ISO17025：2017文件控制程序

文件編號 版次文件控制程序1目的為確保管理體系文件的編制、管理有章可循，使其格式統(tǒng)一、內(nèi)容科學(xué)、協(xié)調(diào)、完整和可操作，并滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及客戶等要求。2范圍本程序適用于管理體系文件的編制和管理。管理體系文件包括紙制或電子文件形成的：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、自行編制檢測、校準(zhǔn)方法、來自實(shí)驗(yàn)室以外的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程及有關(guān)技術(shù)資料、以公文形式制定的與質(zhì)量體系有關(guān)的文件，以及工作中產(chǎn)生的表格、記錄。3引用文件4術(shù)語質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。程序文件是根據(jù)質(zhì)量手冊的要求規(guī)定完成各項(xiàng)質(zhì)量活動方法的文件。主要描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動，落實(shí)部門的職責(zé)，明確該程序所涉及工作的質(zhì)量管理步驟和質(zhì)量控制方法，協(xié)調(diào)組織與技術(shù)接口關(guān)系。作業(yè)文件文件編號 版次是根據(jù)質(zhì)量管理體系程序文件的要求規(guī)定具體的作業(yè)活動的方法和要求的文件。它指導(dǎo)作業(yè)人員按規(guī)定的方法完成某一具體作業(yè)任務(wù)，且必須落實(shí)程序文件的規(guī)定。一般包括規(guī)程、指令、表格、記錄等。5要求職責(zé)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量手冊和程序文件編制或換版計(jì)劃，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和程序文件的發(fā)布實(shí)施。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制和批準(zhǔn)技術(shù)文件、技術(shù)性作業(yè)文件及技術(shù)記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊及程序文件的編制、修訂以及質(zhì)量手冊、程序文件、有關(guān)質(zhì)量管理性作業(yè)文件及質(zhì)量記錄的審定。綜合管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的出版、發(fā)放、登記、歸檔、保存、回收及銷毀等工作，負(fù)責(zé)體系文件運(yùn)行過程中的監(jiān)督檢查，對文件執(zhí)行中出現(xiàn)的問題及時(shí)協(xié)調(diào)和匯總，提出處理意見或上報(bào)。各專業(yè)部門負(fù)責(zé)本部門技術(shù)文件及技術(shù)性作業(yè)文件的編制、校對、審核及修訂等工作。文件控制要求管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，文件實(shí)施版次管理。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)5.3的要求進(jìn)行控制。.3應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）來自外部的文件，包括有關(guān)的法律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、國家軍用標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和說明書等，公司對其進(jìn)行標(biāo)識，記錄發(fā)放對象、控制分發(fā)的范圍并對其更新實(shí)施有效控制；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)文件編號 版次行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；h）確保需要保存的圖樣和技術(shù)文件的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置得到控制。圖樣和技術(shù)文件的保存時(shí)間應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的要求，并與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。記錄控制要求應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求的證據(jù)和管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)能提供檢測校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù)，并能清楚地證明檢測校準(zhǔn)滿足規(guī)定的要求。記錄的保存時(shí)間應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。