微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證專家講座

第三十七章

微生物檢驗(yàn)質(zhì)量確保

孫自鏞微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第1頁內(nèi)容檢驗(yàn)前質(zhì)量確保檢驗(yàn)中質(zhì)量確保檢驗(yàn)后質(zhì)量確保微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第2頁質(zhì)量確保

（qualityassurance，QA）概念：有計(jì)劃地、系統(tǒng)地評定和監(jiān)測患者診療質(zhì)量整個(gè)過程，方便及時(shí)發(fā)覺問題，采取有效辦法，提升質(zhì)量和服務(wù)。伴隨質(zhì)量管理理念發(fā)展，質(zhì)量確保重點(diǎn)由發(fā)覺問題轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量評定和質(zhì)量改進(jìn)。微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第3頁檢驗(yàn)前質(zhì)量確保

檢驗(yàn)前途序，又叫分析前期，指從臨床醫(yī)生開醫(yī)囑開始，到分析檢驗(yàn)程序開啟時(shí)終止步驟。包含：檢驗(yàn)申請標(biāo)本采集與運(yùn)輸。微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第4頁檢驗(yàn)申請患者姓名、出生年月日、病房和床號、年紀(jì)和性別臨床表現(xiàn)及當(dāng)前所用抗菌藥品相關(guān)旅行史標(biāo)本起源檢驗(yàn)項(xiàng)目感染類型或目標(biāo)微生物標(biāo)本采集時(shí)間、試驗(yàn)室收到標(biāo)本時(shí)間微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第5頁標(biāo)本采集原始標(biāo)本采集手冊包含：患者準(zhǔn)備不一樣部位標(biāo)本采集方法標(biāo)本運(yùn)輸要求延遲運(yùn)輸時(shí)標(biāo)本貯藏方法安全運(yùn)輸標(biāo)本方法標(biāo)本標(biāo)識(shí)標(biāo)本采集指南應(yīng)方便標(biāo)本采集、運(yùn)輸者取閱微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第6頁標(biāo)本運(yùn)輸與接收標(biāo)本運(yùn)輸：依據(jù)申請檢驗(yàn)項(xiàng)目性質(zhì)；標(biāo)本采集指南要求運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸條件、運(yùn)輸培養(yǎng)基；安全運(yùn)輸標(biāo)本方法以及國家、地域及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法規(guī)要求進(jìn)行監(jiān)控標(biāo)本接收：制訂并執(zhí)行標(biāo)本接收或拒收標(biāo)準(zhǔn)，包含適當(dāng)標(biāo)本類型、標(biāo)本量、運(yùn)輸條件、預(yù)防拭子干燥、運(yùn)輸培養(yǎng)基等缺乏正確標(biāo)識(shí)標(biāo)本：普通不接收或處理；若被檢物不穩(wěn)定，而且標(biāo)本不可替換或很主要，能夠先處理，待申請醫(yī)師或標(biāo)本采集者識(shí)別并確認(rèn)后，再發(fā)送匯報(bào)

微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第7頁微生物檢驗(yàn)中質(zhì)量確保人員試劑培養(yǎng)基設(shè)備檢驗(yàn)過程微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第8頁試劑標(biāo)識(shí)：名稱、濃度、儲(chǔ)存條件、配制日期、失效期，生物危害性新批號或同一批號不一樣貨次試劑使用前性能評定。評定方法：分析質(zhì)控物質(zhì)新舊批號平行試驗(yàn)常規(guī)質(zhì)控微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第9頁培養(yǎng)基外觀良好：表面平滑、水分適宜、無污染、適當(dāng)顏色和厚度明確標(biāo)識(shí)：能夠取得生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、配方、質(zhì)量控制、貯存條件等信息自制培養(yǎng)基：檢測每批號對應(yīng)性能，如：無菌試驗(yàn)、生長試驗(yàn)或與舊批號產(chǎn)品平行試驗(yàn)、生長抑制試驗(yàn)（適用時(shí)）、生化反應(yīng)（適用時(shí)）等微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第10頁購置培養(yǎng)基最好檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)每批號和/或批次產(chǎn)品破損、污染情況，以及外觀、冷凍或受熱等信息遵照一定質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品：免去質(zhì)量控制，保留生產(chǎn)者所遵照質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號產(chǎn)品完成無菌試驗(yàn)、質(zhì)量控制性能合格證實(shí)等文件。當(dāng)培養(yǎng)基脫水、溶血、破損、被污染或量不足時(shí)，仍應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。不能提供所遵照質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品：進(jìn)行質(zhì)量控制（包含對應(yīng)性能檢測）。微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第11頁設(shè)備制訂并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序定時(shí)實(shí)施維護(hù)、保養(yǎng)、監(jiān)測，并統(tǒng)計(jì)新設(shè)備或經(jīng)搬運(yùn)、維修后設(shè)備：性能評定及功效驗(yàn)證，或確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性

