新型房間隔缺損封堵器專題研究報告

新型房間隔缺損封堵器專題研究報告

面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿，編制醫(yī)療裝備重點產(chǎn)品和技術(shù)目錄，支持行業(yè)組織、科研機構(gòu)、國家醫(yī)學(xué)中心制定發(fā)布技術(shù)創(chuàng)新路線圖。通過國家重點研發(fā)計劃重點專項予以支持，持續(xù)推進診療裝備與生物醫(yī)用材料、生育健康及婦女兒童健康保障、主動健康和人口老齡化科技應(yīng)對、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等領(lǐng)域前沿基礎(chǔ)技術(shù)研究。鼓勵醫(yī)療裝備與新材料、電子信息、航空航天、核工業(yè)、船舶等行業(yè)跨領(lǐng)域合作。加強材料、部件、整機等上下游協(xié)同攻關(guān)，加快補齊制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)零部件及元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝等瓶頸短板。新中國成立以來，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)從無到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進入跟跑、并跑、領(lǐng)跑并存的新階段。2020年市場規(guī)模達到8400億元，年均復(fù)合增長率為11．8o/o;制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求；企業(yè)主體發(fā)展壯大。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家。主營業(yè)務(wù)收入4134億元，年均復(fù)合增長率為11．6%，形成了一批協(xié)作配套、特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群；產(chǎn)品技術(shù)水平快速提升，突破了超導(dǎo)磁體、電子加速器、射頻／譜儀等一批關(guān)鍵技術(shù)，骨科手術(shù)機器人、第二代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達到國際先進水平。成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)基地。特別是在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中。醫(yī)療裝備企業(yè)積極組織生產(chǎn)、保障供應(yīng)，有力支撐了國內(nèi)疫情防控需求和國際抗疫合作。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展壁壘（一）醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)壁壘隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和臨床需求的多樣化，醫(yī)療器械制造商需要掌握先進的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)計理念，以便為醫(yī)務(wù)工作者和患者提供高性能的產(chǎn)品。由于心臟及心血管疾病介入治療器械產(chǎn)品設(shè)計復(fù)雜，涉及人體血管解剖學(xué)、人體工學(xué)、材料學(xué)、機械設(shè)計等多項交叉學(xué)科，心臟及心血管疾病介入治療器械產(chǎn)品的研發(fā)往往需要深厚的研究基礎(chǔ)及技術(shù)積累，才能研發(fā)出滿足臨床需求的高性能產(chǎn)品。新進企業(yè)難以在短期內(nèi)實現(xiàn)足夠的技術(shù)積累、研發(fā)能力并生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、具有市場競爭力的產(chǎn)品。（二）醫(yī)療器械行業(yè)人才壁壘心臟及心血管疾病介入治療器械產(chǎn)品的研發(fā)是一項涉及多學(xué)科綜合應(yīng)用的研究，并需要將研究成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，要求研發(fā)人員在材料、計算機與軟件、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科均具有較高的知識儲備和研發(fā)能力。但培養(yǎng)或引進專業(yè)人才團隊的成本較高，培養(yǎng)時間周期較長，心臟及心血管疾病介入治療器械新進企業(yè)的人才培養(yǎng)壁壘很高，使得市場新進入者較難在短期內(nèi)完成積累。（三）醫(yī)療器械行業(yè)資金壁壘醫(yī)療器械企業(yè)需要支付較高的人力成本并投入較高的研發(fā)費用，以完成市場調(diào)研、確立研究方向、設(shè)計開發(fā)、試生產(chǎn)到產(chǎn)品正式進行市場推廣并銷售的各階段。為保證技術(shù)的先進性和產(chǎn)品的市場競爭力，醫(yī)療器械企業(yè)需要持續(xù)進行研發(fā)投入。對于經(jīng)營規(guī)模較小，融資渠道有限的新進企業(yè)常因為資金實力不足而無法形成足夠的市場競爭力。（四）醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入壁壘各個國家和地區(qū)針對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用標(biāo)準(zhǔn)、市場準(zhǔn)入等方面均設(shè)置了較高的標(biāo)準(zhǔn)，以降低應(yīng)用時的醫(yī)療風(fēng)險。根據(jù)風(fēng)險程度，我國將醫(yī)療器械分為三類，對生產(chǎn)和經(jīng)營風(fēng)險較高的第二、第三類醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的許可和監(jiān)督制度，從研發(fā)到獲得市場準(zhǔn)入許可周期較長。為了進入國內(nèi)外醫(yī)療器械市場，尤其是心臟及心血管疾病介入治療器械行業(yè)，企業(yè)需要在人才隊伍建設(shè)，質(zhì)量管理，生產(chǎn)經(jīng)營管理以及對法規(guī)政策的理解等方面具有扎實的基礎(chǔ)，對新進企業(yè)具有較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。（五）醫(yī)療器械行業(yè)營銷渠道壁壘我國醫(yī)療機構(gòu)地域分布廣闊，醫(yī)療器械制造商需要較長的周期擴展其營銷渠道并匹配服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。國內(nèi)心臟及心血管疾病介入治療器械行業(yè)制造商通常采用經(jīng)銷的銷售模式。專業(yè)成熟的經(jīng)銷商已經(jīng)與早期進入市場的企業(yè)進行了長期穩(wěn)定的合作，使發(fā)展較早的企業(yè)擁有固定而廣闊的銷售網(wǎng)絡(luò)，而新進企業(yè)難以短時間內(nèi)建立起完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，對新進企業(yè)的營銷渠道拓展形成了一定的壁壘。深化開放合作鼓勵第三方機構(gòu)建立健全進出口法律咨詢、檢測認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)等服務(wù)保障體系，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范國際經(jīng)營行為，提升合規(guī)管理水平。發(fā)揮多雙邊合作和對話機制作用，推動研發(fā)設(shè)計、臨床應(yīng)用、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等多領(lǐng)域合作，積極營造開放、透明、包容、公平的國際化市場環(huán)境。