現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座

口服固體制劑工藝技術(shù)23目錄健康世界太極無限TAIJI1國外口服固體制劑設(shè)備前期調(diào)研現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第1頁

前期調(diào)研健康世界太極無限TAIJI設(shè)備供給商設(shè)備項(xiàng)目（口服固體制劑）濕法造粒機(jī)流化床壓片機(jī)膠囊填充機(jī)包衣機(jī)鋁塑泡罩瓶裝線裝盒裝箱碼垛博世（BOSCH）-德國BOSCHBOSCHBOSCHBOSCHBOSCHBOSCH格拉特（GLATT）-德國GLATTGLATTKOSCH依碼（IMA）-意大利GEAGEAGEA（courtoy）GEA-英國IMAIMAIMA(kilian)IMAIMAIMAIMAIMAIMACAM-意大利INNOJETINNOJETFETE(德國）CAMCAMCAMCAMCapanic-加拿大比利時(shí)Manestry企業(yè)CAPANIC定位：美國FDA歐盟EU標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口設(shè)備

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前期調(diào)研健康世界太極無限TAIJI進(jìn)口生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)點(diǎn)：1設(shè)備加工精度較高、自動(dòng)化程度較高、性能穩(wěn)定2收率高，重現(xiàn)性好，能很好預(yù)防污染和交叉污染，符合FDA和歐盟EU法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。3前幾年維護(hù)費(fèi)用較少。缺點(diǎn)：1價(jià)格貴，交貨周期長(基本上在一年左右）。2售后及備品備件價(jià)格貴?，F(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第3頁

TAIJI健康世界太極無限口服固體制劑工藝技術(shù)-工藝流程顆粒劑散劑藥品處方粉碎過篩混合壓片片劑膠囊劑造?，F(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第4頁

輔料：無生理活性、不與主藥反應(yīng)、無毒無害2健康世界太極無限TAIJI11稀釋劑（填充劑）與吸收劑2濕潤劑與黏合劑3崩解劑4潤滑劑5著色劑：食用色素，使片劑美觀易于識(shí)別6矯味劑：香精主藥（API）-活性成份口服固體制劑處方組成現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第5頁

TAIJI健康世界太極無限D(zhuǎn)級(jí)潔凈區(qū)注意：即使設(shè)計(jì)稱量在FFU層流下，主要是為了預(yù)防粉塵擴(kuò)散。生產(chǎn)工藝流程例：口服固體制劑車間工藝平面現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第6頁

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生產(chǎn)流程圖倉庫運(yùn)輸系統(tǒng)配料加工生產(chǎn)及包裝1層-真空傳輸1層-真空供料1層-重力供料濕法造粒及流化床干燥壓片或膠囊填充分料現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第7頁

TAIJI健康世界太極無限1層-真空傳輸2層-重力傳輸1層-真空和重力傳輸2層-重力供料稱量后管道輸送制粒、干燥、整粒注意：層高?。〖偃缭谕粚訕?，有設(shè)計(jì)方案為增加一個(gè)工作平臺(tái)總混、壓片、膠囊填充現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第8頁

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生產(chǎn)流程圖手動(dòng)清洗站半自動(dòng)清洗站全自動(dòng)CIP全自動(dòng)零件清洗系統(tǒng)全自動(dòng)清洗站模塊式清洗系統(tǒng)現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第9頁

健康世界太極無限健康世界太極無TAIJI口服固體制劑工藝設(shè)計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)1定制化、模塊化設(shè)計(jì)（分區(qū)）、或立體廠房設(shè)計(jì)2可視化（主要工藝操作均可在參觀走廊看到）3粉塵控制系統(tǒng)（密閉生產(chǎn)系統(tǒng)、管道輸送系統(tǒng)）4生產(chǎn)與維護(hù)、維修區(qū)分開（靠墻式安裝）5API活性物質(zhì)壓差控制，產(chǎn)蒸汽、產(chǎn)塵區(qū)域推薦氣鎖間(前室）6凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)（分模塊）----中間站？7信息網(wǎng)絡(luò)化（MES系統(tǒng)、WIFI）8自動(dòng)化、高效率生產(chǎn)設(shè)備(質(zhì)量、成本）符合FDA\EU要求（如GAM5，PART11等)現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第10頁