5.3.3記錄表格（白紙表格）的欄目設(shè)置、使用等在使用前應(yīng)與作業(yè)文件同樣履行批準(zhǔn)程序。文件編號規(guī)則質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)文件編號按以下形式表示：XX XX-XXXa bc其中：a.為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)志代碼；b.文件種類兩位代碼：其中XX表示質(zhì)量手冊；PF表示管理體系程序文件；XX表示管理體系作業(yè)文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、量值溯源圖、檢測程序等；XX表示由實(shí)驗(yàn)室編制與客戶達(dá)成約定的校準(zhǔn)方法；XX表示實(shí)驗(yàn)室編制與客戶達(dá)成約定的檢測方法；c.文件序號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，即從001開始,以編制的順序排列。按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況分配編號。文件版次文件的版次，從A、B、C……Z（不包括I、O、X），超過Z從AA開始，標(biāo)記在文件編號 版次文件的版次欄內(nèi)。白紙表格編號的形式如下：XXXXXXX序號（從001開始）白紙表格實(shí)驗(yàn)室標(biāo)志代碼文件格式編制要求管理體系文件依據(jù)CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同于ISO/IEC17025）內(nèi)容編制的文件以小四號“宋體”（標(biāo)題為黑體字）字表述；表、注和圖中的文字使用小四號字或五號字，編號及字母采用“TimesNewRoman”字體。管理體系文件的編制，應(yīng)使用統(tǒng)一的文件模板。文件應(yīng)措詞嚴(yán)謹(jǐn)，規(guī)定的要求應(yīng)明確，表述的程序應(yīng)流暢，應(yīng)按工作發(fā)生的先后順序表述。不能含糊其詞，模棱兩可，更不能與法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則和上層文件相違背。超過30頁的文件應(yīng)在正文開始前設(shè)置目錄，以便查找及檢索。文件結(jié)尾應(yīng)設(shè)更改清單，用以記錄文件歷次更改情況，并作為文件的結(jié)束標(biāo)記。質(zhì)量手冊編制與管理要求應(yīng)符合CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》以及相關(guān)應(yīng)用說明的要求編制，也應(yīng)包含客戶對實(shí)驗(yàn)室管理體系的補(bǔ)充要求。質(zhì)量手冊由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織授權(quán)編制和換版修改。程序文件編制與管理要求程序文件的編制除符合5.6.1條的規(guī)定外，同時(shí)必須滿足質(zhì)量手冊的各項(xiàng)要求及設(shè)置。程序文件由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定相關(guān)人員進(jìn)行編制，程序文件編制內(nèi)容的詳簡程度要適當(dāng)，不應(yīng)涉及純技術(shù)細(xì)節(jié)。對不需要有下層文件支持的程序要詳細(xì)敘述，以便使用者可直接執(zhí)行，對需下層文件支持的程序可只做原則規(guī)定，不必詳述，程序文件中若需文件編號 版次作業(yè)文件配套執(zhí)行時(shí)，應(yīng)在文件中注明作業(yè)文件代號、名稱及引用的表格代號及名稱。5.7.3程序文件的結(jié)構(gòu)分為八個(gè)章節(jié)，其中“引用文件”、“術(shù)語”無具體內(nèi)容時(shí)應(yīng)列序號、標(biāo)題，內(nèi)容寫“無”。其他章節(jié)必須編制具體內(nèi)容。包括的內(nèi)容和規(guī)定順序如下：5.7.3.1目的：簡要說明所編文件的用途和所要達(dá)到的目標(biāo)。范圍：具體指出所編文件適用于某項(xiàng)、某幾項(xiàng)產(chǎn)品或?qū)I(yè)的領(lǐng)域。引用文件：是將必須執(zhí)行的上一層次或同一層次現(xiàn)行有效的文件的內(nèi)容引入所編制的文件中。引用時(shí)，內(nèi)容較少的可直接將文件號和條款號寫入文件中，全文引用時(shí)文中可只寫文件名稱。文中出現(xiàn)的文件號在本章中應(yīng)全部列出編號及名稱。引用文件的內(nèi)容或整本引用文件，均構(gòu)成該文件的一個(gè)組成部分，并與該文件的所有規(guī)定一并實(shí)施。內(nèi)容中需要使用表格時(shí)，可只列出表格編號或名稱；內(nèi)容中需要使用其他作業(yè)文件時(shí)，應(yīng)直接使用文件名稱，在文件名稱上不加任何符號。文中所引用作業(yè)文件應(yīng)將其文件編號與名稱，表格編號、名稱和表格所在目錄的名稱及編號一并列入最后一個(gè)附錄中。術(shù)語：是為便于使用者理解，特別是對一些專業(yè)性較強(qiáng)的“術(shù)語”必須在文中給出。