藥品管理法律制度

藥品管理法

LawonPharmaceuticalAdministration

藥品管理法律制度第1頁一、概述（一）概念（二）《藥品管理法》法制建設(shè)（三）制訂《藥品管理法》目標(biāo)（四）藥品管理法修改原因藥品管理法律制度第2頁（一）藥品管理法概念《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動中產(chǎn)生種種社會關(guān)系法律規(guī)范總和。藥品管理法律制度第3頁（二）《藥品管理法》法制建設(shè)建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關(guān)于禁止鴉片煙毒通令》和《藥政管理條例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會七次會議經(jīng)過了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國務(wù)院同意公布了《中華人民共和國藥品管理實(shí)施方法》。現(xiàn)行藥品管理法是2月28日修訂頒布。藥品管理法律制度第4頁（三）制訂《藥品管理法》目標(biāo)為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理確保藥品質(zhì)量保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益

藥品管理法律制度第5頁（四）藥品管理法修改原因1.1984年藥品管理法要求執(zhí)法主體發(fā)生了改變。2.

藥品監(jiān)督管理制度應(yīng)在法律中做出要求，實(shí)踐中已經(jīng)改變制度要求需要修改相關(guān)法律條文。3.

對違法行為要求處罰過輕。藥品管理法律制度第6頁二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營法律要求

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)法律要求（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律要求（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

藥品管理法律制度第7頁（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)法律要求

1．創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理3.GMP介紹

藥品管理法律制度第8頁1．創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商管理部門登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》不得生產(chǎn)藥品。《生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明使用期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

藥品管理法律制度第9頁(1)人員要求:含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)技術(shù)工人。藥品管理法律制度第10頁(2)廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件,含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。藥品管理法律制度第11頁(3)質(zhì)檢控制條件:含有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗人員以及必要儀器設(shè)備。(4)規(guī)章制度:含有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度。藥品管理法律制度第12頁2．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門按照要求對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行認(rèn)證,對認(rèn)證合格發(fā)給認(rèn)證證書。藥品管理法律制度第13頁1）除中藥飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督部門同意生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)統(tǒng)計必須完整準(zhǔn)確,藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量生產(chǎn)工藝,必須報原同意部門審核同意。藥品管理法律制度第14頁2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制訂中藥飲片炮制規(guī)范炮制,不得出廠。3）藥品所需原料,輔料符合藥用要求。藥品管理法律制度第15頁3.GMP介紹

⑴概念：GMP是英文《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》譯文簡稱。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化條件和方法來確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品一整套系統(tǒng)，科學(xué)管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。藥品管理法律制度第16頁⑵實(shí)施意義：①是我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行通例靠攏主要辦法，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場先決條件。②使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競爭力主要確保；③是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神詳細(xì)表達(dá)。

藥品管理法律制度第17頁⑶目標(biāo)：①粉針劑、大容量注射劑在前符合GMP要求，經(jīng)過GMP認(rèn)證；②小容量注射劑生產(chǎn)在底符合GMP要求，經(jīng)過GMP認(rèn)證；③其余藥品對應(yīng)劑型或車間在6月30日前符合GMP要求，經(jīng)過GMP認(rèn)證。藥品管理法律制度第18頁（4）步驟凡新建、改建、擴(kuò)建制藥企業(yè)和車間，合資制藥企業(yè)和車間，藥品出口骨干企業(yè)和車間都必須符合GMP要求。先粉針劑、無菌原料生產(chǎn)車間，再大容量注射劑生產(chǎn)車間，小容量注射劑。滴眼劑生產(chǎn)車間，然后是原料藥、口服制劑及其它劑型生產(chǎn)車間進(jìn)行GMP改造，使其逐步到達(dá)GMP要求。藥品管理法律制度第19頁（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律要求

1．創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件

2．創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批程序

3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品管理法律制度第20頁1．創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)條件

（1）含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員。（2）含有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（4）含有確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量規(guī)章制度。藥品管理法律制度第21頁2．創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批程序

創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治工、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門辦理登記注冊，無《藥品經(jīng)營許可證》，不得經(jīng)營藥品。藥品管理法律制度第22頁3．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