主要工藝設(shè)備健康世界太極無限健康世界太極無TAIJI1高速濕法制粒機(jī)2流化床（一步制粒、制丸）3壓片機(jī)4膠囊填充機(jī)5包衣機(jī)

國外口服固體工藝設(shè)備現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第11頁

TAIJI健康世界太極無限12High-shearMixer濕法混合制粒機(jī)-BOSCH

BasicdesignIbottom&topdrive基本設(shè)計(jì)I底部&頂部驅(qū)動(dòng)Lidliftingdevice瓶蓋提升裝置Containerliftingdevice容器提升裝置Baseframe底座Dischargepistonvalve卸料活塞筏Productcontainer產(chǎn)品容器

特點(diǎn)

1濕法制粒機(jī)獨(dú)特頂部驅(qū)動(dòng)，專利設(shè)計(jì)防塵密封。

2濕法制粒機(jī)獨(dú)特“荷花瓣”切刀與物料運(yùn)動(dòng)方向成平行相對(duì)方向。3無需人工干預(yù)。適合用于高致敏性產(chǎn)品、抗腫瘤產(chǎn)品生產(chǎn)。

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Fluidbedsystems-BOSCH流化床系統(tǒng)3-componentspraynozzle三元噴槍特點(diǎn)：1:采取專利設(shè)計(jì)“Diskjet”導(dǎo)流板，無死角，氣流分布均勻，螺旋上升，氣流利用率高。

2實(shí)現(xiàn)了僅在一個(gè)產(chǎn)品鍋中進(jìn)行干燥、一步制粒和包衣。粒度均勻。效率高。3底噴三元噴槍依據(jù)需要布置，提升質(zhì)量和效率。激光圓錐狹槽僅0.15mm現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第13頁

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High-shearMixer濕法混合制粒機(jī)-IMA垂直切刀水平槳葉現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第14頁

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Fluidbedsystems-IMA流化床系統(tǒng)ProductcontainerBottomscreen(porousplate)ExpansionchamberProductfilters(outletair)物料過濾袋（排氣）擴(kuò)散腔物料倉底部網(wǎng)（多孔盤）TopSpray頂噴BottomSpray底噴TangentialSpray切向噴-干燥-結(jié)塊-造粒-制造速溶顆粒-包衣-顆粒包衣-球狀顆粒包衣-薄膜包衣-加層-加層-增大顆粒密度-造球狀顆粒-包衣人性化現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第15頁

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圖例：配劑線整體連線靠墻式安裝現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第16頁

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壓片機(jī)：技術(shù)創(chuàng)新與研究1壓片機(jī)從19世紀(jì)初已經(jīng)出現(xiàn)(德國Korsch、英國Manesty、比利時(shí)Courtoy企業(yè)都有80多年歷史)。2近十年來，規(guī)?；?、先進(jìn)在線檢測(cè)技術(shù)、模塊化、自動(dòng)化、密閉性將是壓片機(jī)技術(shù)最主要發(fā)展方向。3國產(chǎn)高速壓片機(jī)制造商（如北京國藥龍立、翰林精工、上海天祥、朝陽天億）。概述現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第17頁

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壓片機(jī)技術(shù)創(chuàng)新與研究高速高產(chǎn)量發(fā)展是壓片機(jī)首要發(fā)展方向。國外壓片機(jī)發(fā)展趨勢(shì)壓片機(jī)型號(hào)最高產(chǎn)量轉(zhuǎn)臺(tái)節(jié)徑?jīng)_數(shù)Manestry（BOSCH)Xpress700型100萬/h820mm81KorschXL800102萬/h840mm95CourtoyModulD型107萬/h860mm89Fete3090i型100萬/h840mm83Fete4090i150萬/h1060mm122運(yùn)轉(zhuǎn)線速度到達(dá)200m/分鐘現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第18頁

