我國多肽藥物市場規(guī)模將達到876．00億元左右。綜上，隨著全球多肽藥物市場規(guī)模的提升以及新型多肽藥物研發(fā)投入的不斷加大，全球多肽藥物市場對多肽合成試劑的需求量將進一步提升。（五）分子砌塊行業(yè)概況1、分子砌塊行業(yè)的市場規(guī)模分子砌塊是化學創(chuàng)新藥研發(fā)的核心原料，根據(jù)哈佛醫(yī)學院健康政策系RichardG．Frank估計，全球醫(yī)藥研發(fā)支出中有30．00%用于藥物分子砌塊的購買和外包。據(jù)統(tǒng)計，至2024年全球分子砌塊市場規(guī)模將達到612．00億美元。分子砌塊市場的外延極為廣泛，涉及的分子砌塊種類繁多。2、影響分子砌塊行業(yè)市場規(guī)模變動的因素近年來，隨著全球人口總量持續(xù)增長以及社會老齡化程度的提高，全球醫(yī)藥市場規(guī)模保持平穩(wěn)增長。據(jù)統(tǒng)計，全球醫(yī)藥市場規(guī)模已由2015年的1．11萬億美元增長至2019年的1．33萬億美元，并將于2024年達到約1．64萬億美元，2019年至2024年年均復合增長率為4．28%。新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。處于研發(fā)階段的新藥數(shù)量越來越多，驅動臨床試驗活動不斷增長并最終驅動臨床試驗用創(chuàng)新藥物的藥物分子砌塊需求不斷增長。據(jù)統(tǒng)計，2019年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模為8，877億美元，2015-2019年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模復合增長率為3．40%。隨著新靶點與新療法的開發(fā)熱度持續(xù)增加及仿制藥降價等因素的影響，預計2019-2024年，全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模復合增長率有望達到4．96%。得益于藥政改革、技術紅利和資本投入，我國創(chuàng)新藥市場發(fā)展態(tài)勢持續(xù)向好。自2016年以來，我國藥品監(jiān)督管理局已批準了近200款創(chuàng)新藥。。我國已成為僅次于美國的全球第二大制藥市場國家。2019年我國制藥行業(yè)和創(chuàng)新藥市場規(guī)模分別達2，363．00億美元和1，325．00億美元，2015-2019年復合增長率分別為5．01%和4．13%。隨著國內企業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)投入的加大以及政策對醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的支持，預計2019-2024年，創(chuàng)新藥市場規(guī)模復合增長率有望達到8．79%。我國CRO企業(yè)處于快速發(fā)展階段，市場規(guī)模從2015年的26．00億美元，增長至2019年的68．00億美元，復合增長率達27．17%；預計市場規(guī)模將于2024年達到220．00億美元，2019-2024年復合增長率為26．47%。（六）蛋白質交聯(lián)劑行業(yè)概況在目前以及將來的一段時間內，化療是腫瘤治療領域應用的最為廣泛的療法。然而化療副作用極大，患者往往因為身體耐受程度低而無法接受化療治療。ADC藥物（Antibody-drugconjugates），即抗體偶聯(lián)藥物，是一種新型的療法，它通過蛋白質交聯(lián)劑將單克隆抗體與不同數(shù)目小分子細胞毒素（效應分子）偶聯(lián)起來，兼具小分子藥物強大的殺傷力和單克隆抗體高度的靶向性。ADC藥物對靶點的準確識別性及非癌細胞不受影響性，極大地提高了藥效。ADC藥物填補了抗體藥物和傳統(tǒng)化療藥物之間的空白，提高了藥物的特異性，并改善了治療窗口，備受醫(yī)藥研發(fā)領域人員的關注。ADC藥物發(fā)展至今共經歷了三代技術變革，第一代ADC的小分子毒性不夠強，ADC不夠穩(wěn)定，大多以失敗告終，代表為2000年FDA批準的首個ADC藥物MYLOTARG，該藥物于2010年主動撤市。第二代ADC采用毒性更強大的小分子，克服了第一代效力不足的弱點，并對抗體進行了優(yōu)化，但仍采用傳統(tǒng)化學方式偶聯(lián)，抗體偶聯(lián)比（DAR）均一性差（0-8個甚至更高）且接頭穩(wěn)定性不佳，容易在血液中裂解造成嚴重毒副作用，第二代ADC藥物代表為羅氏的KADCYLA，KADCYLA是首個用于實體瘤治療的ADC藥物。第三代ADC藥物的誕生主要得益于定點偶聯(lián)技術的發(fā)展，如ThioBridge技術、非天然氨基酸偶聯(lián)、酶促偶聯(lián)等，定點偶聯(lián)技術解決了抗體偶聯(lián)比（DAR）均一性差的老問題，使得藥物在體內分布、代謝和排泄等復雜問題變得簡單。基于我國癌癥患者基數(shù)大和藥物研發(fā)進展迅速等因素，預計我國ADC藥物行業(yè)市場將呈現(xiàn)高速增長趨勢。2020年至2024年，我國ADC藥物市場規(guī)模將由42．00億元增長至126．00億元人民幣，年復合增長率高達31．61%。蛋白質交聯(lián)劑作為ADC藥物的重要組成部分主要用于連接抗體與毒素，是ADC藥物有效遞送細胞毒性藥物的基礎，也是決定ADC產物毒性的關鍵因素。隨著下游ADC藥物研發(fā)的順利進展及用藥需求的增加，蛋白質交聯(lián)劑的市場需求也將快速提高。主要目標到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力（一）促進創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網等信息技術，建設醫(yī)藥產品技術研發(fā)、產業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產品研制能力。（二）推動重大藥物產業(yè)化繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。（三）加快醫(yī)療器械轉型升級重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫(yī)學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（四）推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。強化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產品研發(fā)、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯(lián)盟，整合產業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。支持創(chuàng)新產品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。多肽合成試劑行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）多肽合成試劑行業(yè)面臨的機遇1、產業(yè)政策支持推動醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展行業(yè)產品應用聚焦于生物醫(yī)藥領域，醫(yī)藥行業(yè)作為集高附加值和社會效益于一體的高新技術產業(yè)，我國一直將其作為重點支柱產業(yè)予以扶持。為推動行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，我國政府部門先后出臺了一系列法律法規(guī)和產業(yè)政策，在一定程度上促進了醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，行業(yè)的規(guī)?；?、產業(yè)化進程必將進一步加快。2、下游市場的快速發(fā)展拉動多肽合成試劑行業(yè)市場需求的快速提升根據(jù)Frost&Sullivaalysis預計，全球CRO市場規(guī)模將于2024年達到961．00億美元。我國CRO企業(yè)正處于快速發(fā)展階段，預計市場規(guī)模將于2024年達到220．00億美元，2019-2024年復合增長率為26．47%。（二）多肽合成試劑行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)隨著經濟水平的提高，我國勞動力成本出現(xiàn)了不斷上升的趨勢，增加了企業(yè)的生產成本。另外，行業(yè)主要原材料因市場供應不足或環(huán)保趨嚴等因素導致價格出現(xiàn)大幅上漲，這些因素增加了行業(yè)成本控制的難度，對企業(yè)的成本控制能力和議價能力提出了更高的要求。優(yōu)化產業(yè)結構，提升集約發(fā)展水平（一）調整產業(yè)組織結構加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產業(yè)組織結構。（二）推動區(qū)域協(xié)調發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構建東中西部協(xié)調發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術、人才等優(yōu)勢，建設國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導缺乏比較優(yōu)勢的產品有序轉出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承