藥物分析課件

藥物分析課件第1頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日【目的要求】1.了解藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。2.了解常用藥典的名稱、英文縮寫、基本組成和內(nèi)容。3.熟悉藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求與方法。第一章緒論第2頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日第一節(jié)藥物分析的涵義、性質(zhì)和任務(wù)一、藥物分析的性質(zhì)

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證和用法、用量的物質(zhì)。世界各國(guó)對(duì)藥品的定義各不相同，在我國(guó)藥品專指人用藥品。第3頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。藥品主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。在我國(guó)，魚藥、藥、蠶藥也列入獸藥管理。第4頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

藥品是一種關(guān)系人和動(dòng)物機(jī)體健康的重要特殊商品。只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才能保證療效。藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，既直接影響預(yù)防與治療的效果，又密切關(guān)系到人和動(dòng)物的健康和安全。因此，必須對(duì)藥品的質(zhì)量實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，以保證用藥的安全、有效、合理。藥物分析與檢驗(yàn)正是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”。第5頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

藥物分析與檢驗(yàn)是研究、檢測(cè)藥物的性狀、鑒定藥物的化學(xué)組成、檢查藥物的雜質(zhì)限量和測(cè)定藥物組分含量的原理和方法的一門應(yīng)用學(xué)科。它主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。

第6頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日藥物分析與檢驗(yàn)的研究對(duì)象是藥物，主要包括：①化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物；②合成藥物及其制劑；③合成藥物的原料、中間體、副產(chǎn)品；④各種制劑的賦形劑和附加劑；⑤藥物降解產(chǎn)物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物等。第7頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日二、藥物分析的任務(wù)藥物分析與檢驗(yàn)通常包括研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)，辨別藥物的真?zhèn)?，檢查藥物的純度和測(cè)定藥物的含量。隨著科學(xué)的發(fā)展和學(xué)科間的互相滲透，藥物分析與檢驗(yàn)已由單純的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作轉(zhuǎn)向藥物質(zhì)量的全面控制，從而更好地保證藥物的質(zhì)量。第8頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

藥物分析與檢驗(yàn)工作應(yīng)與生產(chǎn)單位緊密配合，進(jìn)行藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，從而發(fā)現(xiàn)問題、促進(jìn)生產(chǎn)、提高質(zhì)量；與供應(yīng)管理部門密切協(xié)作，注意藥物貯存過程的質(zhì)量監(jiān)控，從而研究改進(jìn)藥物的穩(wěn)定性，采取科學(xué)合理的管理?xiàng)l件與方法，以保證和提高藥物的質(zhì)量；配合醫(yī)療需要，開展臨床藥物分析，研究藥物進(jìn)入生物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程，研究藥物的作用特性和機(jī)制，從而確保合理用藥，更好地發(fā)揮藥效。第9頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

從藥學(xué)研究的全局來看，在新藥的研制，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，藥品穩(wěn)定性的考察以及在研究藥物的吸收、分布、代謝過程中，在研究藥物的作用特性和作用機(jī)制時(shí)，都會(huì)對(duì)藥物分析與檢驗(yàn)工作提出各種各樣的任務(wù)和要求。從方法學(xué)的角度看，不斷改進(jìn)和提高藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)，創(chuàng)立新的藥物分析與檢驗(yàn)方法，以滿足生產(chǎn)和科研的需求，都是藥物分析與檢驗(yàn)的任務(wù)。第10頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