微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第12頁慣用設(shè)備溫度依賴檢測設(shè)備：定時(shí)監(jiān)測溫度，使用過程中注意溫度改變；存放試劑和標(biāo)本冰箱，亦應(yīng)監(jiān)測溫度。確保溫度計(jì)準(zhǔn)確、量程適宜并經(jīng)檢定，已確保設(shè)備溫度符合要求。定量移液器、微量滴定管或自動(dòng)分配器：核查并記錄使用區(qū)間內(nèi)準(zhǔn)確性和重復(fù)性定時(shí)監(jiān)測特殊設(shè)備性能：CO2孵育箱內(nèi)CO2濃度；厭氧系統(tǒng)厭氧條件；生物安全柜內(nèi)氣流、過濾器（必要時(shí)）；壓力滅菌器滅菌效果等。微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第13頁檢驗(yàn)過程標(biāo)本質(zhì)量評定檢驗(yàn)方法確實(shí)認(rèn)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)化操作程序生物參考區(qū)間：定時(shí)評審測量準(zhǔn)確性內(nèi)部質(zhì)量控制體系測量系統(tǒng)校準(zhǔn)和驗(yàn)證微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第14頁標(biāo)本質(zhì)量評定內(nèi)容標(biāo)本量標(biāo)本采集次數(shù)標(biāo)本質(zhì)量血液、體液、尿標(biāo)本等污染率

微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第15頁檢驗(yàn)方法選擇與確認(rèn)公認(rèn)、權(quán)威教科書經(jīng)同行評議書刊、雜志國際、國家、地域法規(guī)明確方法和程序符合對應(yīng)用途內(nèi)部規(guī)程全部方法和程序檢測患者標(biāo)本之前，評定準(zhǔn)確性、準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性、檢出限、可匯報(bào)范圍，與已經(jīng)有方法比對。使用后，需定時(shí)評審微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第16頁標(biāo)準(zhǔn)化操作程序

（StandardOperatingProcedure,SOP）

試驗(yàn)原理、臨床意義標(biāo)本類型、容器和添加劑所需設(shè)備、性能參數(shù)、校準(zhǔn)程序檢測試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)量控制程序操作步驟、干擾和交叉反應(yīng)、結(jié)果計(jì)算生物參考區(qū)間結(jié)果可匯報(bào)區(qū)間、警告/危急值（適用時(shí)）、結(jié)果解釋、安全性警告及辦法、潛在變異起源分析前、后注意事項(xiàng)，特殊操作模式處理

微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第17頁測量準(zhǔn)確性溯源性：經(jīng)過一條含有要求不確定度不間斷比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)值能與要求參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)絡(luò)起來特征。方法：測量系統(tǒng)校準(zhǔn)和驗(yàn)證；參比到自然常數(shù)或要求參考值能力驗(yàn)證或試驗(yàn)室間比對計(jì)劃定時(shí)性能評定微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第18頁內(nèi)部質(zhì)量控制體系

確保檢驗(yàn)結(jié)果連續(xù)滿足預(yù)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控物質(zhì)檢測方法、檢測次數(shù)、操作者與患者標(biāo)本一致。質(zhì)控頻率遵照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足儀器和/或檢測系統(tǒng)制造商要求缺乏適當(dāng)校準(zhǔn)和質(zhì)控物質(zhì)項(xiàng)目：驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確性及時(shí)發(fā)覺并更正重大文字錯(cuò)誤、試驗(yàn)錯(cuò)誤以及可能影響患者處理不尋常檢測結(jié)果微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證第19頁檢驗(yàn)后質(zhì)量確保檢