藥物化學合成一站式服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告

藥物化學合成一站式服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告

精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。重點發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力（一）完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系發(fā)揮引導和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。（二）推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。（三）加強研發(fā)支撐支持建設(shè)臨床前藥效評價平臺，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要，促進科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導社會資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。CRO行業(yè)發(fā)展概況CRO行業(yè)起源于20世紀70年代的美國，早期的CRO企業(yè)規(guī)模較小。20世紀80年代，隨著美國政府對藥品管理法規(guī)的不斷完善，針對藥品研發(fā)的要求和監(jiān)管日益嚴格，藥品研發(fā)難度加大、周期變長，越來越多的制藥企業(yè)開始將藥品研發(fā)過程中的部分工作委托給CRO企業(yè)完成。隨著全球和中國新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈，新藥研發(fā)時間成本不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、降低研發(fā)風險，逐步將資源集中于疾病機理研究及新藥靶點的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將研發(fā)階段涉及的藥物篩選、數(shù)據(jù)采集分析、臨床等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給CRO企業(yè)，借助CRO企業(yè)的資源在短時間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化和經(jīng)驗豐富的團隊，更加有效地控制研發(fā)管理費用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO企業(yè)憑借其成本、效率等多方面優(yōu)勢實現(xiàn)了快速發(fā)展，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的環(huán)節(jié)。其中，化學合成CRO對于中國的創(chuàng)新藥企業(yè)尤為重要。由于化學合成CRO企業(yè)擁有完善的化學合成實驗室與生物醫(yī)藥實驗室，龐大的分子化合物庫，雄厚人才資源與技術(shù)儲備，能夠具備規(guī)模優(yōu)勢，為客戶合成大量新型化合物實體，并配合后期藥物開發(fā)服務(wù)。這些服務(wù)能夠為客戶降低研發(fā)風險，減少研發(fā)成本，縮短開發(fā)周期，提高研發(fā)項目的成功率。（一）全球CRO行業(yè)發(fā)展概況伴隨著全球大量藥品專利到期，仿制藥逐漸擠壓專利藥市場，專利藥企業(yè)為了鞏固市場地位，維持利潤增長，不斷加大新藥的研發(fā)投入。同時，世界各國藥品管理法規(guī)日趨完善，對藥品研發(fā)的監(jiān)管日益嚴格，藥品安全性得到提升的同時也延長了新藥研發(fā)周期，增加了研發(fā)成本。此外，藥品研發(fā)涉及多學科知識交叉運用，新藥研發(fā)成功率較低。為降低藥品研發(fā)成本，縮短研發(fā)時間，大多數(shù)藥品研發(fā)制造企業(yè)選擇將部分研發(fā)業(yè)務(wù)外包給CRO企業(yè)。因此，藥品研發(fā)外包需求逐步擴大，CRO行業(yè)得以快速發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，從2020年至2023年，全球藥物研發(fā)外包潛力將從41．7%增長到49．3%。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計及預(yù)測，2015年全球CRO市場規(guī)模約為443億美元，2019年增長至626億美元，其中，臨床研究階段外包服務(wù)作為CRO行業(yè)主要的細分領(lǐng)域，在2019年的市場規(guī)模為406億美元，約占CRO市場總?cè)萘康?4．86%。預(yù)計至2024年，全球CRO市場規(guī)模將達960億美元，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為622億美元。（二）中國CRO行業(yè)發(fā)展概況相比于歐美等發(fā)達國家的CRO市場，中國等新興市場國家的CRO業(yè)務(wù)增長更加迅速。一方面，中國等新興市場在老齡化、城鎮(zhèn)化等因素推動下，醫(yī)療需求得以不斷釋放，醫(yī)藥市場迅速擴容，研發(fā)投入也隨之增加，從而帶動醫(yī)藥研發(fā)外包需求快速增長。另一方面，受益于新興市場人才資源豐富、勞動力成本較低等因素，跨國藥企逐漸將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國等新興市場。近年來，中國制藥行業(yè)逐漸由生產(chǎn)銷售仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長，以及相對較高的利潤水平。與發(fā)達國家相比，目前創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療方法在國內(nèi)的應(yīng)用水平仍然較低，且由于國內(nèi)患者數(shù)量大，部分模仿藥物（me-too）、改良藥物（me-better）的創(chuàng)新藥在國內(nèi)存在較大的市場空間。中國醫(yī)藥行業(yè)由低端仿制向研發(fā)創(chuàng)新不斷發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)投入因此不斷增長，且增長速度遠高于全球。同時，跨國藥企為了開拓中國市場，加大了對中國的藥品出口，并在中國設(shè)立研發(fā)中心，催生了巨大的進口藥品臨床研究需求。據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計及預(yù)測，2015年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為105億美元，2019年增長至211億美元，復合年增長率約為19．1%。自2019年至2024年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計將以17．7%的復合年增長率增長至476億美元，高于全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出的增速。中國醫(yī)藥研發(fā)投入的不斷增長，結(jié)合優(yōu)良的政策環(huán)境，使得CRO行業(yè)在我國得到了長足的發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，從2020年至2023年，中國藥物研發(fā)外包潛力將從37．5%增長到46．7%。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，2015年我國CRO市場規(guī)模僅26億美元，至2019年我國CRO市場規(guī)模已達68億美元，復合年增長率約為27．3%，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模約為37億美元；與發(fā)達國家相比，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級階段，存在巨大的發(fā)展空間。自2019年至2024年，中國CRO市場規(guī)模預(yù)計將以26．5%的復合年增長率增長至222億美元，其中臨床研究階段CRO市場規(guī)模預(yù)計將以30．0%的復合年增長率增長至137億美元。此外，CRO行業(yè)目前處于由發(fā)達國家市場向國內(nèi)持續(xù)轉(zhuǎn)移的階段。例如，數(shù)據(jù)統(tǒng)計服務(wù)可遠程提供，服務(wù)提供者不受地域限制，申辦方可以在全球范圍內(nèi)尋找并聘請具有人力成本優(yōu)勢的CRO企業(yè)提供相關(guān)服務(wù)。