獸藥分析與檢驗(yàn)的主要任務(wù)是全面控制獸藥的質(zhì)量，保證用藥的安全有效。因此，在獸藥的生產(chǎn)、保管、供應(yīng)、調(diào)配以及獸醫(yī)臨床使用過程中都應(yīng)該經(jīng)過嚴(yán)格的分析檢測(cè)。如在獸藥生產(chǎn)中，為了提高成品的質(zhì)量，必須對(duì)藥品的原料、中間體及成品的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。在研究改進(jìn)生產(chǎn)工藝時(shí)也需要對(duì)藥品的原料、中間體及成品的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，并應(yīng)用檢測(cè)技術(shù)控制反應(yīng)程度，選擇各種條件，以使生產(chǎn)不斷向優(yōu)質(zhì)方向發(fā)展，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品及新產(chǎn)品需做留樣觀察。在獸藥的經(jīng)銷、儲(chǔ)存中，藥品也必須經(jīng)過檢測(cè)合格才能銷售等。第11頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，獸藥分析與檢驗(yàn)技術(shù)也在不斷向前發(fā)展。獸藥檢測(cè)方法將更加準(zhǔn)確、靈敏和專屬，儀器的聯(lián)用、自動(dòng)化、智能化，將使獸藥檢測(cè)工作的質(zhì)量和效率進(jìn)一步提高，各種新方法、新技術(shù)的發(fā)展將會(huì)為獸藥分析與檢驗(yàn)工作者提供更廣闊的空間。這無疑也大大促進(jìn)了獸藥質(zhì)量的提高，進(jìn)一步確保獸藥的安全性，有效地防治畜禽等動(dòng)物疾病，促進(jìn)畜牧業(yè)的快速發(fā)展和維護(hù)人體健康。第12頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日綜上所述，藥物分析與檢驗(yàn)的主要任務(wù)是根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)或獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)的有關(guān)規(guī)定，采用各種有效分析方法，進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、藥物貯存過程的質(zhì)量考察和臨床藥物分析，從各個(gè)環(huán)節(jié)全面地保證、控制與研究提高藥品質(zhì)量，保證用藥的安全有效。第13頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與科學(xué)管理

把反映藥品質(zhì)量特性的技術(shù)參數(shù)、指標(biāo)明確規(guī)定下來，形成技術(shù)文件，就是藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它是評(píng)定藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，是檢驗(yàn)藥品是否合格的尺度。簡(jiǎn)言之，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力，生產(chǎn)、銷售、使用不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法的行為。第14頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日一、現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為《中華人民共和國(guó)藥典》和《中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱部頒標(biāo)準(zhǔn)）。我國(guó)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為《中華人民共和國(guó)獸藥典》、《中華人民共和國(guó)獸藥規(guī)范》、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等。以上均屬于國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有等同的法律效力。第15頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

1.《中國(guó)藥典》

是中國(guó)用于藥品生產(chǎn)和管理的法典，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（statefoodanddrugadministration，SFDA）頒布執(zhí)行?！吨袊?guó)藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)、質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量監(jiān)控手段的藥品。新中國(guó)成立以來，中國(guó)藥典已出版了8版，分別為1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版，其中1953年版、1963年版各為一冊(cè)。1977～2000年版分成一部和二部共兩冊(cè)，其中，一部收載中藥材、中成藥、由天然產(chǎn)物提取的藥物純品和油脂，二部收載化學(xué)合成藥、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥物制劑，同時(shí)也收載血清疫苗。2005年版分成一部、二部、三部共三冊(cè)。第16頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日第17頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》（2005年版）于2005年1月出版發(fā)行，2005年7月1日起正式執(zhí)行。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方及單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及各類制劑，還有藥用輔料等；第三部收載生物藥品。本版藥典首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典。與前7版藥典相比，2005年版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的變化和進(jìn)步?，F(xiàn)重點(diǎn)介紹《中國(guó)藥典》（2005年版）二部的更新情況。第18頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

（1）收載品種。本版藥典收載的品種有較大幅度的增加，共收載3214個(gè)品種，藥典一部收載品種1146種，其中新增154種、修訂453種；藥典二部收載品種1967種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載品種101種，其中新增44種、修訂57種。比2000年版藥典新增加了523個(gè)品種?！吨袊?guó)藥典》（2005年版）二部收載的原料藥和制劑品種情況與前幾版對(duì)比情況見表2-1。第19頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日分類2005年版2000年版1995年版1990年版化學(xué)藥、抗生素、生化藥等原料藥生物制品片劑注射液粉針劑膠囊劑其他制劑總計(jì)781-4232559613327919675535534921993961641699610383191985979152967442371981454528721455表2-1《中國(guó)藥典》（2005年版）二部收載品種與前幾版藥典對(duì)比情況單位：種第20頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

