中藥片劑的制備

中藥片劑的制備1第1頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日中藥片劑的制備思考題實驗目的制法質量檢查試驗結果2第2頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日一、實驗目的1、了解壓片機的主要結構以及壓片時可能發(fā)生的故障和解決方法，并學會使用和保養(yǎng)方法。2、掌握中草藥片劑的制備特點，學習片劑的制備工藝及一般的質量檢查方法。3第3頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日一、原料的處理1.中藥材原料：1）選用合格藥材，進行潔凈、炮制等處理，制成凈藥材；2）中藥材經過浸提、分離、精制處理，除去大部分無效成分，保留有效成分，以減少體積和服用量；3）用量少的貴重藥材和毒性藥和某些芳香揮發(fā)性成分藥材，粉碎成細粉，過篩備用[制法]4第4頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日2.化學藥品原、輔料的處理濕法制粒壓片用的主藥及輔料，一般均需粉碎、過篩或者干燥等加工處理。其細度以通過五至六號篩為宜。5第5頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日本實驗是采用水煎煮提取有效成分，乙醇精制的方法來進行中藥材的提取處理。按處方稱取適量的中藥材，加入適量冷飲用水浸沒藥材一定時間，以潤濕藥材。一般水的用量為藥材量的5－8倍或者浸沒藥材面2－10cm6第6頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日

潤濕藥材后加熱煎煮，一般煎煮2－3次，每次煎煮適當時間，以利于有效成分的溶解和浸出。煎煮時間根據(jù)藥材成分的性質、藥材質地、投料量的多少以及煎煮工藝與設備等適當增減。有些特殊中藥材在煎煮時需要進行先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服、榨汁等處理。過篩，合并所得煎出液，按工藝濃縮成稠浸膏或者流浸膏狀，7第7頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日醇處理根據(jù)工藝，加入適量乙醇，使含醇量達60%，冷藏靜置24小時以上8第8頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日濃縮收膏吸取上清液過濾，下層液抽濾，合并，減壓濃縮回收乙醇至小體積，轉移到合適器皿中繼續(xù)濃縮至工藝要求的稠膏。（測定其比重，溫度）9第9頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日混合粉料加入處方中其他成分的一定細度粉料，加入適量淀粉、糊精等輔料，混合均勻10第10頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日制顆粒將粉料置于合適器皿內，加入熱浸膏，迅速攪拌均勻，制成軟材，于搖擺顆粒機內制得濕顆粒，顆粒攤開于合適器皿，待干燥用。11第11頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日制濕顆粒是制片的關鍵。所制軟材要達到“握之成團，觸之即散，”并以握后掌上不粘粉為度。顆粒大小一般根據(jù)片劑大小由篩網孔徑來控制。顆粒一般要求較圓整，可含有小部分小顆粒。如果顆粒中含細粉太多，說明粘合劑用量太少，如果顆粒呈長條狀，則粘合劑用量太多，這兩種顆粒烘干后會太松或太硬，都不符合壓片用顆粒要求。12第12頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日干燥濕顆粒應及時干燥。干燥溫度要程序升溫，干燥過程中要及時翻動顆粒，以縮短干燥時間。干燥溫度一般為60℃-80℃.含揮發(fā)性及苷類成分的顆粒應在60℃以下；熱穩(wěn)定的顆粒溫度可以提高到80℃－100℃溫度過高會使顆粒中含有的淀粉粒糊化，降低片劑的崩解度，并可使含浸膏的顆粒軟化結塊。顆粒干燥的程度一般憑經驗掌握。含水量以3％－5％為宜。13第13頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日干顆粒壓片前的處理整粒加潤滑劑干燥后的顆粒往往粘連結塊，須進行過篩整粒，整粒時篩網孔徑應與制粒用篩網孔徑相同或略小。整粒后加入潤滑劑、崩解劑等輔料，混勻，計算片重后即可壓片。14第14頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日片重計算計算片重主要有以下方法，⑴片重=每片顆粒重+臨壓前每片加入輔料重⑵15第15頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日裝壓片機，試機認識上、下沖模，切勿裝反；檢查沖模有否缺邊、裂縫、變形和磨損情況，如不合格切勿使用，以免損壞機器和影響片劑的質量。應檢查機臺、沖模、下料斗，加料器是否清潔，沖模應光亮潔凈，不得有污物粘附，如有污物，用溫水或乙醇洗去。不能用金屬器具刮除。16第16頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日機件安裝妥善后，先試壓數(shù)十片，檢查運轉情況。正常后才進行壓片。壓片過程中，每隔10—15分鐘檢查片重一次，并檢查片劑的外觀，若發(fā)現(xiàn)問題應停機找出原因，進行調整或修理，直至壓出的片劑符合要求后方可繼續(xù)壓片。壓片17第17頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日[質量檢查]制成的片劑要按照《中國藥典》規(guī)定的片劑質量標準進行檢查外觀硬度重量差異崩解時限藥典還規(guī)定：有的片劑檢查含量均勻度和溶出度，并明確規(guī)定凡檢查含量均勻度的片劑，不再檢查重量差異，凡檢查溶出度的片劑，不再檢查崩解時限。18第18頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日外觀片劑的外觀應完整光潔，色澤均勻19第19頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日片重差異根據(jù)藥典的規(guī)定：抽取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重，分別精密稱定各片重量。每片重量和平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。20第20頁，共22頁，2023年，2月20日，星期日試驗結果將片劑質量檢查結果填入表7—2，并對其結果進行討論。表7—2片劑質量檢查結果檢查項目外觀重量差異硬度脆碎度21第21頁，共22頁，202