包衣系列設備產業(yè)調研報告

包衣系列設備產業(yè)調研報告

2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質量創(chuàng)新成果，十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產，110多個新化學仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步得到國際認可。十二五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13．4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入26885億元，實現(xiàn)利潤總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規(guī)模效益快速增長的同時，產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩(wěn)增長、調結構等方面發(fā)揮了積極作用。市場需求穩(wěn)定增長從全球看，發(fā)達經濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。增強產業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產學研用協(xié)同創(chuàng)新體系強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產業(yè)化。調動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。（二）推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業(yè)化技術水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產化。加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產品產業(yè)化。（三）加強研發(fā)支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設立醫(yī)藥領域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長?；驹瓌t（一）堅持創(chuàng)新驅動加強創(chuàng)新能力建設，完善協(xié)同創(chuàng)新體系，推動創(chuàng)新升級。加快推進醫(yī)藥工業(yè)與新一代信息技術深度融合，引導和支持企業(yè)拓展新領域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。（二）堅持質量為先把質量安全作為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的生命線，強化企業(yè)質量主體責任，健全質量標準體系，嚴格質量安全監(jiān)管，促進化學仿制藥等重點領域質量提升。（三）堅持保障供給圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急需產品，加強基本藥物供給能力建設，健全藥品流通網(wǎng)絡，完善醫(yī)藥儲備體系，提高供應保障能力。（四）堅持集聚集約加強區(qū)域協(xié)同和區(qū)域聯(lián)動，發(fā)展專業(yè)化、循環(huán)化醫(yī)藥園區(qū)，引導企業(yè)重組整合，構建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進制造體系，提高產品集中度和生產集約化水平。（五）堅持開放合作抓住國家推進一帶一路建設重大機遇，充分利用國際資源要素，加強技術、人才、產能、資本合作，推動醫(yī)藥企業(yè)走出去，提高國際競爭力。拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)（一）大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產品開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（二）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（三）推動生產性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產品延伸服務，從提供產品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。重組整合快速推進企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業(yè)進一步做大做強，工業(yè)主營業(yè)務收入超過100億元的企業(yè)達到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權投資基金大量投資醫(yī)藥領域，促進了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產水平嚴格強制性清潔生產審核，鼓勵自愿性清潔生產審核。引導企業(yè)轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產，建設高標準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。產業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產業(yè)作為國民經濟支柱產業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質量創(chuàng)新成果，十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產，110多個新化學仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步得到國際認可。制藥裝備行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）制藥裝備行業(yè)發(fā)展機遇1、國家產業(yè)政策支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術裝備的戰(zhàn)略性產業(yè)，制藥裝備的智能化是制藥行業(yè)產業(yè)升級、技術進步的重要保障。為了促進制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結構調整和產業(yè)升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策以支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展。