(2）藥品名稱。本版藥典二部的中文藥名仍然只收載通用名稱，不再列副名。中文藥品名稱系按《中國(guó)藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名。對(duì)于藥品名稱有所變動(dòng)的品種，將本版藥典確定的通過名稱與原批準(zhǔn)名稱列表對(duì)照作為過渡。中國(guó)藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱，外文藥名采用英文名。藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)采用世界衛(wèi)生組織推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。第21頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（3）檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法。1990年以來，歷版《中國(guó)藥典》都擴(kuò)大了光譜法和色譜法等現(xiàn)代儀器分析法的使用范圍?！吨袊?guó)藥典》（2005年版）二部中現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。詳見表2-2。第22頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日表2-2《中國(guó)藥典》（2005年版）二部?jī)x器分析法的應(yīng)用概況單位：種方法鑒別檢查含量測(cè)定紫外-可見分光光度法546459412紅外分光光度法5932—?dú)庀嗌V法3589高效液相色譜法484534575薄層色譜法199276—原子吸收分光光度法—124熒光分析法—52電位滴定法——77永停滴定法—14543pH測(cè)定法—684—第23頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

（4）藥典附錄。2005年版藥典二部增修訂后的附錄有了明顯的改進(jìn)和提高。為適應(yīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理的需要，制劑通則中增加了植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑、涂膜劑等；制劑通則項(xiàng)下還增加了多種亞類劑型，如片劑通則項(xiàng)下增加了可溶片、陰道泡騰片，膠囊劑通則項(xiàng)下增加了緩釋膠囊和控釋膠囊等。通用檢測(cè)方法中，新增了制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法、可見異物檢查法、質(zhì)譜法、貼劑黏附力測(cè)定法、過敏反應(yīng)檢查法、降鈣素生物測(cè)定法和生長(zhǎng)激素生物測(cè)定法等。第24頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

指導(dǎo)原則中，除修訂了一些指導(dǎo)原則外，將細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則刪除后并入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，還增加了藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、近紅外分光光度法指導(dǎo)原則、藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、锝放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。后兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的增訂，體現(xiàn)了現(xiàn)行版藥典對(duì)安全性問題更加重視。為了充分保證藥物的安全性，現(xiàn)行版藥典二部增訂靜脈注射劑不溶性微粒檢查的品種達(dá)126種，增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種達(dá)112種；殘留溶劑測(cè)定法中引入了國(guó)際間協(xié)調(diào)一致的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，原料藥增訂殘留溶劑檢查的品種達(dá)24種。第25頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

2.中國(guó)獸藥典《中國(guó)獸藥典》是由國(guó)家獸藥典委員會(huì)制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布的，是國(guó)家對(duì)獸藥質(zhì)量管理的技術(shù)規(guī)范，現(xiàn)行版本為2005年版。新中國(guó)成立后，為了保障人民健康和畜牧生產(chǎn)的需要，我國(guó)已先后出版了六版獸藥典，即1953、1963、1978、1990、2000和2005年版?！吨袊?guó)獸藥典》（2005年版），分為一部、二部和三部，一部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品原料和各類制劑共446種，其中新增27種；二部收載中藥材、中藥成方制劑共685種，其中新增31種，三部收載生物制品共115種，新增72種。三部各有凡例、正文、附錄、索引等內(nèi)容。第26頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

“凡例”是解釋和使用中國(guó)獸藥典，正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。第27頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

正文品種項(xiàng)下收載藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法，體現(xiàn)了藥品的安全性和有效性。每一品種項(xiàng)下根據(jù)品種和劑型的不同，按順序分別列有：⑴品名（包括中文名、漢語拼音名與英文名）；⑵有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價(jià)規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑等。第28頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

