義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2/2義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍本指導(dǎo)原則所稱的義齒制作用合金屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中17-06-01義齒用金屬材料及制品，管理類別為Ⅱ類。本指導(dǎo)原則不適用于牙科增材制造用合金粉末、牙科銀汞合金。對(duì)于義齒制作用純金屬產(chǎn)品，可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、主文檔授權(quán)信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）及其他管理信息等。1.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。不同金屬組成、相同金屬組成不同質(zhì)量分?jǐn)?shù)范圍的義齒制作用合金應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。2.產(chǎn)品名稱的要求應(yīng)描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求。義齒制作用合金的命名應(yīng)至少包含產(chǎn)品的主要成分和功能，對(duì)于制作工藝、產(chǎn)品形態(tài)等不作強(qiáng)制要求。例如：鎳鉻烤瓷合金、鈷鉻支架合金、鑄造金鈀烤瓷合金、鑄造鎳鉻冠橋合金、鈷鉻烤瓷合金等。3.分類編碼及管理類別根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-06-01。（二）綜述資料1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量分?jǐn)?shù)大于1.0%的合金元素名稱（元素符號(hào)）。例如：鎳鉻烤瓷合金主要由鎳（Ni）、鉻（Cr）、鉬（Mo）、硅（Si）元素組成，并含少量的錳（Mn）、鐵（Fe）、鎵（Ga）。2.型號(hào)規(guī)格應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)，可采用圖片、圖表等形式對(duì)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等加以描述。義齒制作用合金可根據(jù)產(chǎn)品的形狀、尺寸來區(qū)分型號(hào)規(guī)格。3.工作原理利用金屬良好的機(jī)械性能、化學(xué)穩(wěn)定性、物理性能、加工性能，產(chǎn)品經(jīng)過鑄造、切削工藝制成定制式義齒。4.包裝說明應(yīng)提供產(chǎn)品的包裝信息，以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物和包裝材料。對(duì)于所選包裝材料，應(yīng)評(píng)價(jià)其對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存過程的影響。標(biāo)明產(chǎn)品包裝裝量。5.適用范圍在本指導(dǎo)原則中，依據(jù)產(chǎn)品制作修復(fù)體的機(jī)械性能將義齒制作用合金產(chǎn)品分為6種類型，這6種類型產(chǎn)品的適用范圍如下：—0型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如小貼面單面嵌體、飾面冠。注：用電鑄成型法或燒結(jié)法制作金屬烤瓷冠用的金屬材料屬于0型?！?型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如有貼面或無貼面的單面嵌體、飾面冠?！?型：用于單牙固定修復(fù)體，如冠或嵌體（不限制表面數(shù)量）?！?型：用于多單位固定修復(fù)體，如橋?！?型：用于承受極高應(yīng)力的附有薄型部件的修復(fù)體，如可摘局部義齒、卡環(huán)、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的橋體、桿、附著體以及種植體的上部結(jié)構(gòu)?！?型：用于需要高硬度和高強(qiáng)度的修復(fù)體，如薄的可摘局部義齒、橫截面小的部位、卡環(huán)。適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞，需描述產(chǎn)品適用于制作的修復(fù)體類型。6.禁忌證禁忌證應(yīng)至少包括：對(duì)金屬元素過敏患者禁用。7.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，參照GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)資料，至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表。1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單需參考GB/T42062附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此。需對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來源注冊(cè)申請(qǐng)人需具體說明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。1.2產(chǎn)品有關(guān)危害的清單需詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。需明確擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：1.2.1材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：材料的化學(xué)組成及來源；材料的生物相容性。1.2.2生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：污染；添加劑（助劑）的殘留；生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；生產(chǎn)工藝配方或關(guān)鍵工藝參數(shù)的改變。1.2.3產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：修復(fù)體制作過程中生產(chǎn)人員未有效防護(hù)粉末吸入；臨床應(yīng)用過程中對(duì)患者的刺激性、致敏性，以及修復(fù)體機(jī)械失效、功能失效。1.2.4使用信息不充分產(chǎn)生的危害:說明書警示信息不明確；使用操作說明不規(guī)范。1.2.5不正確使用產(chǎn)生的危害：使用產(chǎn)品時(shí)未按照說明書中操作方法操作；忽視說明書中適用范圍及禁忌證、警示信息內(nèi)容。1.2.6產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：包裝破損；標(biāo)識(shí)不清；與貯存和運(yùn)輸過程不適宜。需在產(chǎn)品生命全周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)?？赏ㄟ^產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品說明書等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但不局限于以上所述。