iso13485產(chǎn)品分類管理程序

深圳市力合醫(yī)器械有公司MedicalCo.,Ltd.產(chǎn)品分類管理序文件編號(hào)：LH-QP-23版本：

V1.0制定部門：技術(shù)部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-01編

制

審

核

批

準(zhǔn)潘海

序號(hào)

更改原因新編制

更改內(nèi)容全部

更改后版本V1.0

更改人/期潘海/2012-2-251目的建立并執(zhí)行產(chǎn)品分類程序，確保產(chǎn)品的正確分類。

2適用圍適用于對(duì)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品及準(zhǔn)備帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品的分類。3職責(zé)3.1管理者代表負(fù)責(zé)產(chǎn)品的分類監(jiān)督。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的分類及文件的保存。4分類則依據(jù)MDD93/42/EEC附錄Ⅸ的要求，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對(duì)帶有及準(zhǔn)備帶有志的產(chǎn)品進(jìn)行分類．分類是依據(jù)創(chuàng)傷性、使用時(shí)間、使用部位及是否屬于有源產(chǎn)品等準(zhǔn)則進(jìn)行的，一般分為四類：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。4.1分類準(zhǔn)則4.1.1時(shí)間：暫時(shí)（<60分鐘期（<30天長(zhǎng)期（>30天4.1.2創(chuàng)傷：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷、外科創(chuàng)傷、植入；4.1.3適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、其他地方；4.1.4能量供應(yīng)：無(wú)源、有源。4.2規(guī)則4.2.1規(guī)則1～4所有非創(chuàng)傷性產(chǎn)品均屬Ⅰ類，除非它們：a用于儲(chǔ)存體液（血袋例外）Ⅱa類b于Ⅱa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類Ⅱa類c改變體液成分Ⅱa／類d一些傷口敷料Ⅱa、類4.2.2規(guī)則5侵入人體孔徑的醫(yī)療器械a暫時(shí)使用Ⅰ類b短期使用Ⅱa類c長(zhǎng)期使用Ⅱb類4.2.3規(guī)則6～8外科創(chuàng)傷性器械a再使用的外科器械Ⅰ類b暫時(shí)或短期使用Ⅱa類

c長(zhǎng)期使用Ⅱb類d與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械Ⅲ類4.2.4規(guī)則9給予或交換能量的治療器械Ⅱa類以一種潛在危險(xiǎn)方式工作的Ⅱb類4.2.5規(guī)則10診斷器械a提供能量Ⅱa類b診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布Ⅱa類c診斷／監(jiān)視生理功能Ⅱa類d危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能Ⅱb類e發(fā)出電離輻射Ⅱb類4.2.6規(guī)則11控制藥物或其它物質(zhì)進(jìn)入人體的有源器械Ⅱa類如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作的Ⅱb類4.2.7規(guī)則12所有與其它有源醫(yī)療器械屬于Ⅱb類4.2.8規(guī)則13與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ類4.2.9規(guī)則14避孕用具Ⅱb／Ⅲ類4.2.10規(guī)則15清洗或消毒的器械a醫(yī)療器械Ⅱa類b接觸鏡Ⅱa類4.2.11規(guī)則16用于記錄Ｘ射線圖象的器械Ⅱa類4.2.124.2.13

規(guī)則17利用動(dòng)物組織的器械Ⅲ類規(guī)則18血袋Ⅱb類4.3產(chǎn)品分類原則4.3.1分類規(guī)則的適用由產(chǎn)品的預(yù)期用途及使用目的決定。4.3.2如果產(chǎn)品是和其它產(chǎn)品配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種產(chǎn)品。4.3.3附件可以和其它一起使用的產(chǎn)品分別獨(dú)自分類。4.3.4啟動(dòng)或影響某種產(chǎn)品的軟件與產(chǎn)品本身屬于同一類型。5分類序

5.1由技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，并按照錄Ⅸ的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。5.2由管理者代表進(jìn)行確認(rèn)后，將其作為產(chǎn)品技術(shù)文件的一部分交技術(shù)部歸檔。5.3當(dāng)運(yùn)用MDD93/42/EEC附錄Ⅸ的18條規(guī)則，存在不確定因素時(shí)，由管理者代表負(fù)責(zé)詢問公告機(jī)構(gòu)，然后確定產(chǎn)品的分類。5.