附錄包括制劑通則、生物制品通則、一般鑒別試驗(yàn)、通用檢驗(yàn)方法指導(dǎo)原則。如片劑、膠囊劑等制劑質(zhì)量要求準(zhǔn)則；色譜法；物理常數(shù)的測(cè)定法；電位滴定法和永停滴定法；熱原檢查法；生物檢定法；放射性藥品鑒定法；試液配制法；原子量表等內(nèi)容。索引，除正文之前有以筆畫排序的中文品名外，書末還有以漢語拼音排序的中文索引和英文索引。第29頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

3．部頒標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)也由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行。部頒標(biāo)準(zhǔn)通常用于療效較好、在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用、準(zhǔn)備今后過渡到藥典品種的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。有些品種雖不準(zhǔn)備上升到藥典，但因國(guó)內(nèi)有多個(gè)廠家生產(chǎn)，有必要執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因而也被收入部頒標(biāo)準(zhǔn)。此外，部頒標(biāo)準(zhǔn)中還收載少數(shù)上一版藥典收載而新版藥典未采用的品種。如《中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)》（2005版）、《化藥部頒標(biāo)準(zhǔn)》（2005版）、《藏藥部頒標(biāo)準(zhǔn)》（2005版）等。第30頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

獸藥部頒標(biāo)準(zhǔn)是用于補(bǔ)充國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未收載的部分品種，由中國(guó)獸藥監(jiān)察所制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。如《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中華人民共和國(guó)獸用生物制品規(guī)程》和《中華人民共和國(guó)獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等。第31頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日二、現(xiàn)行中國(guó)藥典

現(xiàn)行《中國(guó)藥典》（2005年版），其英文全稱是PharmacopoeiaofThePeople′sRepublicofChina（2005），英文簡(jiǎn)稱ChinesePharmacopoeia（2005），英文縮寫是Ch.P（2005）。藥典收載的品種要求是“使用安全、療效可靠、臨床需要、工藝合理、標(biāo)準(zhǔn)完善、質(zhì)量可控”。中國(guó)藥典目前每5年修訂一次，其版次用出版的年份表示。第32頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

中國(guó)藥典的內(nèi)容主要包括：⑴前言，⑵國(guó)家藥典委員會(huì)委員名單，⑶目錄，⑷中國(guó)藥典沿革，⑸新增品種名單，⑹未收載上版藥典品種名單，⑺新增、修訂與刪除的附錄名單，⑻新老藥名對(duì)照，⑼凡例，⑽品名目次，⑾正文，⑿附錄，⒀索引等十三個(gè)部分?，F(xiàn)重點(diǎn)介紹后五個(gè)部分。第33頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（一）凡例

凡例是藥典的重要組成部分，是解釋和正確地使用中國(guó)藥典進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明，這些規(guī)定具有法定的約束力。藥典從2000年版開始對(duì)凡例的編排做了較大調(diào)整，按內(nèi)容歸類整理編排，并冠以標(biāo)題，便于查閱和使用。2005年版仍基本沿用這種形式，藥典二部凡例的標(biāo)題有：⑴名稱及編排；⑵項(xiàng)目及要求；⑶檢驗(yàn)方法和限度；⑷標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；⑸計(jì)量；⑹精確度；⑺試藥、試液、指示劑；⑻動(dòng)物試驗(yàn)；⑼說明書、包裝、標(biāo)簽等九項(xiàng)。為了正確地理解與使用藥典，應(yīng)逐條閱讀并弄懂其內(nèi)涵。特別是與藥物分析工作密切相關(guān)的條文，更應(yīng)仔細(xì)閱讀、準(zhǔn)確理解、熟練掌握、正確執(zhí)行。第34頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日1.項(xiàng)目及要求

（1）性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等。物理常數(shù)是藥物的物質(zhì)常數(shù)，包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別的意義，也反映藥品的純雜程度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。第35頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

例如，溶解度是藥物的重要物理性質(zhì)，可在一定程度上反映藥物的純度。藥典凡例中對(duì)藥物的溶解性用術(shù)語來表示，有“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”等，中國(guó)藥典凡例對(duì)以上術(shù)語有明確的規(guī)定。第36頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日極易溶解——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解。易溶——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解。溶解——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解。略溶——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解。微溶——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解。極微溶解——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解。幾乎不溶或不溶——系指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10000ml中不能完全溶解。第37頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（2）貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，是對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，包括下列名詞：