⑴概念：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為GSP。是指經(jīng)過控制藥品在流通步驟中全部可能發(fā)生質(zhì)量事故原因，從而預(yù)防質(zhì)量事故發(fā)生一整套管理程序。

藥品管理法律制度第23頁⑵步驟：①年底前，依據(jù)GSP所要求劃分企業(yè)規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)，對全國大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及大型零售企業(yè)實(shí)施GSP改造并完成GSP認(rèn)證工作；②年底前，對全部地市級以上城市藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及中型零售企業(yè)實(shí)施GSP改造并完成GSP認(rèn)證工作；③年底前，全方面完成全國藥品經(jīng)營企業(yè)GSP改造和GSP認(rèn)證工作，對那些不能按照要求期限實(shí)施GSP改造，未經(jīng)過GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營企業(yè)，將取消其藥品經(jīng)營資格。藥品管理法律制度第24頁⑶對藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制訂下《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照要求對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品管理法律制度第25頁（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑條件和范圍

2．《制劑許可證》審批程序

藥品管理法律制度第26頁1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑條件和范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配置依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)該是本單位臨床需要，而市場上設(shè)有供給品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意后方可配制。

藥品管理法律制度第27頁合格配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑能夠在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得在市場出售。

藥品管理法律制度第28頁2．《制劑許可證》審批程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)該標(biāo)明使用期，到期得重新審查發(fā)證。

藥品管理法律制度第29頁三、藥品管理法律要求

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)要求

（二）藥品審批要求

（三）藥品評審與藥品淘汰要求

（四）進(jìn)出口藥品管理要求

（五）特殊藥品管理要求

藥品管理法律制度第30頁（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)要求

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗和管理部門必須恪守法定依據(jù)。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂和修訂。藥品管理法律制度第31頁國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有要求，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制訂炮制規(guī)范炮制，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制訂炮制規(guī)范應(yīng)該報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門立案。藥品管理法律制度第32頁（二）藥品審批要求

生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號；不過生產(chǎn)沒有實(shí)施同意文號管理中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施同意文號管理中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品同意文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

藥品管理法律制度第33頁（三）藥品評審與藥品淘汰要求

1．評審《藥品管理法要求》（33條）。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)同意生產(chǎn)藥品進(jìn)行再評價。2．淘汰國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)同意生產(chǎn)或者進(jìn)口藥品，應(yīng)該組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品，應(yīng)撤消同意文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤消同意文號或者進(jìn)口藥品注冊證書藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。藥品管理法律制度第34頁（四）進(jìn)出口藥品管理要求

1．進(jìn)口《藥品管理法》要求：“禁止進(jìn)口療效不確切，不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品。”藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效，方可同意進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。藥品管理法律制度第35頁醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口少許藥品，按國家相關(guān)要求辦理進(jìn)口手續(xù)。藥品必須從允許藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記立案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。藥品管理法律制度第36頁口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格，不得銷售或者進(jìn)口：藥品管理法律制度第37頁（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求生物制品。（2）首次在中國銷售藥品。（3）國務(wù)院要求其它藥品。進(jìn)口麻醉藥品和國家要求范圍內(nèi)精神藥品，必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《進(jìn)口許可證》。藥品管理法律制度第38頁2．出口對國內(nèi)供給不足藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。出口麻醉藥品和國家要求范圍內(nèi)精神藥品，必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《出口許可證》。藥品管理法律制度第39頁（五）特殊藥品管理要求

《藥品管理法》要求：“國家對麻醉藥品、精神藥品、放射藥品實(shí)施特殊管理方法?！币哉_發(fā)揮防病治病主動作用，嚴(yán)防因管理不善或使用而造成對人民健康、公眾衛(wèi)生和社會治安危害，所以國務(wù)院分別制訂和頒布了《麻醉藥品管理方法》、《醫(yī)用毒性藥品管理方法》、《精神藥品管理方法》和《放射性藥品管理方法》，對這些藥品在認(rèn)定生產(chǎn)單位范圍、生產(chǎn)產(chǎn)量品種、銷售范圍、提供和使用范圍和程序做了嚴(yán)格限制。

