藥事管理與法規(guī)麻醉精神藥

藥事管理與法規(guī)麻醉精神藥第1頁(yè)/共54頁(yè)第一章總則

麻醉藥品精神藥品定義連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥物直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品（案例）品種范圍分類(lèi)阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、大麻類(lèi)、合成藥品類(lèi)及制定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及制劑依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。

管理原則國(guó)家實(shí)行管制，除另有規(guī)定外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。一、麻醉藥品和精神藥品管理麻醉、精神藥品的品種第2頁(yè)/共54頁(yè)第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)生產(chǎn)管理（7）年度生產(chǎn)計(jì)劃：SFDA年度種植計(jì)劃：SFDA會(huì)同農(nóng)業(yè)部一、麻醉藥品和精神藥品管理第3頁(yè)/共54頁(yè)第十條開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)：（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。第十三條麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。

第4頁(yè)/共54頁(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)制度第十四條國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度第十五條麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

第5頁(yè)/共54頁(yè)（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。第6頁(yè)/共54頁(yè)第十六條從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)及第二類(lèi)精神藥品原料生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，從事第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。第7頁(yè)/共54頁(yè)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度——定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)（全國(guó)性、區(qū)域性）第二十二條國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。第三章經(jīng)營(yíng)第8頁(yè)/共54頁(yè)第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

第9頁(yè)/共54頁(yè)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)（24條）跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。第三章經(jīng)營(yíng)第10頁(yè)/共54頁(yè)

第三十條麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。第三十二條

第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

第三章經(jīng)營(yíng)第11頁(yè)/共54頁(yè)第四章使用第三十五條

科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省監(jiān)局批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省監(jiān)局批準(zhǔn)，向國(guó)家藥監(jiān)局管理部門(mén)批準(zhǔn)的單位購(gòu)買(mǎi)。第12頁(yè)/共54頁(yè)第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。第13頁(yè)/共54頁(yè)第14頁(yè)/共54頁(yè)第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。第15頁(yè)/共54頁(yè)第三十八條執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。第16頁(yè)/共54頁(yè)第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。第17頁(yè)/共54頁(yè)第五章儲(chǔ)存第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。專(zhuān)庫(kù)當(dāng)符合下列要求：（一）安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第18頁(yè)/共54頁(yè)第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第19頁(yè)/共54頁(yè)第六章運(yùn)輸?shù)谖迨l托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第20頁(yè)/共54頁(yè)第六章運(yùn)輸?shù)谖迨臈l郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省藥監(jiān)部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。第21頁(yè)/共54頁(yè)小結(jié)第一章總則第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)第三章經(jīng)營(yíng)第四章使用第五章儲(chǔ)存第六章運(yùn)輸?shù)谄哒聦徟绦蚝捅O(jiān)督管理第八章法律責(zé)任第九章附則

掌握

熟悉

了解第22頁(yè)/共54頁(yè)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1.概念2.生產(chǎn)管理3.經(jīng)營(yíng)、調(diào)配管理4.罰則第23頁(yè)/共54頁(yè)1.概念

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。第24頁(yè)/共54頁(yè)一、毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲(chóng)紅娘蟲(chóng)生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽(yáng)花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃第25頁(yè)/共54頁(yè)二、西藥毒藥品種去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東菪莨堿士的寧第26頁(yè)/共54頁(yè)2.生產(chǎn)管理第三條年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省醫(yī)藥管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定，第五條

毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)第27頁(yè)/共54頁(yè)第六條收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。2.生產(chǎn)管理第28頁(yè)/共54頁(yè)第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。2.生產(chǎn)管理第29頁(yè)/共54頁(yè)第八條

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

2.生產(chǎn)管理第30頁(yè)/共54頁(yè)第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)2日極量。3.經(jīng)營(yíng)、調(diào)配管理第31頁(yè)/共54頁(yè)第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

3.經(jīng)營(yíng)、調(diào)配管理第32頁(yè)/共54頁(yè)4.罰則第十一條對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第33頁(yè)/共54頁(yè)第十二條