中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），采用和ICH成員國一致的研究質(zhì)控思路與審評標準，并提高了臨床申請的審批速度，有利于推動跨國藥企在中國開展臨床試驗，同時也有利于跨國藥企聘用中國CRO企業(yè)為其海外業(yè)務(wù)提供服務(wù)，促使國內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌。同時，在國內(nèi)進行臨床試驗較在發(fā)達國家進行臨床試驗具備成本優(yōu)勢和效率優(yōu)勢。一方面，國內(nèi)CRO企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上具有成本優(yōu)勢，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，在發(fā)達國家進行臨床試驗，由于高昂的勞動力成本、更高的受試者報銷金額和更高的保險費用支出等原因，臨床費用投入比中國高出20%至50%。另一方面，醫(yī)院是承擔臨床試驗研究的主要機構(gòu)，中國醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗的開展提供了便利，根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計，2018年，美國醫(yī)院月均就診人數(shù)為493人，而中國高達1，259人，接近美國的3倍，因此，在中國開展臨床試驗可有效縮短招募時間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進而提高了臨床試驗的效率。綜上，越來越多的臨床試驗訂單正在向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。結(jié)合臨床試驗的全球化趨勢，可以預(yù)期未來越來越多的臨床研發(fā)項目將轉(zhuǎn)移至中國，促進國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的增長。推進兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應(yīng)用信息技術(shù)改進質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應(yīng)用基于過程分析技術(shù)的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預(yù)警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。質(zhì)量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。醫(yī)療器械（一）醫(yī)學影像設(shè)備重點發(fā)展高場強超導磁共振和?？瞥瑢Т殴舱癯上裣到y(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機（DSA），高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點包括CT球管，磁共振超導磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。（二）體外診斷產(chǎn)品重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。（三）治療設(shè)備重點發(fā)展高能直線加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機，移動ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。（四）植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料重點發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。（五）移動醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點發(fā)展遠程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復設(shè)備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強地方儲備的互補聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進產(chǎn)品設(shè)計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（一）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應(yīng)用管理，促進各項技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（二）推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵建設(shè)若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。技術(shù)進步不斷加快精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。醫(yī)藥行業(yè)進入壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)人才壁壘CRO/CDMO行業(yè)主要依靠醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，這要求企業(yè)不僅需要一支具備醫(yī)學、化學、藥學等多學科專業(yè)能力的研發(fā)團隊，還需要一大批生產(chǎn)管理和項目管理的專業(yè)人才。而以上技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗需要通過長期累積形成，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高且時間較長。由于該類復合型人才總體供給低于需求，仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問題。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘CRO/CDMO企業(yè)最重要的作用是為新藥研發(fā)企業(yè)提供高技術(shù)附加值的新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，需要醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)人員借助先進的研發(fā)技術(shù)突破舊有技術(shù)瓶頸，或提供優(yōu)化的工藝流程設(shè)計，以提高新藥研發(fā)的效率、降低藥物生產(chǎn)成本。具有行業(yè)經(jīng)驗和技術(shù)沉淀的CRO/CDMO企業(yè)通常經(jīng)營時間較長，在行業(yè)內(nèi)有較高的品質(zhì)保證，研究質(zhì)量較高，可以減少試驗過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗引起的試驗失敗風險，保護新藥研發(fā)企業(yè)的利益。新進入企業(yè)若不具備過往長期研發(fā)累積形成的技術(shù)儲備，將會面臨較高的技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)客戶資源壁壘醫(yī)藥行業(yè)，特別是從事創(chuàng)新藥物研發(fā)的企業(yè)，由于其研發(fā)周期長、資金投入大、失敗風險高的特性，決定了該類企業(yè)在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時非常謹慎，對新供應(yīng)商的考察期普遍較長。大型醫(yī)藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰(zhàn)略，一旦確定合作伙伴后，藥企客戶不會輕易更換供應(yīng)商。藥企與CRO服務(wù)商的業(yè)務(wù)合作普遍起始于藥物研發(fā)的初期階段，客戶粘性較強，且通常會選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開發(fā)經(jīng)驗的企業(yè)，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗提高自身新藥研發(fā)的效率。CRO/CDMO企業(yè)需要建立一套完善的管理、服務(wù)和銷售體系，提供研發(fā)服務(wù)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量體系管理等方面服務(wù)并與客