實驗室資質認定培訓講義

實驗室資質認定培訓講義

2010年8月CMA/CAL4/29/20231實驗室管理中的十個問題1．程序執(zhí)行過程中的問題2．組織機構問題3．管理體系的建立和維護的問題4．環(huán)境管理中的主要問題5.檢測能力確認中的問題6.設備管理主要問題7.溯源管理中的問題8.樣品管理中的問題

9.監(jiān)控檢測結果的問題10.評審報告中的問題4/29/202321程序執(zhí)行中的問題

1.1.

文件體系文件不能覆蓋《資質認定評審準則》全部要求4/29/202331.2.地點變更、人員變更未及時備案1.3.超期檢測、無證檢測4/29/202341.4.

未全面覆蓋多場所1.5.標準變更后，未及時辦理變更手續(xù)1.6對不合格項的整改未采取糾正措施程序，未分析原因，或原因分析不充分1.7.整改材料不充分，報告不加蓋實驗室公章4/29/202352

組織機構問題2.1.對實驗室授權文件未明確四個獨立2.2.對最高管理者授權文件未明確法律責任

2.3.在體系文件中對檢測分場所未進行文件描述

2.4.體系運行未覆蓋分場所

4/29/202362.5.人員管理只有檢測人員有上崗證件，缺少其他人員的上崗證件缺少上崗確認記錄人員技術檔案不完整技術負責人、授權簽字人不具備工程師以上技術職稱4/29/202372.6.機構設置

最高管理者任命、技術管理者、質量主管、部門主管無任命文件，變更未備案，技術主管、質量主管不明確技術運作及質量運作的內容4/29/202382.7.監(jiān)督工作未明確監(jiān)督員職能、分工、任職條件任職的監(jiān)督員不能滿足任職條件缺少監(jiān)督工作計劃不能提供監(jiān)督活動記錄監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合未制定糾正預防措施監(jiān)督工作未進入管理評審4/29/202393體系的建立和維護的問題3.1.體系文件質量手冊中未描述管理體系質量手冊未對質量方針、質量目標的管理作出規(guī)定體系文件的接口關系不清楚程序文件數(shù)量不足相適應、理解問題4/29/2023103體系的建立和維護的問題3.1.體系文件質量目標不可測量對質量方針、目標未進行定期評審缺少必要的作業(yè)指導書4/29/2023113體系的建立和維護的問題3.2.文件控制有效文件控制清單未涵蓋全部有效文件在用文件無有效標識文件無編制、審核、批準人員簽字文件無發(fā)放、保管、修訂和廢止的全程管理記錄注意關注技術記錄表式的控制4/29/2023123體系的建立和維護的問題3.3.分包分包項目未控制比例分包方未獲得資質認定分包未通知客戶4/29/2023133

體系的建立和維護的問題3.4.采購控制未明確采購控制范圍未全面評價合格供應商采購驗收記錄不完整缺少批準的合格供應商名錄4/29/2023143體系的建立和維護的問題3.5.合同評審未明確合同的形式合同中無約定項目對偏離、特殊要求、法律要求未評審4/29/2023153體系的建立和維護的問題3.6.申訴和投訴未指定部門、人員負責客戶意見不能提供投訴、申訴處理記錄（包括口頭的）4/29/2023163體系的建立和維護的問題3.7.糾正預防措施以糾正代替糾正措施制定糾正措施時不分析不符合的原因

無預防措施不能持續(xù)改進4/29/2023173體系的建立和維護的問題3.8.內部審核缺少計劃內審人員無內審員資格內審未覆蓋全部條款、所有部門內審記錄未收集存檔4/29/2023183體系的建立和維護的問題3.9.管理評審未制定管理評審計劃管理評審的輸入無書面報告管理評審的輸入不全面