對擬定的“術(shù)語”要以國標(biāo)、國軍標(biāo)或國家行業(yè)主管部門文件規(guī)定等上級文件中確定的“術(shù)語”為主，要查有出處；若上級文件中無確定的“術(shù)語”，也可自擬，但要準(zhǔn)確、簡明扼要。要求（一般應(yīng)包括職責(zé)）：主要規(guī)定要求做什么?？砂ǎ汗ぷ鲀?nèi)容；上級文件的要求；達(dá)到的目標(biāo)；各部門職責(zé)。也可只寫清職責(zé)，將具體要求在程序中一并描述。5.7.3.6程序：是實(shí)施要求的途徑，也是全文的主要內(nèi)容。一般按工作流程或重要程度做出規(guī)定。工作要落實(shí)到責(zé)任部門或具體職務(wù)，可包括完成的方式；出現(xiàn)問題的報(bào)告、制定措施的方式、解決問題的周期、檢查人，以及記錄、存檔等的規(guī)定。本章的主要內(nèi)容必要時(shí)應(yīng)在附錄中以“XXX工作流程圖”的方式給出。實(shí)施日期：即文件生效日期。換版時(shí)必須重新確定生效日期。文件生效日期應(yīng)是以批準(zhǔn)日期為基準(zhǔn)，至少加3天的復(fù)制與發(fā)放時(shí)間。附錄：是文件內(nèi)容的補(bǔ)充及填表說明等。此外，可按所編制程序本身的需要規(guī)定其它有關(guān)內(nèi)容。附錄中的內(nèi)容條款由附錄號加條款號組成（規(guī)范性附錄）及編列順序文件編號 版次如下，其中不需要的內(nèi)容可刪除，后面的附錄編序應(yīng)依次向前串列：a）附錄A該文件設(shè)計(jì)的表格及其必要時(shí)的填表說明，以“規(guī)范性附錄”給出；b）附錄B其他需要附加規(guī)定的內(nèi)容，以“規(guī)范性附錄”給出；c）附錄CXXX工作流程圖（兩個(gè)或以上流程圖時(shí)應(yīng)使用C1、C2、C3…），一般情況下以“資料性附錄”給出，有特殊需求時(shí)可以“規(guī)范性附錄”給出；d）附錄D ”本程序適用的支持性作業(yè)文件”，以“規(guī)范性附錄”給出。作業(yè)文件的編制與管理要求各部門指定專人編制本部門有關(guān)的作業(yè)文件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將作業(yè)文件匯總并編發(fā)匯總目錄，監(jiān)督、指導(dǎo)作業(yè)文件及目錄的更改，確保下發(fā)的作業(yè)文件和目錄得到有效的控制和管理。作業(yè)文件內(nèi)容不能與質(zhì)量手冊、程序文件相矛盾。要規(guī)定出具體的控制要求和可操作性的工作程序。明確對容易失控、發(fā)生偏離的環(huán)節(jié)、重復(fù)發(fā)生故障環(huán)節(jié)的控制，對因職責(zé)不清，經(jīng)常扯皮的環(huán)節(jié)的控制；各種記錄的填寫、傳遞和歸檔等。校準(zhǔn)作業(yè)文件的結(jié)構(gòu)分為十個(gè)章節(jié)，每個(gè)章節(jié)必須編制具體內(nèi)容。包括的內(nèi)容和規(guī)定順序如下：適用范圍：簡要說明文件適用于校準(zhǔn)檢測某項(xiàng)、某幾項(xiàng)產(chǎn)品或?qū)I(yè)的領(lǐng)域；計(jì)量特性：被校準(zhǔn)儀器儀表的主要計(jì)量特性；校準(zhǔn)條件：包括環(huán)境條件和主要標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備；校準(zhǔn)項(xiàng)目：列出可校準(zhǔn)的所有項(xiàng)目；校準(zhǔn)方法：詳述校準(zhǔn)的過程方法，內(nèi)容可操作性強(qiáng)，易于理解；校準(zhǔn)結(jié)果的處理和結(jié)果報(bào)告：此章節(jié)應(yīng)包括原始記錄格式、測量結(jié)果誤差或不確定度的處理及出具校準(zhǔn)/檢測證書的要求等，其中具體記錄格式及內(nèi)容可在附錄中說明。質(zhì)量控制方法：除參加能力驗(yàn)證、測量審核、實(shí)驗(yàn)室間比對外，在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部可采用的質(zhì)量控制方法及核查結(jié)果判定原則；溯源關(guān)系圖：按溯源關(guān)系繪制；實(shí)施日期：即文件生效日期。附錄：是文件內(nèi)容的補(bǔ)充及填表說明等，具體按5.7.3.8條要求編制。文件編號 版次技術(shù)文件的編制與管理要求技術(shù)文件依據(jù)JJF1002的要求和質(zhì)量手冊、程序文件的規(guī)定編制、修改。技術(shù)文件編制、評審、簽署和修改按《檢測/校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)控制程序》的要求執(zhí)行。外來文件的控制外來標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程及有關(guān)技術(shù)資料的管理按下述方法分類管理：a）對現(xiàn)行使用的外來標(biāo)準(zhǔn)、檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范在其封面加蓋“受控文件”標(biāo)記，技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)；收回作廢的加蓋“作廢”標(biāo)記。b）對于新獲取的外來標(biāo)準(zhǔn)、檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)管理室進(jìn)行登記、批準(zhǔn)使用、發(fā)放，并對登記、發(fā)放、簽收結(jié)果進(jìn)行記錄。