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特性，參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》中適用的部分，準(zhǔn)確填寫《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人可參考GB17168《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》、YY0626《貴金屬含量25%-75%的牙科鑄造合金》、YY0620《牙科學(xué)鑄造金合金》、YY0621.1《牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第1部分：金屬-陶瓷體系》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品自身的技術(shù)特征和臨床使用要求，制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。3.1性能指標(biāo)建議考慮但不限于：外觀尺寸、機(jī)械性能（如0.2%規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度、斷后延伸率、楊氏模量等）、維氏硬度、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、固相線和液相線溫度、線脹系數(shù)、金瓷結(jié)合強(qiáng)度（如適用）等。3.2其他要求3.2.1如有不適用的項(xiàng)目，應(yīng)予以說明。本章僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品所具有其他性能及注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱的其他性能要求，應(yīng)在技術(shù)要求中明確。3.2.2應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中注明義齒制作用合金的化學(xué)成分。主要元素：標(biāo)明大于1.0%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的成分含量，精確至0.1%，0.1%～1.0%之間的成分需標(biāo)出名稱或符號(hào)；允許成分偏差；有害元素：需要指出含量。4.檢驗(yàn)報(bào)告4.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。4.2同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合產(chǎn)品特性及檢驗(yàn)的可操作性合理選擇典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明。5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。義齒制作用合金的性能研究應(yīng)至少包括化學(xué)成分（含有害成分）、外觀尺寸、機(jī)械性能（如0.2%規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度、斷后延伸率、楊氏模量等）、維氏硬度、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、固相線和液相線溫度、線脹系數(shù)、金瓷結(jié)合強(qiáng)度（如適用）等。5.2生物學(xué)特性研究按照預(yù)期與患者接觸方式、接觸時(shí)間，根據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》相關(guān)要求，生物相容性評(píng)價(jià)資料可考慮（包括但不限于）以下方面：5.2.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序5.2.2醫(yī)療器械所用材料選擇的描述5.2.3材料表征－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較5.2.4選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證5.2.5已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總5.2.6完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)考慮該類產(chǎn)品預(yù)期制作的修復(fù)體屬于表面接觸醫(yī)療器械（與口腔完整黏膜接觸），與患者持久接觸，所以產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)可包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、口腔粘膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、遺傳毒性、亞慢性全身毒性。必要時(shí)參照YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。6.穩(wěn)定性研究6.1貨架有效期需提交貨架有效期驗(yàn)證資料，可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，提交產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證報(bào)告。產(chǎn)品有效期可采用實(shí)時(shí)老化研究、加速老化研究驗(yàn)證，具體需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇驗(yàn)證方式。無論選擇哪種驗(yàn)證方式，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)的條款，以及包裝完整性。6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，可依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。7.其他資料該產(chǎn)品已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，論證產(chǎn)品的安全有效性。（四）臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)于與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件開展臨床評(píng)價(jià)。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》等。除已批準(zhǔn)信息外，說明書中應(yīng)當(dāng)注明：推薦的產(chǎn)品后續(xù)加工工藝說明，如軟化或硬化的熱處理工藝、烤瓷粉的選擇和上瓷前的表面預(yù)備說明（烤瓷合金適用）；在使用過程中預(yù)防粉塵吸入的建議；其他需要補(bǔ)充的信息。（六）質(zhì)量管理體系文件注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求，提交申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。需提供義齒制作用合金的生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并闡明其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)，提供生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性確認(rèn)文件。明確原材料信息（通用名稱、化學(xué)名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)及牌號(hào)、材料供應(yīng)商、入廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等）和質(zhì)控要求，明確生產(chǎn)加工過程中加工助劑的使用情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

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