當(dāng)事人對(duì)處罰不服的，可在接到處罰通知之日起15日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議。但申請(qǐng)復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原處罰決定。上級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)在接到申請(qǐng)之日起10日內(nèi)作出答復(fù)。對(duì)答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起15日內(nèi)，向人民法院起訴。4.罰則第34頁(yè)/共54頁(yè)小結(jié)1.概念2.生產(chǎn)管理3.經(jīng)營(yíng)、調(diào)配管理4.罰則第35頁(yè)/共54頁(yè)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例第36頁(yè)/共54頁(yè)第一章總則第二章生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理第三章購(gòu)買(mǎi)管理第四章運(yùn)輸管理第五章進(jìn)口、出口管理第六章監(jiān)督檢查第七章法律責(zé)任

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熟悉

了解第37頁(yè)/共54頁(yè)第一章總則第二條易制毒化學(xué)品的分類(lèi)：國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行分類(lèi)管理和許可制度。易制毒化學(xué)品分為三類(lèi)。第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料，第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。易制毒化學(xué)品的具體分類(lèi)和品種，由附表列示。

第38頁(yè)/共54頁(yè)易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄

第一類(lèi)

1．1－苯基－2－丙酮

2．３，4－亞甲基二氧苯基－2－丙酮

3．胡椒醛

4．黃樟素

5．黃樟油

6．異黃樟素

7.N－乙酰鄰氨基苯酸

8．鄰氨基苯甲酸

9．麥角酸＊

10．麥角胺＊

11．麥角新堿＊

12．麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)＊

第二類(lèi)：1．苯乙酸

2．醋酸酐

3．三氯甲烷

4．乙醚

5．哌啶第三類(lèi)：1．甲苯

2．丙酮

3．甲基乙基酮

4．高錳酸鉀

5．硫酸

6．鹽酸第39頁(yè)/共54頁(yè)第二章生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理第七條

申請(qǐng)生產(chǎn)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第八條規(guī)定的行政主管部門(mén)審批，取得生產(chǎn)許可證

（一）屬依法登記的化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和污染物處理設(shè)施；

第40頁(yè)/共54頁(yè)（三）有嚴(yán)格的安全生產(chǎn)管理制度和環(huán)境突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；（四）企業(yè)法定代表人和技術(shù)、管理人員具有安全生產(chǎn)和易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無(wú)毒品犯罪記錄；（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

第41頁(yè)/共54頁(yè)第八條

申請(qǐng)生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；申請(qǐng)生產(chǎn)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)審批。

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理第42頁(yè)/共54頁(yè)第九條申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定的行政主管部門(mén)審批，取得經(jīng)營(yíng)許可證后，方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)：

（一）屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）有符合國(guó)家規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，需要儲(chǔ)存、保管易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理第43頁(yè)/共54頁(yè)（三）有易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)管理制度和健全的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)；

（四）企業(yè)法定代表人和銷(xiāo)售、管理人員具有易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無(wú)毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理第44頁(yè)/共54頁(yè)第十條

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)審批。

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理第45頁(yè)/共54頁(yè)第三章購(gòu)買(mǎi)管理購(gòu)買(mǎi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)買(mǎi)條件和審批主體第十四條申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)提交下列證件，經(jīng)本條例第十五條規(guī)定的行政主管部門(mén)審批，取得購(gòu)買(mǎi)許可證：

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和合法使用需要證明；

（二）其他組織提交登記證書(shū)（成立批準(zhǔn)文件）和合法使用需要證明。

第46頁(yè)/共54頁(yè)第十五條申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。前款規(guī)定的行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料和證件進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的,發(fā)給購(gòu)買(mǎi)許可證;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第三章購(gòu)買(mǎi)管理第47頁(yè)/共54頁(yè)第十九條

經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)建立易制毒化學(xué)品銷(xiāo)售臺(tái)賬，如實(shí)記錄銷(xiāo)售