管理評審輸出無具體的決議、規(guī)定改進措施的跟蹤驗證4/29/2023194環(huán)境管理中的主要問題

4.1.設施、環(huán)境不完全符合要求

識別問題4/29/2023204破環(huán)境管理吹中的主要延問題4.2.俯有特殊要件求的環(huán)境未予識別未配備：查監(jiān)測、怎控制、積記錄設施未有效鈴記錄4/2棋4/2氧023214腫環(huán)境銜管理中華的主要柿問題4.3五.安全瞧管理危及安全辨的場所及椅設備未予識別管理措施不鞋完整未制定應急處理的預案、及相尸應的設施4/2歇4/2拾023224潔環(huán)境慣管理中院的主要鑰問題4.4.滋環(huán)境保護污染來宵源未識別保護方法顧、措施不葬落實未制定應急處寸理的預案、及相應銳的設施4/24蔥/202掠3234憤環(huán)境管理頁中的主要循問題4.5冤.檢測大場地未合理布滑局、相互干擾4.6逝.對影勢響工作辛質量和爪涉及安稿全的區(qū)診域和設然施應有酷效控制并熱正確標交識4/2縮慧4/2固023245檢測能力她確認中的肥問題5.1午.標準的拳使用不能按堅標準規(guī)侮范操作網(wǎng)上下胃載標準恐、手冊、書育籍上介紹亂的方法使用過期滴作廢標準檢測現(xiàn)場授未放置作籃業(yè)指導文課件討論稿寧、報批至稿作為隆立項標斯準4/2欣4/2顆023255檢測能賭力確認平中的問祖題5.2.新方毛法程序初次評審食、擴項評踩審中不能飛對新標準朵提供檢測堆經(jīng)歷報告未經(jīng)確認未建立標準查新機制4/2吩4/2扇023265檢測能揀力確認惹中的問闊題5.3聽.國際臺標準非正式發(fā)磚布版本不具備使演用外文標妹準實施檢碎測的能力證書中名嘉稱雙語附表中館標注:特定委曠托方注意外爽國標準墨、區(qū)域遷標準問遵題4/24驕/202給3275檢測能聞力確認釀中的問導題5.4輪.編制饒：自編非規(guī)標方法移程序在已有鋼國家標他準、行顆業(yè)標準魚、地方沸標準不得自編非尋標方法不得以國外標旬準、書盈籍、期指刊、制謎造商提秒供的方法包獲得資箏質認定自編非椅標方法棕的格式研制報鉗告驗證報由告正式文件告知用阿戶（合同繭、證書吉）4/24皮/202爆3285檢測能力攀確認中的鋸問題5.5.聰檢測記錄時限：當時記錄標識：編鴨號、頁碼栽、人員、涼更改、空壓格、結束信息：依據(jù)標帖準、過程濃再現(xiàn)、格臺式化（關注抽場樣、樣品扭處理的信雖息）4/2寧4/2弓023295檢測能芒力確認際中的問媽題5.6進.標準楚的偏離偏離限制：原理變木化：技腫術單位振驗證涉及合亮格：主尤管部門料核準正式文駁件：標注:特功定委托方客戶同珍意（合宴同、證塌書）4/2夢4/2江023306雞設備言管理主詠要問題6.1側.設備副配備與佛使用重視硬件屢設備，忽惹視軟件、愁標準物確質管理技術能潛力配備不足缺少設備配份置一覽表缺少設蠅備一覽重表4/2蚊4/2皮023316糖設備管理壟主要問題6.1夏.設備疲配備與躺使用使用記錄授權人使獅用借出、脊返還無莊檢查與害記錄4/2依4/2冠023326支設備管理伸主要問題6.2旋.故障者設備管分理停止使列用明顯標險識規(guī)定儲誕存修理檢定、拼校準影響追始溯。4/2收4/2壁023336場設備管理扇主要問題6.3.谷使用實驗尊室永久控挑制范圍以卸外的儀器時設備范圍未控制：頻次低、擱價格昂貴耀或特定的叉檢測設施日設備獨立使鑰用正確配夜備、性錦能驗證授權人員管操作溯源用前核查數(shù)據(jù)驗械證4/24舞/202糖3346我設備驢管理主慶要問題6.4旅.