c）各專業(yè)應(yīng)對現(xiàn)行使用的標(biāo)準(zhǔn)、檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范的最新版本及時(shí)進(jìn)行更新及方法確認(rèn)。d）綜合管理部應(yīng)將現(xiàn)行使用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程匯總并編發(fā)匯總目錄，監(jiān)督、指導(dǎo)作業(yè)文件及目錄的更改，確保標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程得到有效的控制和管理。行政文件的編制與管理行政文件則由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽發(fā)及簽閱處理，確定執(zhí)行方式及傳閱范圍，綜合管理部按文件名稱和發(fā)文日期進(jìn)行登記記錄后，及時(shí)將文件進(jìn)行發(fā)送、送達(dá)或通知相關(guān)人員傳閱。傳閱后，文件交還綜合管理部，進(jìn)行歸檔保存。涉密文件的控制對需要保密的文件由按國家有關(guān)保密規(guī)定控制使用范圍和查閱對象，借出的檔案不許過夜，并嚴(yán)禁復(fù)制。如有違反保密規(guī)定的行為，要立即向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告，并按國家保密法規(guī)追究責(zé)任。電子文件和記錄控制在管理活動和檢測/校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的，具有保存價(jià)值的電子文件和電子記錄，實(shí)驗(yàn)室對電子文件一般僅作為備份性質(zhì)存在，各部門確保其齊全、完整、安全，必要時(shí)形成紙制檔案進(jìn)行存儲。文件的簽署質(zhì)量手冊及程序文件采用編制、審校、審定、標(biāo)審、批準(zhǔn)五級審批制度，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。作業(yè)文件采用編制、審定、批準(zhǔn)三級審批制度。由部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審定，技術(shù)負(fù)版次文件編號版次責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人按各自職責(zé)批準(zhǔn)。文件的會簽單位按文件的內(nèi)容需要確定。文件的簽署日期應(yīng)按XXXX-XX-XX的形式填寫。設(shè)計(jì)和校對（審校）不得由同一人簽署。文件在簽署過程中，如需更改，必須征得已簽署人的同意。除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。文件的簽署范圍和技術(shù)職責(zé)表1文件的簽署范圍和技術(shù)職責(zé)簽署技術(shù)職責(zé)設(shè)計(jì)（編制）對發(fā)出的文件的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，保證各種編號正確、協(xié)調(diào)。校對校對文件或記錄編制的正確性、協(xié)調(diào)性及資料的成套性，對文件或記錄的質(zhì)量協(xié)助設(shè)計(jì)共同負(fù)責(zé)審核檢查文件質(zhì)量，對文件間的協(xié)調(diào)及經(jīng)濟(jì)性等主要技術(shù)問題負(fù)責(zé)。審定審查文件編制的必要性、合理性及是否履行簽署程序等。標(biāo)審審查各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)引用的正確性，文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)化制度及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。批準(zhǔn)審查和批準(zhǔn)文件、對文件的重大協(xié)調(diào)和可實(shí)施性負(fù)責(zé)。注：成本文件的“審?！保瑘?zhí)行的是“校對”和“審核'。執(zhí)行三級審批制度的文件“審定”執(zhí)行的是“審?！薄ⅰ皩彾ā焙汀皹?biāo)審”。文件的分發(fā)、更改及作廢文件的分發(fā)成本的質(zhì)量文件和技術(shù)文件在分發(fā)前在綜合管理部登記備案，由綜合管理部在文件的封面或首頁適當(dāng)位置加蓋“受控”字樣印章，進(jìn)行唯一性標(biāo)識。文件的分發(fā)范圍及份數(shù)一般由文件提出部門確定，重要質(zhì)量文件的分發(fā)范圍報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。分發(fā)的質(zhì)量文件由綜合管理部進(jìn)行登記，領(lǐng)用人簽收，領(lǐng)用人員負(fù)責(zé)組織本部門人員傳閱文件及負(fù)責(zé)文的保管和維護(hù)，保證文件處于受控狀態(tài)。應(yīng)該保證所有有關(guān)人員能夠接觸并知悉相關(guān)管理體系文件及其更改。文件的更改除非機(jī)構(gòu)或人員發(fā)生變化，文件一般應(yīng)由原編制人進(jìn)行更改。