依托一帶一路建設(shè)。推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源帶動成套醫(yī)療裝備走出去線國家和地區(qū)提供高水平醫(yī)療健康月良務(wù)。醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨新機遇、新挑戰(zhàn)十四五時期，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨重要戰(zhàn)略機遇，但機遇和挑戰(zhàn)都有新的發(fā)展變化。從國際看，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，現(xiàn)代制造、新一代信息、新材料、前沿生物等技術(shù)與醫(yī)療裝備技術(shù)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域交融發(fā)展提速，新型醫(yī)療裝備產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)；全球大衛(wèi)生大健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式從疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向疾?。】滇t(yī)學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)變；構(gòu)建面向全人群全方位、全生命周期的新型醫(yī)療裝備發(fā)展體系成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈快速調(diào)整變化。我國醫(yī)療裝備發(fā)展面臨重要機遇。同時。新冠肺炎疫情加速全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈區(qū)域化、本地化調(diào)整，發(fā)達國家爭奪醫(yī)療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫(yī)療裝備向產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。從國內(nèi)看。我國已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，健康中國戰(zhàn)略的實施，人民群眾健康管理意識日益增強，催生了超大規(guī)模、多層次且快速升級的醫(yī)療裝備需求；制造強國戰(zhàn)略的實施，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平快速提高。產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力日益增強。加速推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時。我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分問題仍然突出，在關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用等方面還存在短板弱項。面對新發(fā)展階段人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求對醫(yī)療裝備發(fā)展提出的新任務(wù)新要求，面對國際發(fā)展環(huán)境深刻變化帶來的新形勢新挑戰(zhàn)，必須增強機遇意識和風(fēng)險意識，堅持自立自強，著力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板。積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。加強組織協(xié)同工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、科技、財政、國資、市場監(jiān)管、醫(yī)保、中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門要圍繞規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)職能分工制定配套政策措施。各地區(qū)要結(jié)合本地實際切實抓好落實，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，避免重復(fù)建設(shè)。行業(yè)組織要充分發(fā)揮連接企業(yè)與橋梁紐帶作用。協(xié)調(diào)組建行業(yè)跨界交流協(xié)作平臺。各有關(guān)方面要密切協(xié)同聯(lián)動，加強政策規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等方面的統(tǒng)籌，抓緊抓實抓細(xì)規(guī)劃確定的重大任務(wù)和重點工作，推動規(guī)劃順利實施。發(fā)展愿景到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。（一）全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級醫(yī)療裝備亟需基礎(chǔ)零部件及元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)等瓶頸短板基本補齊，初步建成創(chuàng)新力強、附加值高、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。（二）技術(shù)水平不斷提升醫(yī)療裝備在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用。體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術(shù)機器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實現(xiàn)應(yīng)用。（三）企業(yè)活力顯著增強醫(yī)療裝備龍頭企業(yè)的生態(tài)主導(dǎo)力和核心競爭力大幅提升，涌現(xiàn)一批細(xì)分領(lǐng)域全球領(lǐng)先的單項冠軍企業(yè)，以及一批掌握核心技術(shù)和獨特工藝的專精特新小巨人企業(yè)，大中小微企業(yè)融通發(fā)展。（四）產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步完善醫(yī)學(xué)＋工業(yè)、醫(yī)院＋工廠、醫(yī)生＋工程師等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式初步建立，健康醫(yī)學(xué)服務(wù)快速發(fā)展。遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面創(chuàng)新發(fā)展。（五）品牌影響力明顯提升醫(yī)療裝備產(chǎn)品認(rèn)可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進水平。我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。保障措施（一）創(chuàng)新支持模式引導(dǎo)地方、產(chǎn)業(yè)基金、社會資源等支持醫(yī)工協(xié)同開展醫(yī)療裝備及關(guān)鍵零部件、基礎(chǔ)材料等攻關(guān)，加大金融投資對攻關(guān)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的支持。進一步加強采購管理，支持醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。發(fā)揮國家產(chǎn)融合作平臺作用。