抗菌類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作建議

抗菌類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作建議

面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。強化組織協(xié)調(diào)管理國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關(guān)單位加強對方案實施的組織協(xié)調(diào)，實施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時委托有關(guān)機構(gòu)對實施情況進行評估，及時協(xié)調(diào)解決實施過程中的問題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作發(fā)揮我國產(chǎn)業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，推動醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強業(yè)務(wù)協(xié)同，提升供應(yīng)鏈穩(wěn)定性。推進跨領(lǐng)域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性化學(xué)藥品原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)艿街卮鬀_擊，世界各國都更加重視原料藥的供應(yīng)保障，我國原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：我國基礎(chǔ)化工和精細化工行業(yè)已進入成熟期，供應(yīng)鏈完善，產(chǎn)品種類較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間品質(zhì)差異性不大，同質(zhì)化嚴(yán)重，而且行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能充足，能夠為下游及時提供原料供應(yīng)，采購價格相對穩(wěn)定，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：隨著社會的發(fā)展，世界人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢明顯，使得人們對藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應(yīng)帶動化學(xué)原料藥的發(fā)展。同時，近年來是多種專利藥物的專利集中到期，將會有大量質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥物制劑的銷售，仿制藥的需求預(yù)期大幅增加，從而也間接促進了對原料藥的市場需求。醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平及特點醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集、資金密集、人才密集型行業(yè)，化學(xué)藥品原料藥及中間體作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其研發(fā)和生產(chǎn)也必然對相應(yīng)的企業(yè)提出了較高的要求，不僅需要企業(yè)投入大量的人力、物力、財力，同時本身也具有高投入、高風(fēng)險、高收益和周期長的特點。按照創(chuàng)新程度，化學(xué)藥品可以分為仿制藥和創(chuàng)新藥。其中，創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，對技術(shù)的要求最高，且具有投資大、周期長、失敗率高等特點，目前美國、歐洲、日本等發(fā)達國家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進的創(chuàng)新藥技術(shù)，具備較強的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢；而仿制藥對技術(shù)的要求相對于創(chuàng)新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點，我國作為新興的發(fā)展中國家，受限于制度、機制、資金、政策、人才等因素，在過去很長一段時間內(nèi)（包括現(xiàn)階段）總體上以仿制藥為主，現(xiàn)階段正在向創(chuàng)仿結(jié)合、自主創(chuàng)新的新階段前進。尤其是在2015年我國藥政改革后，化藥注冊分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評、專利補償、藥品試驗數(shù)據(jù)保護等一系列創(chuàng)新藥領(lǐng)域的支持政策相繼出臺，同時隨著海歸技術(shù)人才回流、配套產(chǎn)業(yè)完善、資金密集涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，醫(yī)藥企業(yè)和研究機構(gòu)的創(chuàng)新積極性不斷提高，我國已經(jīng)進入藥物創(chuàng)新發(fā)展的加速期。就化學(xué)藥品原料藥及中間體來說，其生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。我國的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用主要集中在現(xiàn)有生產(chǎn)工藝技術(shù)的改進和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國多數(shù)原料藥尤其是大宗原料藥的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)達到世界領(lǐng)先水平，具備以較低成本生產(chǎn)出滿足美國FDA要求、歐盟CEP證書標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的能力，在全球原料藥市場中具有較強的競爭力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國外先進水平相比仍存在一定的差距。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動較小，很難出現(xiàn)明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現(xiàn)出較強的周期性特征，其主要體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，原料藥企業(yè)需要密切關(guān)注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關(guān)仿制藥所需原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內(nèi)，原料藥市場可能會出現(xiàn)相應(yīng)的周期性上漲。推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。發(fā)展目標(biāo)到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板?？挂钟纛愃幬锇l(fā)展態(tài)勢抑郁癥是一種常見的心境障礙，在廣義上來說是屬于精神疾病，有高患病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率和高致死率等特點。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）網(wǎng)站，從2005年至2015年，全球抑郁癥患者增加了18%以上，2017年，全球有超過2．64億名抑郁癥患者，目前人數(shù)還在不斷增長。國家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》報告顯示，我國居民心理行為問題和精神障礙人群逐漸增加，民眾心理健康問題日益凸顯。2019年數(shù)據(jù)顯示，我國抑郁癥患病率達2．1%，焦慮障礙患病率達4．98%。抑郁病治療藥物是指一組主要用來治療以情緒抑郁為突岀癥狀的精神類疾病的精神藥物，主要包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）、三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）、四環(huán)類抗抑郁藥（TeCA）、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥（NaSSA）等。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2015-2019年抗抑郁類用藥規(guī)模不斷增加，年復(fù)合增速為16．91%，至2019年全國抗抑郁類用藥規(guī)模達到97．19億元，較上年同比增加11．38%。強化企業(yè)責(zé)任意識原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析，