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壓片機(jī)技術(shù)創(chuàng)新與研究2過程控制檢測(cè)現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第19頁

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國外壓片機(jī)技術(shù)創(chuàng)新與研究2全封閉一體化片劑成型系統(tǒng)。

全封閉、一體化片劑成型系統(tǒng)（上料機(jī)、壓片、吸塵器、篩片機(jī)、檢測(cè)等)。防外泄系統(tǒng)使操作者接觸藥品水平降低到0.7mg/m以下。全封閉壓片機(jī)3集成化、模塊化使壓片機(jī)取得巨大進(jìn)步

壓片機(jī)上靠近轉(zhuǎn)臺(tái)全部接觸成品零部都可裝在一個(gè)能夠更換壓縮模塊化組件ECM上(ExchangeableCompressionModule)。

優(yōu)點(diǎn)：產(chǎn)品加工完成之后可簡(jiǎn)單快速斷開一個(gè)ECM，用另一個(gè)清潔ECM來替換它。整個(gè)更換過程不超出30min，而傳統(tǒng)壓片機(jī)需8h。詳細(xì)如FETE壓片機(jī)?，F(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第20頁

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國外壓片機(jī)技術(shù)創(chuàng)新與研究其它新技術(shù)

可移動(dòng)轉(zhuǎn)盤技術(shù)。收率提升---Manesty企業(yè)（BOSCH博世)---含有在線重量、厚度和硬度檢測(cè)(選購件)。加料器與轉(zhuǎn)臺(tái)臺(tái)面間隙為零，杜絕了漏粉。

便于移動(dòng)---底部設(shè)計(jì)了一個(gè)氣墊裝置，在注入壓縮空氣之后，就可輕松地移動(dòng)。

在線檢測(cè)---網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)或處理設(shè)備故障或存在問題

多層片--Korsch企業(yè)壓片機(jī)能夠壓制3--~5層片片劑。

推出T技術(shù)(穿墻式壓片機(jī))將傳動(dòng)部分與壓片室徹底分開

雙潤滑系統(tǒng)---Courtoy企業(yè)在其壓片機(jī)上開發(fā)了“沖模內(nèi)壁、潤滑系統(tǒng)”以及“沖頭表面潤滑系統(tǒng)”，該二個(gè)系統(tǒng)研制是專門用來壓制泡騰片及一些特殊物料。

中心加料---IMA企業(yè)推出Comprima壓片是一個(gè)全新理念壓片機(jī)，即中心加料型壓片機(jī)。?，F(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第21頁

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有孔和無孔包衣機(jī)包衣機(jī)排風(fēng)機(jī)除塵系統(tǒng)操作系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)處理系統(tǒng)攪拌罐計(jì)量系統(tǒng)Schlick噴槍，含有防堵氣帽。該噴槍材質(zhì)是AISI316不銹鋼，能夠滿足最嚴(yán)格cGMP要求。糖包衣系統(tǒng)（無氣噴射）配有高壓氣動(dòng)柱塞泵、糖包衣噴槍和自動(dòng)循環(huán)系統(tǒng)?，F(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第22頁

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膠囊填充機(jī)分為計(jì)量盤式與容積式現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第23頁

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1全透明生產(chǎn)線展示（GLATT）圖片：透明生產(chǎn)線視頻：

完整固體制劑生產(chǎn)線圖例：展示現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第24頁

謝謝！健康世界太極無限現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第25頁

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圖例：壓片機(jī)現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第26頁

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圖例：壓片機(jī)現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第27頁

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圖例：壓片機(jī)現(xiàn)代口服固體制劑工藝技術(shù)和設(shè)備專家講座第28頁