深化產(chǎn)融合作與投融資對接，加強優(yōu)質(zhì)企業(yè)上市培育。支持硬科技企業(yè)在科創(chuàng)板上市。建立健全臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)醫(yī)療機構(gòu)、科研院所等獲取合理合法創(chuàng)新收益的新機制，激發(fā)醫(yī)務(wù)人員、科研人員創(chuàng)新活力。（二）促進推廣應(yīng)用優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程。支持擁有發(fā)明專利、技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)且國際領(lǐng)先、具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療裝備，臨床急需的創(chuàng)新型醫(yī)療裝備進入特別審批通道。加快審批。支持將符合條件的醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。加強基層醫(yī)院醫(yī)療裝備的配置力度。提升診療能力，鼓勵有條件的地區(qū)開展醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣中心建設(shè)，積極探索創(chuàng)新醫(yī)療裝備產(chǎn)品購買技術(shù)服務(wù)等模式。（三）加強人才培育鼓勵理工科與醫(yī)科等高校、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所以及行業(yè)龍頭企業(yè)創(chuàng)新合作模式，整合基礎(chǔ)、應(yīng)用及臨床等學(xué)科。積極探索醫(yī)工交叉特色人才培養(yǎng)新模式。加快醫(yī)＋X復(fù)合型高層次醫(yī)學(xué)人才、技能人才的培養(yǎng)。支持高校、科研院所和龍頭企業(yè)加大國際化人才培養(yǎng)和交流。弘揚企業(yè)家精神與工匠精神，樹立正向激勵導(dǎo)向，實行股權(quán)、期權(quán)等多元化激勵措施。（四）強化知識產(chǎn)權(quán)保護深入實施知識產(chǎn)權(quán)強國戰(zhàn)略。嚴(yán)格執(zhí)行知識產(chǎn)權(quán)保護制度。力口大對侵權(quán)行為的執(zhí)法力度。建設(shè)醫(yī)療裝備知識產(chǎn)權(quán)保護運用公共服務(wù)平臺，打通醫(yī)療裝備知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用、保護、管理、服務(wù)全鏈條，健全知識產(chǎn)權(quán)綜合管理體制。增強系統(tǒng)保護能力。完善知識產(chǎn)權(quán)運營服務(wù)體系，暢通醫(yī)療裝備技術(shù)研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)流動與運營渠道，促進知識產(chǎn)權(quán)與創(chuàng)新資源、金融資本、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等有效融合，構(gòu)建互利共享、合作共贏的專利運營模式，提高和激發(fā)醫(yī)務(wù)人員、科研人員專利意識，貫徹落實專利資助獎勵政策和考核評價機制，更好保護和激勵高價值專利，推動醫(yī)療裝備專利密集型產(chǎn)業(yè)發(fā)展。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升基礎(chǔ)支撐能力健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)支撐體系，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、安全保障和公共服務(wù)平臺等作用，務(wù)實產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，推動產(chǎn)業(yè)持續(xù)優(yōu)化升級。（一）建立健全標(biāo)準(zhǔn)體系在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和信息標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，按照醫(yī)工協(xié)同發(fā)展思路，構(gòu)建完善醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)和知名專家等參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。加強醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)及信息安全標(biāo)準(zhǔn)研制，促進醫(yī)療裝備核心零部件、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料標(biāo)準(zhǔn)化。智能醫(yī)療裝備互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享的信息安全和網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化。推動制定醫(yī)療裝備領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)外文版；積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。（二）健全安全保護體系加強生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理體系建設(shè)。鼓勵和支持醫(yī)療裝備專用密碼技術(shù)的研究開發(fā)和推廣應(yīng)用，保障醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡(luò)與信息安全，維護社會公共利益，保護消費者合法權(quán)益。建立健全醫(yī)療信息基礎(chǔ)設(shè)施保護體系，針對醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療裝備遠(yuǎn)程運維、醫(yī)療裝備健康管理、互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康、遠(yuǎn)程診療等典型應(yīng)用場景，加快攻擊防護、漏洞挖掘、態(tài)勢感知等安全產(chǎn)品和解決方案的研發(fā)應(yīng)用。強化電子健康檔案、病歷、處方等安全管理，加強涉及國家利益、商業(yè)秘密、個人隱私的醫(yī)療大數(shù)據(jù)保護，完善分類分級保護制度。推動建立醫(yī)療裝備網(wǎng)絡(luò)信息安全評估評測、監(jiān)測管理公共服務(wù)平臺，提升安全保障服務(wù)能力。（三）健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平臺體系支持建設(shè)面向醫(yī)療裝備領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺，面向醫(yī)療裝備與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等跨領(lǐng)域協(xié)同服務(wù)平臺，高性能醫(yī)療器械材料生產(chǎn)應(yīng)用示范平臺。加快提升醫(yī)療裝備行業(yè)技術(shù)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢測驗證、認(rèn)證認(rèn)可等第三方服務(wù)能力。推進創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈融合發(fā)展。促進創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用。