遮光——系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉——系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封——系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封——系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處——系指不超過20℃；涼暗處——系指避光并不超過20℃；冷處——系指2～10℃；常溫——系指10～30℃。第38頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

2.計(jì)量《中國(guó)藥典》（2005年版）二部凡例規(guī)定，試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。藥典中所有溶液的專用名稱、特定含義及其表示方法和其他書刊的用法不盡相同，進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，必須遵照藥典規(guī)定執(zhí)行。第39頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（1）本版藥典中所使用的法定計(jì)量單位名稱和符號(hào)如下（部分）：

長(zhǎng)度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、毫米（mm）、微米（μm）、納米（nm）；體積——升（L）、毫升(ml)、微升(μL)；質(zhì)量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、納克(ng)；密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（g/cm3）；壓力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕（Pa）。第40頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度?！吨袊?guó)藥典》以mol/L（摩爾/升）表示。以前長(zhǎng)期使用的溶液的濃度單位“當(dāng)量濃度及其符號(hào)N”和克分子溶液的濃度單位“克分子濃度及其符號(hào)M”，《中國(guó)藥典》從1985年版起就不用這些濃度了。

第41頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日《中國(guó)藥典》中滴定液濃度的表示形式采用了國(guó)際藥典第三版的表示法。即將濃度的大小及單位寫在溶液名稱后的括號(hào)內(nèi)，如氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）。濃度要求精密標(biāo)定的滴定液，用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示,如氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）。作其它用途不需精密標(biāo)定其濃度的溶液，用“YYYmol/LXXX溶液”表示,將其濃度寫在試液名稱前面，如0.1mol/L氫氧化鈉溶液。第42頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

用這些滴定液測(cè)定藥物含量時(shí)，在該藥正文的含量測(cè)定項(xiàng)目中明確指出每1ml滴定液相當(dāng)于若干毫克的該藥物（滴定度）。用此滴定度和所消耗的體積相乘即可算出含量，不必用濃度進(jìn)行推算。上述濃度0.1mol/L中的0.1為準(zhǔn)確數(shù)值，不要誤以為其有效數(shù)字位數(shù)是1位。從藥典中注明的滴定度數(shù)值看，每1ml滴定液相當(dāng)于XXXXmg的某物質(zhì)，準(zhǔn)確到了4位，是準(zhǔn)確的0.1000mol/L。如果滴定液的實(shí)測(cè)濃度不是規(guī)定的0.1mol/L，而是0.1012mol/L時(shí)，在計(jì)算結(jié)果時(shí)乘以濃度校正因子（F）1.012即可。第43頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（3）本版藥典凡例中規(guī)定溫度以攝氏度（℃）表示，有關(guān)溫度的名詞表示含義有：水浴溫度——系指98～100℃；（另有規(guī)定除外）熱水——系指70～80℃；室溫——系指10～30℃；冷水——系指2～10℃；放冷——系指放冷至室溫。第44頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（4）百分比用“%”符號(hào)表示，系指質(zhì)量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指100ml溶液中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)溶量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：%（g/g）——表示100g溶液中含有溶質(zhì)若干克；%（ml/ml）——表示100ml溶液中含有溶質(zhì)若干毫升；%（ml/g）——表示100g溶液含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml）——表示100ml溶液含有溶質(zhì)若干克.第45頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（5）原料藥的含量百分?jǐn)?shù)，除另有注明外，均按質(zhì)量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，均系指不超過101.0%。百分比100%系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～100.04%，其余類推。第46頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（6）液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。（7）溶液后標(biāo)示的“（1→10）”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“∶”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。第47頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（8）本版藥典所用的藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如表2-3。粉末分等情況如表2-4。