當(dāng)質(zhì)量手冊更改單頁內(nèi)容時(shí)，可進(jìn)行換頁更改，舊頁收回并加蓋“作廢”和“參文件編號 版次考”印章，附于存檔的質(zhì)量手冊文件后；更改方式及更改內(nèi)容在“更改清單”中注明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)、所依據(jù)的法律法規(guī)發(fā)生變化，以及質(zhì)量手冊更改內(nèi)容較多時(shí)，可對其進(jìn)行換版。其他成本文件的更改可采取臨時(shí)更改和換版更改兩種方式。臨時(shí)更改應(yīng)使用“臨時(shí)更改單”臨時(shí)更改單只能用來處理急需的且問題較少的更改。臨時(shí)更改單在使用時(shí)，須與被更改文件、標(biāo)準(zhǔn)貼在一起，與被更改的文件、標(biāo)準(zhǔn)一同使用。臨時(shí)更改應(yīng)指明更改處所在的頁次和章節(jié)號，必要時(shí)，還應(yīng)指出所在行數(shù)。每份文件所附的臨時(shí)更改單不能超過5份，且臨時(shí)更改單的總頁數(shù)不能超過文件總頁數(shù)的四分之一（對于20頁以下的文件，臨時(shí)更改單的總頁數(shù)不能超過5頁）。臨時(shí)更改單不論是否達(dá)到份數(shù)限制，均應(yīng)在二年內(nèi)合并到文件中，并換版。文件的所有更改，需在文件的更改清單中簡要說明。更改清單用于記載文件更改時(shí)主要內(nèi)容的變化，除A版之外，最多保留4個(gè)最新版的更改內(nèi)容。新文件的更改清單的‘更改內(nèi)容’欄填寫‘首次發(fā)送’。使用“臨時(shí)更改單”更改的內(nèi)容在文件換版時(shí)在更改清單中注明合并的更改單及其內(nèi)容。作廢文件的收回及銷毀綜合管理部對無效的和需要收回的質(zhì)量文件及時(shí)回收，并在無效的質(zhì)量文件封面上加蓋“作廢”印章。對有價(jià)值的作廢文件單獨(dú)保存并加蓋“參考”印章，對無價(jià)值的作廢文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后進(jìn)行銷毀。6程序質(zhì)量手冊、程序文件的編制與簽署程序文件的編制、更改、審批和實(shí)施等工作必須符合文件的編寫應(yīng)符合本程序5.5、5.6、5.7條要求。質(zhì)量手冊新編和換版及重大更改的程序文件由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人下達(dá)任務(wù)，規(guī)定編制要求和進(jìn)度，并指定人員實(shí)施。質(zhì)量手冊和程序文件的審定和標(biāo)審按職責(zé)由技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署。質(zhì)量手冊和程序文件的批準(zhǔn)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽署。作業(yè)文件的編制與簽署程序10文件編號 版次作業(yè)文件的編制、更改、審批和實(shí)施等工作必須符合文件的編寫應(yīng)符合本程序5.5、5.8條要求。作業(yè)文件的審定一般由所在專業(yè)負(fù)責(zé)人簽署，當(dāng)所在專業(yè)負(fù)責(zé)人不具備相關(guān)專業(yè)背景情況下由具備相關(guān)專業(yè)資格的技術(shù)人員簽署。作業(yè)文件的批準(zhǔn)按分工由技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的分發(fā)、更改與作廢程序經(jīng)簽署后的文件原件，交資料管理員處進(jìn)行復(fù)制，復(fù)制后加蓋受控印章后按預(yù)定分發(fā)范圍及份數(shù)，以紙制或電子文件形式向相關(guān)部門下發(fā)文件，分發(fā)的文件應(yīng)由領(lǐng)取人員簽字確認(rèn)。文件原件不分發(fā)由資料室進(jìn)行存檔。程序文件、作業(yè)文件在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題需要換版更改的，由問題提出部門或人員填寫“文件修改申請”，有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批，并指定人員修改。作廢的文件由資料管理員按5.15.3條要求進(jìn)行管理，文件的銷毀應(yīng)進(jìn)行審批存檔。文件評審管理體系文件評審由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，評審至少有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員參加，必要時(shí)應(yīng)邀請客戶代表。并按評審結(jié)論組織更改、完善、發(fā)送被評審的體系文件。因質(zhì)量管理體系發(fā)生下列變化之一而需要更改質(zhì)量手冊、管理體系程序文件時(shí)，應(yīng)開展對文件更改的必要性進(jìn)行評審：a）基礎(chǔ)設(shè)施的地址發(fā)生改變或變更（如檢測校準(zhǔn)的場地遷移、擴(kuò)大或減少測量標(biāo)準(zhǔn)的更新引起測量方法或量值溯源的重大改變）；b）認(rèn)可的檢測校準(zhǔn)項(xiàng)目重大變更，或中斷檢測校準(zhǔn)項(xiàng)目半年以上恢復(fù)認(rèn)