2016年10月，工信部、國家發(fā)改委等六部門聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，推進制藥設備等重點領域發(fā)展，重點發(fā)展緩控釋等新型制劑工藝設備、連續(xù)化固體制劑生產設備等，提高制藥裝備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用。2016年11月，《十三五國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求加快制藥裝備升級換代，提升制藥自動化、數(shù)字化和智能化水平。2020年1月，國家發(fā)改委發(fā)布《產業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》，將高端制藥設備開發(fā)與生產和藥品連續(xù)化生產技術及裝備列為具體鼓勵項目。國家出臺的各項政策有利于制藥裝備行業(yè)水平的提升發(fā)展，亦對制藥裝備行業(yè)的整體進步提出了更高要求。隨著醫(yī)療體系改革和社會保障機制的不斷完善，國家政策將持續(xù)支持制藥裝備行業(yè)的高質量發(fā)展。制藥裝備行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展的重要抓手，將在國家醫(yī)藥衛(wèi)生水平整體進步的過程中發(fā)揮更重要的作用。2、下游醫(yī)藥行業(yè)標準逐步提升，制藥裝備行業(yè)帶來新機遇制藥行業(yè)是目前行業(yè)產品的主要目標市場。制藥行業(yè)作為關系國計民生、人民健康的重要國民經濟行業(yè)，受到國家嚴格監(jiān)管，國家相關政策制定及調整對制藥行業(yè)影響較大。2016年3月，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求化學藥品新注冊分類實施前批準仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。2019年8月，全國人大常委會通過了《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，2019年9月，國家藥監(jiān)局同步出臺了《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知》等配套政策，取消藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴懲重處違法行為，以提升藥品的安全性、有效性和質量可控性。藥品一致性評價工作的大力推進，藥品帶量采購的積極開展，相關政策帶來制藥工業(yè)的整合調整，一方面有利于提升醫(yī)藥行業(yè)與制藥裝備行業(yè)集中度，行業(yè)頭部企業(yè)將從中受益，原本被低端制造企業(yè)占據(jù)的市場份額也將逐步釋放，為行業(yè)內的龍頭企業(yè)帶來新的增長。另一方面，藥品質量的提升依賴制藥裝備的不斷升級換代，隨著藥品行業(yè)標準的繼續(xù)提升，相關監(jiān)管的進一步加強，制藥裝備將不斷向著自動化、智能化的方向發(fā)展，制藥裝備的剛需將長期存在。3、醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，帶動制藥裝備持續(xù)增長制藥裝備作為生產藥品的核心設備，與下游制藥企業(yè)的市場需求息息相關。隨著我國宏觀經濟的持續(xù)穩(wěn)定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識也不斷加強，醫(yī)療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場及制藥裝備市場的持續(xù)增長。此外，人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，亦推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。從醫(yī)療資源需求來看，老年人的年均醫(yī)療支出相對更高，人口老齡化將為整個醫(yī)藥行業(yè)帶來增長效應，同時為制藥裝備行業(yè)帶來新的增長空間。因此，以上因素均將使得醫(yī)療支出攀升，給醫(yī)藥行業(yè)的增長帶來加速效應，并將引起相關上下游行業(yè)的連鎖反應，最終刺激制藥裝備行業(yè)的發(fā)展。4、制藥裝備行業(yè)全球制藥產業(yè)轉移的機遇從全球醫(yī)藥行業(yè)格局來看，受藥品專利到期、新藥研發(fā)周期拉長等因素影響，全球制藥企業(yè)不斷加強成本控制，跨國制藥企業(yè)生產環(huán)節(jié)外包趨勢明顯，全球醫(yī)藥產業(yè)逐步向具有成本優(yōu)勢的地區(qū)轉移。我國經過多年發(fā)展，已經建立起了相對完備的醫(yī)藥化工全產業(yè)鏈，目前是全球最大的原料藥生產國與出口國，正處于從原料藥生產國到制劑生產國的轉型期。隨著整個行業(yè)面臨全球醫(yī)藥產業(yè)轉移帶來的巨大機遇，制藥裝備市場需求呈快速增長趨勢，我國已成為最具潛力的制藥裝備市場之一。固體制劑與水針、粉針等其他制劑類型相比，其物理、化學穩(wěn)定性好，生產、貯存、運輸?shù)某杀据^低，服用與攜帶方便，并且由于藥物在體內需先溶解后才能進入血液循環(huán)，更容易控制藥效釋放時間和劑量。以上優(yōu)點決定了固體類制劑在藥物制劑中占有較高比重。此外，在國家限制和規(guī)范抗生素使用的政策背景下，為了防止抗生素濫用以及減少過度輸液造成的不良反應頻發(fā)，在2014年至2018年間，安徽、廣西、廣東、江蘇、浙江等多個省份陸續(xù)發(fā)布相應政策，取消、限制門診輸液范圍，以遵循世界衛(wèi)生組織提倡的能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射的用藥原則。因此，在相關政策的扶持下，固體制劑在實際用藥中的占比將有望進一步提升，這將對固體制劑生產設備需求形成有力驅動。（二）制藥裝備行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)1、制藥裝備行業(yè)集中度較低，市場競爭有待規(guī)范我國是全球制藥裝備生產大國，產品種類多、產量大，但制藥裝備企業(yè)目前整體上處于多、小、散的競爭階段，具有較強自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應的大型企業(yè)較少，市場格局使得制藥裝備行業(yè)力量分散，中小企業(yè)通過低水平重復建設等方式在國內過度競爭，造成行業(yè)資源浪費和生產能力低下，影響了行業(yè)總體的利潤水平。2、復合型人才短缺，制約制藥裝備行