表2-3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列藥篩分等情況篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）/μm目號(hào)/目一號(hào)篩2000±7010二號(hào)篩850±2924三號(hào)篩355±1350四號(hào)篩250±9.965五號(hào)篩180±7.680六號(hào)篩150±6.6100七號(hào)篩125±5.8120八號(hào)篩90±4.6150九號(hào)篩75±4.1200第48頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

3.精確度《中國(guó)藥典》（2005年版）二部凡例規(guī)定了取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取質(zhì)量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取質(zhì)量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取質(zhì)量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取質(zhì)量可為1.995～2.005g。第49頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%?！胺Q定”系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的百分之一；“精密稱定”系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的千分之一。例如“取阿司匹林約0.4g，精密稱定”，系指取用量不得超過0.4g±0.4g×10%（0.36～0.44g），稱重的準(zhǔn)確度為0.4g×1/1000=0.0004g。第50頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具?！熬芰咳　毕抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。例如精密量取續(xù)濾液2ml，系指用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的2ml移液管準(zhǔn)確量取2.00ml續(xù)濾液。第51頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日表2-4《中國(guó)藥典》（2005年版）規(guī)定粉末分等情況粉末等級(jí)要求最粗粉能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末粗粉能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末中粉能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末細(xì)粉能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末最細(xì)粉能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末極細(xì)粉能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末第52頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱量的差異在0.3mg以下的質(zhì)量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1h后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30min后進(jìn)行。第53頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分或溶劑）扣除。第54頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

（4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。第55頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日（5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。第56頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

4.其它示例《中國(guó)藥典》（2005年版）正文中的醋酸是指濃度為36%～37%（g/g）C2H4O2的溶液，而不是冰醋酸。配制1000ml4%（g/ml）醋酸溶液的正確方法是：取醋酸[含36%～37%（g/g）C2H4O2的溶液]105ml，加水稀釋至1000ml，搖勻，即得。第57頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml）的乙醇。藥典中稀乙醇、鹽酸、稀鹽酸等，均有固定含意。諸如此類的事例應(yīng)注意查閱凡例和附錄，不可按想當(dāng)然的辦法處理。第58頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日該目次位于凡例之后，按中文名稱筆畫順序排列，同筆畫的字參照《辭海》（1979年版）按起筆筆形“一∣丿ヽ乛”順序排列。在藥典二部中，單味制劑排在原料藥后面，如注射用二巰丁二鈉排在二巰丁二鈉后面。本目次只排列藥品品名，不排列附錄項(xiàng)目。（二）品名目次第59頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

正文是藥典的主要內(nèi)容，收載了不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)以《中國(guó)藥典》（2005年版）正文中收載的阿司匹林片為例加以說明。（三）正文第60頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日例2-1《中國(guó)藥典》（2005年版）收載的阿司匹林片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。阿司匹林片AsipilinPianAspirinTabiets本品含阿司匹林（C9H8O4）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨鰸駳庖鬃冑|(zhì)?！捐b別】⑴取本品的細(xì)粉（約相當(dāng)于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。第61頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