設備亂檔案不完整設備及其陵軟件的名爬稱制造商鹿名稱、辜型式標呈識、系要列號或跌其他唯筒一性標才識對設備符維合規(guī)范的視核查記錄面（如果適棵用）當前的旗位置（腐如果適冶用）制造商雙的說明控書（如蝦果有）仇，或指析明其地巨點4/2飽4/2廁023356供設備管理逐主要問題6.4.奔設備檔案不完整所有檢兇定/校準報告礎或證書；設備接鈔收/啟用日期諒和驗收記飛錄；設備使圾用和維引護記錄揚（適當穩(wěn)時）；設備的宮任何損歉壞、故流障、改旗裝或修屬理記錄。4/2午4/2其023366院設備象管理主組要問題6.4.塞設備檔案設備登夫記表未一物一紀檔包裝破釀?chuàng)p不上鎖設備登意記表的霧使用4/24脫/202覺3376風設備管理越主要問題6.5.亞設備標識重視儀璃器，忽然視標準術物質使用狀態(tài)賣標識，混亡同校準標泉識標識內容：嗓名稱、咳編號、忍有效期窮間、確益認人、滴標識時違間何人貼辮，何時碼貼，怎把么貼4/24否/202壘3386窯設備管理拋主要問題6.6.設備期間情核查文件：程序、作業(yè)指稈導書計劃：設閃備名稱、瀉參數(shù)名稱場、核查標摸準、時間僻、方法、鴨人員、擾評價核查記錄核查方法4/2穗4/2丈023397溯源管理天中的問題7.1.汗溯源的法泊制要求強制檢擁定基標準夏考核非強檢制造、酒修理、逐進口復現(xiàn)SI單位建立測量標準開展檢定和校準活動實施測量/分析,診斷和質控SI單位定義4/24星/202閣3407籍溯源管理桂中的問題7.2怠.總體早要求:文件總妙稱檢定校準驗證確認4/2左4/2幅023417踐溯源煉管理中家的問題7.3.溯緒源圖：自校準、燦校準服務量值傳勞遞自校與附自校準7.4.周期檢定/校準計劃證書、報淋告4/2翠4/2旁023427里溯源漲管理中文的問題7.5飲.參考圈標準參考標騰準溯源調整用于其他纖目的保證灣措施4/24離/202薯3437賴溯源店管理中歐的問題7.6.儀標準物質有證標準木物質概念標準物質標準溶童液期間核查保管4/2毛4/2盜023448窩樣品脖管理中鑒的問題8.1袋.樣品沖接收記錄狀態(tài)8.2.換標識系統(tǒng)標識的扭規(guī)定細分內傳遞冰：未檢涼、待檢辯、檢畢外傳遞思：粘貼、標潔簽、區(qū)域筋、用具4/2做4/2緣瑞023458虧樣品西管理中蠅的問題8.3.歇樣品保管樣品柜(溫、嚼濕度要并求)樣品室(通風、勇采暖)8.4.流轉記磨錄接收領取退庫返還處理（藥軌品的特殊縣處理）4/24鼻/202夜3469監(jiān)控檢測塊結果的問題9.1捷.監(jiān)控方法定期使照用有證月標準物壺質（參斤考物質埋）進行賭監(jiān)控和/或使用次槽級標準扎物質（鞋參考物許質）開箏展內部原質量控枯制參加實霧驗室間湯的比對?；蚰芰を炞C使用相同膝或不同方集法進行重遭復檢測或欣校準對存留樣葉品進行再下檢測或再邁校準分析一個旦樣品不同熊特性結果蒜的相關性4/2矮4/2嶼023479監(jiān)控檢狐測結果具的問題9.2.質量監(jiān)控程序計劃方法實施記錄4/2鉤4/2寶023489.3潔質控疲圖4/24誘/202裝3499監(jiān)控檢測溫結果的問題9.4垂.控制忠過程平均值：系統(tǒng)因還素影響極差：隨編機影響n=3m=25測量均值的隨平均值士、極差醫(yī)的平均飯值4/24帥/202控3509監(jiān)控檢測搶結果的問題9.4.塑控制過程均值的懷上、下妥控制線極差的上遲、下控制哈線畫坐標西圖日常填示數(shù)據(jù)分析控良制4/24察/202究35110川評審報膛告中的問短題10.1.三串級審核初審審核批準4/24燒/202泉35210什評余審報告極中的問借題10.濕2.報季告中的絲式問題標題不統(tǒng)一不寫實驗室地糠址，檢測體地點檢測報告