體外診斷試劑注冊申報資料要求潘靜

首次注冊申報資料基本要求1首次注冊申報資料基本要求

主要內(nèi)容延續(xù)注冊申報資料基本要求2注冊變更申報資料基本要求3目前一頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點首次注冊申報資料基本要求1首次注冊申報資料基本要求

主要內(nèi)容延續(xù)注冊申報資料基本要求2注冊變更申報資料基本要求3目前二頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點首次注冊申報資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊申請表證明性文件綜述資料分析性能評估資料陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料穩(wěn)定性研究資料生產(chǎn)及自檢記錄臨床評價資料產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗報告產(chǎn)品說明書標簽樣稿符合性聲明首次注冊申報資料基本要求1目前三頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點體外診斷試劑:

是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用。

按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于此范圍。體外診斷試劑注冊申請表1.1基本要求目前四頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品類別：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條；產(chǎn)品名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十一條。體外診斷試劑注冊申請表1.1基本要求目前五頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點第三類產(chǎn)品：1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類目前六頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類目前七頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品類別：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條；產(chǎn)品名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十一條。體外診斷試劑注冊申請表1.1基本要求目前八頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

1）被測物質(zhì)的名稱。2）用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。3）方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。例：C反應蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）（1）（2）（3）體外診斷試劑命名原則目前九頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱或者其他替代名稱。例：血氣檢測試劑（電極法）第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。例：清洗緩沖液、C反應蛋白質(zhì)控品體外診斷試劑命名原則目前十頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點體外診斷試劑命名原則目前十一頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點體外診斷試劑命名原則目前十二頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點體外診斷試劑命名原則目前十三頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點體外診斷試劑命名原則目前十四頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《組織機構(gòu)代碼證》按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議，生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別

經(jīng)辦人員身份證明及授權(quán)書

證明性文件1.2基本要求副本復印件目前十五頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點綜述資料1.3基本要求目前十六頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點1）產(chǎn)品的預期用途：包括與之相關(guān)的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等；相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

注意：內(nèi)容與產(chǎn)品的相關(guān)性？

產(chǎn)品的臨床意義是否充分？

針對預期使用者是否有特別的注意事項？2）產(chǎn)品描述：技術(shù)原理；主要原材料來源及制備方法、主要生產(chǎn)工藝過程；質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。綜述資料1.3基本要求目前十七頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點3）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。4）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價：介紹技術(shù)信息、闡明產(chǎn)品設計、總結(jié)研究結(jié)果、對該產(chǎn)品的評價。注意：關(guān)鍵技術(shù)原理應詳細介紹，特別是創(chuàng)新技術(shù)；

對于產(chǎn)品所用技術(shù)的優(yōu)缺點，描述應客觀科學；

有關(guān)生物安全性：滅活方式適用性？綜述資料1.3基本要求目前十八頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點5）其他：同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況；相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況；申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。綜述資料1.3基本要求綜述資料

該項資料應能夠全面反映注冊申請人所完成的研究工作，是技術(shù)審評中對產(chǎn)品進行綜合評價的重要依據(jù)?。?！目前十九頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點

綜述資料敘述過于簡單、寬泛，資料性內(nèi)容多，企業(yè)研究性內(nèi)容少。

技術(shù)原理描述不清；不明示原材料，來源不清楚；質(zhì)控品、校準品溯源不清。

未對生物安全性方面進行充分考慮。

總結(jié)及評價空洞，無實際內(nèi)容。綜述資料1.3常見問題技術(shù)保密不是理由?。?！目前二十頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點分析性能評估資料1.4基本要求靈敏度特異性精密度準確性線性范圍或

檢測范圍等各項分析性能的確定方法及依據(jù)目前二十一頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點多批驗證：至少3批，證明質(zhì)量可控性！不同包裝規(guī)格適用不同機型分析性能研究結(jié)果是產(chǎn)品標準制定的基礎(chǔ)，不應矛盾分析性能評估資料1.4基本要求目前二十二頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；參考值（參考范圍）確定的方法；

詳細試驗資料及總結(jié)。

校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料1.5基本要求目前二十三頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點穩(wěn)定性研究資料1.6基本要求目前二十四頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點生產(chǎn)及自檢記錄1.7基本要求目前二十五頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點臨床評價資料1.8基本要求目前二十六頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點臨床評價資料1.8基本要求目前二十七頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點臨床評價資料1.8基本要求目前二十八頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點臨床評價資料1.8基本要求

臨床試驗方案簽章要求目前二十九頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點臨床評價資料1.8基本要求

臨床試驗機構(gòu)目前三十頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點臨床評價資料1.8基本要求

臨床試驗樣本量目前三十一頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點臨床評價資料1.8基本要求目前三十二頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品風險分析資料1.9基本要求目前三十三頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品技術(shù)要求1.10基本要求目前三十四頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點注冊檢驗報告1.11基本要求目前三十五頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品說明書1.12基本要求

體外診斷試劑說明書編寫指導原則《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》局6號令提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。目前三十六頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點××××說明書