⑵取本品的細(xì)粉（約相當(dāng)于阿司匹林0.5g），加碳酸鈉試液10ml，煮沸2min后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。第62頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日【檢查】游離水楊酸取取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于阿司匹林0.10g），加無水三氯甲烷3ml，不斷攪拌2min，用無水三氯甲烷濕潤(rùn)的濾紙濾過，濾渣用無水三氯甲烷洗滌2次，每次1ml，合并濾液與洗液，在室溫下通風(fēng)揮發(fā)至干；殘?jiān)脽o水乙醇4ml溶解后，移置100ml量瓶中，用少量5%乙醇洗滌容器，洗液并入量瓶中，加5%乙醇稀釋至刻度，搖勻，分取50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液[取鹽酸溶液（9→100）1ml，加硫酸鐵銨指示液2ml后，再加水適量使成100ml]1ml，搖勻；30s內(nèi)顯色，與對(duì)照液（精密稱取水楊酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，搖勻，再加水使成1000ml，搖勻，精密量取1.5ml，加無水乙醇2ml與5%乙醇使成50ml，再加上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml，搖勻）比較，不得更深（0.3%）。第63頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日溶出度取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄ⅩC第一法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30min時(shí)，取溶液10ml濾過；精密量取續(xù)濾液3ml置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml，置水浴中煮沸5min，放冷，加稀硫酸2.5ml，并加水稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法，在303nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，按C7H6O3的吸收系數(shù)（）為265計(jì)算，再乘以1.304，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠB）。第64頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日【含量測(cè)定】取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于阿司匹林0.3g），置錐形瓶中，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）20ml，振搖使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至溶液顯粉紅色，再精密加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）40ml，置水浴上加熱15min并時(shí)時(shí)振搖，迅速放冷至室溫，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于18.02mg的C9H8O4。【類別】同阿司匹林?！疽?guī)格】（1）0.3g（2）0.5g【貯藏】密封，在干燥處保存。第65頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日附錄主要包括制劑通則、正文中重復(fù)使用的檢測(cè)方法（通用檢測(cè)方法）、指導(dǎo)原則及試藥試液等內(nèi)容。通用檢測(cè)方法包括一般鑒別試驗(yàn)、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、特殊藥物或基團(tuán)的測(cè)定法、一般雜質(zhì)檢查法、制劑的常規(guī)或特殊檢查法、生物檢定法、生物檢定統(tǒng)計(jì)法、放射性藥品檢定法等。（四）附錄第66頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

《中國(guó)藥典》（2005年版）二部仍然沿用2000年版將“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證”、“藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”、“藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”、“緩釋、控釋制劑指導(dǎo)原則”、“微囊、微球與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則”、“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”的內(nèi)容收錄入附錄中的做法，但做了增修訂；共收載的附錄為137個(gè)，其中新增13個(gè)，修訂65個(gè)，刪除1個(gè)。藥典凡例中說明“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)”。第67頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

另外，藥典還收載了試藥、試紙、試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品表以及制藥用水、滅菌法、原子量表等內(nèi)容。

《中國(guó)藥典》（2005年版）二部附錄中共收標(biāo)準(zhǔn)品36種、對(duì)照品375種。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（μg）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，涉及附錄內(nèi)容的，應(yīng)遵照附錄的規(guī)定進(jìn)行。第68頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日

《中國(guó)藥典》（2005年版）二部除在正文前收載品名目次外，還在書末分列中文索引和英文索引以便快速查閱有關(guān)內(nèi)容。中文索引按漢語拼音順序排序；英文索引以英文名和中文名對(duì)照的形式，按英文名稱第一個(gè)英文字母順序排列。中文索引可檢索到正文和附錄的內(nèi)容；英文索引只能檢索到正文的內(nèi)容。（五）索引第69頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日一、藥物分析課程的基本內(nèi)容

藥物分析與檢驗(yàn)課程的基本任務(wù)是講授藥物分析基本理論知識(shí)和培養(yǎng)藥物分析的基本操作技能。即使學(xué)生在掌握藥物分析理論知識(shí)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過嚴(yán)格的實(shí)踐訓(xùn)練，熟練掌握藥物分析操作技術(shù)，具備從事藥物分析工作的職業(yè)資格。其教學(xué)內(nèi)容是根據(jù)《中國(guó)藥典》（2005年版）、《中國(guó)獸藥典》（2005年版）和現(xiàn)行部頒標(biāo)準(zhǔn)，講授化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的化學(xué)藥、天然藥物及其制劑的檢驗(yàn)原理和方法技術(shù)。第三節(jié)藥物分析的基本內(nèi)容與要求第70頁，共78頁，2023年，2月20日，星期日教材內(nèi)容以常用的分析方法為主線，以典型的藥物分析為示例，注重講解如何根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化特性來選擇分析方法，注重培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際操作能力。課程主要包含以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：（1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（2）藥物鑒別的的常用方法及其原理；（3）藥物雜質(zhì)檢查的原理和方法；（4）常見藥物的含量測(cè)定技術(shù)；（5）片劑、注射