抗菌類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

抗菌類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國(guó)際注冊(cè)和營(yíng)銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。鼓勵(lì)企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，提升隊(duì)伍國(guó)際化水平，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范，提升人才解決實(shí)際問題的能力。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內(nèi)的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需，培育產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、上下游聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新體系，提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控水平。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模及增速隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場(chǎng)收入為14，235億美元，較2020年增長(zhǎng)12．34%，較2001年則增長(zhǎng)2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場(chǎng)收入年均增速將達(dá)到2．5%-5．5%，預(yù)計(jì)2026年全球制藥市場(chǎng)收入將達(dá)到17，500-17，800億美元。（二）全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)2021年全球制藥市場(chǎng)收入為14，235億美元，其中美國(guó)為5，804億美元，歐洲（含德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙）2，095億美元，中國(guó)1，694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預(yù)測(cè)，未來由中國(guó)、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場(chǎng)將成為全球制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿?，新興醫(yī)藥市場(chǎng)2022-2026年增速將達(dá)到5-8%，顯著高于發(fā)達(dá)市場(chǎng)的增速，2026年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價(jià)格越趨昂貴，使得醫(yī)療支出日益沉重，多國(guó)政府開始積極鼓勵(lì)使用仿制藥。仿制藥仍會(huì)成為未來幾年醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要貢獻(xiàn)者。仿制藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業(yè)的相對(duì)壟斷地位就不復(fù)存在，仿制藥市場(chǎng)的特點(diǎn)是逐步向成本競(jìng)爭(zhēng)靠攏，此時(shí)，控制成本就成為仿制藥制藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的核心問題，但藥品生產(chǎn)依然對(duì)原料藥的供貨質(zhì)量和供貨穩(wěn)定性有非常高的門檻，具有一定技術(shù)儲(chǔ)備、環(huán)保能力和成本優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)將獲得更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。受益于仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)，對(duì)這些原料藥企業(yè)的需求也有望快速增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速十二五以來，由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長(zhǎng)，中國(guó)已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達(dá)到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品銷售額實(shí)現(xiàn)17，955億元，同比增長(zhǎng)5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，社會(huì)保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設(shè)基本完成，政府投資建設(shè)重點(diǎn)從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉(zhuǎn)變，國(guó)家對(duì)衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場(chǎng)提供了新的增長(zhǎng)空間。同時(shí)，考慮到我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長(zhǎng)。（二）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)我國(guó)的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營(yíng)的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價(jià)格低、需求量大的基礎(chǔ)制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機(jī)制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當(dāng)前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國(guó)、歐洲和日本三個(gè)區(qū)域，在PharmExec（美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)名單中（依據(jù)各個(gè)企業(yè)2020年的處方藥全球銷售收入），中國(guó)占5家。從中可以看到，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長(zhǎng)足的前進(jìn)，這與近幾年國(guó)內(nèi)出臺(tái)各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無關(guān)系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個(gè)相對(duì)寬松和鼓勵(lì)創(chuàng)新的穩(wěn)定預(yù)期。實(shí)際上，從2017年開始，國(guó)家藥監(jiān)局也開始加速創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，以推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場(chǎng)迅速擴(kuò)容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力的快速提升，我國(guó)已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，多種原料藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力?？梢哉f，當(dāng)前我國(guó)的化學(xué)原料藥行業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點(diǎn)，是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)證（WHOPQ）1的原料藥和制劑的數(shù)量和增長(zhǎng)來看，中國(guó)原料藥的世界影響力在不斷擴(kuò)大，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過制劑。拓寬產(chǎn)業(yè)融資渠道依托現(xiàn)有支持渠道，推動(dòng)原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應(yīng)用。創(chuàng)新資金使用方式，運(yùn)用市場(chǎng)化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。消化系統(tǒng)藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病，是一種較常見的多發(fā)病，同時(shí)也是一種極易復(fù)發(fā)的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學(xué)領(lǐng)域研究的重點(diǎn)課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見的消化系統(tǒng)疾病。據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國(guó)兩周患病率（兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)之比）和慢性病患病率中分別排第五位、第四位，且在2008-2018年這十年中，出現(xiàn)了接近翻倍的大幅度增長(zhǎng)，其中，消化系統(tǒng)疾病的兩周患病率為35．8‰，消化系統(tǒng)疾病的慢性病患病率為43．8‰。分城市和農(nóng)村來看，農(nóng)村地區(qū)的兩項(xiàng)指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)。C消化系統(tǒng)藥物總體市場(chǎng)規(guī)模與趨勢(shì)根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，包含重點(diǎn)城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、鄉(xiāng)級(jí)衛(wèi)生院及零售板塊，2015-2019年全國(guó)消化系統(tǒng)用藥規(guī)模不斷增加，2019年消化系統(tǒng)用藥規(guī)模為2，089．34億元，較上年同期同比增加4．68%。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評(píng)價(jià)體系。醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集、資金密集、人才密集型行業(yè)，化學(xué)藥品原料藥及中間體作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其研發(fā)和生產(chǎn)也必然對(duì)相應(yīng)的企業(yè)提出了較高的要求，不僅需要企業(yè)投入大量的人力、物力、財(cái)力，同時(shí)本身也具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。按照創(chuàng)新程度，化學(xué)藥品可以分為仿制藥和創(chuàng)新藥。其中，創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物，對(duì)技術(shù)的要求最高，且具有投資大、周期長(zhǎng)、失敗率高等特點(diǎn)，目前美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進(jìn)的創(chuàng)新藥技術(shù)，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)；而仿制藥對(duì)技術(shù)的要求相對(duì)于創(chuàng)新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點(diǎn)，我國(guó)作為新興的發(fā)展中國(guó)家，受限于制度、機(jī)制、資金、政策、人才等因素，在過去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)（包括現(xiàn)階段）總體上以仿制藥為主，現(xiàn)階段正在向創(chuàng)仿結(jié)合、自主創(chuàng)新的新階段前進(jìn)。尤其是在2015年我國(guó)藥政改革后，化藥注冊(cè)分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)、專利補(bǔ)償、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等一系列創(chuàng)新藥領(lǐng)域的支持政策相繼出臺(tái)，同時(shí)隨著海歸技術(shù)人才回流、配套產(chǎn)業(yè)完善、資金密集涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新積極性不斷提高，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入藥物創(chuàng)新發(fā)展的加速期。就化學(xué)藥品原料藥及中間體來說，其生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。我國(guó)的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用主要集中在現(xiàn)有生產(chǎn)工藝技術(shù)的改進(jìn)和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國(guó)多數(shù)原料藥尤其是大宗原料藥的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)達(dá)到世界領(lǐng)先水平，具備以較低成本生產(chǎn)出滿足美國(guó)FDA要求、歐盟CEP證書標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的能力，在全球原料藥市場(chǎng)中具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國(guó)外先進(jìn)水平相比仍存在一定的差距。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開放合作優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國(guó)際注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實(shí)現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇受益于我國(guó)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識(shí)增強(qiáng)、國(guó)家對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵(lì)政策等，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長(zhǎng)。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以及新版《藥品注冊(cè)管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實(shí)施，極大地調(diào)動(dòng)了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級(jí)的大背景下，各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出控制是各國(guó)共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價(jià)值且價(jià)格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費(fèi)用的開銷來降低財(cái)政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進(jìn)一步擴(kuò)大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價(jià)成為各國(guó)共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)近年來，我國(guó)對(duì)環(huán)境保護(hù)高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動(dòng)計(jì)劃》、《水污染防治行動(dòng)計(jì)劃》、《土壤污染防治行動(dòng)計(jì)劃》等政策陸續(xù)出臺(tái)，針對(duì)各類污染物治理提出了明確的目標(biāo)。2015年，史上最嚴(yán)的新環(huán)保法開始實(shí)施。2016年，國(guó)家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實(shí)施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺(tái)，明確了企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護(hù)長(zhǎng)效機(jī)制的建立有利于形成我國(guó)環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的長(zhǎng)期優(yōu)化。未來，我國(guó)環(huán)保領(lǐng)域的監(jiān)管將長(zhǎng)期趨嚴(yán)，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)含量較高，屬于典型的技術(shù)、知識(shí)、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術(shù)的研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入大，但產(chǎn)出不確定性高，對(duì)于當(dāng)前我國(guó)大多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè)來說，實(shí)施技術(shù)領(lǐng)先型的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風(fēng)險(xiǎn)。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營(yíng)業(yè)收入比例均不高，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國(guó)的化學(xué)藥品市場(chǎng)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比小，產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，缺乏真正的核心產(chǎn)品的局面，不利于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。心血管類藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心?。ㄐ呐K病發(fā)作）、腦血管疾病（中風(fēng)）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見的多發(fā)病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問題。據(jù)國(guó)家心血管病中心《中國(guó)心血管病健康和疾病報(bào)告2020》報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)心血管病患病人數(shù)3．30億，其中腦卒中1，300萬、冠心病1，139萬、肺原性心臟病500萬、心力衰竭890萬、風(fēng)濕性心臟病250萬、先天性心臟病200萬、下肢動(dòng)脈疾病4，530萬、高血壓2．45億。農(nóng)村心血管病死亡率從2009年起超過并持續(xù)高于城市水平，2018年，農(nóng)村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長(zhǎng)，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農(nóng)村來看，城市地區(qū)的兩項(xiàng)指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。而心血管疾病是中國(guó)人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國(guó)心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個(gè)過程中，農(nóng)村的心血管疾病死亡率上升趨勢(shì)更加明顯?！吨袊?guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》指出，2018年，我國(guó)城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農(nóng)村心血管病死亡率為322．31人/10萬，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對(duì)治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝藥物等。從藥物銷量角度來看，心血管藥物僅次于抗癌