【產(chǎn)品名稱】

【包裝規(guī)格】

【預期用途】

【檢驗原理】

【主要組成成份】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗方法】

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗結(jié)果的解釋】

【檢驗方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標】

【注意事項】【標識的解釋】

【參考文獻】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】

（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】）

【說明書核準及修改日期】產(chǎn)品說明書1.12格式要求不得隨意添加項目，不適用項可缺??！目前三十七頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點【產(chǎn)品名稱】

應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中的命名原則?！景b規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝量例：50測試/盒、10人份/盒、10ml。除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應采用中文進行表述。如產(chǎn)品有不同組分,可以寫明組分名稱。例：試劑1:10mL；試劑2:10mL。如有貨號，可增加貨號信息。例：P001（貨號）：5人份/盒。產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前三十八頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前三十九頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前四十頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點【主要組成成份】

1．對于產(chǎn)品中包含的試劑組份：

①說明名稱、數(shù)量、每個組成成份在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學來源、活性及其他特性。②對于多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組份是否可以互換。③如盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數(shù)量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。產(chǎn)品說明書1.12基本要求所有組分，不可遺漏！詳細標注，不可隨意變化！目前四十一頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點【主要組成成份】

2．對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必需的試劑組份：說明書中應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。

3．對于校準品和質(zhì)控品：

①說明主要組成成份及其生物學來源。②注明校準品的定值及其溯源性。③注明質(zhì)控品的靶值范圍。如靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前四十二頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點【儲存條件及有效期】

產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前四十三頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點【適用儀器】

說明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。

產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前四十四頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點【樣本要求】

1．在樣本收集過程中的特別注意事項。

2．為保證樣本各組份穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護劑。

3．已知的干擾物。

4．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運輸方法?！緳z驗方法】

為保證試驗正確進行，應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：

1．試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。

2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗過程中必須注意的事項。

3．校準程序（如果需要）：標準品（校準品）的準備和使用，標準曲線的繪制方法。

4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

5．試驗結(jié)果的計算，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前四十五頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點【陽性判斷值或參考區(qū)間】

說明陽性判斷值或參考區(qū)間，并簡要說明其確定方法?！緳z驗結(jié)果的解釋】

說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗?！緳z驗方法的局限性】說明該檢驗方法的局限性?！井a(chǎn)品性能指標】說明該產(chǎn)品的主要性能指標?！咀⒁馐马棥?/p>

注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。

如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應給出具有潛在感染性的警告?！緟⒖嘉墨I】注明引用的參考文獻?！緲俗R的解釋】如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前四十六頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地址：（須標詳細地址；注冊地址和生產(chǎn)地址不同的，應分別列出。）

郵政編碼：電話和傳真號碼：網(wǎng)址：

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號?！踞t(yī)療器械注冊證書編號】

注明該產(chǎn)品的注冊證書編號?！井a(chǎn)品標準編號】

注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標準編號?！菊f明書批準日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說明書的批準日期。如曾進行過說明書的變更申請時，還應該同時注明說明書的修改日期。產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前四十七頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

地址：（須標詳細地址；注冊地址和生產(chǎn)地址不同的，應分別列出。）

郵政編碼：電話和傳真號碼：網(wǎng)址：

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號?！踞t(yī)療器械注冊證書編號】

注明該產(chǎn)品的注冊證書編號。【產(chǎn)品標準編號】

注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標準編號?！菊f明書批準日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說明書的批準日期。如曾進行過說明書的變更申請時，還應該同時注明說明書的修改日期。產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前四十八頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品說明書1.12基本要求目前四十九頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。必須標注產(chǎn)品中各種組份（校準品、質(zhì)控品、清洗液等）的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

標簽樣稿1.13基本要求《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》局6號令目前五十頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點符合性聲明1.14基本要求（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合法規(guī)的要求類別符合要求符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供標準的清單（二）真實性聲明目前五十一頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點首次注冊申報資料基本要求1首次注冊申報資料基本要求

主要內(nèi)容延續(xù)注冊申報資料基本要求2注冊變更申報資料基本要求3目前五十二頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點延續(xù)注冊申報資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊申請表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告產(chǎn)品檢驗報告符合性聲明其他延續(xù)注冊申報資料要求2目前五十三頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《組織機構(gòu)代碼證》

證明性文件2.2基本要求副本復印件目前五十四頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點延續(xù)注冊申報資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊申請表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告產(chǎn)品檢驗報告符合性聲明其他延續(xù)注冊申報資料要求2目前五十五頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告2.5目前五十六頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點延續(xù)注冊申報資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊申請表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告產(chǎn)品檢驗報告符合性聲明其他延續(xù)注冊申報資料要求2目前五十七頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點產(chǎn)品檢驗報告2.6基本要求目前五十八頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點延續(xù)注冊申報資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊申請表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告產(chǎn)品檢驗報告符合性聲明其他延續(xù)注冊申報資料要求2目前五十九頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點符合性聲明2.7基本要求目前六十頁\總數(shù)七十九頁\編于十三點延續(xù)注冊申報資料內(nèi)容：體外診斷試劑注冊申請表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品