藥品管理法律制度第40頁特殊藥品包裝必須印有要求標(biāo)志。進(jìn)出口麻醉藥和精神藥品，必須持國務(wù)院衛(wèi)生行政部門進(jìn)出口許可證，特殊藥品運(yùn)輸要按照航運(yùn)、鐵路、公路運(yùn)輸部門和郵電部門特殊要求，采取嚴(yán)格辦法來確保運(yùn)輸安全。特殊藥品供給也依據(jù)科研和教學(xué)需要，有計劃地按要求組織供給，嚴(yán)格使用手續(xù)，預(yù)防流弊或亂用。藥品管理法律制度第41頁四、藥品監(jiān)督法律要求

國家藥品監(jiān)督管理局是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)要求對報經(jīng)其審批藥品研制和藥品生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品事項進(jìn)行監(jiān)督檢驗。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)監(jiān)督檢驗需要，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。藥品管理法律制度第42頁藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該按照要求，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥其認(rèn)證合格藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后跟蹤檢驗。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)該接收當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

藥品管理法律制度第43頁國家實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考查本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)覺可能與用藥相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門匯報。詳細(xì)方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂。藥品管理法律制度第44頁對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門能夠采取停頓生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制辦法，并應(yīng)該在5日內(nèi)組織判定，但判定結(jié)論作出15日內(nèi)依法作出行政處理決定。藥品管理法律制度第45頁五、法律責(zé)任

（一）行政責(zé)任

（二）民事責(zé)任

（三）刑事責(zé)任

藥品管理法律制度第46頁一、行政責(zé)任

1．生產(chǎn)、銷售假藥沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；有藥品同意證實(shí)文件給予撤消，并責(zé)令停產(chǎn)，停頓整理；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。藥品管理法律制度第47頁2．生產(chǎn)銷售劣藥，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理或者撤消藥品同意證實(shí)文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。藥品管理法律制度第48頁3．未取得上述“三證”而從事生產(chǎn)、經(jīng)營依法給予取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下罰款。藥品管理法律制度第49頁4．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照要求實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，給予警告，責(zé)令限期更正；逾期不更正，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整理，并處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)資格。藥品管理法律制度第50頁5．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條要求，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)購進(jìn)藥品，責(zé)令更正，沒收違法購進(jìn)藥品并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；有違法所得，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。藥品管理法律制度第51頁6．知道或者應(yīng)該知道屬于假劣藥品為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件沒收全部運(yùn)輸、保管倉儲收入，并處違法收入50%以上3倍以下罰款。藥品管理法律制度第52頁7．違反本法要求，提供虛假證實(shí)、文件、資料、樣品或者采取其它坑騙伎倆取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者藥品同意證實(shí)文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤消藥品同意證實(shí)文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。藥品管理法律制度第53頁8．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品同意證實(shí)文件，尚不組成犯罪，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款；沒有違法所得，處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，并吊銷賣方、出租方、出借方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或撤消藥品證實(shí)文件。藥品管理法律制度第54頁9．醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制制劑在市場上銷售，責(zé)令更正，沒收違法銷售制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下罰款；有違法所得沒收違法所得。藥品管理法律制度第55頁10．藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗匯報，尚不組成犯罪責(zé)令更正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下罰款，對直接責(zé)任人和其它直接責(zé)任人員依法給予降級免職、開除處罰，并處3萬元以下罰款；有違法所得，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重，撤消其檢驗資格。藥品管理法律制度第56頁11．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等相關(guān)人員以財物或者其它利益，尚不組成犯罪，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下罰款；有違法所得，給予沒收；情節(jié)嚴(yán)重，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)營執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品管理法律制度第57頁12．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)責(zé)任人、采購人員等相關(guān)人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予財物或其它利益，尚不組成犯罪，依法給予處罰，沒收違法所得。醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等相關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予財物或其它利益，尚不組成犯罪由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處罰，沒收違法所得；對違法情節(jié)嚴(yán)重執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。藥品管理法律制度第58頁1